ANSM - Mis à jour le : 29/09/2023
METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli
Méthotrexate
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli ?
3. Comment utiliser METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique code ATC : autres immunosuppresseurs - L04AX03.
METOJECT est indiqué dans le traitement :
· de la polyarthrite rhumatoïde sévère et active chez ladulte ;
· des formes polyarticulaires de larthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
· des formes modérées à sévères du psoriasis chez les patients adultes et des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez ladulte ;
· des formes légères à modérées de la maladie de Crohn chez ladulte lorsquun traitement adéquat par dautres médicaments nest pas possible.
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique du collagène caractérisée par une inflammation des membranes synoviales (membranes des articulations). Ces membranes sécrètent un liquide qui agit comme un lubrifiant pour de nombreuses articulations. Linflammation provoque un épaississement de la membrane et un gonflement de larticulation.
Larthrite juvénile est une maladie qui touche les enfants et adolescents de moins de 16 ans. On parle de formes polyarticulaires lorsque 5 articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de la maladie.
Le psoriasis est une affection cutanée chronique courante caractérisée par des plaques rouges recouvertes de squames adhérentes nacrées, épaisses et sèches.
Le rhumatisme psoriasique est une forme darthrite accompagnée de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, notamment au niveau des articulations des doigts et des orteils.
METOJECT modifie et ralentit la progression de la maladie.
La maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire des intestins qui peut affecter nimporte quelle région du tube gastro-intestinal et provoque des symptômes tels que des douleurs abdominales, de la diarrhée, des vomissements ou une perte de poids.
Nutilisez jamais METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli :
· si vous êtes allergique au méthotrexate ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez dune maladie du foie ou dune maladie des reins sévère ou dune affection du sang ;
· si vous consommez régulièrement des quantités importantes dalcool ;
· si vous avez une infection grave, comme la tuberculose, une infection par le VIH ou dautres syndromes dimmunodéficience ;
· si vous avez des ulcérations buccales, un ulcère de lestomac ou un ulcère intestinal ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
· si vous devez recevoir en même temps des vaccinations avec des vaccins vivants.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser METOJECT si :
· vous êtes une personne âgée ou si vous vous sentez généralement souffrant(e) et faible ;
· vous avez des troubles de la fonction hépatique ;
· vous souffrez de déshydratation (manque deau) ;
· vous êtes diabétique et êtes traité par de linsuline.
Mesures de précaution spéciales pour le traitement par METOJECT
Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Si vous êtes une femme, vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après larrêt du traitement. Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins 3 mois après larrêt du traitement. Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».
Examens de contrôle recommandés et précautions
Même si le méthotrexate est administré à faibles doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Afin de les détecter à temps, votre médecin devra pratiquer des examens de contrôle et demander des analyses biologiques.
Avant le début du traitement
Avant le début du traitement, des analyses de sang seront effectuées pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines. Des analyses de sang seront également effectuées pour contrôler votre fonction hépatique et pour un dépistage de lhépatite. De plus, votre taux dalbumine sérique (une protéine présente dans le sang), votre statut pour lhépatite (infection du foie) et votre fonction rénale seront contrôlés. Le médecin pourra également décider de réaliser dautres examens du foie, certains pouvant être des examens dimagerie et dautres pouvant nécessiter le prélèvement dun petit échantillon de tissu hépatique afin quil soit examiné de plus près. Votre médecin pourra également vérifier si vous avez la tuberculose et pourra demander une radiographie pulmonaire ou réaliser des tests de la fonction pulmonaire.
Pendant le traitement
Votre médecin pourra effectuer ou demander les examens suivants :
· examen de la cavité buccale et du pharynx pour détecter des modifications des muqueuses telles quune inflammation ou des ulcérations ;
· analyses de sang/numération de la formule sanguine et dosage des concentrations sériques de méthotrexate ;
· analyse de sang pour contrôler la fonction hépatique ;
· examens dimagerie pour contrôler létat du foie ;
· prélèvement dun petit échantillon de tissu hépatique afin quil soit examiné de plus près ;
· analyse de sang pour contrôler la fonction rénale ;
· contrôle des voies respiratoires et, si nécessaire, tests de la fonction pulmonaire.
Il est très important que vous respectiez les rendez-vous pour ces examens programmés.
Si les résultats de lun de ces examens sont anormaux, votre médecin ajustera votre traitement en conséquence.
Patients âgés
Les patients âgés traités par le méthotrexate doivent être étroitement surveillés par un médecin afin que les éventuels effets indésirables puissent être détectés le plus tôt possible.
