ANSM - Mis à jour le : 19/06/2024
Clariscan 0,5 mmol/mL, solution injectable
Acide gadotérique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produit de contraste pour imagerie par résonance - Code ATC : V08CA02.
QuÂ’est-ce que Clariscan
Clariscan contient la substance active acide gadotérique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).
Dans quels cas Clariscan est-il utilisé
Clariscan est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM.
Adulte et enfant et adolescent (0 Ã 18 ans) :
· IRM du système nerveux central dont lésions du cerveau, de la moelle épinière, et des tissus avoisinants
Adulte et enfant et adolescent (6 mois à 18 ans) :
· IRM du corps entier permettant de détecter des lésions
Adulte uniquement :
· Angiographie par résonance magnétique dont défauts (lésions) ou rétrécissements (sténoses) des artères, sauf les artères coronaires.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Comment fonctionne Clariscan
Clariscan rend la lecture des images obtenues par IRM plus facile, en améliorant le contraste entre les parties du corps que l’on souhaite visualiser et le reste du corps. Cela aide les médecins ou les radiologues à mieux voir différentes parties du corps.
NÂ’utilisez jamais CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide gadotérique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à tout autre médicament contenant du gadolinium ou tout autre produit de contraste utilisé en IRM.
Avertissements et précautions
Avant l’examen, retirez tous les objets métalliques que vous pourriez porter.
Adressez-vous à votre médecin ou radiologue avant d’utiliser Clariscan si :
· vous avez déjà eu des réactions avec un produit de contraste durant un examen,
· vous faites de l’asthme,
· vous avez des antécédents d’allergie, telles que l’allergie aux fruits de mer, le rhume des foins, l’urticaire (démangeaison importante),
· vous prenez un bétabloquant (un médicament pour les troubles du cœur ou de la tension, comme le métoprolol),
· vos reins ne fonctionnent pas correctement,
· vous avez eu récemment une greffe du foie, ou allez en avoir une bientôt,
· vous avez déjà fait des crises de convulsions ou si vous êtes traité pour l’épilepsie,
· vous avez un problème cardiaque sévère,
· vous avez une maladie touchant le cœur ou les vaisseaux sanguins,
· vous avez un pacemaker, un clip à base de fer (ferromagnétique), un implant ou une pompe à insuline, ou tout corps étranger métallique potentiel, en particulier dans l’œil. Il s’agit de cas qui ne conviennent pas pour l’IRM.
Adressez-vous à votre médecin ou radiologue si l’un des cas ci-dessus vous concerne avant de recevoir Clariscan.
Risque d’effets indésirables graves
Comme pour tous les produits de contraste pour IRM il existe un risque d’effets indésirables. Les effets indésirables sont en général mineurs et temporaires mais ne peuvent pas être prévus. Cependant, il existe un risque qu’ils mettent votre vie en danger :
· D’éventuels effets indésirables peuvent survenir immédiatement ou dans l’heure suivant l’administration,
· Des effets indésirables peuvent survenir jusqu’à 7 jours après le traitement. Les effets indésirables sont plus probables si vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste pour IRM dans le passé (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»),
· Prévenez votre médecin ou radiologue avant de recevoir Clariscan si vous avez déjà eu une réaction dans le passé. Votre médecin ou radiologue ne vous donnera Clariscan que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. Si vous recevez Clariscan, vous serez surveillé attentivement par votre médecin ou radiologue.
Analyses et examens
Votre médecin ou radiologue peut décider de vous faire un examen sanguin avant que vous receviez Clariscan, en particulier si vous avez plus de 65 ans. Cela permet de vérifier que vos reins fonctionnent bien.
Enfants et adolescents
L’utilisation en angiographie n’est pas recommandée pour les enfants de moins de 18 ans.
Nouveau-nés et nourrissons
Votre médecin ou radiologue décidera avec soin si votre bébé peut recevoir Clariscan, parce que les reins sont immatures chez les bébés jusqu’à 4 semaines et les nourrissons jusqu’à 1 an.
L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 mois.
Autres médicaments et CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou radiologue si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments pour le traitement des troubles cardiaques et de la tension artérielle, tel que des bétabloquants, des substances vasoactives, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II.
CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Nausées et vomissements sont des effets indésirables connus comme étant possibles avec les produits de contraste pour IRM. Vous devez donc éviter de manger pendant les 2 heures précédant l’examen.
Grossesse
L’acide gadotérique peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin ou radiologue si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous l’êtes ou que vous pourriez l’être, car Clariscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que votre médecin juge que c’est nécessaire.
Allaitement
Prévenez votre médecin ou radiologue si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votre médecin ou radiologue déterminera avec vous si vous pouvez continuer d’allaiter. Il est possible que vous deviez arrêter pendant une période de 24 heures après avoir reçu Clariscan.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de données sur les effets de Clariscan sur la capacité à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien et avez des vertiges (signes de faible tension artérielle) après l’examen, vous devez en tenir compte et ne pas conduire ou utiliser de machines.
Ce médicament vous sera administré par injection intraveineuse.
Cet examen aura lieu dans un hôpital ou une clinique ou un cabinet privé.
