ANSM - Mis à jour le : 24/04/2019
RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BA07.
RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment éliminé de votre squelette et remplacé par de l'os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause quand l’os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientes ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.
Dans quels cas RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une maladie appelée hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang).
· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être.
· Si vous allaitez.
· Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous ne pouvez pas rester redressée (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.
· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).
· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ou encore, on vous a dit que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent l’œsophage inférieur).
· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent.
· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée par RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé.
Enfants et adolescents
En raison du manque de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité du risédronate monosodique, ce médicament n’est pas recommandé pour l’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé s'ils sont pris en même temps :
· Calcium.
· Magnésium.
· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).
· Fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez de l’être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à l’utilisation du risédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.
Ne prenez pas RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé »).
RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.
RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
Dose recommandée :
Les comprimés doivent être pris les deux MEMES jours consécutifs de chaque mois, par exemple le 1er et le 2 de chaque mois, ou le 15 et le 16.
Choisissez DEUX jours de suite qui vous conviennent dans votre emploi du temps pour prendre RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé. Prenez alors UN comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé le matin du premier jour choisi. Prenez le DEUXIEME comprimé le lendemain matin suivant le jour choisi pour la première prise.
Répétez chaque mois ces prises en gardant les deux mêmes jours consécutifs. Afin de vous aider à vous rappeler quand prendre vos prochains comprimés, vous pouvez marquer votre calendrier à l'avance avec un stylo ou une étiquette.
QUAND prendre le comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé ?
Prenez RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé ?
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml). Ne prenez pas votre comprimé avec de l'eau minérale ou de l'eau autre que de l'eau plate.
· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé
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Vous avez oublié |
Quand ? |
Que faire ? |
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Le 1er et le 2ème comprimé |
La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours |
Prenez le 1er comprimé le lendemain matin et le 2ème comprimé le matin du jour suivant la prise du 1er comprimé |
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La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours |
Ne prenez pas les comprimés que vous avez oublié de prendre |
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Le 2ème comprimé seulement |
La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours |
Prenez le 2ème comprimé le lendemain matin |
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La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours |
Ne prenez pas le comprimé que vous avez oublié de prendre |
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Le mois suivant, prenez vos comprimés à nouveau comme d'habitude |
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Dans tous les cas :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose de RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé le matin, NE LA PRENEZ PAS plus tard dans la journée.
· Ne prenez pas 3 comprimés dans la même semaine.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Arrêtez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer.
· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,
· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »),
· Des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Digestion difficile, nausées, vomissements, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.
· Douleurs des os, des muscles ou des articulations.
· Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir également rubrique 2, « Avertissements et précautions »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).
· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
· Fièvre et symptômes pseudo-grippaux.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).
· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
· Très rare : consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille.
Fréquence indéterminée :
· Perte de cheveux.
· Troubles hépatiques dont certains cas sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est :
Risédronate monosodique................................................................................................... 75,0 mg
Equivalent à acide risédronique............................................................................................ 69,6 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage :
Opadry II pink (alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, oxyde de fer rouge (E172)).
Qu’est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Comprimé rose, oblong.
Boîte de 2, 4, 6 ou 8 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
SÃO MARTINHO DO BISPO
3045-016 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).