ANSM - Mis à jour le : 21/10/2019
CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable
Calcitonine de saumon
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Calsyn contient une hormone appelée calcitonine. Elle agit essentiellement sur los.
Ce médicament est utilisé :
· Pour prévenir une perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment si vous êtes alité en raison dune fracture.
· Si vous souffrez de la maladie de Paget et que vous ne pouvez pas prendre dautres traitements pour cette maladie, par exemple si vous avez des problèmes rénaux importants. La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os.
· Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dû à un cancer.
Ce médicament est réservé à ladulte de 18 ans et plus.
Nutilisez jamais CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique à la calcitonine de saumon ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez dun taux bas de calcium dans le sang (hypocalcémie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable.
La calcitonine de saumon peut provoquer des réactions allergiques.
Notamment, des difficultés respiratoires (bronchospasme), un gonflement de la langue et de la gorge, des cas isolés de choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée dune éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, dune difficulté à respirer, dun gonflement du visage et/ou du cou) ont été observés.
Ne confondez pas ces réactions allergiques avec des bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du haut du corps). Elles sont fréquentes avec la calcitonine mais ne sont pas causées par une réaction allergique.
Si votre médecin pense que vous êtes sensible à la calcitonine, il réalisera des tests cutanés avant de débuter le traitement par la calcitonine.
Prévenez votre médecin en cas dantécédents de cancer. Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de larthrose ou de lostéoporose ont montré quun traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque de cancer. Votre médecin décidera si la calcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriez être traité.
Autres médicaments et CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CALSYN peut influencer les effets de certains médicaments.
Prévenez votre médecin :
· Si vous prenez un traitement pour un trouble cardiaque (digitaliques ou inhibiteurs calciques) : votre médecin devra peut-être en adapter la dose.
· Si vous prenez dautres médicaments qui diminuent le taux de calcium dans le sang (tels que des bisphosphonates contre lostéoporose). La quantité de calcium dans votre sang pourrait baisser excessivement et entrainer de graves complications.
· Si vous prenez du lithium.
CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
La calcitonine na pas été étudiée chez la femme enceinte.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement. Vous ne pouvez utiliser CALSYN que si votre médecin le juge nécessaire.
Allaitement
Le passage de la calcitonine dans le lait maternel nest pas connu.
Lallaitement nest pas recommandé pendant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CALSYN peut entraîner des sensations de vertiges temporaires qui peuvent gêner vos réactions. Si vous ressentez de tels effets, il est recommandé de ne pas conduire ou dutiliser de machines.
CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable contient
Sans objet.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la dose adéquate et de la durée du traitement.
Les doses habituelles sont :
· Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau.
· Pour la maladie de Paget : 100 UI tous les jours à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pour une durée pouvant aller jusquà 3 mois. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger le traitement jusquà 6 mois.
· Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 UI toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous-cutané. Dans certains cas, il peut être administré par injection dans une veine.
Mode et voie dadministration
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé. CALSYN peut être injecté sous la peau (voie sous-cutanée), dans un muscle (voie intramusculaire) ou dans une veine (voie intraveineuse).
Fréquence dadministration
CALSYN peut être administré le soir (au coucher) ou après les repas afin de réduire lapparition des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire (en particulier en début de traitement).
Si vous avez utilisé plus de CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il est extrêmement peu probable que vous ayez des effets secondaires graves.
Si vous oubliez dutiliser CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable
Si vous oubliez dutiliser ce médicament au moment correct, ce médicament doit être injecté aussitôt que vous vous en souvenez à moins dêtre proche de la prise de la dose suivante. Dans ce cas attendez jusquà ce quil soit temps dinjecter la dose suivante et continuez ensuite comme auparavant.
Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dutiliser.
Si vous arrêtez dutiliser CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable
Sans objet.
Les effets suivants surviennent très fréquemment (plus dune personne sur 10) :
· Nausées, vomissements : leffet est plus marqué au début du traitement et satténue ou disparaît avec la poursuite du traitement ou la réduction de la dose. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque linjection est faite le soir (au coucher) ou après les repas.
· Bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du haut du corps) disparaissant généralement avec la poursuite du traitement. Elles sont observées 10 à 20 minutes après ladministration.
Les effets suivants surviennent fréquemment (moins dune personne sur 10) :
· Cancer (à la suite dun traitement au long cours).
Les effets suivants surviennent peu fréquemment (moins dune personne sur 100) :
· Diarrhées.
· Réactions inflammatoires locales au point dinjection sous la peau ou dans le muscle.
· Goût métallique dans la bouche, sensation de vertige.
· Eruptions cutanées (boutons sur la peau).
· Polyurie (augmentation de la quantité durine).
Les effets suivants surviennent rarement (moins dune personne sur 1 000) :
· Possibilité de diminution temporaire de la quantité de calcium dans le sang (visible lors dune prise de sang).
Les effets suivants surviennent très rarement (moins dune personne sur 10 000) :
· Réactions allergiques graves telles que gêne respiratoire (bronchospasme), gonflement de la langue et de la gorge, choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée dune éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, dune difficulté à respirer, dun gonflement du visage et/ou du cou). Si de tels signes apparaissent, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Les effets suivant sont de fréquence inconnue:
· Diminution de lappétit.
· Fourmillements (paresthésies).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable <
· La substance active est :
Calcitonine de saumon..................................................................................................... 50 U.I.
Pour une ampoule de 0,5 ml.
· Les autres composants sont : Acide acétique glacial, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Quest-ce que CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur <
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[A compléter ultérieurement par le titulaire.]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).