ANSM - Mis à jour le : 26/01/2023
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé
Fénofibrate
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé est utilisé en complément dun régime alimentaire pauvre en graisses et dautres traitements non médicamenteux tels que lexercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé peut être utilisé en association avec dautres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang nest pas contrôlé avec lutilisation dune statine en monothérapie.
Ne prenez jamais FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé si :
· vous êtes allergique au fénofibrate ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· vous avez déjà eu des réactions allergiques ou des lésions cutanées lors dune exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène) ;
· vous avez de graves problèmes de foie, des reins ou de la vésicule biliaire ;
· vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aigüe est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.
Ne prenez pas FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé si :
· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;
· vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons ;
· vous avez une glande thyroïde peu ou inactive (hypothyroïdie).
Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé.
Effets sur les muscles :
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin en cas :
· de crampes musculaires non expliquées,
· de douleurs de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.
Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves.
Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de problèmes musculaires est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :
· si vous avez plus de 70 ans ;
· si vous avez des problèmes rénaux ;
· si vous avez des problèmes thyroïdiens ;
· si vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires qui sont familiaux ;
· si vous consommez de grandes quantités dalcool ;
· si vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine ;
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors dun traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bézafibrate ou le gemfibrozil.
Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :
· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine) ;
· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que statines ou fibrates). La prise concomitante de statine ou dun autre fibrate et de FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé peut augmenter le risque de problèmes musculaires ;
· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone) ;
· ciclosporine (immunosuppresseur).
Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé.
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En labsence de données sur lutilisation du fénofibrate pendant la grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé uniquement si votre médecin lestime absolument nécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé si vous allaitez, ou prévoyez dallaiter votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament naffectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonction de votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risque personnel.
Prise de ce médicament
Prenez le comprimé lors dun repas, leffet nétant pas le même à jeun.
· Avalez le comprimé avec un verre deau.
· Ne pas croquer ni mâcher le comprimé.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE ARROW, il reste important :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Quelle quantité prendre
La posologie recommandée est dun comprimé par jour.
Si vous prenez habituellement une gélule de FENOFIBRATE ARROW 200 mg, vous pouvez changer pour un comprimé FENOFIBRATE ARROW 160 mg. Vous aurez toujours la même quantité de médicament.
Chez les insuffisants rénaux
En cas dinsuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lutilisation de FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé que vous nauriez dû
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé que vous nauriez dû, ou si quelquun a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou contactez lhôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé
· Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez le suivant lors du prochain repas.
· Ensuite prenez le prochain comprimé à lheure habituelle.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé
Narrêtez pas de prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous la demandé.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé et consultez un médecin immédiatement si vous présentez lun des effets indésirables graves suivants vous nécessitez peut-être un traitement médical urgent :
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe dune inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort ;
· douleurs destomac : elles peuvent être le signe dune inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe dun caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) ;
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe dun caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ;
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer ;
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe dune inflammation du foie (hépatite).
Effets indésirables dont la fréquence nest pas connue :
· éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et dèmes de la peau, ressemblant à des brûlures sévères ;
· maladie chronique des poumons.
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des effets mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez lun des effets indésirables suivants :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée ;
· douleurs destomac ;
· flatulences ;
· nausées ;
· vomissements ;
· taux sanguin élevé de diverses enzymes hépatiques, montrés par des analyses ;
· augmentation de lhomocystéine (une quantité trop importante de cet acide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladie coronarienne, daccident vasculaire cérébral bien quun lien de causalité nait pas été établi).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête ;
· calculs biliaires ;
· réduction de la libido ;
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau ;
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux ;
· augmentation de lurée (excrétée par les reins), montrée par des analyses ;
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires ;
· diminution de lhémoglobine (pigment qui transporte loxygène dans le sang) et diminution des globules blancs, montrées par des analyses.
Effets indésirables dont la fréquence nest pas connue :
· dégradation du tissu musculaire ;
· complications des calculs biliaires ;
· sensation dépuisement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez lun des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. Cette date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé <
· La substance active est :
Fénofibrate................................................................................................................... 160 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Quest-ce que FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 ou 300 comprimés.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).