ANSM - Mis à jour le : 11/05/2023
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons. Code ATC : A02BC1
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL contient la substance active oméprazole. Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité dacide produite par votre estomac.
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple : brûlures destomac, régurgitation acide).
Le reflux est la remontée d'acide de l'estomac dans l'sophage qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cela peut provoquer des symptômes tels quune sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine remontant jusquà la gorge (brûlure destomac) et un goût amer dans la bouche (régurgitation acide).
Il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour lamélioration des symptômes.
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
· Si vous êtes allergique à loméprazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
· Si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL.
Avertissements et précautions
Ne prenez pas OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL pendant plus de 14 jours sans consulter un médecin. Si vous nêtes pas soulagé ou que les symptômes saggravent, consultez un médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL.
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL peut masquer des symptômes dautres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si lun des éléments suivants se produit :
· vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler,
· vous avez des douleurs à lestomac ou une indigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· vous avez des selles noires (teintées de sang),
· vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car loméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses,
· vous avez eu précédemment un ulcère gastrique ou avez subi une opération gastro-intestinale,
· vous êtes sous traitement symptomatique continu contre lindigestion ou les brûlures destomac depuis 4 semaines ou plus,
· vous souffrez continuellement dindigestion ou de brûlures destomac depuis 4 semaines ou plus
· vous avez une jaunisse ou une maladie hépatique grave,
· vous êtes âgé de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment,
· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A),
· si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL réduisant l'acide gastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL. Noubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Lors de la prise doméprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions dhypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.
Ne prenez pas OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL comme traitement préventif.
Autres médicaments et OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que vous achetez sans ordonnance.
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL peut interagir sur le fonctionnement dautres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL.
Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Si vous prenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)), vous devez le dire spécifiquement à votre médecin ou pharmacien.
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :
· kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques),
· digoxine (utilisée dans le traitement de problèmes cardiaques),
· diazépam (utilisé dans le traitement de lanxiété, de lépilepsie ou comme relaxant musculaire),
· phénytoïne (utilisée dans lépilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à larrêt de ladministration dOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL,
· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tels que la warfarine ou autres antivitamines K, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à larrêt de ladministration dOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL,
· rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),
· atazanavir (utilisé pour traiter linfection VIH),
· tacrolimus (dans le cas de greffe dorgane),
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée),
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente),
· saquinavir (utilisé pour traiter linfection VIH),
· erlotinib (utilisé pour traiter le cancer),
· méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses dans le traitement du cancer) - si vous prenez de fortes doses de méthotrexate, votre médecin peut temporairement interrompre votre traitement par OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL.
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons
Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Loméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable quil y ait une influence sur lenfant lorsquil est utilisé à doses thérapeutiques.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL nest pas susceptible dentraîner des effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels quun étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si cest le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
La dose usuelle est dune gélule de 20 mg ou deux gélules de 10 mg une fois par jour pendant 14 jours. Contactez votre médecin après cette période si les symptômes persistent.
Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes.
Prendre ce médicament
· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
· Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
· Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés dont lenrobage empêche le médicament dêtre détruit par lacidité de lestomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés contenus dans les gélules.
Que faire si vous avez des difficultés à avaler les gélules ?
Si vous avez des difficultés à avaler vos gélules :
· ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre deau ou mettre le contenu dans un verre deau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus dorange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme,
· toujours remuer avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes,
· sassurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre deau et le boire. Ne pas utiliser de lait ni deau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être pris par un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL et contactez immédiatement un médecin :
· apparition soudaine dune respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves),
· rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et saccompagner dun saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique,
· jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes de problèmes au niveau du foie.
Les autres effets indésirables sont :
Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)
· maux de tête,
· effets sur lestomac ou lintestin : diarrhée, douleurs à lestomac, constipation, flatulence,
· nausées, vomissements,
· polypes bénins dans l'estomac.
Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)
· gonflement des pieds et des chevilles,
· troubles du sommeil (insomnie),
· étourdissements, fourmillements, somnolence,
· vertiges,
· modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie,
· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,
· malaise général et manque dénergie,
· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
Effets secondaires rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1000)
· troubles sanguins tels quune diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue dinfection,
· réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante,
· diminution du taux de sodium dans le sang. Ceci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes,
· agitation, confusion ou dépression,
· troubles du goût,
· troubles de la vue, tels que vision trouble,
· respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme),
· sécheresse buccale,
· inflammation de lintérieur de la bouche,
· infection appelée « muguet » qui peut affecter lintestin et est causé par un champignon,
· perte de cheveux (alopécie),
· éruption cutanée lors dune exposition au soleil,
· douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie),
· problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle),
· augmentation de la sueur.
Effets secondaires très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)
· modification du nombre de cellules du sang incluant lagranulocytose (déficit en globules blancs),
· agressivité,
· hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives,
· troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau,
· apparition soudaine déruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique),
· faiblesse musculaire,
· gonflement des seins chez lhomme.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· inflammation des intestins (entraînant la diarrhée),
· si vous prenez OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium,
· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes dinfection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette/le flacon ou lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur dorigine à labri de la lumière et de lhumidité.
Pour le flacon :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à labri de la lumière et de lhumidité.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 100 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante <
· La substance active est :
Oméprazole..................................................................................................................... 20 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
Sphères de sucre (contient du saccharose et de lamidon de maïs), hypromellose, laurylsulfate de sodium, oxyde de magnésium lourd, povidone K25, talc, acide méthacrylique - copolymère dacrylate déthyle 1 :1 (dispersion 30 %), citrate de triéthyle.
Enveloppe de la gélule
Gélatine, dioxyde de titane (E 171).
Quest-ce que OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de lemballage extérieur ? <
Ce médicament se présente sous forme de gélule avec une tête et un corps blancs contenant des granulés blanchâtres à beige clair.
Plaquette Aluminium/Aluminium : boite de 7 ou 14 gélules gastro-résistantes.
Flacon blanc en plastique muni dun bouchon à vis en polypropylène avec fermeture sécurité-enfant ou avec une bague dinviolabilité et contenant un dessiccant (capsule de gel de silice) : boîte de 7, 10 ou 14 gélules gastro-résistantes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02-672 WARSZAWA
POLOGNE
ou
LEK D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
S.C. SANDOZ S.R.L.
STR. LIVEZENI NR.
7A, TARGU MURES
540472 MURES
ROUMANIE
ou
LEK Pharmaceuticals d.d.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
ou
LEK S.A.
UL. PODLIPIE 16
95-010 STRYKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de lalimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures destomac ou dautres symptômes dus aux remontées acides.
· Éviter les repas copieux.
· Manger lentement.
· Cesser de fumer.
· Réduire la consommation dalcool ou de caféine.
· Perdre du poids (en cas de surpoids).
· Éviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée.
· Éviter de manger moins de 3 heures avant le coucher.
· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes).
Réduire la consommation daliments qui provoquent des brûlures destomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, tomates.