La diminution des fonctions hépatique et rénale liée à lâge ainsi que les faibles réserves corporelles en acide folique (une vitamine) à un âge avancé nécessitent une dose relativement faible de méthotrexate.
Autres précautions
Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactez immédiatement votre médecin.
Le méthotrexate peut affecter votre système immunitaire et votre réponse aux vaccinations. Il peut également modifier les résultats des tests immunologiques. Des infections chroniques inactives (comme le zona, la tuberculose, lhépatite B ou C) peuvent se réactiver. Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement par METOJECT.
Les dermatites radio-induites et les érythèmes solaires peuvent réapparaître pendant le traitement par le méthotrexate (réaction de rappel). Les lésions psoriasiques peuvent saggraver en cas dadministration simultanée de méthotrexate pendant un traitement par rayons UV.
Une hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome) peut survenir ; dans ce cas, le traitement doit être arrêté.
La diarrhée est un effet indésirable potentiel de METOJECT nécessitant une interruption du traitement. En cas de diarrhées, consultez votre médecin.
Certains troubles cérébraux (encéphalopathie/leucoencéphalite) ont été signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement par le méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas être exclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter dautres maladies.
Si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des changements de pensée, de mémoire et dorientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut sagir de symptômes dune infection cérébrale grave très rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci concerne également les médicaments que vous pourriez prendre dans un avenir plus ou moins proche.
Les effets du traitement peuvent être modifiés si METOJECT est administré en même temps que certains autres médicaments :
· les antibiotiques tels que : tétracyclines, chloramphénicol et antibiotiques non absorbables à large spectre, pénicillines, glycopeptides, sulfamides, ciprofloxacine et céfalotine (médicaments utilisés pour prévenir/combattre certaines infections) ;
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les salicylés (médicaments utilisés pour soulager la douleur et/ou linflammation tels que lacide acétylsalicylique, le diclofénac et libuprofène, ou les pyrazolés) ;
· le probénécide (médicament utilisé dans le traitement de la goutte) ;
· les acides organiques faibles comme les diurétiques de lanse (médicaments augmentant la production durine) ;
· les médicaments qui peuvent avoir des effets indésirables sur la moelle osseuse, comme le triméthoprime-sulfaméthoxazole (un antibiotique) et la pyriméthamine ;
· dautres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde tels que le léflunomide, la sulfasalazine et lazathioprine ;
· la cyclosporine (pour la suppression du système immunitaire) ;
· la mercaptopurine (un médicament cytostatique) ;
· les rétinoïdes (médicaments utilisés dans le traitement du psoriasis et dautres maladies de la peau) ;
· la théophylline (médicament utilisé pour traiter lasthme et dautres maladies pulmonaires) ;
· certains médicaments utilisés pour soulager les troubles gastriques tels que loméprazole et le pantoprazole ;
· les hypoglycémiants (médicaments utilisés pour faire diminuer le taux de sucre dans le sang) ;
· les préparations vitaminiques contenant de lacide folique peuvent modifier leffet de votre traitement et vous ne devez les prendre quavec laccord de votre médecin.
La vaccination avec des vaccins vivants doit impérativement être évitée pendant le traitement.
METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli avec des aliments, boissons et de lalcool
Lalcool et la consommation en quantités importantes de café, de sodas contenant de la caféine et de thé noir doivent être évités pendant le traitement par METOJECT.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Nutilisez pas METOJECT pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées, par exemple en réalisant un test de grossesse avant le début du traitement. Vous devez éviter de tomber enceinte pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après larrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez lêtre, consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur lenfant doit vous être fournie.
Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.
Allaitement
Lallaitement doit être interrompu avant et pendant le traitement par METOJECT.
Fertilité masculine
Les preuves disponibles nindiquent pas daugmentation du risque de malformations ou de fausses couches si le père prend moins de 30 mg/semaine de méthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être complètement exclu. Le méthotrexate peut être génotoxique. Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production du sperme, ce qui peut provoquer des anomalies congénitales. Par conséquent, vous devriez éviter de concevoir un enfant ou de faire un don de sperme pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 3 mois après larrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par METOJECT peut entraîner des effets indésirables sur le système nerveux central, comme une fatigue ou des étourdissements. Par conséquent, la capacité à conduire un véhicule et/ou à utiliser des machines peut être altérée dans certains cas. Si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.
METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
Avertissement important concernant la dose de METOJECT 15 mg / 0,30 ml (méthotrexate):
Utilisez METOJECT 15 mg / 0,30 ml une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de larthrite juvénile idiopathique, du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn. Lutilisation dune dose excessive de METOJECT 15 mg / 0,30 ml (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie qui est adaptée personnellement à chaque patient. En général, leffet du traitement apparaît après 4 à 8 semaines.
