ANSM - Mis à jour le : 14/03/2022
TETRALYSAL 300 mg, gélule
Tétracycline base
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que tetralysal 300 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre tetralysal 300 mg, gélule ?
3. Comment prendre tetralysal 300 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver tetralysal 300 mg, gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Code ATC : J01AA04.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines formes d'acné.
Ne prenez jamais TETRALYSAL 300 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à la lymécycline, aux antibiotiques de la famille des tétracyclines, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Chez lenfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents de lenfant et de développement incomplet de lémail dentaire.
· En association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau) ou cas dapport supérieur à 10 000 Ul/jour de Vitamine A administrée par voie orale ou injectable (médicaments utilisés en cas de carence en vitamine A).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
· La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (à partir du 2ème trimestre de grossesse, chez le nourrisson et lenfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).
· Durant le traitement, éviter lexposition au soleil et aux U.V. en raison dune sensibilité accrue. Le traitement doit être interrompu en cas dapparition de rougeurs sur la peau.
· Si vous avez une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale (défaillance des fonctions du foie et du rein), vous devez en informer votre médecin avant de commencer le traitement.
· Ce médicament peut provoquer une interférence avec certains examens de laboratoire [lors de la recherche de glucose dans les urines (fausse réaction positive possible) et lors de la recherche de catécholamines dans les urines].
· Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé, consultez votre médecin avant de prendre Tetralysal.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TETRALYSAL 300 mg, gélule
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau) ou en cas dapport supérieur à 10 000 Ul/jour de Vitamine A utilisée par voie orale ou injectable (médicaments utilisés en cas de carence en vitamine A).
Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
- Antiacides, ou dautres produits contenant du calcium, de l'aluminium, du magnésium, le fer ou le bismuth, le charbon activé ou le sucralfate, car ces médicaments diminuent labsorption de Tétralysal.
- Antiépileptique comme les barbituriques (ex phénobarbital), phénytoïne et carbamazépine.
- Pénicilline (autres type dantibiotique)
- Méthoxyflurane (gaz anesthésique).
- Traitement au lithium, Tétralysal peut augmenter les taux de lithium.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
TETRALYSAL 300 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse en raison du risque de coloration des dents de lait.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, lallaitement est contre-indiqué en raison du risque de coloration des dents de lait.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TETRALYSAL 300 mg, gélule contient
Sans objet.
Posologie
A titre indicatif, la posologie habituelle est de 1 gélule par jour de préférence en dehors des repas pendant au moins 3 mois.
Utilisation chez les enfants
Ne donnez pas Tétralysal aux enfants de moins de 8 ans.
Mode dadministration
Voie orale.
Vous devez prendre Tétralysal avec un grand verre deau, en position assise ou debout, pour éviter toute irritation de la gorge.
Fréquence d'administration / Durée du traitement
1 prise par jour, de préférence en dehors des repas.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
Si vous avez pris plus de TETRALYSAL 300 mg, gélule que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Le surdosage peut entraîner des problèmes hépatiques.
Si vous oubliez de prendre TETRALYSAL 300 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TETRALYSAL 300 mg, gélule
Sans objet.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10) :
· Nausée, douleur abdominale, diarrhée ;
· Maux de tête.
Effets indésirables dont la fréquence dapparition est non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :
· Diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang (neutropénie) ;
· Diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) (thrombopénie) ;
· Troubles de la vue* ;
· Inflammation de la langue, inflammation de lintestin ;
· Dépression ;
· Cauchemar ;
· Vomissements ;
· Douleur de lestomac (épigastralgie) ;
· Fièvre ;
· Jaunisse ;
· Atteinte du foie parfois sévère ;
· Réactions allergiques : urticaire, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique pouvant être généralisée (dème, chute de la tension artérielle, gêne respiratoire) ;
· Augmentations dans le sang des taux de transaminase, phosphatase alcaline et de bilirubine (enzymes du foie) ;
· Hypertension intracrânienne, sensation de malaise ;
· Eruptions cutanées avec rougeur, réactions de photosensibilité (réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux UV), démangeaisons, décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson).
*La manifestation de symptômes cliniques, y compris des troubles visuels ou des céphalées, pourrait être attribuable à une hypertension intracrânienne. Si une augmentation de la pression intracrânienne est suspectée pendant le traitement par la lymécycline, l'administration doit être interrompue). Une hypertension intracrânienne bénigne accompagnée de symptômes possibles de maux de tête, de vomissements, de troubles de la vue, y compris des troubles visuels comme le flou, le scotome (taches foncées ou luminosité intermittente du champ visuel), la diplopie (images doubles) ou une perte de vision permanente a été signalée en association avec la tétracycline.
Dautres effets indésirables ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines :
· En cas dadministration chez lenfant de moins de 8 ans, coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de lémail dentaire.
· Modifications du bilan sanguin (dont la diminution des globules rouges, augmentation de certains globules blancs (éosinophile)).
· Augmentation du taux durée dans le sang qui peut être intensifiée par lassociation avec des médicaments diurétiques.
· Des cas de lupus érythémateux disséminé et de pancréatite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient TETRALYSAL 300 mg, gélule <
· La substance active est :
Tétracycline base............................................................................................................ 300 mg
Sous forme de lymécycline.
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : Stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine (E 127), jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E171), indigotine (E 132).
Quest-ce que TETRALYSAL 300 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîtes de 16 ou 28.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
{Conseil déducation sanitaire : }
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.