ANSM - Mis à jour le : 10/08/2022
TOTHEMA, solution buvable en ampoule
Fer / manganèse / cuivre
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.
1. Qu'est-ce que TOTHEMA, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOTHEMA, solution buvable en ampoule ?
3. Comment prendre TOTHEMA, solution buvable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOTHEMA, solution buvable en ampoule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES - code ATC : B03AE10.
Ce médicament est un apport en fer. Il est indiqué dans :
· le traitement curatif de lanémie par carence en fer chez ladulte, lenfant et le nourrisson,
· le traitement préventif ou curatif de la carence en fer chez la femme enceinte, le nourrisson et lenfant lorsqu'un apport alimentaire en fer est insuffisant.
Ne prenez jamais TOTHEMA, solution buvable en ampoule :
· si vous êtes allergique au fer, manganèse ou cuivre ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez plus de fer dans lorganisme quil ne vous en faut (dû à une hémochromatose, une thalassémie, une anémie réfractaire, une anémie par insuffisance médullaire ou lié à des transfusions sanguines répétées ou chroniques),
· si vous avez une anémie non liée à une carence en fer (telle quune anémie hémolytique, une anémie mégaloblastique, une anémie inflammatoire),
· si vous êtes atteint de la maladie de Wilson.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TOTHEMA.
· La prévention de la carence du nourrisson repose sur lintroduction précoce dune alimentation diversifiée.
· Daprès des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal et de lestomac de patients traités par des médicaments à base de fer, ce qui peut interférer avec une chirurgie gastro-intestinale.
· Si vous prenez TOTHEMA pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.
· Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TOTHEMA ne sera pas efficace.En cas de fausse route, la solution buvable peut pénétrer accidentellement vos voies respiratoires ou celles de votre enfant. Le contact du produit avec les voies respiratoires peut entraîner des lésions comme une nécrose (mort du tissu) ou une inflammation des bronches (lieux de passage de lair dans les poumons). Ces lésions peuvent entraîner un rétrécissement des bronches. Les signes associés à ces lésions peuvent inclure : toux persistante, crachats de sang et/ou une sensation d'essoufflement, même si la fausse route est survenue plusieurs jours ou mois avant ces symptômes. En cas de fausse route et si vous ou votre enfant présentez un ou plusieurs de ces signes, contactez votre médecin dès que possible ou le service d'urgence le plus proche pour une évaluation spécialisée, afin de sassurer que les voies respiratoires ne sont pas endommagées.
· TOTHEMA ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
· Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
· La présence du glucose et du saccharose dans ce médicament peut être nocive pour les dents lorsquil est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).
· Ce médicament contient 108 mg d'alcool (éthanol) par ampoule de 10 ml. La quantité en éthanol dans 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10 ml, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
· Ce médicament contient 20 mg de benzoate de sodium par ampoule de 10 ml. Le benzoate de sodium peut accroître le risque dictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusquà 4 semaines).
Enfants
Ce médicament est pour les nourrissons à partir de 1 mois et lenfant.
Autres médicaments et TOTHEMA, solution buvable en ampoule
Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TOTHEMA sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que dautres médicaments requièrent des changements spécifiques (de moment de prise par exemple).
Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre TOTHEMA.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant de lacide acétohydroxamique.
Vous devez prendre les sels de fer 1 à 2 heures avant ou 4 heures après lingestion de cholestyramine.
Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de TOTHEMA et lun des médicaments suivants :
· les antibiotiques de la famille des cyclines et des fluoroquinolones (médicaments utilisés pour le traitement de certaines infections),
· les bisphosphonates (médicaments utilisés pour traiter les maladies des os),
· la pénicillamine (médicament utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Wilson),
· les médicaments contenant des hormones thyroïdiennes (médicaments utilisés dans le traitement de la thyroïde),
· les produits ou médicaments contenant du zinc, du calcium ou du strontium,
· les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (entacapone, carbidopa, lévodopa),
· les médicaments pour traiter le VIH (bictégravir, inhibiteurs dintégrase),
· la trientine (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Wilson),
· la méthyldopa (médicament utilisé pour traiter lhypertension artérielle),
· les médicaments pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro-intestinaux, adsorbants, antiacides (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, daluminium et de calcium).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TOTHEMA, solution buvable en ampoule avec des aliments et des boissons
La consommation concomitante de céréales complètes, de légumes, de thé, de café, de vin rouge, de produits laitiers, dufs limite l'absorption du fer. Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de TOTHEMA et ces aliments ou boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.