Le personnel médical connaît les précautions à prendre, ainsi que les complications possibles liées à l’examen.
Durant l’examen, votre médecin ou radiologue supervisera votre examen.
· Une aiguille sera laissée dans votre veine.
· Cela permettra au médecin ou radiologue de vous injecter un traitement d’urgence si nécessaire.
Si vous avez une réaction allergique, le médecin ou radiologue arrêtera l’administration de Clariscan.
Combien allez-vous recevoir
Votre médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l’injection.
Personnes avec des problèmes de foie ou de reins
L’utilisation de Clariscan n’est pas recommandée chez les personnes avec de sévères problèmes de reins ou qui ont eu récemment une greffe du foie – ou qui doivent en avoir une prochainement.
Cependant si votre médecin ou radiologue décide de vous donner Clariscan :
· Vous ne devez recevoir qu’une seule dose au cours d’une IRM et
· Vous ne devez pas recevoir de seconde injection avant au moins 7 jours.
Nouveau-nés, enfants et adolescents
Clariscan ne devra être utilisé chez ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par votre médecin ou radiologue. Toutefois si votre médecin ou radiologue décide d’utiliser Clariscan chez votre enfant :
· Il ne devra recevoir qu’une seule dose de Clariscan au cours d’une d’IRM et,
· Il ne devra pas recevoir de seconde injection avant au moins 7 jours.
L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 mois.
L’utilisation en angiographie n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Population âgée
Votre dose ne sera pas modifiée si vous avez 65 ans ou plus. Cependant, il est possible que vous ayez à faire d’abord une analyse de sang afin de vérifier que vos reins fonctionnent bien.
Si vous avez reçu plus de CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Il est peu probable que vous receviez une surdose car Clariscan vous sera administré dans un environnement médical par une personne qualifiée.
Dans le cas d’un surdosage avéré, Clariscan pourra être éliminé de votre corps en nettoyant votre sang (hémodialyse).
Si vous oubliez de prendre dÂ’utiliser CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable :
Si vous arrêtez d’utiliser CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable :
Sans objet.
Des informations supplémentaires relatives à l’utilisation et à la manipulation de Clariscan par les professionnels de santé se trouvent à la fin de cette notice.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre radiologue.
Après l’administration, vous serez gardé en observation au moins 30 minutes. La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement ou peuvent parfois être retardés. Certains effets peuvent apparaître jusqu’à plusieurs jours après l’injection de Clariscan.
Il existe un faible risque (rare) que vous fassiez une réaction allergique à Clariscan. De telles réactions peuvent être sévères et conduire à un « choc » (réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger).
· Gonflement de la face, de la bouche ou de la gorge, pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer,
· Gonflement des mains ou des pieds,
· Sensation de faiblesse (hypotension),
· Respiration difficile,
· Respiration sifflante,
· Toux,
· Démangeaisons,
· Ecoulement nasal,
· Eternuements,
· Irritation de l’œil,
· Urticaire,
· Eruptions cutanées.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Goût inhabituel dans la bouche,
· Vertiges,
· Somnolence,
· Sensations de picotements, de chaleur, de froid et/ou de douleur,
· Augmentation ou diminution de la tension artérielle,
· Nausées (envie de vomir),
· Douleurs d’estomac,
· Eruptions cutanées,
· Sensations de chaleur ou de froid,
· Asthénie,
· Gêne au point d’injection, réaction au point d’injection, froid au point d’injection, gonflement au site d’injection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner une inflammation (rougeurs et douleurs localisées).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Anxiété, faiblesse (vertiges et sensation d’un évanouissement proche),
· Gonflement des paupières,
· Palpitations,
· Eternuements,
· Vomissements,
· Diarrhée,
· Augmentation de la sécrétion de salive,
· Urticaire, démangeaisons, sudation,
· Douleurs thoraciques, frissons.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Réactions anaphylactiques ou de type anaphylactiques,
· Agitation,
· Coma, convulsions, syncope (perte de connaissance brève), troubles de l’odorat (perception d’odeurs souvent désagréables), tremblements,
· Conjonctivite, rougeur de l’œil, vision trouble, augmentation de la sécrétion des larmes,
· Arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement anomal des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, dilatation des vaisseaux, pâleur,
· Arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, difficultés respiratoires, respiration sifflante, nez encombré, toux, gorge sèche, resserrement de la gorge avec sensation d’étouffement, spasmes respiratoire, gonflement de la gorge,
· Eczéma, rougeur de la peau, gonflement des lèvres et localisé dans la bouche,
· Crampes musculaires, faiblesses musculaires, douleurs dorsales,
· Malaise, gêne thoracique, fièvre, gonflement du visage, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner la mort des tissus au point d’injection, inflammation d’une veine,
· Diminution du taux d’oxygène dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les flacons ne nécessitent aucune précaution particulière de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou sur la bouteille et sur l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Des études de stabilité chimique et physique ont été démontrées pendant 48h à 30°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. S’il n’est pas utilisé immédiatement après ouverture, la durée et les conditions de conservation sont la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24h entre 2°C et 8°C, sauf si l’ouverture s’est déroulée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Ce que contient CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable <
· La substance active est :
L’acide gadotérique (sous forme de gadotérate de méglumine).......... 279,32 mg équivalent à 0,5mmol
Pour 1 mL
· Les autres composants sont : méglumine, Tetraxetan (DOTA), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur <
Clariscan est une solution limpide, incolore à jaune pâle destinée à être injectée par voie intraveineuse.
