ANSM - Mis à jour le : 05/01/2023
EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique
Trinitrine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Epinitril contient un principe actif, la trinitrine qui appartient à un groupe de médicaments nommés les dérivés nitrés. Cest un vasodilatateur utilisé dans les maladies cardiaques.
Les dispositifs transdermiques sont appliqués sur la peau, puis la substance active va constamment passer au travers de la peau, jusque dans votre corps.
Epinitril est indiqué comme traitement préventif de la crise dangor, utilisable seul ou en association avec dautres traitements anti-angineux.
Langine de poitrine se caractérise généralement par une douleur ou un resserrement dans la poitrine, bien quelle puisse être ressentie dans le cou ou le bras. La douleur survient lorsque le cur n'est pas suffisamment oxygéné. Epinitril n'est pas indiqué pour le traitement des crises aiguës. Pour le traitement des crises aiguës, vous devez utiliser votre comprimé sublingual habituel ou votre spray.
Les dispositifs transdermiques dEpinitril sont pour un usage externe seulement.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Nutilisez jamais EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique :
· si vous êtes allergique à la substance active ou une substance dérivée des nitrates ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous présentez ou avez récemment présenté un état de choc avec une pression très basse,
· si vous avez des maux de tête, si vous vomissez ou faites des crises dépilepsie associées à une augmentation de la pression intracrânienne, y compris celles causées par un traumatisme crânien,
· si vous souffrez dinsuffisance cardiaque due à une obstruction, par exemple en présence dun rétrécissement de lorifice aortique ou de lorifice auriculo-ventriculaire du cur (respectivement sténose aortique ou sténose mitrale), ou dun épaississement fibreux de la fine membrane entourant le cur comme un sac (péricardite constrictive),
· si vous prenez des médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile (par exemple, le sildénafil ou un autre inhibiteur de la PDE-5). Les dérivés nitrés ne doivent pas être administrés chez les patients traités par le sildénafil ou dautres médicaments utilisés pour traiter le dysfonctionnement érectile. Les patients actuellement traités par les dérivés nitrés ne doivent pas prendre de sildénafil ou dautres médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile. Lassociation dun dérivé nitré avec le sildénafil ou un autre inhibiteur de la PDE-5 peut entraîner une diminution brutale et très importante de la pression artérielle, qui peut entraîner une syncope, une perte de conscience ou même une crise cardiaque (voir également la rubrique « Utilisation dautres médicaments »),
· si vous prenez un médicament contenant du riociguat, un activateur de la guanylate cyclase soluble,
· si vous avez une pression artérielle très basse (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg),
· si vous présentez une baisse importante du volume sanguin dans votre corps, due à une perte de sang ou une perte de liquides organiques (hypovolémie sévère),
· si vous présentez une anémie sévère,
· si vous présentez une rétention liquidienne dorigine toxique dans les poumons (dème pulmonaire toxique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique.
· si vous arrêtez le traitement. Larrêt du traitement par Epinitril doit être progressif et celui-ci doit être remplacé par des doses décroissantes de dérivés nitrés oraux à libération prolongée ;
· si vous devez avoir un examen par imagerie résonance magnétique (IRM), si vous devez subir une stimulation électrique de votre cur pour le rétablissement du rythme cardiaque normal (défibrillation ou cardioversion) ou avant un traitement cardiaque (diathermie). Vous devez retirer Epinitril avant de subir ces traitements ;
· si vous êtes ou avez récemment été victime dune crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou si vous ressentez les signes dune insuffisance cardiaque aiguë tels que souffle coupé, sensation dextrême fatigue, gonflement des jambes. Votre médecin vous prescrira des analyses pour contrôler vos fonctions cardiovasculaires ;
· si vous présentez une baisse importante de pression artérielle pendant le traitement par Epinitril, le dispositif doit être retiré ; de même, si vous êtes en état de choc (collapsus), le dispositif doit être retiré,
· si vous souffrez de douleurs dans la poitrine (crises dangine de poitrine) ou si votre cur ne reçoit pas un flux sanguin suffisamment important, ni une quantité doxygène suffisante (angor instable) ou si vous faites une crise cardiaque, Epinitril nest pas le traitement adapté de ces pathologies ;
· si vous présentez des maux de tête sévères ou une pression artérielle anormalement basse (hypotension). Cette situation peut survenir si la dose initiale est trop élevée. Il est recommandé daugmenter la dose progressivement jusquà obtenir leffet optimal ;
· si vous prenez dautres dérivés nitrés, car votre organisme pourrait développer une résistance aux effets de ces médicaments après une exposition répétée ;
· si vous avez ou avez eu une baisse de pression artérielle importante induite par les dérivés nitrés. Dans ce cas, vous pourriez avoir une diminution du rythme cardiaque (bradycardie paroxystique) et une aggravation de langine de poitrine ;
· si vous souffrez dune maladie du nerf optique (glaucome par fermeture de langle) ;
· si loxygénation de votre sang est insuffisante (hypoxémie) à cause dune anémie sévère, dune maladie pulmonaire ou dune réduction de lirrigation du cur (insuffisance cardiaque ischémique) ;
Ces patients souffrant de ces pathologies montrent aussi souvent une modification du rapport ventilation/perfusion qui est un signe de la fonction respiratoire. Chez ces patients, la trinitrine peut diminuer le rapport ventilation/perfusion et provoquer une diminution de loxygénation sanguine ;
· si langor est provoqué par un épaississement de votre cur (cardiomyopathie hypertrophique). Les dérivés nitrés peuvent aggraver ce type dangine de poitrine ;
· si vous présentez une augmentation de la fréquence des crises dangor pendant les périodes au cours desquelles vous ne portez pas de dispositif transdermique. Votre médecin pourra réévaluer votre maladie coronarienne et envisager un ajustement du traitement.
