ANSM - Mis à jour le : 15/05/2020
FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Ganirélix
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, de lhypothalamus et analogues, antagoniste de lhormone de libération des gonadotrophines, code ATC : H01CC01.
FYREMADEL contient la substance active ganirélix et appartient au groupe des médicaments appelés « antagonistes de lhormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de lhormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)). Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction. Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires. Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes. La LH est nécessaire pour libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (cest-à-dire lovulation). FYREMADEL inhibe l'action de la GnRH, résultant en une suppression de la libération de LH en particulier.
Utilisation de FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales dassistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et dautres méthodes, lovulation peut parfois avoir lieu trop tôt et entraîner une diminution significative des chances de devenir enceinte. FYREMADEL est utilisé pour prévenir le pic prématuré de LH qui est susceptible dentraîner une libération prématurée des ovocytes.
Dans les études cliniques, le ganirélix a été utilisé en association avec lhormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, un stimulant folliculaire à longue durée daction.
Nutilisez jamais FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie :
· si vous êtes allergique au ganirélix ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à lhormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ;
· ou à un analogue de la GnRH ;
· si vous présentez une maladie modérée ou sévère, du rein ou du foie ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie :
· si vous avez des prédispositions allergiques, veuillez-en parler à votre médecin. Votre médecin décidera en fonction de leur sévérité si une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement. Des cas de réactions allergiques ont été rapportés, dès la première dose ;
· des réactions allergiques, à la fois généralisées et locales (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-dème et/ou anaphylaxie) ont été rapportées (voir aussi rubrique 4.). Si vous développez une réaction allergique, arrêtez de prendre Fyremadel et consultez immédiatement un médecin.
· allergie au latex, le capuchon de laiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec laiguille et peut occasionner des réactions allergiques.
· pendant ou à la suite dune stimulation hormonale des ovaires, un syndrome dhyperstimulation ovarienne peut se développer. Ce syndrome est lié au traitement de stimulation par les gonadotrophines. Veuillez-vous rapporter à la notice du médicament contenant de la gonadotrophine qui vous a été prescrit ;
· lincidence des malformations congénitales après des techniques dassistance médicale à la procréation peut être légèrement plus élevée quaprès des conceptions spontanées. Cette incidence légèrement plus élevée semble être liée aux caractéristiques des patientes suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge de la femme, caractéristiques du sperme) et à une augmentation de lincidence des grossesses multiples après des techniques dassistance médicale à la procréation. Lincidence des malformations congénitales après des techniques dassistance médicale à la procréation utilisant le ganirélix est comparable à celle rapportée après utilisation dautres analogues de la GnRH au cours des techniques dassistance médicale à la procréation ;
· il y a une légère augmentation du risque de grossesse hors de lutérus (grossesse ectopique) chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope ;
· lefficacité et la sécurité du ganirélix nont été établies que chez les femmes pesant entre 50 kg et 90 kg. Pour plus dinformations, adressez-vous à votre médecin.
Enfants et adolescents
Il ny a pas dutilisation justifiée de FYREMADEL chez les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
FYREMADEL est indiqué pour une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre dune assistance médicale à la procréation (AMP). Nutilisez pas FYREMADEL pendant la grossesse et lallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
FYREMADEL est utilisé dans le cadre de traitements dassistance médicale à la procréation (AMP) y compris les fécondations in vitro (FIV).
Étape 1
La stimulation ovarienne par lHormone Folliculo-Stimulante (FSH) ou la corifollitropine peut commencer au 2ème ou au 3ème jour de vos règles.
Étape 2
FYREMADEL (0,25 mg) doit être injecté juste sous la peau une fois par jour, en commençant le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation. En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin peut décider de commencer le traitement un autre jour.
FYREMADEL et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment. Toutefois, les préparations ne doivent pas être mélangées et des sites dinjection différents doivent être utilisés.
Étape 3
Le traitement quotidien par FYREMADEL doit être poursuivi jusqu'au jour où un nombre suffisant de follicules de taille adéquate sont présents. La maturation finale des ovocytes contenus dans les follicules peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Le délai entre deux injections de FYREMADEL, ainsi que celui entre la dernière injection de FYREMADEL et l'injection d'hCG ne doit pas dépasser 30 heures car, dans le cas contraire, une ovulation prématurée (libération des ovocytes) peut survenir. Par conséquent, quand FYREMADEL est injecté au cours de la matinée, le traitement avec FYREMADEL devra être poursuivi durant toute la période de traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de lovulation. Quand FYREMADEL est injecté au cours de laprès-midi, la dernière injection de FYREMADEL devra être faite dans laprès-midi, la veille du jour de déclenchement de lovulation.
