ANSM - Mis à jour le : 15/03/2023
SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre
Chlorhydrate de cyclopentolate
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre ?
3. Comment utiliser SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase) pour réaliser certains examens et/ou traitements en ophtalmologie.
Nutilisez jamais SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre :
· Si vous êtes allergique au cyclopentolate ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes atteint dun glaucome par fermeture de langle (élévation brutale de la pression oculaire) connu ou suspecté.
· Chez les enfants de moins dun an.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre.
· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque dintoxication aigue par ingestion accidentelle.
· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
· Utiliser avec précaution chez les patients en particulier les enfants, ayant eu auparavant une réaction systémique sévère avec de latropine.
· En cas dhypersensibilité, arrêter le traitement.
· Avec le collyre, il existe un passage du cyclopentolate dans la circulation générale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez lenfant et le sujet âgé.
· Afin déviter les effets systémiques induits par le passage du cyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez lenfant et le sujet âgé, de garder la paupière fermée et en même temps de comprimer langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation et dessuyer lexcédent sur la joue (voir rubrique 3 « Mode dadministration »). Il est recommandé détablir une surveillance étroite de lenfant durant 30 minutes suivant linstillation.
· Afin déviter les surdosages, il convient déviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 3 « Posologie »).
· Le cyclopentolate est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies délimination de lhumeur aqueuse (liquide biologique contenu dans lil) chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit (accolement de liris sur la cornée).
· En cas de glaucome à angle ouvert : le cyclopentolate en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que langle est bien ouvert.
· Le cyclopentolate en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes dune atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entrainer des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.
· Le cyclopentolate pouvant provoquer des élévations de la température corporelle (hyperthermies), utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températures extérieures élevées ou qui sont fébriles (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
· Le cyclopentolate en collyre doit être utilisé avec précaution en cas dadénome prostatique (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
· Les patients peuvent ressentir une sensibilité à la lumière et doivent se protéger les yeux lorsque la lumière est vive.
· Ce médicament contient 0,003 mg de chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,1 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de lil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à lavant de lil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Enfants
Les parents doivent être prévenus de ne pas mettre cette préparation dans la bouche ou sur les joues de leurs enfants, et de se laver les mains et celles de leurs enfants ou leurs joues à la suite de ladministration.
Les nourrissons, prématurés, jeunes enfants ou enfant atteints de : syndrome de Down, paralysie spastique ou lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux effets indésirables de ce médicament. Prenez conseil auprès votre médecin, car des effets indésirables graves peuvent survenir lors de lutilisation de ce produit.
Autres médicaments et SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En cas de prise dautres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), une addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation ou sécheresse de la bouche, peut survenir.
En cas dutilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques, les administrations doivent être espacées dau moins 15 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre a une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Linstillation de cyclopentolate en collyre entraîne une dilatation de la pupille (mydriase) gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou lutilisation de machines sont fortement déconseillées pendant toute la durée des troubles visuels.
SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium.
Posologie
Voie ophtalmique.
1 goutte de collyre contient 165 µg de principe actif (cyclopentolate).
1 ml de solution contient environ 28 gouttes de collyre.
La posologie chez ladulte est dune goutte, suivie d'une deuxième goutte instillée 10 minutes après si nécessaire.
Utilisation chez les enfants
Il est recommandé d'établir une surveillance étroite de l'enfant durant les 30 minutes suivant l'instillation.
Jeunes enfants (1 an à 3 ans) : une seule goutte dans lil.
Enfants (3 ans à 12 ans) : une goutte dans lil. En cas de mydriase insuffisante et uniquement dans ce cas, une 2ème goutte pourra être administrée dans les 10 à 30 minutes suivant la 1ère instillation.
Il convient dutiliser exactement le nombre de gouttes nécessaire pour obtenir leffet recherché. Si une goutte tombe à côté de lil, rincez immédiatement.
Mode dadministration
Voie ophtalmique.
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :
· Se laver soigneusement les mains.
· Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.
· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière vers le bas.
· L'il fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
· Comprimer langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation*.
· Pour éviter l'ingestion, surtout chez l'enfant, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
· Jeter lunidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une administration ultérieure.
*Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du cyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de garder la paupière fermée et en même temps de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription médicale.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Si vous avez plus de SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage avec SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre, rincer lil (les yeux) à leau tiède.
Deux situations sont possibles :
· soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;
· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.
Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase (augmentation de la taille de la pupille) » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.
La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.
Si vous oubliez dutiliser SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre :
Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié dutiliser.
Si vous arrêtez dutiliser SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables oculaires
· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 2 « Nutilisez jamais SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre »).
· Gêne liée à laugmentation de la taille de la pupille (mydriase), sensibilité excessive à la lumière (photophobie), difficultés pour ajuster sa vision se prolongeant dans le temps (troubles de l'accommodation prolongés).
· Irritation locale, picotement, vision floue, douleur oculaire, possibilité de réaction allergique.
Effets indésirables systémiques
Le cyclopentolate en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 3 « Mode d'administration »).
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :
· en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion, amnésie rétrograde, troubles de léquilibre, maux de tête, vertiges,
· plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations.
L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.
D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :
· Rougeur de la face, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), sécheresse buccale.
· Rétention urinaire en particulier chez le sujet âgé avec adénome prostatique.
· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage
· Troubles digestifs :
o Nausée, vomissements.
o Constipation en particulier chez le sujet âgé.
o Chez le nouveau-né prématuré : augmentation du volume de labdomen, obstruction intestinale, occlusion.
Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.
Les effets indésirables du cyclopentolate surviennent dans les 20 à 30 minutes qui suivent linstillation, et bien que généralement transitoires (cessant en 4 à 6 heures), les symptômes peuvent durer 12 à 24 heures.
Les enfants sont plus exposés au développement deffets indésirables généraux graves, certains sont décrits ci-dessus, particulièrement chez les prématurés et les nourrissons, les jeunes enfants ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour la présentation unidose (0,5 mL) : Jetez le flacon unidose immédiatement après utilisation.
Pour la présentation multidose (10 mL) : A utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre <
· La substance active est :
Chlorhydrate de cyclopentolate........................................................................................ 0,50 g
Pour 100 ml de solution
· Les autres composants sont : acide borique, chlorure de potassium, solution de chlorure de benzalkonium à 50%, édétate de sodium, carbonate de sodium monohydraté et/ou acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH), eau purifiée.
Quest-ce que SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre et contenu de lemballage extérieur <
Flacon unidose en polyéthylène de 0,5 mL.
Flacon multidose en polyéthylène de 10 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRES ALCON
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL-MALMAISON
LICHTERVELD 3
2870 PUURS-SINT-AMANDS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).