Seule la première injection de METOJECT doit être administrée par ou sous la surveillance dun médecin ou dun professionnel de la santé. METOJECT est injecté une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine approprié pour recevoir votre injection hebdomadaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez lenfant et ladolescent atteint de la forme polyarticulaire de larthrite juvénile idiopathique, la dose appropriée sera déterminée par le médecin. METOJECT ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 3 ans compte tenu de lexpérience insuffisante dans ce groupe dâge.
Mode dadministration et durée du traitement
METOJECT est injecté une fois par semaine.
La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de larthrite juvénile idiopathique, du psoriasis en plaques, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn par METOJECT est un traitement de longue durée.
Au début de votre traitement, METOJECT peut vous être injecté par du personnel médical. Toutefois, votre médecin peut décider que vous pouvez apprendre à vous injecter METOJECT vous-même. Vous serez alors convenablement formé à lauto-injection. En aucun cas vous ne devrez essayer de vous auto-injecter le produit si vous navez pas été formé à cet effet.
Après une formation appropriée, vous pourrez administrer linjection vous-même, ou elle pourra être administrée par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Vous ne devez sous aucun prétexte essayer de vous injecter vous-même METOJECT avant davoir suivi cette formation.
Veuillez lire le mode demploi à la fin de cette notice pour trouver des conseils sur la manière dutiliser correctement METOJECT.
Notez que lintégralité du produit contenu dans le stylo doit être utilisée à chaque injection.
Les procédures pour la manipulation et lélimination de ce produit doivent respecter les exigences et réglementations locales. Les femmes enceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer METOJECT.
Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact, la région affectée doit être rincée immédiatement et abondamment à leau.
Si vous avez utilisé plus de METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli que vous nauriez dû
Si vous avez utilisé trop de METOJECT, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Si vous oubliez dutiliser METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli
Si vous arrêtez dutiliser METOJECT, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Si vous avez limpression que leffet de METOJECT est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La fréquence et le niveau de gravité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence dadministration. Comme des effets indésirables sévères peuvent survenir même à faibles doses, il est important que vous soyez suivi(e) régulièrement par votre médecin. Votre médecin procédera alors à des analyses visant à vérifier labsence danomalies sanguines (comme une chute du nombre des globules blancs, des plaquettes ou la présence dun lymphome) et de modifications dorigine rénale ou hépatique.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez lun des symptômes suivants, car ceux-ci peuvent révéler lapparition dun effet secondaire grave, pouvant mettre en jeu la vie du patient, et nécessitant la mise en place dun traitement spécifique durgence :
· une toux sèche, non productive et persistante, un essoufflement et de la fièvre, ces signes pouvant être le signe dune inflammation des poumons [fréquent] ;
· des expectorations (crachats) ou des toux accompagnées de sang, ceci peut être le signe de saignements au niveau des poumons [fréquence indéterminée] ;
· des symptômes dune atteinte hépatique, comme une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, car le méthotrexate peut être à lorigine de lésions hépatiques chroniques (cirrhose du foie), dune formation de tissu cicatriciel dans le foie (fibrose hépatique), dune dégénérescence graisseuse du foie [tous sont des effets peu fréquents], dune inflammation du foie (hépatite aiguë) [rare] et dune insuffisance hépatique [très rare] ;
· des symptômes allergiques, comme une éruption cutanée avec démangeaisons et rougeur de la peau, un dème (gonflement) des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche et de la gorge (pouvant rendre difficile la déglutition ou la respiration) et la sensation de perdre connaissance, ces signes pouvant indiquer une réaction allergique sévère, voire un choc anaphylactique [rare] ;
· des symptômes datteinte rénale, comme un dème (gonflement) des mains, des chevilles ou des pieds ou une modification de la fréquence des mictions ou une diminution (oligurie), voire labsence (anurie) de production urinaire, ces signes pouvant indiquer une insuffisance rénale [rare] ;
· des symptômes dune infection, comme une fièvre, des frissons, des douleurs, une inflammation de la gorge, car le méthotrexate peut vous rendre plus sensible aux infections. Des infections sévères, comme un type de pneumonie due à un germe spécifique (pneumonie à Pneumocystis jirovecii) ou un empoisonnement du sang (septicémie) peuvent survenir [rare] ;
· des symptômes tels quune faiblesse dans un côté du corps (AVC) ou une douleur, un gonflement, une rougeur et une sensation de chaleur inhabituelle dans lune de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ; cela peut se produire lorsquun caillot de sang sest détaché et bloque un vaisseau sanguin (évènement thromboembolique) [rare] ;
· de la fièvre associée à une aggravation marquée de votre état général ou une fièvre soudaine accompagnée dune inflammation de la gorge ou de la bouche ou des problèmes urinaires, car le méthotrexate peut être à lorigine dune chute soudaine du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) et dune dépression sévère de la moelle osseuse [très rare] ;
· des saignements inexpliqués, p. ex. des saignements des gencives, du sang dans les urines, des vomissements de sang ou lapparition de bleus (ecchymoses), ces signes pouvant indiquer une réduction sévère du nombre de vos plaquettes sanguines due à des épisodes sévères de dépression de la moelle osseuse [très rare] ;
· des symptômes tels que des maux de tête sévères associés à de la fièvre, à une raideur de la nuque, à des nausées, à des vomissements, à une désorientation et à une sensibilité à la lumière peuvent indiquer une inflammation des membranes du cerveau (méningite aseptique aiguë) [très rare] ;
· certains troubles cérébraux (encéphalopathie/leucoencéphalite) ont été signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement par le méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas être exclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter dautres maladies. Les signes de ce type daffections cérébrales peuvent être une dégradation de létat mental, des troubles du mouvement (ataxie), des troubles visuels ou des troubles de la mémoire [fréquence indéterminée] ;
· une éruption cutanée très grave ou lapparition dampoules ou de vésicules sur la peau (pouvant également apparaître dans la bouche, au niveau des yeux ou sur les organes génitaux), ces signes pouvant être le signe de syndromes appelés « syndrome de Stevens-Johnson » et « syndrome de brûlure de la peau » (nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell) [très rare].
La liste suivante énumère les effets secondaires également susceptibles de se produire :
Très fréquent : peut concerner plus d1 patient sur 10
· inflammation des muqueuses de la bouche, indigestion, nausées, perte dappétit, douleurs abdominales ;
· anomalies des tests de la fonction hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine, phosphatase alcaline).
Fréquent : peut concerner jusquà 1 patient sur 10
· ulcères dans la bouche, diarrhées ;
· éruption cutanée, rougeurs cutanées, démangeaisons ;
· maux de tête, fatigue, somnolence ;
· diminution de la formation de cellules sanguines avec baisse du taux de globules blancs et/ou rouges et/ou de plaquettes.
Peu fréquent : peut concerner jusquà 1 patient sur 100
· inflammation de la gorge ;
· inflammation des intestins, vomissements, inflammation du pancréas, selles de couleur noire ou à laspect « goudronneux », saignements et ulcères gastro-intestinaux ;
· augmentation de la sensibilité à la lumière, perte de cheveux, augmentation du nombre de nodosités rhumatismales, ulcère cutané, zona, inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée de type herpès, urticaire ;
· apparition dun diabète ;
· étourdissements, confusion, dépression ;
· baisse du taux dalbumine sérique ;
· diminution du nombre de toutes les cellules sanguines et des plaquettes ;
· inflammation et ulcération de la vessie ou du vagin, diminution de la fonction rénale, troubles de la miction ;
· douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse.
Rare : peut concerner jusquà 1 patient sur 1 000
· inflammation du tissu gingival ;
· accentuation de la pigmentation de la peau, acné, taches bleues sur la peau (ecchymoses, pétéchies) dues au saignement dun vaisseau, inflammation des vaisseaux sanguins dorigine allergique ;
· diminution du nombre danticorps dans le sang ;
· infection (y compris réactivation dune infection chronique inactive), yeux rouges (conjonctivite) ;
· sautes dhumeur (altérations de lhumeur) ;
· troubles visuels, pouvant être dus à une lésion des nerfs optiques (neuropathie optique) ;
· inflammation du sac entourant le cur, accumulation de liquide dans le sac autour du cur, altération du remplissage cardiaque en raison de la présence de liquide dans le sac autour du cur ;
· hypotension ;
· formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose pulmonaire), essoufflement et asthme bronchique, accumulation de liquide dans le sac entourant les poumons ;
· fracture de fatigue ;
· déséquilibres électrolytiques ;
· fièvre, difficultés de cicatrisation.
