ANSM - Mis à jour le : 10/06/2024
CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé
Cabergoline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la prolactine - code ATC : G02CB03
CABERGOLINE TEVA contient de la cabergoline qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la prolactine. La prolactine est une hormone qui se forme dans l’hypophyse de votre cerveau. CABERGOLINE TEVA diminue les taux de l’hormone prolactine.
CABERGOLINE TEVA est utilisé pour :
· interrompre/inhiber la lactation (sécrétion de lait) pour des raisons médicales ;
· traiter les troubles hormonaux résultant de taux élevés de prolactine, tels que l’absence d’ovulation ou une ovulation irrégulière, l’infertilité ou la sécrétion de lait non associée à un accouchement ;
· traiter les taux élevés de prolactine dus à une tumeur de l’hypophyse ;
· traiter les taux élevés de prolactine dont la cause est indéterminée ;
· traiter les taux élevés de prolactine dus au syndrome de la selle vide.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé
· si vous êtes allergique à la cabergoline ou à d’autres alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle (par exemple la bromocriptine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez (ou si vous avez eu dans le passé) une psychose, ou si vous avez un risque de psychose après votre accouchement ;
· si on vous a déjà diagnostiqué dans le passé des problèmes décrits comme des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant les poumons, l’arrière de l’abdomen et les reins ou le cœur ;
· si vous devez suivre un traitement par CABERGOLINE TEVA pendant une longue période et si vous avez ou avez eu une affection des valves cardiaques déterminée à l’échocardiographie.
Avertissements et précautions
Si vous avez l’un des problèmes de santé suivants, vous devez informer votre médecin avant de prendre CABERGOLINE TEVA car il est possible que ce médicament ne vous convienne pas :
· antécédents de trouble mental grave, en particulier de troubles psychotiques ;
· troubles du foie ou des reins ;
· maladie cardiovasculaire ;
· ulcère de l’estomac ou saignements de l’appareil digestif (cette affection peut provoquer des selles noires ou des vomissements contenant du sang) ;
· maladie de Raynaud, lorsqu’il fait froid, les doigts et les orteils deviennent bleuâtres, sans pouls, froids, insensibles et engourdis ;
· tension artérielle basse, ce qui peut entrainer des sensations de vertiges, cela arrive généralement quand on se lève ;
· gonflement des mains et des pieds, et hypertension pendant la grossesse (pré-éclampsie, éclampsie) ;
· hypertension après l’accouchement ;
· symptômes pulmonaires graves (par exemple douleur dans la poitrine en respirant, liquide dans les poumons, inflammation ou infection pulmonaire) ;
· réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen. Si vous êtes traité par CABERGOLINE TEVA pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant de commencer le traitement que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous prescrira également un échocardiogramme (échographie du cœur) avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des réactions fibrotiques apparaissent, le traitement devra être arrêté.
Vous devez informer votre médecin si vous-même, un membre de votre famille ou une personne qui s’occupe de vous (soignant) constatez que vous présentez des besoins compulsifs ou des envies impérieuses de vous comporter de manières inhabituelles pour vous et si vous ne pouvez pas résister à la pulsion ou à la tentation d’accomplir certaines activités pouvant être dangereuses pour vous ou pour les autres. On appelle cela des troubles du contrôle des impulsions, pouvant inclure des comportements de type dépendance au jeu, boulimie ou dépenses démesurées, libido anormalement élevée ou augmentation des sentiments ou pensées sexuelles. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose ou arrête le traitement.
Si vous venez d’accoucher, il se peut que vous présentiez un risque plus important de souffrir de certaines affections. Il peut s’agir d’hypertension, de crise cardiaque, de convulsions, d’accident vasculaire cérébral ou de problèmes de santé mentale. Votre médecin devra donc contrôler régulièrement votre tension artérielle au cours du traitement. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous souffrez d’hypertension, de douleurs thoraciques ou de maux de tête inhabituellement graves ou persistants (avec ou sans problèmes de vision).
La fertilité peut être rétablie chez les femmes qui prennent CABERGOLINE TEVA et une grossesse peut survenir avant que le cycle menstruel se soit normalisé. En conséquence, il est recommandé de faire un test de grossesse au minimum toutes les 4 semaines jusqu’à ce que vos règles reviennent, et ensuite à chaque fois que vous avez un retard de règles de plus de 3 jours. Des méthodes contraceptives appropriées doivent donc être utilisées pendant le traitement par CABERGOLINE TEVA et pendant au moins un mois après l’arrêt du traitement (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de CABERGOLINE TEVA n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
Autres médicaments et CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle, certains médicaments (tels que phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) utilisés dans le traitement de maladies psychiatriques (schizophrénie et psychoses), les autres alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle, des médicaments utilisés en cas de vomissements (métoclopramide) et les antibiotiques macrolides (par exemple l’érythromycine) peuvent interférer avec les effets de CABERGOLINE TEVA. Vous devez donc informer votre médecin traitant si vous prenez simultanément des médicaments de ce type.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
On ne dispose que de données limitées concernant l’utilisation de CABERGOLINE TEVA au cours de la grossesse.
Avant de prendre CABERGOLINE TEVA, vous devez vérifier que vous n’êtes pas enceinte. Par ailleurs, vous devez vous assurer de ne pas tomber enceinte pendant le traitement et pendant encore au moins un mois après l’arrêt du traitement par CABERGOLINE TEVA..
Une contraception non hormonale efficace doit être utilisée ; discutez du choix de la contraception avec votre médecin.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par CABERGOLINE TEVA, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin dès que possible.
Allaitement
On ne sait pas si la cabergoline passe dans le lait maternel. Comme CABERGOLINE TEVA arrêtera la sécrétion de lait pour votre bébé, vous ne devez pas prendre CABERGOLINE TEVA si vous envisagez d’allaiter votre enfant. Si vous avez besoin de prendre CABERGOLINE TEVA, vous devrez utiliser un autre moyen pour nourrir votre enfant.
Les femmes qui allaitent doivent savoir que la sécrétion de lait maternel peut être réduite ou interrompue.
Fertilité
La fertilité peut être rétablie et une grossesse peut survenir avant que le cycle menstruel se soit normalisé chez les femmes qui prennent CABERGOLINE TEVA (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CABERGOLINE TEVA peut diminuer les réflexes chez certaines personnes ce qui doit être pris en compte dans les situations nécessitant une extrême vigilance, telles que la conduite de véhicules et les travaux de précision.
CABERGOLINE TEVA peut provoquer une somnolence (forte envie de dormir) et des accès de sommeil d’apparition soudaine. Les patients présentant ces symptômes ne doivent donc pas conduire ou se livrer à des activités pour lesquelles une diminution de la vigilance pourrait entraîner un risque de blessure grave (par exemple, l’utilisation de machines), jusqu’à ce que ces accès récurrents de somnolence soudaine et cette somnolence aient disparu. Si cela vous arrive, consultez votre médecin.
CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?
La posologie que vous devez prendre est déterminée par votre médecin et adaptée à votre cas.
CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés doivent être pris au cours d’un repas pour réduire certains effets indésirables tels que nausées, vomissements et douleurs gastriques.
· Pour empêcher/supprimer la production de lait maternel (lactation) :
Vous devez prendre 2 comprimés (1 mg) en une seule prise dans les 24 premières heures après la naissance.
· Pour arrêter la lactation après avoir commencé à allaiter :
Vous devez prendre ½ comprimé (0,25 mg) toutes les 12 heures pendant deux jours.
· Pour réduire les taux de prolactine
En général, le traitement débute avec une posologie de 0,5 mg par semaine, mais des posologies plus élevées peuvent ensuite être nécessaires. Votre médecin évaluera votre réponse au médicament et ajustera le traitement en conséquence ; il/elle vous dira pendant combien de temps vous devez prendre vos comprimés.
Si vous avez pris plus de CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés ou si vous pensez qu’un enfant a avalé l’un de vos comprimés, contactez un médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Les symptômes d’un surdosage peuvent être nausées, vomissements, baisse de la tension artérielle, sensations vertigineuses, douleurs d’estomac, modifications du comportement, confusion ou hallucinations (le fait de voir des choses qui n’existent pas). Emportez cette notice et les comprimés restants pour les montrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé
S’il est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose omise et prenez la dose suivante comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé
Adressez-vous d’abord à votre médecin si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement par CABERGOLINE TEVA. Si vous avez été traité pour des taux élevés de prolactine, vos symptômes vont habituellement réapparaître. Chez certains patients, des taux plus faibles de prolactine ont été observés pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement par CABERGOLINE TEVA.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Lorsqu'on utilise ce médicament pour arrêter la production de lait, environ 14 patientes sur 100 présentent une certaine forme d'effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont : faible tension sanguine, vertiges et maux de tête. Dans le traitement de taux élevés de prolactine, les effets indésirables sont plus fréquents, car les comprimés sont pris pendant une période plus longue. Environ 70 patients sur 100 présentent alors des effets indésirables, mais ces effets disparaissent ou se réduisent la plupart du temps après environ 2 semaines.
Effets indésirables graves
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Troubles touchant les valves cardiaques et troubles liés, par exemple inflammation (péricardite) ou présence de liquide dans l’enveloppe qui entoure le cœur (épanchement péricardique). Les premiers symptômes de ces troubles peuvent être : difficultés à respirer, essoufflement, battements fort du cœur, se sentir faible, douleur dans la poitrine, douleur dans le dos, douleur pelvienne ou jambes enflées. Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Douleur thoracique, essoufflement, toux et fièvre dus à la présence de liquide dans les couches de la membrane qui tapisse les poumons et la cavité thoracique (épanchement pleural). Contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
· Essoufflement accru dû à la formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose affectant les poumons). Contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
· Développement d’une éruption cutanée étendue provoquant des démangeaisons, des difficultés à respirer avec ou sans sifflement, une sensation de faiblesse, un gonflement inexpliqué du corps ou de la langue ou d’autres symptômes, qui semblent apparaître rapidement après la prise de ce médicament et vous faire vous sentir mal. Ceux-ci peuvent être les signes d’une réaction allergique. Contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Essoufflement et toux dus à la présence de tissu cicatriciel dans les couches de la membrane qui tapisse les poumons et la cavité thoracique (fibrose pleurale). Contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Douleur dans la poitrine, irradiant éventuellement dans le bras et le cou, et essoufflement dus à un apport de sang insuffisant au muscle cardiaque. Contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
· Respiration faible, lèvres et ongles bleuâtres. Contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
· Troubles mentaux (comportement agressif, hallucinations, idées délirantes, trouble psychotique). Contactez un médecin.
Autres effets indésirables
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· étourdissements/vertige, maux de tête ;
· nausées, indigestion, douleurs gastriques, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite) ;
· faiblesse, fatigue.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· dépression ;
· somnolence (extrême somnolence) ;
· hypotension (pouvant provoquer des vertiges, notamment lors du passage à la position debout) ;
· bouffées de chaleur, rougeur du visage ;
· vomissements, constipation ;
· douleurs mammaires (mastodynie).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· essoufflement. Peut devenir grave. Adressez-vous à votre médecin ;
· perte de conscience, évanouissement. Peut devenir grave. Avec une fréquence cardiaque et une respiration normales et une récupération rapide. Adressez-vous à votre médecin. Dans tous les autres cas, appelez une ambulance ;
· gonflement dû à l’accumulation de liquide dans les tissus (œdème), gonflement des pieds, des chevilles et des mains. Chez certaines personnes, des situations graves peuvent se produire. Adressez-vous à votre médecin ;
· fatigue prononcée pendant la journée et tendance à s’endormir soudainement. Peut devenir grave. Adressez-vous à votre médecin ;
· augmentation de la libido ;
· perte de vision partielle provisoire ;
· sensations de fourmillements ou de picotements dans le corps ;
· battements forts du cœur pouvant être rapides ou irréguliers ;
· problèmes avec les vaisseaux sanguins de vos doigts et orteils (vasospasme) ;
· saignements de nez ;
· acné, démangeaisons, éruption cutanée, chute de cheveux ;
· crampes dans les jambes ;
· diminution des taux d'hémoglobine dans le sang chez les femmes dont les règles s’étaient arrêtées et avaient ensuite recommencé.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· douleur dans la partie centrale de l'abdomen.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· tremblements ;
· problèmes de vision ;
· problèmes de respiration avec apport d'oxygène inadéquat, inflammation et douleur d’une membrane entourant les poumons (la plèvre), douleur thoracique ;
· fonction hépatique anormale, tests de la fonction hépatique anormaux ;
· augmentation du taux d’une certaine enzyme appelée créatinine phosphokinase.
Il est possible que vous présentiez les effets indésirables suivants :
Incapacité à résister à la pulsion, l’envie ou la tentation d’accomplir une action pouvant être dangereuse pour vous ou pour les autres personnes, pouvant inclure :
o Forte pulsion pour le jeu, de manière excessive, malgré de graves conséquences personnelles ou familiales.
o Intérêt sexuel modifié ou augmenté et comportement très préoccupant pour vous ou d’autres personnes ; par exemple, augmentation de la libido.
o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
o Consommation excessive de nourriture (consommation de grandes quantités de nourriture sur une courte période) ou alimentation compulsive (consommation alimentaire supérieure à la normale et supérieure à ce dont vous avez besoin pour satisfaire votre faim).
Prévenez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens de contrôler ou de soulager les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
La capsule absorbante ou le sachet absorbant de gel de silice ne doit pas être retiré(e) du flacon.
Les comprimés de CABERGOLINE TEVA non utilisés dans les 30 jours suivant l’ouverture du flacon doivent être éliminés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Cabergoline.......................................................................................................................... 0,5 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose, L-leucine, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs plats biseautés de forme ovale, comportant une barre de cassure sur une face, avec la mention « CBG » d'un côté de la barre de cassure et « 0,5 » de l'autre côté.
CABERGOLINE TEVA 0,5 mg est disponible en boîtes de 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32 (2×16), 40 (2×20), 48 (3×16), 50, 60 (3×20), 90 (3×30), 96 (6×16), 100 (5×20) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
OSTRAVASKA 29, C.P. 305
747 70 OPAVA-KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).