ANSM - Mis à jour le : 14/12/2023
Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit, mais le vaccin peut être administré à des adultes et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.
1. Qu'est-ce que Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
Sans objet.
Comment agit Priorix
Lorsquune personne est vaccinée par Priorix, le système immunitaire (le système de défense naturelle de lorganisme) fabrique des anticorps protégeant la personne vaccinée contre les infections par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Bien que Priorix contienne des virus vivants, ceux-ci sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes en bonne santé.
· Si vous êtes allergique à lun des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes dune réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue,
· Si vous présentez une allergie connue à la néomycine (antibiotique). Une dermatite de contact connue (éruption cutanée lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes comme la néomycine) ne doit pas être un problème mais parlez-en dabord à votre médecin,
· Si vous présentez une infection sévère avec une forte fièvre. Dans ce cas, la vaccination doit être reportée jusquà la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en dabord votre médecin,
· Si vous présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. Votre vaccination dépendra de vos niveaux de défense immunitaire,
· Si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ne receviez Priorix si :
· vous avez des troubles du système nerveux central, des antécédents de convulsions accompagnées de fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions. En cas de forte fièvre après la vaccination, consultez immédiatement votre médecin,
· vous avez déjà eu une réaction allergique sévère aux protéines duf,
· vous avez eu un effet indésirable après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole impliquant la formation facile de bleus ou des saignements plus longs que dhabitude (voir rubrique 4),
· vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous devez être étroitement surveillé car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 « Nutilisez jamais Priorix »).
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière si vous vous êtes évanoui lors dune précédente injection.
Si vous avez été vacciné dans les 72 heures après un contact avec une personne infectée par le virus de la rougeole, Priorix pourra vous protéger, dans une certaine mesure, contre la maladie.
Enfants âgés de moins de 12 mois
Les enfants vaccinés dans leur première année de vie peuvent ne pas être complètement protégés. Votre médecin vous informera si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires.
Comme avec tous les vaccins, Priorix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et Priorix
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou tout autre vaccin).
Priorix peut vous être administré, en même temps que dautres vaccins comme le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire, le vaccin Haemophilus influenzae type b, le vaccin contre la poliomyélite oral ou inactivé, le vaccin de lhépatite A, le vaccin de lhépatite B, le vaccin de la varicelle, le vaccin contre le méningocoque du groupe B et contre le méningocoque du groupe C, le vaccin contre les méningocoques des groupes A, C, W-135 et Y et le vaccin conjugué contre le pneumocoque. Parlez-en avec votre médecin ou votre infirmier/ière pour plus dinformations.
Des sites dinjection différents doivent être utilisés pour chaque vaccin.
Si Priorix nest pas administré en même temps quun autre vaccin vivant atténué, un intervalle dau moins un mois est recommandé entre les deux vaccins.
Votre médecin peut reporter la vaccination dau moins trois mois si vous avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines).
Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être fait soit avant, soit en même temps ou soit 6 semaines après la vaccination par Priorix.
Priorix avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Priorix ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.
La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte, avec Priorix ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Priorix contient du sorbitol, de l'acide para-aminobenzoïque, de la phénylalanine, du sodium et du potassium
Ce vaccin contient 9 mg de sorbitol par dose.
Priorix contient de lacide para-aminobenzoïque. Cela peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
Ce vaccin contient 334 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quil est essentiellement « sans potassium ».
Priorix est destiné aux enfants à partir de 9 mois, aux adolescents et aux adultes.
La date de la vaccination et le nombre dinjections qui vous seront administrées seront déterminés par votre médecin sur la base des recommandations officielles.
Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Si vous avez utilisé plus de Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie que vous nauriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez dutiliser Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie :
Si vous arrêtez dutiliser Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie :
Sans objet.
