NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

Dichlorhydrate de cétirizine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <

Classe pharmacothérapeutique - Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE07

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de VIRLIX.

VIRLIX est un médicament utilisé dans le traitement de lallergie.

Indications thérapeutiques :

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans, VIRLIX est indiqué dans :

· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou per annuelle.

· le traitement des symptômes de l'urticaire. chronique (urticaire chronique idiopathique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ? <

Ne prenez jamais VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes :

· Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min);

· Si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il na pas été observé dinteraction spécifique entre la cétirizine (utilisée aux doses recommandées) et lalcool (jusquà la concentration sanguine dalcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin).Toutefois, aucune donnée nest disponible lors de la prise concomitante de doses plus importantes de cétirizine et dalcool. Par conséquent, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement.

Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de lallergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre ce médicament quelques jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons

Labsorption de VIRLIX nest pas modifiée par la prise daliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de VIRLIX doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation par inadvertance en cours de la grossesse ne devrait pas avoir deffet délétère sur le ftus. Cependant, ce médicament ne doit être administré que si nécessaire et après avis médical.

La cétirizine passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas prendre VIRLIX pendant lallaitement sans avoir demandé lavis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence daltération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de VIRLIX aux doses recommandées.

Cependant si vous êtes susceptible de conduire un véhicule de faire des activités potentiellement dangereuses ou dutiliser des machines, vous devez évaluer au préalable votre propre réaction au traitement par VIRLIX. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de la vigilance ou de la capacité à réagir.

VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et du 4-hydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT PRENDRE VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ? <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans un peu d'eau et prises par voie orale.

En cas de dilution, plus particulièrement chez l'enfant, le volume d'eau ajouté aux gouttes sera adapté à la quantité que le patient peut avaler. La solution sera prise immédiatement après dilution.

Les gouttes seront versées en tenant le flacon verticalement, le compte-gouttes étant dirigé vers le bas.

Si le débit sinterrompt alors que le nombre de gouttes total na pas été délivré, retournez le flacon en position verticale, compte-gouttes vers le haut, puis retournez de nouveau le compte-gouttes vers le bas et poursuivez le comptage des gouttes.

Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière de prendre VIRLIX.

Suivez ces instructions, dans le cas contraire VIRLIX pourrait ne pas être complètement efficace.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de10 mg une fois par jour soit 20 gouttes.

Utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans :

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit 10 gouttes deux fois par jour.

Utilisation chez les enfants de 2 à 6 ans :

La dose recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour soit 5 gouttes deux fois par jour.

Insuffisance rénale modérée à sévère :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose recommandée est de 5 mg, soit 10 gouttes, une fois par jour.

Si vous souffrez dune maladie grave du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en conséquence.

Si votre enfant souffre dune maladie du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.

Si vous pensez que l'effet de VIRLIX est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de lévolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes :

Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou de lurticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendre VIRLIX.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas dapparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :

· Réactions allergiques, y compris réactions graves et angidème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).

Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prise du médicament ou de façon retardée.

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusquà 1 patient sur 10)

· Somnolence

· Sensations vertigineuses, maux de tête

· Pharyngite, rhinite (chez lenfant)

· Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche

· Fatigue

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusquà 1 patient sur 100)

· Agitation

· Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)

· Douleur abdominale

· Prurit (démangeaison), éruption cutanée

· Asthénie (fatigue intense), malaise

Effets indésirables rares (peut concerner jusquà 1 patient sur 1 000)

· Réactions allergiques, parfois graves (très rare)

· Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie

· Convulsions

· Tachycardie (battements du cur trop rapides)

· Anomalies du fonctionnement du foie

· Urticaire

· dème (gonflement)

· Prise de poids

Effets indésirables très rares (peut concerner jusquà 1 patient sur 10 000)

· Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

· Tics (contractions musculaires involontaires répétées)

· Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût)

· Vision floue, troubles de laccommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)

· Angidème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe

· Troubles de lélimination de lurine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Augmentation de lappétit

· Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées au suicide)

· Cauchemars

· Amnésie, troubles de la mémoire

· Vertige (impression de rotation ou de mouvement)

· Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)

· Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à larrêt du traitement

· La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée

· Rougeur et gonflement des articulations (arthralgie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ? <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS <

Ce que contient VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ? <

· La substance active est le dichlorhydrate de cétirizine. 1 ml (soit 20 gouttes) contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine. Une goutte contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

· Les autres composants sont : glycérol, propylène glycol, saccharine sodique, 4‑parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle (E216), acétate de sodium, acide acétique, eau purifiée.

Quest-ce que VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes et contenu de lemballage extérieur <

VIRLIX est un liquide limpide et incolore.

Boîte de 1 flacon de 15 ml de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY