ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé
Norfloxacine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique - code ATC : J01MA06
La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones. C'est une fluoroquinolone.
Ne prenez jamais NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la norfloxacine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament ou aux antibiotiques de la famille des quinolones,
· en cas dantécédents de tendinite avec un médicament de la même famille (fluoroquinolones),
· chez les enfants : jusqu'à la fin de la période de croissance,
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique dun gros vaisseau) ;
· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique) ;
· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, lhypertension artérielle ou une athérosclérose connue).
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de labdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service durgence dun hôpital.
Evitez l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.).
Il est important de prévenir votre médecin, en cas d'antécédents de convulsions ou de myasthénie (maladie musculaire).
En cas de douleur ou de gonflement du tendon d'Achille (tendinite), arrêtez le traitement, restez au repos complet et prévenez immédiatement votre médecin. Ces tendinites sont survenues plus particulièrement lors d'un traitement concomitant avec des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires).
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
Problèmes cardiaques
La prudence est recommandée avec ce type de médicament si vous êtes né avec un intervalle QT long ou avez des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT (visible à lélectrocardiogramme-ECG, enregistrement de lactivité électrique du cur), si vous avez un déséquilibre en sels dans le sang (en particulier un faible niveau de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé bradycardie), si vous avez une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crises cardiaques (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez dautres médicaments pouvant entraîner des modifications anormales de lECG (voir rubrique « Autres médicaments et NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé »).
Consultez immédiatement un ophtalmologiste en cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire (voir rubriques 2 et 4).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin si vous prenez dautres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : médicaments appartenant à la famille des anti-arythmiques (par ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (appartenant aux groupes des macrolides), certains antipsychotiques, la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet dun organe transplanté).
NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de troubles neurologiques et de troubles de la vision, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangé S (E110) et du sodium.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
· La posologie habituelle est de 800 mg par jour en 2 prises.
· Pour les cystites aiguës non compliquées : 800 mg par jour en 2 prises, pendant 3 jours.
Mode dadministration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau. Ils ne doivent pas être pris avec du lait ou un produit laitier.
Fréquence d'administration
Deux prises par jour.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
· douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, perte d'appétit, brûlures de l'sophage, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec douleur au ventre et diarrhée), pancréatite (affection du pancréas) (rare) ;
· en cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement l'avis auprès de votre médecin.
NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.
· Eruption, démangeaison, photosensibilisation, purpura vasculaire, inflammation de la peau avec élimination de cellules mortes, autre maladie de la peau (érythème polymorphe), lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps (exceptionnel) ;
· douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites avec ruptures exceptionnelles pouvant toucher entre autres le tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les deux jambes, augmentation de la créatine phosphokinase ;
· convulsions, maux de tête, troubles du sommeil, vertiges, hallucinations, confusion, dépression, anxiété/nervosité, irritabilité, euphorie, bruit, bourdonnement, sifflement, mais qui ne correspond à aucun son extérieur, larmoiement, fourmillement des extrémités, tremblements, contraction musculaire brève et anormale, désorientation, atteinte des nerfs périphériques, aggravation d'une myasthénie ;
· urticaire, gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de la face, réaction allergique générale, difficultés à respirer ;
· risque de réactions allergiques, en raison de la présence de jaune orangé S (E110) ;
· allongement de l'intervalle QT (anomalie observée à l'électrocardiogramme) diagnostiqué par un médecin (très rarement) ;
· anémie en particulier chez les sujets porteurs d'une insuffisance en G6PD (maladie métabolique), anomalie d'autres éléments sanguins (globules blancs, plaquettes) ;
· élévation de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique (rare), atteinte rénale dont néphrite interstitielle (exceptionnelle) ;
· élévation des enzymes ou substances du foie, hépatite non virale, jaunisse ;
· candidose vaginale (infection vaginale due à certains champignons microscopiques) ;
· problèmes cardiaques : rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre votre vie en danger, modification du rythme cardiaque (appelé « allongement de lintervalle QT », visible sur lECG, activité électrique du cur) (fréquence indéterminée) ;
· affections oculaires : troubles de la vision.
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN DANS LES CAS SUIVANTS :
· en cas d'apparition d'une réaction allergique à type de gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de la face (avec des difficultés à respirer ou à avaler) ou de picotement ;
· en cas d'apparition d'une réaction sévère lors de l'exposition au soleil ainsi que d'une réaction cutanée à type d'éruption, d'dème ou de cloques ;
· en cas d'apparition de douleur dans les tendons (tendinite, rupture tendineuse) ;
· en cas d'aggravation des symptômes de votre myasthénie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est :
Norfloxacine......................................................................................................................... 400 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage : Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, jaune orangé S (E110).
Quest-ce que NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10 ou 50 comprimés.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
LABORATOIRES BTT
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
ou
CENTRAPHARM SERVICES BV
NIUWE DONK 9
4870 AG ETTEN-LEUR
HOLLANDE
ou
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseils déducation sanitaire
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.