· si vous avez un phénomène de sensibilisation de la peau (démangeaison, brûlure, inflammation), le traitement doit être arrêté et il faut consulter votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ladministration simultanée de médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile (cest-à-dire sildénafil et autres inhibiteurs de la PDE-5) accentue la diminution de la pression artérielle induite par les dérivés nitrés, et doit par conséquent être évitée (voir « Nutilisez jamais EPINITRIL »).
La prise simultanée dEpinitril avec le riociguat, un activateur de la guanylate cyclase soluble, est contre-indiquée, lutilisation concomitante pouvant provoquer une hypotension (voir « Nutilisez jamais EPINITRIL »).
Ladministration simultanée :
- avec des médicaments utilisés pour baisser la pression artérielle comme les antagonistes calciques, les inhibiteurs de lenzyme de conversion (utilisés aussi pour le traitement de l'insuffisance cardiaque), les bêta-bloquants (utilisés dans les arythmies cardiaques), les diurétiques (augmentation de l'élimination de leau), les autres antihypertenseurs,
- avec les antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés dans la dépression),
- avec des neuroleptiques (utilisés dans le traitement des psychoses),
- avec la majorité des tranquillisants (sédatifs),
- ainsi qu'avec l'alcool, et avec de l'amifostine (médicament utilisé en chimio et radiothérapie) et
- avec l'acide acétylsalicylique (un AINS),
peuvent potentialiser la diminution de la pression artérielle induite par Epinitril.
Le traitement concomitant avec de la dihydroergotamine peut diminuer leffet dEpinitril.
Les médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf lacide acétylsalicylique) peuvent diminuer leffet thérapeutique dEpinitril.
EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Epinitril ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier dans les 3 premiers mois, sauf si votre médecin vous l'a prescrit.
Les informations connues étant limitées sur le passage de la trinitrine dans le lait maternel, un risque pendant lallaitement ne peut pas être exclu. Votre médecin évaluera sil est préférable darrêter lallaitement ou plutôt darrêter le traitement par Epinitril.
Aucune donnée nest disponible sur leffet dEpinitril pour la fertilité humaine.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Epinitril peut modifier votre capacité à conduire ou utiliser des machines, particulièrement en début de traitement ou lors des ajustements de doses : il peut diminuer vos réactions ou peut diminuer votre pression sanguine en position debout ou provoquer un malaise voire même dans des cas exceptionnels, un évanouissement après un surdosage.
Si vous remarquez ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique contient
Sans objet.
Posologie
La dose recommandée est dun dispositif transdermique EPINITRIL 5 mg/24 heures par jour, appliqué soigneusement sur la peau et conservez-le pendant 12 à 16 heures. Ensuite retirez le dispositif transdermique et laissez un intervalle sans dispositif transdermique de 8 à 12 heures.
Votre médecin peut vous prescrire une dose quotidienne maximale de 15 mg de trinitrine, cest-à-dire un dispositif transdermique EPINITRIL 15 mg/24 heures une fois par jour.
Fréquence dadministration
Vous devez changer votre dispositif transdermique EPINITRIL conformément aux instructions de votre médecin. Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez garder le dispositif transdermique et la durée de lintervalle sans dispositif transdermique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
EPINITRIL ne doit pas être utilisé chez lenfant et chez ladolescent âgé de moins de 18 ans.
Durée de traitement
Le traitement par EPINITRIL peut être poursuivi pendant plusieurs années, cependant votre médecin devra vous examiner régulièrement afin de décider sil faut continuer le traitement ou changer votre schéma thérapeutique.