Clariscan se présente dans les contenants suivants :
Flacon de verre (Type I, incolore) rempli à 5, 10, 15, ou 20 mL.
Bouteille de verre (Type I, incolore) ou bouteille en polypropylène remplie à 50 ou 100 mL.
Tous les contenants sont présentés dans une boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
283 RUE DE LA MINIERE
78530 BUC
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
GE HEALTHCARE SAS
283 RUE DE LA MINIERE
78530 BUC
NYCOVEIEN 1-2
P.O. BOX 4220 NYDALEN
NO-0401 OSLO
NORVEGE
ou
GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED
IDA BUSINESS PARK
CARRIGTWOHILL
CORK
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
Adulte
IRM cérébrale et médullaire :
La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel. Chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, une dose additionnelle de 0,2 mmol/kg de poids corporel, soit 0,4 mL/kg de poids corporel, peut améliorer la caractérisation des tumeurs et faciliter le choix thérapeutique.
IRM du corps entier (dont les lésions du foie, des reins, du pancréas, du pelvis, des poumons, du cœur, du sein et du système musculo-squelettique) :
La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic.
Angiographie :
La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel pour un contraste approprié au besoin de diagnostic. Dans des circonstances exceptionnelles (par exemple s’il est impossible d’obtenir des images satisfaisantes d’un territoire vasculaire étendu), une seconde injection consécutive de 0,1 mmol/kg, soit 0,2 mL/kg, peut être justifiée. Cependant, si l’utilisation de 2 doses consécutives de Clariscan est prévue avant le début de l’angiographie, l’utilisation de 0,05 mmol/kg (soit 0,1 mL/kg), pour chacune des doses peut être préférable, selon l’équipement d’imagerie disponible.
Populations particulières :
Insuffisants rénaux
Clariscan ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m2) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste. S’il est nécessaire d’administrer Clariscan, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel.
Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de Clariscan ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Sujets âgés (65 ans et plus)
Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés.
Insuffisants hépatiques
La posologie adulte s’applique chez ces patients. La prudence est recommandée, particulièrement durant la période périopératoire de transplantation hépatique (voir ci-dessus Insuffisants rénaux).
Population pédiatrique (0 à 18 ans)
· IRM cérébrale et médullaire, IRM du corps entier :
La dose recommandée et maximale de Clariscan est 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM.
L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois.
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, Clariscan ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM.
En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de CLARISCAN ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
· Angiographie
Clariscan n’est pas recommandé pour l’angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l’efficacité et la sécurité dans cette indication.
Mode dÂ’administration
Injection intraveineuse stricte.
Vitesse d’injection : 3-5 mL/min (des vitesses d’injection plus élevées jusqu’à 120 mL/min, soit 2 mL/sec, peuvent être utilisées en angiographie). Pour les instructions concernant la préparation du médicament et son élimination voir ci-dessous Précautions particulières d’élimination et de manipulation.
Population pédiatrique (0 à 18 ans)
Selon la quantité de Clariscan à administrer à l’enfant, il est préférable d’utiliser des flacons de Clariscan et une seringue à usage unique d’un volume adapté à cette quantité afin d’obtenir une meilleure précision du volume injecté.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la dose requise doit être administrée manuellement.
Mises en garde et précautions d’emploi
Insuffisance rénale
Avant l’administration de Clariscan, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aigüe ou chronique (DFG < 30 mL/min/1,73 m2). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l’incidence de l’insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe.
Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec Clariscan, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si l’information diagnostique est essentielle et ne peut être obtenue par IRM sans injection de gadolinium.
L’élimination rénale de Clariscan pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un éventuel dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de Clariscan pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Grossesse et allaitement
Clariscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’utilisation d’acide gadotérique.
Le médecin ou le radiologue et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de Clariscan.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Usage unique.
La solution doit être inspectée visuellement avant toute utilisation. Seule une solution claire sans particule visible doit être utilisée.
Flacons et bouteilles : Préparer une seringue avec une aiguille. Pour les flacons, retirer le disque de plastique. Pour les bouteilles en polypropylène, dévisser le bouchon de plastique ou la protection plastique. Après avoir nettoyé le bouchon avec une compresse imbibée d’alcool, percer le bouchon en caoutchouc avec l’aiguille. Prélever la quantité de solution requise pour l’examen puis l’injecter par voie intraveineuse.
Tout produit restant dans le flacon / bouteille, les tubulures et tous les composants jetables du système d’injecteur doivent être jetés après l’examen.
Etiquette de traçabilité : L’étiquette de traçabilité placée sur le flacon / bouteille doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. Si les dossiers électroniques des patients sont utilisés, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier du patient.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.