ANSM - Mis à jour le : 02/03/2023
COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème
Promestriène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?
3. Comment utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème appartient à un groupe de médicaments appelés traitement hormonal substitutif (THS).
Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au niveau de la vulve tels que la sécheresse ou lirritabilité. On parle « datrophie vulvo-vaginale ». Elle est causée par une baisse du taux destrogènes dans votre corps : ceci arrive naturellement après la ménopause. COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème agit localement en remplaçant les estrogènes qui sont normalement produit par les ovaires de la femme. Elle est appliquée au niveau vulvaire entrainant ainsi la libération des hormones nécessaires et ceci permet de soulager linconfort au niveau vulvo-vaginal.
Antécédents médicaux et contrôles réguliers
Lutilisation dun THS comporte des risques qui doivent être pris en compte pour décider de commencer ou de poursuivre le traitement.
Lexpérience du traitement en cas de ménopause précoce (en raison dune insuffisance ovarienne ou dune intervention chirurgicale) est limitée. Si vous avez été ménopausée précocement, les risques liés à lutilisation dun THS peuvent être différents. Adressez-vous à votre médecin.
Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Il est possible quil décide deffectuer un examen clinique. Cela peut comporter un examen de vos seins et/ou un examen gynécologique si nécessaire.
Lorsque vous aurez commencé le traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème, vous devrez voir votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces visites, vous devez parler avec votre médecin des bénéfices et des risques de la poursuite du traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème.
Suivez les recommandations de votre médecin concernant les mammographies de dépistage régulières.
Nutilisez jamais COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème :
Si lune des situations suivantes sapplique à votre cas, si vous nêtes pas sûre concernant lun des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre COLPOTROPHINE, 1 POUR CENT, crème.
Nutilisez jamais COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème:
· si vous êtes allergique au promestriène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez ou avez eu dans le passé un cancer du sein ou si un cancer du sein est suspecté chez vous ;
· si vous présentez un cancer sensible aux estrogènes (« estrogéno-dépendant »), par exemple un cancer de la muqueuse utérine (endomètre) ou si un tel cancer est suspecté chez vous ;
· si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre) non traité ;
· si vous avez ou avez eu dans le passé un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire) ;
· si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine (tel quun déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine) ;
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères, telle quinfarctus du myocarde (crise cardiaque), accident vasculaire cérébral ou angor (angine de poitrine) ;
· si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie du foie et que votre bilan hépatique nest pas redevenu normal ;
· si vous présentez une affection du sang rare appelée « porphyrie » à transmission familiale (héréditaire) ;
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
· en cas dutilisation de préservatifs masculins en latex ou en association avec des produits spermicides (voir rubrique « Autres médicaments et COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème »)
Si lune des affections ci-dessus apparaît pour la première fois pendant le traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème, arrêtez aussitôt de lutiliser et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème si vous avez présenté dans le passé lun des problèmes suivants, car ils pourraient récidiver ou saggraver pendant le traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème. Si tel est le cas, vous devez consultez votre médecin plus souvent pour des examens :
· fibromes utérins ;
· développement de la muqueuse utérine en dehors de lutérus (endométriose) ou antécédents de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre) ;
· risque accru de développement de caillots de sang (voir « Caillot de sang dans une veine (thrombose) ») ;
· risque accru de développement dun cancer sensible aux estrogènes (par exemple antécédents de cancer du sein chez la mère, une sur ou une grand-mère) ;
· hypertension artérielle ;
· troubles hépatiques comme une tumeur bénigne du foie ;
· diabète ;
· calculs biliaires ;
· migraine ou maux de tête sévères ;
· maladie due à un dysfonctionnement du système immunitaire touchant de nombreux organes dans le corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;
· épilepsie ;
· asthme ;
· maladie affectant le tympan et laudition (otosclérose) ;
· taux très élevé de graisses (triglycérides) dans le sang ;
· rétention deau due à des troubles cardiaques ou rénaux.
