ANSM - Mis à jour le : 17/05/2022
LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de lercanidipine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
LERCANIDIPINE SANDOZ contient du chlorhydrate de lercanidipine qui est un antihypertenseur de la famille des antagonistes calciques.
LERCANIDIPINE SANDOZ est utilisé dans le traitement de la pression sanguine trop élevée, aussi appelée hypertension artérielle, chez les adultes de plus de 18 ans (il nest pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans).
Ne prenez jamais LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques telles que :
o obstacle à léjection du sang hors du cur,
o insuffisance cardiaque non traitée,
o angine de poitrine au repos ou s'aggravant progressivement à leffort ou survenant plus souvent (angine de poitrine instable),
o infarctus dans le mois précédent,
· si vous avez une maladie sévère du foie,
· si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé(e),
· si vous prenez des médicaments qui inhibent le métabolisme du foie, comme :
o des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou litraconazole),
o des antibiotiques de la famille des macrolides (comme lérythromycine ou la clarithromycine),
o des médicaments antiviraux (comme le ritonavir),
· si vous prenez de la ciclosporine (médicament utilisé après une greffe dorgane pour éviter le rejet),
· avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LERCANIDIPINE SANDOZ :
· si vous avez un problème cardiaque,
· si vous avez un problème hépatique ou rénal,
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin (voir section « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Enfants et adolescents
Lefficacité et la sécurité de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans nont pas été établies.
Autres médicaments et LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En cas de prise concomitante, leffet de ce médicament ou des autres médicaments peut être modifié ou des effets indésirables peuvent apparaître plus fréquemment (voir section 2).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
· de la phénytoïne, du phénobarbital ou de la carbamazépine (médicaments utilisés dans lépilepsie),
· de la rifampicine (utilisée dans la tuberculose),
· de lastémizole ou de la terfénadine (médicaments utilisés dans les allergies),
· de lamiodarone, de la quinidine ou du sotalol (médicaments utilisés pour ralentir le rythme cardiaque),
· du midazolam (médicament pour dormir),
· de la digoxine (utilisée dans les problèmes cardiaques),
· des bêta-bloquants comme le métoprolol (utilisé pour diminuer la pression artérielle, dans linsuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque),
· de la cimétidine (dose supérieure à 800 mg par jour, utilisée dans le traitement des ulcères, indigestions ou brûlures destomac),
· de la simvastatine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol sanguin),
· dautres médicaments antihypertenseurs.
LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool
· Un repas riche en graisses augmente de façon significative la concentration sanguine de ce médicament (voir section 3).
· Lalcool peut augmenter leffet de LERCANIDIPINE SANDOZ. Ne buvez pas dalcool pendant le traitement par LERCANIDIPINE SANDOZ.
· LERCANIDIPINE SANDOZ ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (car ils peuvent augmenter leffet hypotenseur) (voir section 2).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, si vous n'utilisez aucune méthode de contraception, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
LERCANIDIPINE SANDOZ n'est pas recommandé si vous êtes enceinte.
Il ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Il nexiste pas de données sur lutilisation de LERCANIDIPINE SANDOZ chez la femme enceinte ou allaitante.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des sensations vertigineuses, une faiblesse ou une somnolence, ne conduisez pas de véhicules et nutilisez pas de machines.
LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Adultes : la dose recommandée est de 10 mg par jour, en une prise. Dans certains cas, la posologie peut être d'un demi-comprimé par jour et, dans d'autres cas, elle peut être de 2 comprimés par jour (voir section 2).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Utilisation dans la population âgée
Il nest pas nécessaire dadapter la posologie. Cependant, une prudence particulière doit être mise en place lors de linitiation du traitement.
Patients ayant des problèmes hépatiques ou rénaux
Une prudence particulière doit être mise en place lors de linitiation du traitement. Laugmentation de posologie à 20 mg doit être envisagée avec précaution.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure, de préférence le matin, 15 minutes avant le petit déjeuner. Les comprimés sont à avaler avec un peu deau.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :
Ne dépassez pas la dose prescrite. Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, parlez-en à votre médecin ou allez sans attendre à lhôpital. Prenez la boite avec vous. Si vous prenez une dose trop importante, cela peut causer une baisse trop importante de la pression artérielle et des battements cardiaques irréguliers ou trop rapides.
Si vous oubliez de prendre LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, continuez le traitement le jour suivant sans essayer de rattraper cet oubli.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE SANDOZ, votre pression artérielle va augmenter. Consultez votre médecin avant darrêter votre traitement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves.
Si vous constatez un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin :
Rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1000) : angine de poitrine (oppression thoracique due à un manque de sang dans votre cur), réactions allergiques (symptômes incluant démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire), évanouissement.
Les patients souffrant d'angine de poitrine pré-existante peuvent présenter une fréquence, une durée ou une sévérité plus importante de ces crises avec la famille de médicaments de LERCANIDIPINE SANDOZ. Des cas isolés de crise cardiaque peuvent être observés.
Autres effets secondaires possibles :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : maux de tête, rythme cardiaque augmenté, battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations), rougeur soudaine du visage, du cou ou de la poitrine (bouffées de chaleur), gonflement des chevilles.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : sensations vertigineuses, diminution importante de la pression artérielle, brûlures d'estomac, nausées, douleurs à l'estomac, éruptions cutanées, démangeaisons, douleurs musculaires, augmentation du volume durine, sensation de faiblesse ou de fatigue.
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : somnolence, vomissements, diarrhées, urticaire, augmentation du nombre de fois où lon urine, douleur à la poitrine.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : gonflement des gencives, modifications de la fonction hépatique (détectée par des tests sanguins), liquide trouble (lors de dialyses par un tube dans labdomen), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut causer des difficultés à respirer ou à avaler.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable <
· La substance active est :
Chlorhydrate de lercanidipine........................................................................................ 10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY II Jaune 85F32553 (alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172)).
Quest-ce que LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3, SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).