ANSM - Mis à jour le : 21/02/2023
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Amoxicilline/Acide clavulanique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois ne plus être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :
· infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge,
· infections des voies respiratoires,
· infections des voies urinaires,
· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections bucco-dentaires,
· infections des os et des articulations,
· infections intra-abdominales,
· infections des organes génitaux chez la femme.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est utilisé chez l’adulte et l’enfant en prévention des infections liées à une chirurgie.
· si vous êtes allergique à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique, à la pénicilline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement au niveau du visage ou de la gorge,
· si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d'un antibiotique.
N’utilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse,
· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection.
Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ou un autre médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière :
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous utilisez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires :
Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles du foie) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmier/ère que vous prenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut modifier les résultats de ces types de tests.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster votre dose d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ. L'utilisation concomitante de probénécide peut réduire l'excrétion de l'amoxicilline et n'est pas recommandée.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère). Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.
Ne conduisez pas et nÂ’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient 125,9 mg (5 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 6,295 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 39,3 mg (ou 1 mmol) de potassium par flacon. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
Posologie
Les doses habituelles sont :
Adultes et enfants de 40 kg et plus
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Dose habituelle |
1 g/100 mg toutes les 8 Ã 12 heures |
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Dose supérieure |
1 g/100 mg toutes les 8 heures ou 2 g/200 mg toutes les 12 heures En cas d’infection très grave, la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 2 g/200 mg administré toutes les 8 heures. |
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Pour soigner les infections pendant et après une intervention chirurgicale |
1 g/100 mg à 2 g/200 mg avant l’intervention lors de l’administration de l’anesthésique. La dose peut varier en fonction du type d’intervention. Votre médecin peut répéter l’administration si l’intervention dure plus d'1 heure. |
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
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Enfants de 3 mois et plus |
50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 8 heures. |
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Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg |
50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 12 heures. |
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
En cas de problèmes rénaux, il est possible qu’une dose différente vous soit administrée. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
En cas de problèmes au foie, votre médecin vous surveillera étroitement et les examens de votre foie seront plus réguliers.
Mode dÂ’administration dÂ’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ sera administré par perfusion dans une veine.
Veillez à boire beaucoup de liquides tout au long de votre traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ.
Normalement, le traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ne sera pas poursuivi au-delà de deux semaines sans avis médical.
Si vous avez utilisé plus d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
L’administration d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est peu probable, mais si vous pensez en avoir reçu plus que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Les signes possibles sont des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions.
Si vous oubliez dÂ’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques
· éruption cutanée,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,
· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,
· gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angiœdème), entraînant des difficultés respiratoires,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle,
· douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d’un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).
Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
Inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë)
Si vous ressentez une douleur intense et continue au niveau de l'estomac, cela peut être un signe de pancréatite aiguë.
Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM)
Le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après l’administration du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.
Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :
· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),
· diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons,
· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
· nausées, en particulier à doses élevées.
Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ avant les repas.
· vomissements,
· indigestion,
· étourdissements,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang
· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
· gonflement et rougeur le long d'une veine, extrêmement sensible au toucher.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang
· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),
· faible nombre de globules blancs.
Fréquence indéterminée :
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
· réactions allergiques (voir ci-dessus),
· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
· inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique),
· réactions cutanées graves :
o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),
o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),
o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique),
o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)],
o éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
· inflammation du foie (hépatite),
· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
· inflammation des reins,
· prolongation du temps de coagulation du sang,
· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ou ayant des problèmes rénaux).
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine
· réduction importante du nombre de globules blancs,
· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
· cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguës.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Pour les durées et les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique « Informations réservées aux professionnels de santé ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion <
· Les substances actives sont :
Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline sodique)................................................................... 2 g
Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium)......................................... 200 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont : sans objet.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ne contient pas d’autres composants. Toutefois, veuillez-vous référer à la rubrique 2, qui détaille des informations importantes concernant la présence de sodium et de potassium.
Le médecin, l’infirmier/ère, ou le pharmacien prépareront la solution à administrer à l’aide d’un liquide approprié (tel que l’eau pour préparations injectables ou un liquide pour perfusion).
Qu’est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 ou 10 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pour plus d’informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Administration
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg doit être administré par perfusion intraveineuse sur une période de 30 à 40 minutes. AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ IV n’est pas adapté à une administration intramusculaire.
Reconstitution
A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
La reconstitution/dilution doit être faite dans des conditions aseptiques. Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement afin de s’assurer qu’elle ne contient aucune particule et ne présente aucune altération de la couleur. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et qu'aucune particule n’est visible.
Les flacons d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ne sont pas adaptés à une utilisation multi-doses.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ IV ne doit pas être utilisé pour des injections en bolus. Il est réservé aux perfusions intraveineuses.
Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ IV doit être reconstitué dans 20 ml d’eau pour préparations injectables Ph.Eur. (volume minimum recommandé). Une coloration rose de nature transitoire peut ou non être observée au cours de la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille pâle. La solution reconstituée doit être immédiatement ajoutée à 100 ml de liquide pour perfusion par l’intermédiaire d’une mini-poche ou d’un perfuseur à burette.
Stabilité des solutions prêtes à emploi
Flacons reconstitués (avant dilution pour perfusion)
La solution reconstituée (correspondant à 1 flacon reconstitué avec 20 ml d’eau pour préparations injectables Ph.Eur.) doit être diluée immédiatement, ou au maximum dans les 15 minutes.
Solution diluée pour perfusion intraveineuse
D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée (1 flacon reconstitué, dilué dans un liquide de perfusion d'un volume de 100 ml minimum) doit être utilisée immédiatement.
CONSEIL DÂ’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.