NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2018

Dénomination du médicament

MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral ?

3. Comment utiliser MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

7. Questions courantes à propos de MUSE.

8. Facteurs pouvant améliorer votre érection.

1. QU’EST-CE QUE MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique MEDICAMENTS UTILISES POUR LE TRAITEMENT DE LA DYSFONCTION ERECTILE - code ATC : G04BE01

MUSE contient de l’alprostadil dans un applicateur. L’alprostadil est identique à une substance appelée prostaglandine E₁ (PGE₁) qui se trouve naturellement dans le corps. L’applicateur sert à délivrer de l’alprostadil dans le pénis. Le médicament dilate les vaisseaux sanguins et augmente le débit sanguin.

Muse est utilisé

· pour faciliter l’obtention et le maintien d’une érection en cas de déficit en PGE1

· par le médecin, pour effectuer un examen qui permet de diagnostiquer des troubles de l’érection.

MUSE ne doit pas être utilisé chez la femme ni chez l’enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral ?  <

N’utilisez jamais MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre pénis est déformé, par exemple s’il est coudé ou sévèrement courbé ;

· si vous avez une maladie du pénis, comme la maladie de La Peyronie ;

· si vous avez une inflammation du pénis ou de l’urètre (conduit traversé par l’urine depuis la vessie jusqu’à l’extrémité du pénis) ;

· si vous souffrez de drépanocytose ou de traits drépanocytaires (une anomalie des globules rouges)

· si vous souffrez d’une leucémie (cancer des cellules sanguines) ;

· si vous souffrez d’un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ;

· si vous souffrez de thrombocythémie (augmentation du nombre de plaquettes dans le sang) ;

· si vous souffrez de polyglobulie (augmentation du nombre des globules rouges) ;

· si vous présentez un facteur de risque prédisposant à la thrombose veineuse (caillot de sang dans les vaisseaux sanguins) ;

· si vous avez des antécédents d’érections prolongées ;

· si le médecin vous a dit de ne pas avoir d’activités sexuelles en raison de problèmes au niveau du cœur ou d’un accident vasculaire cérébral récent.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin

· si vous savez que vous souffrez d’un trouble hémorragique. Une utilisation incorrecte de MUSE peut provoquer un saignement au niveau de l’urètre ;

· si vous avez une maladie transmise par le sang. L’administration de MUSE pourrait entraîner la contamination de votre partenaire ;

· si vous avez une maladie du cœur, du poumon ou de la poitrine (dans ce cas, vous devez être prudent lors de toute activité sexuelle) ;

· si vous avez des antécédents de maladie mentale ou de dépendance ;

· si vous avez eu un AVC mineur (accident ischémique transitoire) ;

· si vous portez un implant pénien ;

· si vous avez des érections durant 4 heures ou plus.

MUSE ne vous protège pas et ne protège pas non plus votre partenaire contre les maladies sexuellement transmissibles telles que les infections à Chlamydia, la gonococcie, les infections par le virus herpes simplex, l’hépatite virale, l’infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine), les verrues génitales (condylomes) ou la syphilis. Utilisez toujours un préservatif pour éviter ces maladies sexuellement transmises.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MUSE.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral

Vous devez avertir votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· antihypertenseurs (médicaments contre l’hypertension). MUSE peut affecter l’action de ces médicaments.

· anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang). En effet, le risque de saignement urétral est alors augmenté ;

· sympathomimétiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes de cœur et de tension basse). L’efficacité de MUSE pourrait être réduite.

· médicaments vaso-actifs (qui modifient le diamètre des vaisseaux sanguins). Votre pression artérielle risque en effet de diminuer ou d’augmenter ;

· décongestionnants (médicaments utilisés en cas de rhume, de rhume de foins ou de sinusite). Dans ce cas, l’efficacité de MUSE peut être diminuée ;

· anorexigènes (médicaments qui diminuent l’appétit). L’efficacité de MUSE peut être diminuée ;

· Viagra ou autres médicaments destinés à renforcer l’érection. Ces médicaments risquent de modifier l’effet de MUSE.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si votre partenaire est ou peut-être enceinte, MUSE ne doit pas être utilisé, sauf si vous utilisez un préservatif.