Arrêtez dutiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et consultez immédiatement un médecin si lune des situations ci-dessous survient pendant lutilisation du THS :
· lune des conditions mentionnées dans la rubrique « Nutilisez jamais COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème » ;
· jaunissement de la peau ou du blanc de lil (ictère [jaunisse]). Cela peut être un signe dune maladie du foie ;
· augmentation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, une fatigue, des sensations vertigineuses) ;
· maux de tête de type migraine survenant pour la première fois ;
· grossesse ;
· si vous remarquez des signes de caillot de sang tels que :
o gonflement douloureux et rougeur de la jambe ;
o douleur soudaine dans la poitrine ;
o difficultés pour respirer.
Pour plus dinformations, voir « Caillot de sang dans une veine (thrombose) ».
Remarque : COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème nest pas un contraceptif. Si vos dernières règles datent de moins de 12 mois ou si vous êtes âgée de moins de 50 ans, il est possible que vous ayez toujours besoin dutiliser une contraception pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin
THS et cancer
Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de lendomètre)
Lutilisation dunTHS à base destrogène seul par voie orale pendant une longue période peut augmenter le risque de développement dun cancer de la muqueuse utérine (endomètre).
On ne sait pas avec certitude sil existe un risque similaire en cas dutilisation de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème pour des traitements répétés ou de longue durée (plus dun an). Cependant, il a été démontré que labsorption de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème dans le sang est très faible ; par conséquent, lajout dun progestatif nest pas nécessaire.
Lapparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting ») na généralement rien dinquiétant, mais vous devez consulter votre médecin. Cela pourrait être un signe dépaississement de lendomètre.
Les risques ci-après sappliquent aux médicaments de traitement hormonal substitutif (THS) qui circulent dans le sang. Toutefois, COLPOTROPHINE 1 POUR CENT est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessous saggravent ou récidivent lors du traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.
Cancer du sein
Des données disponibles suggèrent que lutilisation de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT naugmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes nayant pas été atteinte dun cancer du sein par le passé. Il na pas été établi si COLPOTROPHINE 1 POUR CENT peut être utilisé en toute sécurité chez les femmes ayant été atteintes dun cancer du sein par le passé.
· Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :
o aspect capitonné (« en peau dorange ») de la peau ;
o modifications des mamelons ;
o nodules visibles ou palpables.
De plus, il vous est recommandé de suivre un programme de mammographies de dépistage sil vous est proposé.
Cancer de lovaire
Le cancer de lovaire est rare, beaucoup plus rare que le cancer du sein. Lutilisation dun THS à base destrogène seul a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de lovaire.
Le risque de cancer de lovaire varie selon lâge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui nutilisent pas de THS, un cancer de lovaire sera diagnostiqué chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, environ 3 cas pour 2 000 utilisatrices seront observés (cest-à-dire environ 1 cas supplémentaire).
Effet du THS sur le cur et la circulation
Caillot de sang dans une veine (thrombose)
Le risque de formation de caillots de sang dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes qui utilisent un THS que chez celles qui nen utilisent pas, en particulier pendant la première année de traitement.
Les caillots de sang peuvent être graves, et si un caillot migre vers les poumons, cela peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement, voire le décès.
Votre risque de développer un caillot de sang dans une veine augmente si vous êtes âgée et si lune des situations ci-dessous vous concerne. Informez votre médecin si lune de ces situations sapplique à vous :
· vous ne pouvez pas marcher longtemps en raison dune intervention chirurgicale lourde, dune blessure ou dune maladie (voir également la rubrique 3 Si une intervention chirurgicale est nécessaire) ;
· vous présentez un surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2) ;
· vous présentez un trouble de la coagulation sanguine qui nécessite un traitement au long cours par un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ;
· un de vos proches parents a des antécédents de caillot de sang dans une jambe, les poumons ou un autre organe ;
· vous présentez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;
· vous avez un cancer.
Pour les signes dun caillot de sang, voir « Arrêtez dutiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et consultez immédiatement un médecin ».
A titre de comparaison
En considérant les femmes âgées dune cinquantaine dannées qui nutilisent pas de THS, il est estimé quen moyenne 4 à 7 sur 1 000 développeront un caillot de sang dans une veine sur une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées dune cinquantaine dannées qui utilisent un THS à base destrogène seul depuis plus de 5 ans, 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices seront observés (cest-à-dire 1 cas supplémentaire).
Maladie cardiaque (infarctus du myocarde)
Chez les femmes utilisant un traitement à base destrogène seul, il ny a pas de risque accru de développement dune maladie cardiaque.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque daccident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les femmes qui utilisent un THS que chez celles qui nen utilisent pas. Le nombre de cas supplémentaires daccident vasculaire cérébral dus à lutilisation dun THS augmente avec lâge.
A titre de comparaison
En considérant les femmes âgées dune cinquantaine dannées qui nutilisent pas de THS, il est estimé quen moyenne 8 sur 1 000 présenteront un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées dune cinquantaine dannées qui utilisent un THS, il y aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur 5 ans (cest-à-dire 3 cas supplémentaires).
Autres affections
· Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Certaines données indiquent que le risque de perte de mémoire est plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après lâge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème
Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou dautres produits naturels.
COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème est utilisé en traitement local au niveau de la vulve et il est peu probable quil ait des effets sur dautres médicaments. COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème peut cependant avoir des effets sur les autres traitements administrés par application vulvaire ou par voie vaginale.
COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème est indiqué uniquement chez les femmes post-ménopausées.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez dutiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et contactez votre médecin.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas d'effet particulier.
COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Posologie
La posologie et le rythme d'administration des applications doivent être déterminés par votre médecin.
En général 1 application par jour sur la vulve, en couche mince, suivie d'un léger massage, pendant une semaine puis 1 application 1 jour sur 2 jusqu'à disparition des symptômes.
Votre médecin visera à prescrire la dose la plus faible efficace pour traiter vos symptômes pendant la durée la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou trop faible.
Mode et voie d'administration
Application locale vulvaire.
Si une intervention chirurgicale est nécessaire
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien que vous utilisez COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème. Vous devrez peut-être arrêter dutiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème environ 4 à 6 semaines avant lintervention pour réduire le risque de formation dun caillot de sang (voir la rubrique 2, Caillot de sang dans une veine). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème.
Si vous avez utilisé plus de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une utilisation excessive pourrait entraîner une exacerbation des effets indésirables locaux tels quirritation, démangeaisons et brûlures vulvaires.
Si vous avez utilisé COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème plus qu'il ne le faut, contactez votre médecin.
Si vous oubliez dutiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables très rares (affectant moins dune patiente sur 10 000) :
· irritation ;
· démangeaisons au niveau du vagin/de la vulve ;
· réactions allergiques (par ex. éruption cutanée, eczéma, réaction allergique sévère) .
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· sensation de brûlure au niveau du vagin/de la vulve, gêne au niveau du vagin/de la vulve, douleur au niveau du vagin/de la vulve, pertes vaginales.
Les maladies ci-dessous sont rapportées plus fréquemment chez les femmes qui prennent un THS par voie orale que chez les femmes qui nutilisent pas de THS. Ces risques sont moindres avec les traitements administrés par voie vaginale tels que COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème.
· cancer de lovaire ;
· caillots de sang dans les veines des jambes ou les poumons (thrombo-embolie veineuse) ;
· accident vasculaire cérébral ;
· perte de mémoire probable si le THS est débuté après lâge de 65 ans ;
· saignements vaginaux.
Pour plus dinformations à propos de ces effets indésirables, voir la rubrique 2.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres THS :
· affection de la vésicule biliaire ;
· affections cutanées diverses :
o coloration anormale de la peau, en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse » (chloasma) ;
o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux) ;
o éruption cutanée se manifestant par des lésions ou rougeurs en forme de cocarde (érythème polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème <
· La substance active est :
Promestriène........................................................................................................................ 1 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), monostéarate de glycéryle lipophile, éther cétostéarylique de macrogol 1000, oléate de décyle, triglycérides à chaîne moyenne, glycérol, eau purifiée.
Quest-ce que COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de crème, tube de 15 g et de 30 g.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
RD FLOOR, KILMORE HOUSE PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLANDE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
TOUR ATLANTIQUE
1 PLACE DE LA PYRAMIDE
92911 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).