Très rare : peut concerner jusquà 1 patient sur 10 000
· dilatation toxique aiguë du gros intestin (mégacôlon toxique) ;
· accentuation de la pigmentation des ongles, inflammation des cuticules (panaris aigu), infection profonde des follicules pileux (furonculose), gonflement visible des petits vaisseaux sanguins ;
· douleurs, manque de force ou sensation dengourdissement ou de fourmillement/sensibilité à la stimulation inférieure à la normale, modifications du goût (goût métallique), convulsions, paralysie, méningisme ;
· baisse de la vision, affection oculaire non inflammatoire (rétinopathie) ;
· diminution du désir sexuel, impuissance, hypertrophie mammaire chez les hommes, production de sperme défectueuse (oligospermie), troubles menstruels, pertes vaginales ;
· hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome) ;
· syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive des globules blancs).
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· augmentation du nombre de certains globules blancs ;
· saignements de nez ;
· présence de protéines dans les urines ;
· sensation de faiblesse ;
· lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs) ;
· destruction de tissus au point dinjection ;
· rougeurs et desquamation de la peau ;
· gonflement.
Ladministration sous-cutanée du méthotrexate est bien tolérée localement. Seules des réactions cutanées locales bénignes (comme des sensations de brûlure, un érythème, un dème, une décoloration, des démangeaisons sévères ou des douleurs), diminuant pendant le traitement, ont été observées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le stylo prérempli après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver les stylos préremplis dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli <
· La substance active est :
Méthotrexate ........ 15 mg
Pour un stylo prérempli avec 0,30 ml de solution.
1 ml de solution injectable contient 50 mg de méthotrexate.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
Quest-ce que METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous la forme dune solution injectable en stylo prérempli.
La solution est limpide; de couleur brun-jaune.
<Pour les présentations contenant les stylos BD uniquement>
Le stylo prérempli METOJECT est un auto‑injecteur en trois étapes, muni dun capuchon jaune et dun bouton poussoir jaune.
<Pour les présentations contenant les stylos YpsoMate uniquement>
Le stylo prérempli METOJECT est un auto‑injecteur en deux étapes, muni dun capuchon de protection translucide et dun protège‑aiguille bleu.
METOJECT est disponible en boîtes de 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 et 24 stylos préremplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
THEATERSTR. 6
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
MEDAC S.A.S.
1 RUE CROIX BARRET
69007 LYON
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
THEATERSTR. 6
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
<Pour les présentations contenant les stylos BD uniquement>
Mode demploi
Recommandations
Ø Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant de procéder à votre injection.
Ø Suivez toujours la technique dinjection expliquée par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Autres sources dinformations
Les procédures pour la manipulation et lélimination doivent respecter les exigences et réglementations locales. Les femmes enceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer METOJECT.
Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contamination, la région affectée doit être rincée immédiatement et abondamment à leau.
Composants du stylo prérempli METOJECT :
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a) Avec le capuchon avant linjection
b) Après avoir retiré le capuchon avant linjection
c) Après linjection |
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Ce que vous devez faire avant de procéder à votre injection 1. Lavez-vous les mains très soigneusement. 2. Sortez le dispositif de son emballage. 3. Vérifiez lintégrité du stylo prérempli METOJECT avant de lutiliser.
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Si le stylo prérempli METOJECT semble avoir été endommagé, ne lutilisez sous aucun prétexte. Utilisez un autre stylo METOJECT et informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de ce problème.
Si une petite bulle dair est visible dans la zone de contrôle transparente, cela na aucun impact sur votre dose et ne constitue aucun danger.
Si vous nêtes pas en mesure de bien voir ou de vérifier le dispositif de manière suffisamment minutieuse avant linjection, demandez à lun de vos proches de vous y aider.
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4. Posez le stylo prérempli METOJECT sur une surface plane et propre (ex. une table). |
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Quelles sont les parties du corps aptes à recevoir linjection |
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Les zones les plus appropriées pour votre injection sont : - le haut des cuisses, - le ventre, à distance du nombril.
· Si lun de vos proches vous fait linjection, il est également possible de pratiquer linjection sur larrière de votre bras, juste en dessous de lépaule. · Alternez les zones dinjection avec chaque injection, ainsi vous réduirez au maximum les risques de réaction au point dinjection. · Ne pratiquez jamais linjection sur une zone douloureuse, couverte de bleus, de rougeurs ou dure au toucher ou sur une zone présentant des cicatrices ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, il est important de ne pas injecter le produit sur une plaque de psoriasis, une zone où la peau est épaissie, rouge ou squameuse ou si elle présente des lésions. |
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Comment préparer linjection
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5. Désinfectez la zone dinjection choisie à laide dun coton imbibé dalcool.
