ANSM - Mis à jour le : 29/08/2019
CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Tétrafluoroborate de tétrakis (1-isocyanide-2-méthoxy-2- méthylpropyl) cuivre (I)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09GA01
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
CARDIOMIBI contient une substance appelée tétrafluoroborate de tétrakis (1-isocyanide-2-méthoxy-2- méthylpropyl) cuivre (I) qui est utilisée pour évaluer le fonctionnement du cœur et le débit sanguin (perfusion du myocarde) en obtenant une image du cœur (scintigraphie), par exemple pour la détection d’un risque d’infarctus du myocarde ou lorsqu’une maladie entraîne une diminution de l’afflux sanguin vers le muscle cardiaque (ou une partie de celui-ci) (ischémie). CARDIOMIBI est également utilisé pour le diagnostic des anomalies du sein en complément d’autres méthodes diagnostiques lorsque les résultats n’ont pas été suffisamment concluants. CARDIOMIBI peut également être utilisé pour localiser les glandes parathyroïdiennes hyperactives (les glandes qui sécrètent l’hormone qui contrôle les taux de calcium dans le sang).
Une fois injecté, CARDIOMIBI s’accumule temporairement dans certaines régions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente une radioactivité faible mais suffisante pour le détecter de l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire obtiendra alors une image (scintigraphie) de l’organe concerné qui lui fournira des informations utiles sur la structure et le fonctionnement de l’organe étudié, ou la localisation d’une tumeur par exemple.
L’utilisation de CARDIOMIBI entraîne l’exposition à de faibles niveaux de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de la procédure réalisée avec le produit radiopharmaceutique dépasse le risque lié aux radiations.
N’utilisez jamais CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique:
· si vous êtes allergique au tétrafluoroborate de tétrakis (1-isocyanide-2-méthoxy-2-méthylpropyl) cuivre (I) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte ;
· si vous allaitez ;
· si vous présentez une affection des reins ou du foie.
Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, vous devez en informer votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous préviendra si vous devez prendre des précautions particulières après avoir utilisé ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Avant l’administration de CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique, vous devez
· être à jeun depuis au moins 4 heures si ce produit est utilisé pour capturer des images de votre cœur
· boire de l’eau en abondance afin de pouvoir uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant la procédure.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé (e) de moins de 18 ans, signalez-le à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Autres médicaments et CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Divers médicaments, aliments et boissons peuvent avoir une influence négative sur les résultats de l’examen prévu. Il est donc recommandé que vous parliez avec votre médecin traitant afin de savoir ce que vous ne devez pas prendre avant l’examen et quand vous pourrez recommencer à prendre vos médicaments.
Informez également votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car ils pourraient interférer avec l’interprétation des images.
Veillez en particulier à prévenir votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez des médicaments qui agissent sur la fonction cardiaque et/ou le débit sanguin.
Interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.
CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
S’il est possible que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez, vous devez en informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de CARDIOMIBI. En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous êtes enceinte
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicament uniquement si les bénéfices attendus dépassent les risques éventuels.
Si vous allaitez
Informez-en votre médecin spécialiste de médecine nucléaire, qui vous conseillera de suspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps. Il faut pour cela environ 24 heures. Le lait tiré pendant cette période doit être jeté. Demandez à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que CARDIOMIBI ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à -d. qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen déterminera la quantité de CARDIOMIBI devant être utilisée dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir les informations recherchées.
La quantité qu’il est habituellement recommandé d’administrer chez un adulte varie selon l’examen à pratiquer et peut aller de 200 à 2 000 MBq (méga-becquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera ajustée en fonction du poids de l’enfant.
Administration de CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique et déroulement de l’examen
CARDIOMIBI est administré dans une veine du bras ou du pied (par voie intraveineuse).
Une ou deux injection(s) suffisent pour que le médecin puisse effectuer l’examen nécessaire.
Après l’injection, une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé d’uriner immédiatement avant l’examen.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
La solution prête à l’emploi vous sera injectée dans une veine avant la scintigraphie. Selon l’examen pratiqué, la scintigraphie pourra être réalisée dans les 5 à 10 minutes après l’injection ou jusqu’à 6 heures plus tard.
Dans le cas d’un examen cardiaque, deux injections peuvent être nécessaires, l’une au repos et l’autre à l’effort (au cours d’une activité physique ou d’une épreuve de stimulation pharmacologique, par ex.). Les deux injections seront pratiquées à un intervalle d’au moins deux heures, sans dépasser 2 000 MBq au total (protocole mené sur 1 jour). Le protocole pourra également se dérouler sur deux jours.
En cas de scintigraphie pour la recherche d’anomalies du sein, une injection de 750 à 1 100 MBq est administrée dans une veine de votre bras, du côté opposé au sein concerné, ou dans une veine de votre pied.
Pour la localisation des glandes parathyroïdiennes hyperactives, l’activité administrée est comprise entre 185 et 1 100 MBq, selon les méthodes utilisées.
Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre cœur, il vous sera demandé de ne rien manger pendant au moins 4 heures avant l’examen. Après l’injection, mais avant que la scintigraphie soit réalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre une légère collation riche en graisses ou de boire un ou deux verre(s) de lait afin de réduire la radioactivité dans votre foie et d’améliorer la qualité de l’image.
Durée de la procédure
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure.
Après l’administration de CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique, vous devrez :
· éviter tout contact rapproché avec les enfants en bas âge et les femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l’injection,
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Si vous avez reçu plus de CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique que vous n’auriez dû
Le surdosage est pratiquement impossible car vous recevrez uniquement une dose de CARDIOMIBI contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, un traitement approprié vous sera administré. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examen pourra en particulier vous recommander de boire en abondance afin de faciliter l’élimination du produit par votre corps.
Si vous oubliez de prendre CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen.
Dans de rares cas, des réactions allergiques ont été observées, celles-ci pouvant s’accompagner d’un essoufflement, d’une fatigue extrême, de nausées (habituellement dans les 2 heures suivant l’administration), d’un gonflement sous la peau pouvant affecter des régions telles que le visage et les membres (œdème de Quincke) et pouvant obstruer les voies respiratoires ou entraîner une dangereuse diminution de la pression artérielle (hypotension) et un ralentissement des battements cardiaques (bradycardie). Les médecins sont conscients de ce risque et tiennent à disposition le traitement d’urgence à utiliser en pareil cas. Des réactions cutanées localisées ont également été observées dans de rares cas, avec des démangeaisons, des poussées d’urticaire, des éruptions cutanées, un gonflement et une rougeur. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous par ordre de fréquence :
|
Fréquence |
Effets indésirables possibles |
|
Fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 10 |
Goût métallique ou amer, altération de l’odorat et sécheresse de la bouche immédiatement après l’injection. |
|
Peu fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 100 |
Maux de tête, douleur dans la poitrine, anomalies de l’ECG et sensation de malaise. |
|
Rare : peut survenir chez au plus 1 personne sur 1 000 |
Anomalies du rythme cardiaque, réactions locales au site d’injection, douleur à l’estomac, fièvre, perte de connaissance, crises convulsives, étourdissement, bouffées vasomotrices, engourdissement ou picotement de la peau, fatigue, douleurs articulaires et estomac dérangé (dyspepsie). |
|
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Erythème polymorphe, une éruption cutanée étendue touchant la peau et les muqueuses. |
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque minimal de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. La responsabilité de la conservation de produit dans des locaux appropriés incombe au spécialiste. Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce que contient CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour la préparation radiopharmaceutique <
· La substance active est : tétrafluoroborate de tétrakis (1-isocyanide-2-méthoxy -2- méthylpropyl) cuivre (I)
Chaque flacon contient 1,0 mg de tétrafluoroborate de tétrakis (1-isocyanide-2-méthoxy-2- méthylpropyl) cuivre (I).
· Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate de L-cystéine monohydraté, citrate de sodium dihydraté, D-mannitol.
Qu’est-ce que CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour la préparation radiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur <
Ce produit est une trousse pour préparation radiopharmaceutique.
CARDIOMIBI consiste en une poudre lyophilisée blanche qui doit être dissoute dans une solution et combinée avec du technétium radioactif avant injection. Après ajout de la substance radioactive, le pertechnétate (99mTc) de sodium, une solution de technétium (99mTc) sestamibi est formée. Cette solution est prête à être injectée.
Contenu de la trousse :
Flacon de 10 mL en verre, fermé au moyen d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle serti par une capsule en aluminium.
Les flacons sont emballés dans des boîtes en carton.
Présentation: 3 ou 6 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH
ANDRZEJ SOŁTAN 7
05-400 OTWOCK
POLOGNE
TEL. : +48 22 718 07 00
FAX : +48 22 718 03 50
COURRIEL : POLATOM@POLATOM.PL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
CIS BIO INTERNATIONAL
ROUTE NATIONALE 306 SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE
NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH
ANDRZEJ SOŁTAN 7
05-400 OTWOCK
POLOGNE
OU
ROTOP PHARMAKA GMBH
BAUTZNER LANDSTRASSE 400
01328 DRESDEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de CARDIOMIBI est fourni dans une partie détachable à la fin de la notice imprimée dans l'emballage du produit, afin d'offrir aux professionnels de santé d'autres informations de nature scientifique et pratique supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez vous reporter au RCP.