Mode dadministration
Comment mettre en place votre dispositif transdermique
Vous devez appliquer le dispositif transdermique sur une zone de peau sèche et propre, ne présentant aucune lésion, et exempte de toute trace de crème, de produits hydratants ou de talc. Il est recommandé dappliquer EPINITRIL sur la peau du thorax (voir Figure 1), ou sur la partie supérieure du bras du côté externe, indemne de rougeur ou dirritation, et dalterner les sites dapplication. Si nécessaire, le rasage du site dapplication pourra être réalisé. Les sites dapplication formant des plis ou susceptibles de frottements lors des mouvements doivent être évités
Figure 1
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Ne pas appliquer les dispositifs transdermiques consécutivement au même endroit. EPINITRIL doit être appliqué sur la peau dès quil a été retiré de son sachet de la façon suivante : 1) Déchirer le sachet au niveau de lencoche. Ne pas utiliser de ciseaux (voir Figure 2). Figure 2
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2) Maintenir le dispositif transdermique entre le pouce et lindex au niveau de la languette prédétachable (voir Figure 3). Figure 3
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3) Peler le feuillet protecteur avec lautre main (voir Figure 4). Ne pas toucher la partie adhésive du dispositif transdermique car il perdrait de sa capacité adhésive. Figure 4
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4) Appliquer la partie ouverte du dispositif transdermique sur la peau, et retirer la partie restante du feuillet protecteur. Appuyer fermement pendant environ 10 secondes sur toute la surface du dispositif transdermique. Passer le doigt sur les bords afin dassurer une adhésivité optimale. Se laver les mains avant et après lapplication dEPINITRIL. |
Pour retirer un dispositif transdermique, soulever simplement le bord et tirer doucement le dispositif transdermique jusquà ce quil soit détaché. Après utilisation, plier le dispositif transdermique en deux, côté adhésif à lintérieur, puis le jeter dans une poubelle hors de portée des enfants.
Si le dispositif transdermique se décolle
Si EPINITRIL est appliqué correctement, il est très peu probable quil se décolle. Cependant, si le dispositif transdermique se décolle, remplacez-le par un nouveau dispositif, puis changez à nouveau le dispositif en suivant le rythme normal de votre traitement.
Si vous avez utilisé plus de EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous nauriez dû
Si vous prenez de fortes doses de trinitrine, vous pouvez ressentir une baisse très importante de la pression sanguine, une augmentation du rythme cardiaque ou un état de choc et une perte de connaissance, de même quune altération de lhémoglobine (méthémoglobinémie).
Si vous ou quelquun dautre appliquez trop de dispositifs transdermiques en une seule fois, retirez-les avec précaution et lavez la peau abondamment pour réduire labsorption. Si vous ressentez une baisse de la pression sanguine ou un état de choc, surélevez les jambes, voire éventuellement faites un bandage compressif des jambes.
Si vous oubliez dutiliser EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique
Si vous arrêtez dutiliser EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique
Lors de linterruption du traitement par EPINITRIL, vous pourrez présenter une récidive des crises dangor.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus dun patient sur 10) :
Nausées,
Vomissements.
Effets indésirables fréquents (survenant chez plus dun patient sur 100 et moins de 10 patients sur 100) :
Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus dun patient sur 1 000 mais moins de 10 patients sur 1 000) :
Inflammation de la peau (dermatite de contact),
Rougeur et irritation de la peau au niveau du site dapplication,
Démangeaisons,
Sensation de brûlure.
Effets indésirables rares (survenant chez plus dun patient mais moins de 10 patients sur 10 000) :
Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),
Diminution de la pression sanguine en position debout (hypotension orthostatique), qui peut être décrite comme des épisodes transitoires d'étourdissements,
Rougeurs,
Augmentation du rythme cardiaque.
Effets indésirables très rares (survenant chez moins dun patient sur 10 000) :
Malaise,
Perte de conscience (syncope).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
Battements cardiaques anormaux (palpitations),
Eruption cutanée généralisée (rash généralisé).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique <
Epinitril contient un principe actif la trinitrine et est disponible en 3 dosages :
Epinitril 5 mg/24 h contient 15,70 mg de trinitrine et délivre environ 5 mg de trinitrine par jour (0,2 mg par heure) ; la surface de libération du dispositif transdermique est de 6,38 cm².
Le code didentification imprimée sur la feuille de protection est NR5.
Epinitril 10 mg/24 h contient 31,37 mg de trinitrine et délivre environ 10 mg de trinitrine par jour (0,4 mg par heure) ; la surface de libération du dispositif transdermique est de 12,75 cm².
Le code didentification imprimée sur la feuille de protection est NR10.
Epinitril 15 mg/24 h contient 47,04 mg de trinitrine et délivre environ 15 mg de trinitrine par jour (0,6 mg par heure) ; la surface de libération du dispositif transdermique est de 19,12 cm².
Le code didentification imprimée sur la feuille de protection est NR15.
Les autres composants sont : une substance adhésive (copolymère acrylate-vinylacétate), un agent collant (hydroabiétyl phtalate) et un agent réticulé (polymère de butyltitanate). Ils sont appliqués, avec la substance active, sur un support (film de polypropylène laqué). La face adhésive est recouverte par un feuillet de protection aluminisé et siliconé sur les 2 côtés, il est ensuite enlevé avant application.
Quest-ce que EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de lemballage extérieur <
EPINITRIL 15 mg/24 h est un dispositif transdermique recouvert dadhésif. Chaque dispositif transdermique est scellé individuellement dans un sachet protecteur.
Boîte de 15 et 30 dispositifs transdermiques.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
FRANCE
DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK
MULHUDDART
DUBLIN 15
IRLANDE
OU
LTS LOHMANN THERAPIE SYSTEME AG
LOHMANNSTRASSE 2
56626 ANDERNACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Irlande Epinitril
Italie Epinitril
Portugal Epinitril
Espagne Epinitril
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
Janvier 2023.
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).