· Ne retirez pas le capuchon avant dêtre prêt(e) à procéder à linjection. |
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6. Tenez le stylo dune seule main au niveau de la zone de prise prévue à cet effet, le capuchon doit être dirigé vers le haut. Utilisez lautre main pour retirer le capuchon doucement dans laxe du stylo (Ne pas dévisser). Lembout protecteur de laiguille se met en place automatiquement dès que le capuchon est retiré. Si cela ne se produit pas, utilisez un autre stylo et informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de ce problème. · Si vous narrivez pas à retirer le capuchon, demandez à lun de vos proches de vous y aider. |
Remarque : une fois le capuchon retiré, vous devez procéder à linjection dans les plus brefs délais. |
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7. Avec votre main libre, formez un pli cutané entre le pouce et lindex sur la zone choisie pour linjection une fois nettoyée. · Vous devez maintenir le pli pendant toute la durée de linjection et ne relâcher la peau quune fois linjection terminée et le stylo retiré. |
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8. Positionnez lextrémité transparente du stylo prérempli METOJECT (partie où se trouvait initialement le capuchon) perpendiculairement au pli cutané. 9. Nappuyez pas sur le bouton poussoir, mais plaquez le stylo prérempli METOJECT fermement contre votre peau afin de déverrouiller le bouton poussoir. · Si vous narrivez pas à positionner le stylo prérempli METOJECT de manière à déverrouiller le bouton poussoir, demandez à lun de vos proches de vous y aider.
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Comment procéder à linjection :
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10. Tout en maintenant fermement le stylo prérempli METOJECT contre la peau, appuyez à présent sur le bouton poussoir avec votre pouce.
11. Vous entendrez un petit déclic indiquant le début de linjection. Maintenez le stylo en place, sur le pli cutané, jusquà ce que lintégralité du produit ait été injectée. Ce processus peut prendre jusquà 5 secondes. |
Remarque : Ne retirez pas le stylo prérempli METOJECT de votre peau avant la fin de linjection, afin dêtre sûr(e) que lintégralité de la dose a été injectée. Si aucun produit nest injecté, relâchez le bouton et vérifiez que le stylo prérempli METOJECT est bien plaqué contre la peau et appuyez fortement sur le bouton poussoir. Si vous avez des troubles de laudition, comptez 5 secondes à partir du moment où vous avez actionné le bouton poussoir avant de retirer le stylo prérempli METOJECT du point dinjection. |
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12. Retirez le stylo prérempli METOJECT du point dinjection, toujours perpendiculairement à la surface de votre peau (remontez le stylo de manière verticale).
13. Lembout de protection va automatiquement se mettre en place autour de laiguille, se verrouiller et vous protéger ainsi de laiguille.
14. En cas de léger saignement, mettez un pansement adhésif.
Avant de jeter le stylo prérempli METOJECT, vérifiez quil ne reste plus de liquide visible dans le stylo, au fond de la zone de contrôle transparente. Si du liquide reste dans le stylo, cest que la dose na pas totalement été injectée ; consultez alors votre médecin.
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Remarque Afin de vous protéger de toute éventuelle blessure, ne mettez jamais vos doigts sur lextrémité du stylo contenant laiguille. Ne détruisez pas le stylo. |
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Qui contacter en cas de besoin Ø Pour tout problème ou question, veuillez contacter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ø Si lun de vos proches est blessé par laiguille, consultez votre médecin immédiatement et jetez le stylo prérempli METOJECT. |
<Pour les présentations contenant les stylos YpsoMate uniquement>
MODE DEMPLOI
Ce mode demploi contient des informations sur la manière de procéder à une injection à laide de votre stylo prérempli METOJECT.
Veuillez lire ce mode demploi jusquà la fin avant dutiliser le stylo prérempli pour votre injection sous‑cutanée. Veuillez lire le mode demploi à chaque renouvellement de votre ordonnance et gardez‑le pour consulter les informations dont vous pourriez avoir besoin après lutilisation.
Lorsque vous recevez un nouveau médicament ou une nouvelle dose de médicament, vérifiez toujours quil/elle correspond à ce que votre médecin vous a prescrit. Avant toute utilisation du stylo, votre professionnel de santé doit vous avoir expliqué, à vous ou à votre aidant, comment vous en servir correctement.
Nutilisez pas le stylo si votre professionnel de santé ne vous a pas appris à vous en servir. Si vous ou votre aidant avez des questions, contactez votre professionnel de santé.
Informations importantes à connaître avant de procéder à linjection avec votre stylo prérempli METOJECT |
Linjection à laide de votre stylo prérempli METOJECT doit être effectuée une fois par semaine seulement, et toujours le même jour de la semaine.
Vous ne devez pas injecter ou manipuler le produit si vous êtes enceinte.
Conservez le stylo dans un endroit sûr, hors de la vue et de la portée des enfants. En cas de contact avec le médicament, lavez immédiatement et abondamment la zone touchée avec de leau.
Ne retirez pas le capuchon de protection avant dêtre prêt à procéder à linjection. Ne partagez pas votre stylo avec une autre personne. Nutilisez pas le stylo si : il est tombé sur une surface dure ou semble endommagé. la solution brun-jaune a changé de couleur, est trouble ou contient des particules. il a été congelé ou conservé à une température supérieure à 25 °C. la date de péremption est dépassée. En cas de doute, contactez votre professionnel de santé. |
Comment conserver votre stylo prérempli METOJECT
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Transportez et conservez le stylo dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.
Conservez le stylo dans un endroit sûr, hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Le stylo prérempli METOJECT (figure A)
Le stylo prérempli METOJECT est un auto‑injecteur jetable en deux étapes, à dose fixe et à usage unique. Il est disponible en 10 doses différentes allant de 7,5 mg à 30 mg.
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Avant utilisation |
Après utilisation |
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Capuchon de protection (translucide) Fenêtre dinspection (médicament brun-jaune à lintérieur) Piston (la position diffère selon la dose prescrite)
7,5 mg 15 mg 30 mg (exemples de doses) Zone de code couleur (différent pour chaque dose) |
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(se verrouille après linjection, aiguille à lintérieur) Capuchon de (protège‑aiguille à lintérieur) Tige bleue du piston (indique que la dose a été complètement injectée) Étiquette du produit (pour vérifier la dose et la date de péremption) |
Figure A
Matériel nécessaire à linjection (figure B)
Le jour de linjection hebdomadaire, trouvez un endroit confortable, assurez‑vous que la zone est bien éclairée et que vous disposez dune surface plane et propre, telle quune table, pour placer votre matériel dinjection.
Vous avez besoin des éléments suivants :
votre stylo prérempli METOJECT.
Assurez‑vous de disposer également du matériel suivant pour réaliser votre injection (non fourni dans lemballage) :
votre calendrier pour vérifier le jour de votre injection hebdomadaire ;
un désinfectant pour la peau, tel que de lalcool, ou à défaut, de leau et du savon ;
du coton ou une compresse de gaze pour nettoyer le site dinjection ;
un récipient pour lélimination du matériel, conformément aux exigences locales.
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Calendrier indiquant le jour de linjection hebdomadaire |
Stylo prérempli METOJECT |
Désinfectant pour la peau |
Coton ou gaze |
Récipient pour lélimination |
Figure B
Préparez‑vous pour votre injection |
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1. Lavez‑vous les mains et déballez votre stylo (figure C) Lavez‑vous les mains à leau et au savon. Sortez le stylo de son emballage avec précaution.
Ne retirez pas le capuchon de protection avant dêtre prêt à procéder à linjection.
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Figure C
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2. Vérifiez votre stylo avant de lutiliser (figure D) Vérifiez soigneusement le nom et la dose sur le stylo et assurez‑vous que vous avez le bon médicament. Si vous ne voyez pas assez bien, demandez de laide à quelquun.
Vérifiez la date de péremption sur létiquette du stylo. Nutilisez pas le stylo sil est périmé. Vérifiez le médicament à travers la fenêtre dinspection en retournant le stylo ou en lagitant doucement. Le médicament à lintérieur du stylo doit être limpide et de couleur brun-jaune. § Ninjectez pas la solution si elle est trouble, a changé de couleur ou si elle contient des particules. § Il est normal de voir une ou plusieurs bulles dair. Nessayez pas de les éliminer. § Il est possible que vous voyiez une graduation dans la fenêtre ; il nest pas nécessaire de vous en préoccuper. Vérifiez que le stylo nest pas endommagé et que le capuchon est bien en place. Nutilisez pas le stylo sil semble endommagé ou si le capuchon a été retiré ou nest pas bien fixé.
Si le stylo est périmé, sil semble endommagé ou sil na pas laspect attendu, ne lutilisez pas et contactez votre professionnel de santé.
Placez délicatement le stylo sur une surface plane et propre, telle quune table, avant de passer aux étapes suivantes. |
Figure D
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3. Choisissez votre site dinjection (figure E) Vous pouvez réaliser linjection dans : § le haut des cuisses ; § le bas du ventre, en évitant la zone de 5 cm autour du nombril. Si un aidant vous administre linjection, il peut également utiliser la zone située à larrière du haut du bras. Utilisez un site différent de celui de votre dernière injection.
Lorsque vous choisissez un site dinjection : Ne réalisez pas linjection dans dautres parties du corps. Ne réalisez pas linjection dans une région de peau qui présente un bleu, qui est sensible, qui pèle ou qui est rouge ou dure. Ne réalisez pas linjection dans des grains de beauté, des cicatrices ou des vergetures. Ne réalisez pas linjection au travers des vêtements. Site réservé à laidant Site réservé à laidant Figure E
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4. Nettoyez le site dinjection (figure F) Nettoyez le site dinjection avec un désinfectant à lalcool ; à défaut, vous pouvez utiliser de leau et du savon. Laissez sécher la peau à lair libre.
Ne soufflez pas sur la zone nettoyée. Ne touchez plus le site dinjection tant que vous navez pas terminé votre injection. |
Figure F |
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Injection de la dose |
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5. Retirez le capuchon (figure G) Retirez le capuchon de protection uniquement lorsque vous êtes prêt à procéder à linjection.
Nessayez pas de remettre le capuchon sur le stylo une fois quil a été retiré.
Tenez le stylo avec le capuchon dirigé vers le haut et tirez fermement sur le capuchon pour le retirer. Tirez tout droit, sans incliner ni faire tourner le capuchon, pour le retirer. Jetez le capuchon immédiatement. Il est possible que de petites gouttelettes de médicament apparaissent. Ceci est normal. Effectuez votre injection immédiatement après avoir retiré le capuchon.
Ne touchez pas le protège‑aiguille bleu avec les doigts, car cela pourrait déclencher accidentellement linjection et vous blesser.
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Figure G |
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6. Positionnez votre stylo (figure H) Placez le protège‑aiguille bleu décapuchonné sur la peau à la verticale (90 degrés), la fenêtre dinspection tournée vers vous pour que vous puissiez la voir. Vous pourriez vous sentir plus à laise en pinçant délicatement la peau autour du site dinjection entre votre pouce et votre index avant linjection, mais cela nest pas nécessaire avec ce stylo.
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Figure H |
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7. Commencez linjection (figure I) Pour commencer linjection, pressez le stylo à fond contre la peau. Cela fera glisser le protège‑aiguille bleu vers le haut à lintérieur du stylo et linjection commencera automatiquement. Un premier déclic indique le début de linjection. La tige bleue du piston descendra alors. Maintenez le stylo contre la peau jusquà ce que la totalité du médicament ait été injectée. Ne changez pas la position du stylo une fois que linjection a commencé.
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1er déclic Figure I |
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8. Maintenez le stylo en place jusquà la fin de linjection (Figure J) Continuez à presser le stylo contre votre peau. Linjection est terminée lorsque : ü vous entendez un deuxième déclic, peu après le premier ; ü ou : la tige bleue du piston a cessé de se déplacer et remplit la fenêtre dinspection ; ü ou : 5 secondes se sont écoulées.
Ne retirez pas le stylo avant quau moins 5 secondes se soient écoulées. |
2e déclic 5 sec. Figure J
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9. Fin de linjection (figure K) Retirez le stylo du site dinjection en le relevant à la verticale. Le protège‑aiguille bleu recouvre automatiquement laiguille. Le protège‑aiguille bleu est ensuite verrouillé. Vérifiez quil ne reste pas de médicament brun-jaune à lintérieur de la fenêtre dinspection. Si vous voyez encore du médicament brun-jaune à lintérieur de la fenêtre, il se peut que vous nayez pas reçu toute la dose. Si cela se produit ou si vous avez dautres inquiétudes, contactez votre professionnel de santé.
Ne touchez pas le protège‑aiguille bleu après linjection. Vous pourriez vous blesser. |
Figure K
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Après votre injection |
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10. Nettoyez le site dinjection (figure L) Vous remarquerez peut‑être une petite goutte de sang au niveau du site dinjection. Ceci est normal. Si nécessaire, appuyez sur la zone avec du coton ou une compresse de gaze. Au besoin, recouvrez le site dinjection à laide dun petit pansement.
Ne frottez pas le site dinjection.
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Figure L |
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11. Jetez votre stylo (figure M) Chaque stylo ne peut être utilisé quune seule fois. Ne remettez pas le capuchon en place sur le stylo.
Placez le stylo usagé et son capuchon de protection hors de la vue et de la portée des enfants.
Jetez le capuchon et le stylo immédiatement après utilisation. Le médicament et le stylo prérempli doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Jetez le reste du matériel usagé à la poubelle, avec les ordures ménagères. Le carton peut être recyclé.
Éliminez de façon sécurisée les stylos préremplis METOJECT qui sont périmés, qui ne sont plus nécessaires ou qui sont inutilisables pour dautres raisons. |
Figure M |
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