Si votre partenaire allaite, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser MUSE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MUSE peut entraîner des sensations vertigineuses ou des évanouissements.

Vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines ou des outils si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible.

MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral ?  <

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose de MUSE faut-il utiliser ?

Pour obtenir une érection : La dose initiale habituelle est de 500 microgrammes. Si cette dose ne vous permet pas d’obtenir une érection satisfaisante, n’augmentez pas la dose de votre propre initiative. Consultez votre médecin, il essayera une dose plus forte.

N’utilisez jamais plus de 2 doses dans la même journée (sur une période de 24 heures) ou plus de 7 doses en une semaine.

Pour le diagnostic d’un trouble de l’érection : Le médecin vous donnera une dose de 500 microgrammes.

Mode d’emploi de l’applicateur

MUSE consiste en un applicateur (Fig. 1) qui délivre de l’alprostadil dans l’urètre (conduit traversé par l’urine depuis la vessie jusqu’à l’extrémité du pénis). Votre médecin vous montrera comment il faut utiliser MUSE et s’assurera que vous arrivez à l’utiliser personnellement. Respectez soigneusement les instructions ci-dessous :

Etape a :

· Lavez-vous les mains et séchez-les avec une serviette propre.

· Urinez et secouez délicatement le pénis à plusieurs reprises pour éliminer l’excès d’urine. L’insertion de MUSE est plus facile si l’urètre est humide.

Etape b :

· Ouvrez le sachet en le déchirant complètement à partir de l’encoche (Fig. 2.).

· Faites glisser MUSE hors du sachet sur votre main.

· Ne saisissez pas l’applicateur.

· Gardez le sachet pour jeter l’applicateur MUSE après utilisation.

Etape c :

· Retirez le capuchon protecteur de l’extrémité de l’applicateur en tenant le corps de l’applicateur entre le pouce et l’index et en dévissant (Fig. 3).

· Extrayez l’applicateur du couvercle.

· Veillez à ne pas toucher la tige et l’extrémité de l’applicateur.

· Gardez le couvercle pour jeter l’applicateur MUSE après utilisation.

Etape d :

· Vérifiez que vous voyez bien le médicament à l’extrémité de la tige (Fig. 4).

· Tenez l’applicateur de la façon que vous trouvez la plus pratique (Fig. 5).

Etape e :

· Examinez attentivement le schéma d’un pénis (Fig. 6a).

· Choisissez la position la plus confortable pour vous (assis ou debout) et en plusieurs secondes, étirez le pénis délicatement et lentement sur toute sa longueur.

· Exercez une pression douce du gland du haut vers le bas (Fig. 6b), ce qui permet de redresser et d’ouvrir l’urètre.

Etape f :

· Insérez lentement dans l’urètre la tige de MUSE jusqu’à son collier (Fig. 6c).

· Si vous éprouvez une sensation d’inconfort ou de tiraillement, retirez légèrement l’applicateur et ensuite insérez-le à nouveau doucement.

Etape g :

· Appuyez doucement et complètement sur le bouton situé en haut de l’applicateur (Fig. 7) jusqu’à la butée.

· Cela prouve que le bâton est complètement libéré.

· Maintenez l’applicateur dans cette position pendant 5 secondes.

Etape h :

· Remuez doucement l’applicateur de gauche à droite pour libérer le médicament (Fig. 8).

· Veillez à ne pas égratigner la muqueuse de l’urètre car cela pourrait provoquer un saignement.

Etape i :

Retirez l’applicateur tout en maintenant le pénis verticalement vers le haut.

Etape j :

Examinez l’applicateur pour vérifier qu’il ne contient plus de médicament.