Mode d'emploi
Zone dinjection
FYREMADEL est fourni en seringues pré-remplies et doit être injecté lentement, juste sous la peau, de préférence dans la cuisse. Examinez la solution avant utilisation. Ne pas lutiliser si elle contient des particules ou si elle nest pas limpide. Si vous pratiquez vous-même les injections ou si elles sont faites par votre partenaire, respectez strictement le mode d'emploi ci-dessous. Ne pas mélanger FYREMADEL avec dautres médicaments.
|
Préparation de la zone d'injection
Lavez-vous minutieusement les mains à l'eau et au savon. Nettoyez la zone d'injection avec un désinfectant (par exemple: alcool) afin d'éliminer toutes les bactéries cutanées. Désinfectez sur une zone denviron 5 cm (2 pouces) autour du point d'injection et laissez sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de pratiquer linjection.
Introduction de l'aiguille
Retirez le capuchon de l'aiguille. Pincez une large zone de peau entre le pouce et l'index. Introduisez l'aiguille à la base de la peau pincée, selon un angle de 45°C par rapport à la surface de la peau.
Changez de point d'injection à chaque injection.
|
Vérification de la position correcte de l'aiguille
Tirez doucement le piston pour vérifier que laiguille soit correctement placée. Toute présence de sang dans la seringue signifie que lextrémité de l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin. Dans ce cas, ninjectez pas FYREMADEL, mais retirez la seringue, couvrez le site d'injection d'un coton imbibé de désinfectant et exercez une pression; le saignement doit cesser en une ou deux minutes. Nutilisez plus cette seringue, et jetez-la soigneusement. Recommencez avec une nouvelle seringue.
Injection de la solution
Une fois l'aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement et régulièrement, la solution sera ainsi correctement injectée et les tissus cutanés ne seront pas abimés.
Retrait de la seringue
Retirez rapidement la seringue et exercez une pression sur le point dinjection avec un coton imbibé de désinfectant. Nutilisez la seringue pré-remplie quune seule fois.
|
Si vous avez utilisé plus de FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez dutiliser FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie :
Ninjectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée dinjecter.
Si le retard est supérieur à 6 heures (de sorte que l'intervalle entre deux injections dépasse les 30 heures), injectez la dose aussitôt que possible, et contactez votre médecin pour quil vous conseille.
Si vous arrêtez dutiliser FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie :
Narrêtez pas le traitement par FYREMADEL à moins que cela ne soit conseillé par votre médecin, car cela peut affecter le résultat de votre traitement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Très Fréquent (pouvant affecter plus de 1 femme sur 10) :
· des réactions cutanées locales (essentiellement une rougeur, accompagnée ou non de gonflement) au point d'injection. La réaction locale disparaît normalement dans les 4 heures suivant ladministration.
Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 femme sur 100) :
· maux de tête ;
· nausées ;
· malaises.
Très rare (pouvant affecter jusquà 1 femme sur 10 000) :
· des réactions allergiques ont été observées, dès la première dose.
· éruption cutanée ;
· gonflement du visage ;
· difficulté à respirer (dyspnée) ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-dème et/ou anaphylaxie) ;
· urticaire.
De plus, ont été rapportés des effets indésirables connus pour survenir pendant un traitement par hyperstimulation ovarienne contrôlée par exemple :
· douleurs abdominales ;
· syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO). Le SHSO survient lorsque vos ovaires réagissent de manière excessive aux médicaments contre l'infertilité que vous prenez ;
· grossesse extra-utérine (lorsque lembryon se développe en dehors de lutérus) ;
· et fausse-couche (voir la notice patient de la préparation contenant de la FSH avec laquelle vous êtes traitée).
Une aggravation dune éruption de la peau préexistante (eczéma) a été rapportée chez un sujet après la première dose de FYREMADEL.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur létiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Examinez la seringue avant utilisation. Nutilisez la seringue que si la solution est limpide, ne contient pas de particules et que si son conditionnement na pas été endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ? <
· La substance active est lacétate de ganirélix.
1 seringue pré-remplie de 0,5 mL contient 0,25 mg de ganirélix (sous forme dacétate).
· Les autres composants sont :
Acide acétique glacial (E260), mannitol (E421), eau pour préparations injectables hydroxyde de sodium et/ou acide acétique glacial (pour ajustement du pH).
Quest-ce que FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous la forme dune solution injectable, en seringue pré-remplie. La solution est aqueuse, limpide et incolore. Elle est prête à lemploi et destinée à une administration sous-cutanée. Le capuchon de laiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec laiguille.
Il est disponible en boîtes contenant 1 ou 5 seringue(s) pré-remplie(s) munie(s) dune aiguille (27 G).
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).