ANSM - Mis à jour le : 07/06/2021
NEOSYNEPHRINE 2,5 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose
Chlorhydrate de phényléphrine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Quest-ce que NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment prendre NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe Pharmacothérapeutique MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA - code ATC : S01FB01
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose contient une substance active, la phényléphrine, qui agit au niveau de lil en augmentant la taille de la pupille (mydriase).
Votre médecin vous prescrira ce médicament lors dun diagnostic, dun traitement de lil ou dune chirurgie de lil.
Nutilisez jamais NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la phényléphrine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6.
· si vous avez un risque daugmentation brutale de la pression à lintérieur de lil (glaucome aigu à angle étroit).
· si vous prenez déjà des médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs tels que la pseudoéphédrine, léphédrine et le méthylphénidate), quils soient pris par voie orale ou nasale.
· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression (IMAO non sélectifs).
· si vous avez plus de 60 ans et souffrez de maladies artériosclérotiques (épaississement de la paroi des artères), cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves.
· chez le nouveau-né et le nourrisson ayant des maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose.
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :
· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension artérielle),
· si vous souffrez dun épaississement de la paroi des artères (athérosclérose),
· si vous souffrez dune maladie du cur,
· si vous souffrez dune maladie du système nerveux central,
· si vous avez une activité exagérée de la thyroïde (hyperthyroïdie).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :
· pendant la grossesse et en cas dallaitement.
· en association avec les alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques ou vasoconstricteurs, les IMAO-A sélectifs et le linézolide.
Lexamen ophtalmologique dans le cadre de la surveillance de la rétinopathie du prématuré doit se faire en milieu hospitalier spécialisé.
NEOSYNEPHRINE FAURE collyre à 2,5 % sera administré avec prudence chez tous les nouveau-nés, prématurés ou non, et les nourrissons anciens prématurés car ils risquent plus particulièrement de développer des effets systémiques après linstillation du collyre tels que malaise, pauses respiratoires, hypertension artérielle, ralentissement du cur.
Afin de minimiser ces risques, il convient de bien respecter les précautions ci-dessous.
Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque dintoxication aiguë par ingestion accidentelle.
· La phényléphrine est susceptible de déclencher, chez certaines personnes prédisposées, une augmentation brutale de la pression à lintérieur de lil (glaucome aigu à angle étroit).
· Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la substance active (phényléphrine) dans la circulation générale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez lenfant et le sujet âgé.
· Chez le nouveau-né et le nourrisson ancien prématuré, ladministration est réalisée en milieu hospitalier spécialisé :
· une surveillance étroite est nécessaire pendant au moins 30 minutes après administration, incluant un contrôle attentif de la tension artérielle
· ladministration devra être limitée à une seule goutte de collyre par il lors de chaque instillation (ne pas doubler ladministration sauf si la première goutte na absolument pas atteint lil) et lespacement recommandé entre les instillations bien respecté.
· le délai dobtention de la mydriase devra être pris en compte avant une éventuelle réadministration du produit (15 à 20 minutes).
· Afin déviter les effets généraux (systémiques) induits par le passage de la substance active (phényléphrine) dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par lingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :
· Essuyer lexcédent de collyre qui sécoule sur la joue afin déviter tout risque dingestion, en particulier chez lenfant ;
· Fermer lil et comprimer en même temps langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation afin dexclure les points lacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racine du nez).
· Afin déviter les surdosages, il convient déviter les instillations répétées et de bien respecter lespacement recommandé entre ladministration de chaque goutte (voir la rubrique 3 «Posologie»).
· En cas danesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que lanesthésiste soit prévenu de ladministration de phényléphrine collyre avant ou pendant lintervention ophtalmologique.
· Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas diris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage.
· En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine, interrompre le traitement.
· Le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant le traitement (du fait de la présence de phényléphrine).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NEOSYNEPHRINE 2 ,5% FAURE, collyre en solution en récipient unidose
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :
· des médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs à activité sympathomimétique indirecte (tels que la pseudoéphédrine, léphédrine et le méthylphénidate) ou alpha (tels que la naphazoline, loxymétazoline, la phényléphrine, la tétrizoline, le tuaminoheptane ) quils soient pris par voie orale ou nasale.
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO non sélectifs).
En cas de prise dun de ces médicaments, en informer au préalable le médecin.
Informez votre médecin avant dutiliser NEOSYNEPHRINE 2,5% FAURE, collyre en solution en récipient unidose si vous prenez :
· des médicaments ayant comme substance active des dérivés de lergot de seigle (tels que la bromocriptine etc.)