Ne touchez pas la tige.

Si vous constatez qu’il reste du médicament à l’extrémité de l’applicateur, insérez-le de nouveau doucement dans l’urètre.

Répétez les étapes g, h et i.

Etape k :

Tenez votre pénis verticalement vers le haut et étirez-le sur toute sa longueur.

Faites rouler fermement votre pénis entre vos mains pendant au moins 10 secondes (Fig. 9) pour aider le médicament à bien couvrir les parois de l’urètre.

Si vous éprouvez une sensation de brûlure, continuez à faire rouler le pénis entre vos mains jusqu’à la disparition de cette sensation.

Etape l :

· N’oubliez pas que chaque applicateur MUSE ne doit être utilisé qu’une seule fois.

· Après l’emploi, remettez le capuchon sur l’applicateur.

· Placez l’applicateur dans le sachet ouvert et pliez-le.

· Demandez à votre pharmacien comment le jeter.

Etape m :

· Après l’utilisation de MUSE, il est important de s’asseoir ou mieux de se mettre debout ou de marcher pendant une dizaine de minutes pendant que l’érection se développe. Cela permet d’obtenir une meilleure érection.

· Votre érection devrait durer 30 à 60 minutes.

· Votre pénis devrait être rouge et chaud, sensible au toucher (ce phénomène est normal).

Si vous avez utilisé plus de MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin. Il se peut que vous présentiez une diminution de la pression artérielle, une douleur persistante dans le pénis ou, très rarement, une érection qui dure plus de 4 heures.

Si vous oubliez d’utiliser MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont généralement modérés et disparaissent rapidement.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin :

· Vous avez une érection qui se prolonge plus de 4 heures

· Votre pénis présente une scarification, une courbure ou est coudé

· Vos testicules ou votre scrotum deviennent rouges, enflés ou douloureux, ou présentent des masses appelées spermatocèles, qui sont des kystes contenant du sperme.

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d’un patient sur 10) :

· Sensation de brûlure dans l’urètre

· Douleurs au niveau du pénis

Effets indésirables fréquents possibles (touchant moins d’un patient sur 10) :

· Maux de tête

· Sensations vertigineuses

· Spasmes musculaires

· Diminution de la pression artérielle

· Saignement urétral minime

· Douleur dans les testicules

· Contusion du pénis

· Sensation de brûlure ou de démangeaison vaginale chez votre partenaire

· Erection prolongée

· Maladie de La Peyronie (état douloureux du pénis avec courbure anormale et raccourcissement ou rétrécissement)

Effets indésirables possibles peu fréquents (touchant moins d’un patient sur 100) :

· Evanouissement ou sensation d’évanouissement proche

· Altération ou renforcement du sens du toucher

· Gonflement des veines des jambes

· Douleur dans les jambes

· Rhume

· Douleur dans le périnée (entre le pénis et le rectum)

· Accélération du pouls

· Élargissement des vaisseaux sanguins et diminution de la pression sanguine pouvant entraîner une sensation d’étourdissements

· Problèmes de vaisseaux sanguins, comme un saignement depuis une ou plusieurs veines

· Envie de vomir

· Éruption cutanée, pouvant démanger ou être rouge

· Augmentation de la transpiration

· Besoin d’uriner plus pressant ou plus fréquent que d’habitude

· Douleur ou difficulté au moment d’uriner

· Sang dans l’urine

· Augmentation de la créatinine dans le sang

· Priapisme (érection anormalement prolongée)

· Vos testicules ou votre scrotum peuvent devenir rouges, enflés ou douloureux, ou présenter des masses appelées spermatocèles, qui sont des kystes contenant du sperme. Votre pénis pourra être engourdi

· Érections désagréables ou douloureuses, ou pas d’érection

· Modification de l’éjaculation

· Prépuce et/ou gland gonflés ou serrés

Effets indésirables rares possibles (touchant moins d’un patient sur 1.000) :