Les événements indésirables survenus durant les essais cliniques sont les suivants :
Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec plus d1 dose de vaccin sur 10) :
· rougeur au site dinjection
· fièvre supérieure ou égale à 38°C
Fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10) :
· douleur et gonflement au site dinjection
· fièvre supérieure à 39,5°C
· éruption cutanée (boutons)
· infection des voies respiratoires supérieures
Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100) :
· infection de loreille moyenne
· augmentation de la taille des ganglions (au niveau du cou, des aisselles ou de laine)
· perte dappétit
· nervosité
· pleurs anormaux
· difficulté à dormir (insomnie)
· rougeur, irritation et larmoiement des yeux (conjonctivite)
· bronchite
· toux
· gonflement des glandes parotides (glandes au niveau des joues)
· diarrhées
· vomissements
Rares (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 1000) :
· convulsions accompagnées dune forte fièvre
· réactions allergiques
Après commercialisation de Priorix, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans de rares occasions :
· douleur des articulations et des muscles,
· petits points de saignements ou formation de bleus plus facilement que dhabitude dus à un taux anormalement bas des plaquettes,
· réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital,
· infection ou inflammation du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs périphériques provoquant une difficulté temporaire de la marche (instabilité) et/ou une perte temporaire du contrôle des mouvements corporels, inflammation de certains nerfs éventuellement accompagnés de fourmillements ou une perte de sensation ou de mouvement normal (syndrome de Guillain-Barré),
· rétrécissement ou blocage des vaisseaux sanguins,
· érythème polymorphe (les symptômes sont des boutons rouges souvent accompagnés de démangeaisons, similaires à ceux dune éruption cutanée de type rougeole, qui commencent sur les membres puis sétendent parfois au visage et au reste du corps),
· symptômes de type rougeole et oreillons (incluant un gonflement douloureux et transitoire des testicules et des glandes du cou).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP.
A conserver et transporter réfrigéré (2°C 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement. Si cela nest pas possible, il doit être conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C) et utilisé dans les 8 heures après reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie <
Les substances actives sont : les virus vivants atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Les autres composants sont :
Poudre : acides aminés (contenant de la phénylalanine), lactose (anhydre), mannitol (E 421), sorbitol (E 420), milieu 199 (contenant de la phénylalanine, de l'acide para-aminobenzoïque, du sodium et du potassium).
Solvant : eau pour préparations injectables
Quest-ce que Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie et contenu de lemballage extérieur <
Priorix se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable (poudre en flacon pour 1 dose et solvant dans une seringue préremplie (0,5 ml)) avec ou sans aiguilles dans les boîtes suivantes :
· avec 2 aiguilles séparées : boîtes de 1 ou 10.
· sans aiguille : boîtes de 1 ou 10.
Priorix se présente sous forme de poudre blanche à légèrement rose et dun solvant limpide et incolore (eau pour préparations injectables) pour la reconstitution du vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A
RUE DE L'INSTITUT, 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer dun traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant ladministration du vaccin.
Attendre lévaporation de lalcool ou dautres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.
Priorix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
En labsence détude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.
Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de laspect physique avant reconstitution ou administration. Dans lun et/ou lautre cas, nutilisez pas le solvant ou le vaccin reconstitué.
Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre.
Pour fixer laiguille à la seringue, lire attentivement les instructions illustrées par les images 1 et 2.
Cependant, la seringue fournie avec Priorix peut être légèrement différente (sans filetage) de la seringue de lillustration.
Dans ce cas, laiguille doit être attachée sans visser.
Toujours tenir la seringue par le corps, et non par le piston ou ladaptateur Luer-Lock (LLA), et maintenir laiguille dans laxe de la seringue (comme illustré dans limage 2). Si vous ne respectez pas ces consignes, le LLA risque de se déformer et doccasionner une fuite.
Lors de lassemblage de la seringue, si le LLA se détache, une nouvelle dose de vaccin (nouvelle seringue et nouveau flacon) doit être utilisée.
1. Dévisser lembout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre (comme illustré dans limage 1).
Veuillez suivre les étapes ci-dessous, que le LLA tourne ou pas autour de laxe de la seringue :
2. Fixer laiguille sur la seringue en connectant doucement la garde de laiguille sur le LLA et tourner dun quart de tour dans le sens des aiguilles dune montre jusquà sentir un blocage (comme illustré dans limage 2).
3. Retirer le protège aiguille, ce qui peut être difficile.
4. Ajouter le solvant à la poudre. Le mélange doit être bien agité, jusquà ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
En raison de variations mineures de pH, la couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose fuchsia sans détérioration de lactivité du vaccin.
5. Prélever la totalité du contenu du flacon.
6. Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin. Dévisser laiguille du corps de la seringue et fixer laiguille dinjection en répétant létape 2 ci-dessus.
Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement. Si ce nest pas possible, il doit être conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C) et utilisé dans les 8 heures après reconstitution.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.