Ce médicament peut être utilisé pendant lallaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
TOTHEMA, solution buvable en ampoule contient du glucose, du saccharose, de léthanol et du benzoate de sodium (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· En traitement curatif de lanémie par carence en fer :
Chez le nourrisson à partir de 1 mois et lenfant : 3 mg de fer métal/kg/jour, sans dépasser 60 mg.
Chez ladulte : 100 à 150 mg de fer métal par jour, soit 2 à 3 ampoules par jour, en une ou plusieurs prises.
· En traitement préventif et curatif de la carence en fer :
Chez la femme enceinte : 50 mg de fer métal par jour, soit 1 ampoule par jour pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).
Mode et voie dadministration :
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Agiter lampoule avant emploi.
Après avoir ouvert lampoule aux 2 extrémités avec précaution, comme indiqué sur lillustration, son contenu doit être versé dans un verre deau (sucrée ou non).
Fréquence d'administration
A prendre de préférence avant les repas, mais lhoraire de la prise et parfois la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Durée du traitement
Elle doit être suffisante pour corriger lanémie et restaurer les réserves en fer qui, chez ladulte, sont de 600 mg pour la femme et de 1200 mg pour lhomme.
Anémie par carence en fer : 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves, éventuellement prolongé si la cause de lanémie nest pas contrôlée.
Bien respecter la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de TOTHEMA, solution buvable en ampoule que vous nauriez dû
Des cas de surdosages avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez lenfant à la suite dune ingestion massive. Les symptômes du surdosage peuvent inclure :
· des irritations gastro-intestinales comme des vomissements et des diarrhées,
· un choc cardiovasculaire et une acidose métabolique (respiration rapide ou courte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, confusion, somnolence, fatigue, perte dappétit, douleurs à lestomac, vomissements),
· des signes de mauvais fonctionnement de votre rein (diminution importante du volume des urines) et de votre foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).
Si vous avez pris trop de TOTHEMA, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service durgence de votre département dans le but de recevoir un traitement approprié.
Si vous oubliez de prendre TOTHEMA, solution buvable en ampoule
Si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitement selon la posologie recommandée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TOTHEMA, solution buvable en ampoule
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 10) :
· constipation,
· diarrhée,
· brûlure gastrique,
· nausée,
· vomissement,
· selles noires,
· distension de labdomen,
· douleur abdominale.
Effets indésirables de fréquence non connue :
· hypersensibilité,
· réaction anaphylactique (réaction allergique grave se manifestant par des symptômes - tels que : un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, une respiration sifflante, des difficultés respiratoires, lapparition soudaine dune éruption cutanée avec des démangeaisons, une sensation dévanouissement ou des étourdissements - pouvant conduire au décès). Si vous présentez l'une de ces réactions, arrêtez d'utiliser TOT'HEMA et consultez immédiatement un médecin.
· irritation gastro-intestinale,
· gastrite (inflammation aiguë de lestomac),
· pseudomélanose gastro-intestinale (coloration de la paroi de lestomac et du tube digestif) *,
· dents tachées**,
· éruption cutanée,
· prurit (démangeaison),
· urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons),
· angidème (gonflement soudain des lèvres, des joues, des paupières, de la langue, du voile du palais, du pharynx ou de la glotte),
· dermatite allergique (réaction allergique cutanée).
* Daprès les données publiées dans la littérature, la muqueuse de l'estomac et du tractus gastro-intestinal des patients recevant des traitements à base de fer peut être pigmentée, ce qui peut gêner une chirurgie gastro-intestinale.
** Les taches brunes ou noires sur les dents sont réversibles à larrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient TOTHEMA, solution buvable en ampoule <
· Les substances actives sont :
Fer ............................................................................................................................ 50,00 mg
Quantité correspondant en gluconate ferreux hydraté ................................................. 399,73 mg
Manganèse ................................................................................................................. 1,33 mg
Quantité correspondant en gluconate de manganèse ................................................... 10,78 mg
Cuivre ......................................................................................................................... 0,70 mg
Quantité correspondant en gluconate de cuivre .......................................... 5,00 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
· Les autres composants sont :
Glycérol, glucose liquide, saccharose, acide citrique, citrate de sodium, benzoate de sodium, polysorbate 80, colorant caramel (E150c) (glucose, hydroxyde d'ammonium), arôme tutti frutti (acétate d'isoamyle, butyrate d'isoamyle, benzaldéhyde, méthylphénylglycidate d'éthyle, gamma undécalactone, éthylvanilline, alcool, eau) et eau purifiée.
Quest-ce que TOTHEMA, solution buvable en ampoule et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous la forme dampoules buvables. TOTHEMA est un liquide limpide brun foncé. La présence dun fin précipité est possible.
Chaque boîte contient 20 ampoules.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCE
INNOTHERA CHOUZY
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).