· Infection urinaire

· Lésions du pénis pouvant provoquer une scarification, une courbure ou un coude de votre pénis, en particulier après une utilisation de MUSE à long terme

Effets indésirables très rares possibles (touchant moins d’un patient sur 10.000) :

· Plaques rouges ou blanches qui démangent (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Les sachets en aluminium non ouverts peuvent être conservés hors du réfrigérateur par le patient à une température inférieure à 30°C pendant 14 jours avant l’utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral  <

· La substance active est:

Alprostadil................................................................................................... 250 microgrammes

· L’autre composant est: Le polyethylene glycol 1450 (PEG 1450)

Qu’est-ce que MUSE 250 microgrammes, bâton pour usage urétral et contenu de l’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous la forme d'un bâton pour usage urétral en boîtes de 1, 3, 6 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  <

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  <

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  <

MEDA PHARMA GMBH & CO KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

7. QUESTIONS COURANTES A PROPOS DE MUSE

L'utilisation de MUSE provoque-t-elle des douleurs ?

L'insertion de MUSE peut entraîner un certain inconfort. Pour réduire ce risque, uriner avant d'utiliser MUSE, étirer votre pénis sur toute sa longueur et utiliser régulièrement MUSE. L'utilisation de MUSE peut entrainer une sensation de brûlure et des démangeaisons qui ne durent pas.

Combien de temps dure l'effet de MUSE ?

Une érection devrait commencer 5 à 10 minutes après l'utilisation de MUSE. Elle devrait durer environ 30 à 60 minutes. Cependant, cela varie d'un patient à un autre.

A quoi l'érection ressemblera-t-elle ?

MUSE entraine une érection pour des relations sexuelles. L'érection peut ne pas être identique à celles que vous avez connues dans le passé. Vous pouvez ressentir des douleurs modérés et des démangeaisons dans le pénis et votre érection peut se prolonger après l'orgasme. MUSE augmente le débit sanguin dans votre pénis qui peut ainsi devenir chaud et rouge.

Comment puis-je savoir si j'utilise la bonne dose de MUSE ?

Vous et votre médecin déciderez qu'elle est la meilleure dose pour vous. Si votre érection ne dure pas suffisamment longtemps pour obtenir un rapport sexuel satisfaisant, vous pourrez avoir besoin d'une dose supérieure. Si votre érection dure trop longtemps, une dose inférieure peut être préférable pour vous. Interrogez votre médecin si vous pensez que votre dose devrait être changée.

Après la fin de mon érection, mon pénis sera-t-il sensible ?

Votre pénis peut être rouge, chaud et sensible au touché pendant quelques heures. Ce phénomène est normal.

8. FACTEURS POUVANT AMELIORER VOTRE ERECTION

Facteurs pouvant favoriser l'installation d'une érection:

· Etre bien reposé et détendu;

· En position assise ou debout, stimulation sexuelle préliminaire avec votre partenaire ou auto-stimulation;

· Exercices musculaires pelviens, par exemple contracter et relâcher à plusieurs reprises les muscles fessiers et pelviens (les muscles mis en jeu pour arrêter le jet d'urine).

Facteurs susceptibles d'inhiber l'érection:

· L'anxiété, la fatigue, la tension nerveuse ou l'abus d'alcool;

· S'allonger trop tôt après l'administration de MUSE peut diminuer le débit sanguin au niveau du pénis et inhiber ainsi l'érection. Il faut s'asseoir, se mettre debout ou marcher pendant environ 10 minutes avant de débuter l'acte sexuel;

· La survenue de fuites urinaires ou le fait d'uriner immédiatement après l'administration peut entraîner une évacuation du principe actif de l'urètre.

· Utiliser des médicaments qui contiennent des décongestionnants, comme les médicaments contre le rhume, le rhume des foins, la sinusite ou qui réduisent l'appétit peuvent diminuer l'effet de MUSE.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de MUSE, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.