NOTICE

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2026

PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Progestérone

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

3. Comment utiliser PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : système génito-urinaire et hormones sexuelles, progestatifs - code ATC : G03DA04.

Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.

Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit en progestérone :

Par voie orale :

· en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l'ovulation ;

· de douleurs et troubles précédant les règles ;

· de douleurs et maladies bénignes du sein ;

· de saignements (saignements dus à un fibrome...) ;

· dans le traitement de la ménopause (en complément d'un traitement œstrogénique).

Par voie vaginale :

Pour favoriser une grossesse notamment :

· en cas d'avortement à répétition ;

· au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).

Dans toutes les autres indications d'un traitement par de la progestérone, la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas d'effets indésirables dus à la progestérone (somnolence, sensations vertigineuses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

Ne prenez jamais PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

· Si vous êtes allergique à la progestérone, au soja, à l’arachide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d'une maladie sanguine rare appelée « porphyrie », qui est héréditaire (transmise de génération en génération) ;

· si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une maladie du foie et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

Dans le cadre du traitement de la ménopause ou de l'insuffisance ovarienne (THS), n'utilisez pas PROGESTERONE BIOGARAN si l'un des cas suivants s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûre de l'un des points ci-dessous, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament :

· si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un ;

· si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes, tel qu'un cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un ;

· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués ;

· si vous avez un développement exagéré de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) qui n'est pas traité ;

· si vous avez ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire) ;

· si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine (tel qu'un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine) ;

· si vous souffrez ou avez récemment souffert d'une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine.

Si l'un des symptômes ci-dessus apparaît pour la première fois pendant le traitement par PROGESTERONE BIOGARAN, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin sans tarder.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PROGESTERONE BIOGARAN.

Pour les indications liées à la procréation médicalement assistée (PMA) ou à la grossesse :

· Ce médicament n'est pas un traitement de toutes les causes de fausse couche spontanée précoce ; par exemple, il n'a pas d'action sur les cas dus à une anomalie génétique (qui représentent plus de la moitié des cas).

· Au cours de la grossesse, l'utilisation de PROGESTERONE BIOGARAN est réservée au premier trimestre, par voie vaginale uniquement. Pendant les 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse, il existe en effet des risques d'effets indésirables sur le foie.

· Le traitement doit être interrompu dès le diagnostic d'une fausse couche.

· PROGESTERONE BIOGARAN n'est pas un traitement contraceptif.

Si le médicament a été prescrit par voie orale, il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.

Pour les indications liées au traitement hormonal substitutif (THS) :

· PROGESTERONE BIOGARAN n'est pas un traitement contraceptif.

Arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin si vous notez l'apparition des signes suivants lors de l'utilisation d'un THS :

· une des pathologies signalées en rubrique « Ne prenez jamais PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale » ;

· un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C'est peut-être un signe d'une maladie du foie ;

· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses) ;

· des maux de tête tels qu'une migraine, qui apparaissent pour la première fois ;

· si vous tombez enceinte ;

· si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin, tels que :

o gonflement douloureux dans vos jambes ;

o douleur brutale à la poitrine ;

o difficulté à respirer.

Saignements irréguliers

Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des petites pertes sanguines (spotting) pendant les 3-6 premiers mois de prise de ce médicament. Toutefois, si ces saignements irréguliers :

· persistent au-delà des 6 premiers mois ;

· débutent alors que vous prenez ce médicament depuis plus de 6 mois ;

· persistent après l'arrêt du traitement par ce médicament ;

Consultez votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

PROGESTERONE BIOGARAN n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents.

Autres médicaments et PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.

En effet, PROGESTERONE BIOGARAN peut modifier l'action de certains autres médicaments. De même, certains autres médicaments peuvent modifier l'action de PROGESTERONE BIOGARAN.

En particulier, informez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· médicaments pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine et la rifabutine) ;

· antibiotiques (par exemple la clarithromycine, l'érythromycine), utilisés pour traiter certaines infections ;

· phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine ou topiramate (utilisés pour traiter l'épilepsie) ;

· remèdes à base de plantes contenant du millepertuis ;

· névirapine, éfavirenz, darunavir, fosamprénavir, lopinavir ou ritonavir (utilisés pour traiter les infections virales) ;

· bosentan (utilisé pour traiter les problèmes pulmonaires) ;

· itraconazole, kétoconazole (utilisés pour le traitement des infections fongiques) ;

· aprépitant (utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements).

Informez votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous avez récemment subi des tests pour détecter des problèmes hépatiques ou hormonaux.

PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations fœtales.

N'utilisez pas PROGESTERONE BIOGARAN si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PROGESTERONE BIOGARAN peut provoquer des vertiges ou une somnolence lorsqu'il est pris par voie orale. Si vous vous sentez étourdi ou somnolent, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale contient de l’huile d’arachide et de la lécithine de soja

Ce médicament contient de l’huile d’arachide et de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de 200 à 300 mg par jour répartie en une ou deux prises, 100 mg le matin, 100 ou 200 mg le soir au coucher.

Dans certains cas, notamment pour favoriser une grossesse, votre médecin peut être amené à augmenter les doses jusqu'à 600 mg par jour, réparties en 3 prises/jour.

Dans tous les cas, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise par voie orale ou vaginale.

Si vous avez l'impression que PROGESTERONE BIOGARAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Suivant les cas, le traitement pourra être prescrit en continu ou par séquence de quelques jours par mois, plus ou moins associé à un traitement par œstrogènes.

Votre docteur aura pour but de prescrire la dose la plus basse pour traiter au plus vite votre symptôme. Parlez à votre docteur si vous pensez que cette dose est trop forte ou pas assez forte.

Mode d'administration

Deux voies d'administration sont possibles, la voie orale et la voie vaginale. Votre médecin déterminera la voie la plus appropriée à votre cas :

· si ce médicament vous a été prescrit par voie orale, avaler la capsule avec un verre d'eau à distance des repas, en une à trois prises, selon le schéma thérapeutique déterminé par votre médecin ;

· si le médicament vous a été prescrit par voie vaginale, insérer chaque capsule profondément dans le vagin.

Durée de traitement

La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin, en fonction de votre cas.

En fonction de la nature de l'indication et de l'efficacité du traitement, votre médecin peut être amené à modifier la durée du traitement.

Si vous avez pris plus de PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Par voie orale, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Sensation de fatigue ou de vertiges (voir également la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines ») ;

· saignements vaginaux entre les règles ;

· cycle menstruel anormal.

Par voie vaginale, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Démangeaisons ;

· pertes vaginales ;

· saignements vaginaux entre les règles ;

· sensation de brûlure ;

· cycle menstruel anormal ;

· ballonnements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N'utilisez pas PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale si vous constatez des signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

· La substance active est :

Progestérone...................................................................................................................... 100 mg

Pour une capsule molle ou une capsule molle vaginale.

· Les autres composants sont : Huile d'arachide, lécithine de soja.

Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle ou capsule molle vaginale.

Boîte de 30 et de 90 capsules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN