ANSM - Mis à jour le : 02/07/2021
GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable
Glucose
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable ?
3. Comment utiliser GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES - code ATC : B05BA03
B : sang et organes hématopoïétiques
· Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/L) ;
· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires ;
· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en électrolytes (sels de lorganisme) ;
· Prévention et traitement de la cétose (excès dacétone dans le sang) dans les dénutritions ;
· Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en période préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.
Nutilisez jamais GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs) ;
· si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale (hyperglycémie non contrôlée) ;
· si vous souffrez dun diabète non correctement traité donnant lieu à des taux de sucre anormalement élevés dans le sang (diabète décompensé) ;
· en cas dautre intolérance au glucose comme dans les situations de stress métabolique (lorsque le métabolisme du corps ne fonctionne pas correctement, par exemple, en raison dune maladie grave) ;
· en cas de coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment de médicaments ;
· si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie) ;
· si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidose métabolique) ;
· en cas de rétention deau (inflation hydrique/surcharge liquidienne) notamment si vous avez une insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez de l'eau dans les poumons (dème pulmonaire).
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également « Mises en garde et précautions demploi » ci-dessous).
Si un autre médicament est mélangé à votre solution pour perfusion, lisez la notice dinformation de ce médicament. Vous pouvez ainsi vérifier si ce médicament ne représente pas un danger pour vous.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère avant dutiliser GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable.
Ladministration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.
La solution injectable GLUCOSE 5% PROAMP est une solution isotonique (dont la concentration est la même que celle du plasma sanguin).
Votre médecin prendra des précautions particulières avec vous en cas d'atteinte de votre barrière hématoencéphalique, car dans ce cas ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression dans votre crâne ou votre moelle épinière.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également « N'utilisez jamais GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable » ci-dessus et rubrique 4) parce qu'il peut entraîner une diminution significative de la concentration en sels minéraux de votre sang (en particulier en potassium et en sodium) et des problèmes cardiaques et cérébraux.
Aucun ajout de médicaments ne doit être fait sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le contenant.
Lorsquun médicament compatible est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.
Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :
· allergie au maïs (ce médicament contient du sucre dérivé du maïs) ;
· insuffisance cardiaque ;
· insuffisante respiratoire (maladie des poumons) ;
· insuffisance rénale ;
· diminution de la production durine (oligurie ou anurie) ;
· excès deau dans le corps (intoxication à leau) ;
· taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;
· lésion de la tête dans les dernières 24 heures ;
· une pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne) ;
· attaque cérébrale due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau (accident vasculaire ischémique).
Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements sanguins et durines pour contrôler :
· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le potassium (électrolytes plasmatiques)
· les taux de sucre (glucose)
· la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique)
· l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibre acido-basique)
· GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable, contient du sucre (glucose) et peut provoquer un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie). Dans ce cas, votre médecin pourra :
· ajuster le débit de la perfusion
· vous administrer de linsuline pour réduire le taux de sucre dans votre sang
· vous donner du potassium si nécessaire
Ceci est particulièrement important :
· si vous êtes diabétique. Votre médecin ajustera éventuellement la dose de votre traitement hypoglycémiant.
· si vos reins ne fonctionnent pas normalement
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (AVC ischémique aigu). Des taux élevés de sucre dans le sang peuvent aggraver les effets de laccident et affecter la guérison.
Enfants et adolescents
GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable, doit être administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat clinique et des paramètres métaboliques de lenfant.
Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de présenter des taux faibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo- ou hyperglycémie) après une perfusion de solution contenant du glucose. Ils nécessitent de ce fait une surveillance étroite pendant ladministration intraveineuse de solutions de glucose pour assurer un contrôle adéquat du taux de sucre dans le sang et éviter la survenue d'éventuels effets néfastes à long terme. Un faible taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions (contractions involontaires du corps), un coma (altération totale de létat de conscience), et des lésions au niveau du cerveau. Des taux élevés de sucre ont été associés à des saignements au niveau du cerveau, des infections liées à des bactéries ou à des champignons dinstallation tardive, des atteintes des yeux (rétinopathie du prématuré), des infections du tractus intestinal (entérocolite nécrosante), des affections des poumons (dysplasies broncho-pulmonaires), des hospitalisations prolongées et des décès.
Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés qui reçoivent du GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable, présentent plus de risques de développer de faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie hypoosmotique) et un trouble appelé encéphalopathie hyponatrémique (trouble affectant le cerveau en raison de faibles taux de sodium).
Lors de ladministration à un nouveau-né, la poche de solution reconstituée doit être connectée à une pompe pour perfusion qui permet ladministration exacte de la quantité de solution requise dans un intervalle de temps défini. Votre médecin ou votre infirmier/ère contrôlera le dispositif afin dassurer une administration sécurisée.
Autres médicaments et GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En cas dajout de médicament, votre médecin vérifiera leur compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré.
GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable, ne doit pas être administré simultanément avec du sang au moyen du même dispositif de perfusion.
GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
Des précautions particulières simposent lors de ladministration de GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier sil est administré en combinaison avec de locytocine (hormone), en raison du risque dhyponatrémie (voir rubrique 4).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable contient
Sans objet.
Mode demploi pour louverture des ampoules : veuillez-vous référer au schéma dutilisation sur le conditionnement extérieur.
Après séparation de la barrette, lampoule souvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.
Posologie
Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.
SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL
Mode dadministration
Perfusion intraveineuse.
SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL
Fréquence dadministration
SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL
Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable que vous nauriez dû
Un surdosage en glucose, une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner :
· une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),
· une glycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines),
· une hyperosmolarité (concentration anormalement élevée des éléments dissous dans le sang),
· des troubles de la conscience ou une perte de connaissance voire un coma dus à des taux de glucose extrêmement élevés dans le sang ou une hyperosmolarité,
· un dème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 2 et 4),
· une déshydratation (déficit en liquide),
· une polyurie osmotique (augmentation de la quantité durine émise).
· une tension accrue de la peau
· une lourdeur et un gonflement des jambes (congestion veineuse)
· un dème (gonflement des tissus)
· une intoxication hydrique avec hyponatrémie (intoxication par leau avec des taux anormalement bas de sodium dans le sang)
· des troubles de léquilibre acido-basique.
Lhyperglycémie sévère et lhyponatrémie peuvent être fatales.
Dautres signes de surdosage peuvent être observés avec les médicaments dilués ou dissous avec le GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable.
Votre médecin évaluera le traitement, notamment ladministration dinsuline, de médicaments augmentant le débit urinaire (diurétiques) ou de sels, ou si la perfusion doit être ralentie ou arrêtée.
Si vous oubliez dutiliser GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable
Si vous arrêtez dutiliser GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable
Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Réaction allergique (hypersensibilité), manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs
· Fièvre
· Frissons
· Infection au niveau du site de perfusion
· Réaction locale
· Douleur locale
· Eruption
· Irritation veineuse
· Thrombose veineuse ou phlébite sétendant à partir du site de perfusion (formation dun caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)
· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)
· Hypervolémie (augmentation du volume du sang)
· Déséquilibre en sels minéraux de lorganisme (troubles électrolytiques)
· Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors dune hospitalisation) *
· Taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie)
· Déshydratation (perte en eau de lorganisme)
· Taux de potassium anormalement bas dans le sang (hypokaliémie)
· Taux de magnésium anormalement bas dans le sang (hypomagnésémie)
· Taux de phosphate anormalement bas dans le sang (hypophosphatémie)
· Taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie)
· Polyurie osmotique au glucose (augmentation de la quantité durine)
· Présence de sucre dans les urines (glycosurie)
· Encéphalopathie hyponatrémique*
* Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubrique 2).
Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit dadministration trop rapide.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Durée de conservation lors de l'utilisation
Après ouverture/ dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de lampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable <
· La substance active est :
Glucose.................................................................................................................................... 5 g
(sous forme de glucose monohydraté)
pour 100 mL de solution injectable.
· Lautre composant est : leau pour préparations injectables.
Quantité totale en glucose :
Une ampoule de 10 mL contient 0,5 g de glucose.
Une ampoule de 20 mL contient 1 g de glucose.
Glucose : 278 mmol/L
Osmolarité théorique: 278 mOsm/L
pH compris entre 3,5 - 5,0
Apport calorique glucidique: 200 kcal/L (soit 837 kJ/L)
Quest-ce que GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, limpide et incolore, exempte de particules visibles.
Ce médicament est disponible en ampoule de 10 ou 20 mL ; boîte de 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES
Code ATC : B05BA03
B : sang et organes hématopoïétiques.
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ce que contient GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable
· La substance active est :
Glucose.................................................................................................................................... 5 g
(sous forme de glucose monohydraté)
pour 100 mL de solution injectable.
· Lautre composant est : leau pour préparations injectables.
Quantité totale en glucose :
Une ampoule de 10 mL contient 0,5 g de glucose.
Une ampoule de 20 mL contient 1 g de glucose.
Glucose : 278 mmol/L
Osmolarité théorique: 278 mOsm/L
pH compris entre 3,5 - 5,0
Apport calorique glucidique: 200 kcal/L (soit 837 kJ/L)
B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves) ainsi que la survenue deffets indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.
Posologie
La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuvent nécessiter une surveillance étroite.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de défaillance dun organe), de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes et comprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.
Lorsque la solution injectable GLUCOSE 5% PROAMP est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.
Léquilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et dautres électrolytes pourront faire lobjet dune surveillance avant ou pendant ladministration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque dhyponatrémie.
La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans lorganisme.
Mode d'administration
Perfusion intraveineuse.
Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et ladministration de médicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.
Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lors de lutilisation dun pousse-seringue pour ladministration de solutions ou de médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide reconstituée ne doit pas rester connectée à la seringue.
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 5% PROAMP, solution injectable, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament, voir la rubrique D.
Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accru de développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi quune encéphalopathie hyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique.
Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le taux et la durée d'administration doivent être déterminés par un médecin expérimenté.
C. INCOMPATIBILITES
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 5% PROAMP doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
En cas dajout de médicament, vérifier si le médicament ajouté est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 5% PROAMP.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 5% PROAMP, le mélange doit être administré immédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et dhémolyse.
D. PRECAUTIONS PARTICULIERES DELIMINATION ET DE MANIPULATION
Ne pas utiliser si l'ampoule est endommagée.
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.
En cas dajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de lampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.
En cas dajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
E. DUREE DE CONSERVATION APRES RECONSTITUTION (ADDITIFS)
La stabilité physico-chimique de tout médicament mélangé à la solution de GLUCOSE 5% PROAMP doit être vérifiée avant son utilisation.
Après ouverture/dilution le produit doit être utilisé immédiatement.