· un médicament ayant comme substance active de la guanéthidine
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO-A sélectifs),
· du linézolide,
· un médicament utilisé pour dilater la pupille (tels que des médicaments contenant latropine, cyclopentolate, tropicamide, homatropine).
Vérifiez la notice des médicaments que vous prenez habituellement pour vous assurer quaucun ne contient lune de ces substances actives. Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE collyre en solution en récipient unidose avec des aliments, des boissons et de lalcool
Grossesse et allaitement
Grossesse
· Compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, lutilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas dadministration, il convient dessuyer lexcédent de collyre qui sécoule sur la joue afin déviter tout risque dingestion, de fermer lil et comprimer en même temps langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation afin dexclure les points lacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racine du nez)
· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra juger de la nécessité de continuer le traitement.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel na pas été étudié. Cependant, par mesure de prudence, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, il est déconseillé dutiliser ce médicament durant lallaitement afin déviter la survenue dun éventuel effet néfaste chez le nourrisson.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En conséquence, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser des machines pendant toute la durée de ces troubles visuels et surtout lorsque les deux yeux ont été traités.
Cet effet indésirable s'atténue au bout de quelques heures.
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose contient
Sans objet.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 goutte de collyre (environ 20 µL) contient en moyenne 0,50 mg de substance active (chlorhydrate de phényléphrine).
L'unidose de 0,4 ml contient en moyenne 20 gouttes de collyre.
ADULTE
1 goutte dans lil qui pourra être renouvelée si nécessaire par votre médecin, sans dépasser trois gouttes.
Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).
PEDIATRIE
Prématurés, nouveau-nés (0 - 27 jours) et nourrissons (28 jours- 2 ans) : 1 seule goutte dans lil (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales) sans renouvellement.
Chez les enfants (2 ans à 12 ans) : 1 goutte dans lil. Il nest généralement pas nécessaire de renouveler lapplication (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).
Chez les adolescents (12 à 18 ans) : La dose maximale ne doit pas dépasser deux instillations (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).
Vous devez toujours respecter strictement lordonnance de votre médecin et en particulier tenir compte du délai dobtention de la mydriase (15 à 20 minutes) avant une éventuelle réadministration du produit.
Mode et voie dadministration
Ce médicament doit être administré au niveau de lil. Il ne doit en aucun cas être injecté.
Lors de lutilisation de ce collyre, veuillez respecter les étapes suivantes :
1) Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à lapplication du collyre.
2) Evitez le contact de lembout du récipient unidose avec lil ou les paupières.
3) Pour instiller ce collyre, tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.
4) Déposez une goutte de collyre dans lespace formé.
5) Lil fermé, essuyez proprement lexcédent, notamment sur la joue.*
6) Comprimer langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation*.
7) Jetez le récipient unidose immédiatement après son utilisation. Ne réutilisez pas un récipient unidose déjà ouvert.
8) Pour éviter lingestion surtout chez lenfant, voir rubrique 2 « Mises en garde spéciales ».
*Afin déviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par ingestion orale.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Fréquence et durée du traitement
Vous devez suivre strictement lordonnance de votre médecin.
Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez dutiliser NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose
Si vous arrêtez dutiliser NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Consultez immédiatement votre médecin si lun des signes suivants survient :
· Effets indésirables oculaires
o Dilatation de la pupille gênante, gêne visuelle à la lumière.
o Possibilité dirritation ou de picotements transitoires.
o Une crise de glaucome aigu (pression excessive à lil) que vous pourrez reconnaître par lapparition de signes anormaux comme une rougeur, une douleur ou un trouble de la vision.
o Une réaction allergique que vous pourrez reconnaître par une inflammation des paupières et/ou des parties de lil (la conjonctive et la cornée).
o Pâleur autour des yeux chez les prématurés Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
· Autres effets indésirables
o Elévation de la pression artérielle, accélération des battements du cur.
o Tremblements, pâleur, maux de tête.
o Risque daccidents majeurs tels que :
§ élévation de la tension artérielle,
§ dème pulmonaire,
§ problème cardiaque.
o Eczéma de contact
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage sur la boîte et le récipient unidose. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Vous devez jeter immédiatement chaque récipient unidose après lavoir utilisé. Vous ne devez pas réutiliser un récipient unidose déjà ouvert.
Conservez les récipients unidose dans lemballage extérieur, à labri de la lumière. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose <
· La substance active est :
Chlorhydrate de phényléphrine................................................................................................ 10 mg
Pour un récipient unidose
· Les autres composants sont :
lacide borique, le borax, lédétate disodique, et leau pour préparations injectables.
Quest-ce que NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur <
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
« LES INDUSTRIES »
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRES EUROPHTA
« LES INDUSTRIES »
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
02/2021
Sans objet.