ANSM - Mis à jour le : 12/04/2022
POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes
Sulfate de néomycine, Sulfate de polymyxine B, Dexaméthasone métasulfobenzoate sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes ?
3. Comment utiliser POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ce médicament est une association dun anti-inflammatoire stéroïdien (dexaméthasone) et de deux antibiotiques (néomycine et polymyxine B). La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides. La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
Ce médicament est utilisé dans le traitement local de certaines otites.
Nutilisez jamais POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à la néomycine ou à un autre médicament de la famille des aminosides,
· si vous avez le tympan abîmé ou perforé (cf. Avertissements),
· si vous avez une infection virale au niveau de loreille (varicelle, Herpès, ),
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien dutiliser POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes.
Avertissements
Il faut faire vérifier lintégrité de votre tympan par un médecin avant toute prescription.
En cas de tympan ouvert (écoulement purulent de loreille, paracentèse, yoyo), linstillation du produit peut être toxique pour loreille et entraîner des effets indésirables irréversibles (surdité, troubles de léquilibre).
Arrêter le traitement dès lapparition dune éruption cutanée ou de toute autre réaction dallergie locale ou générale. Consultez alors votre médecin.
Il est conseillé de ne pas administrer dautres médicaments dans loreille en même temps.
Ne pas injecter, ni avaler ce médicament.
Au moment de lemploi, éviter la mise en contact de lembout avec loreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
Précautions
Si au bout de 10 jours, les symptômes persistent, il faut re-consulter.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de POLYDEXA et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).
POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou lallaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes contient du thiomersal.
Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) et une dépigmentation.
Posologie
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :
· Il ne peut être adapté à un autre cas ;
· Ne pas le réutiliser sans avis médical ;
· Ne pas le conseiller à une autre personne.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
Instiller chaque matin les gouttes dans loreille atteinte et renouveler lopération le soir :
· Adulte : 1 à 5 gouttes dans loreille atteinte, 2 fois par jour, matin et soir.
· Enfant : 1 ou 2 gouttes selon lâge dans loreille atteinte, 2 fois par jour, matin et soir.
Se conformer à lordonnance de votre médecin.
Mode dadministration
Voie locale. Instillation auriculaire.
Montage du compte-gouttes
1. Ouvrir avec des ciseaux le sachet qui protège le compte-goutte.
2. Décapsuler le flacon de verre qui contient le médicament en tirant la languette métallique bien droit dans le sens de la flèche. Une fois la capsule déchirée, retirer l'opercule qui ferme le flacon.
3. Placer le compte-gouttes sur le flacon.
4. Dévissez le capuchon qui obture le compte-goutte.
Il est recommandé de ne pas utiliser la solution sous pression.
Tiédir le flacon au moment de lemploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin déviter le contact désagréable de la solution froide dans loreille.
Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain doreille :
· Il faut dabord pencher la tête du côté opposé à loreille atteinte pour que loreille atteinte se trouve en haut.
· Mettre les gouttes dans loreille atteinte.
· Tirer à différentes reprises sur le pavillon de loreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de loreille.
· Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.
· Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu ; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui na pas besoin dêtre stérile.
Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de lefficacité de votre traitement : en effet, il faut garder suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans loreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une perte de médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et niront pas dans le fond de loreille ; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.
Refermez le flacon immédiatement après usage.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne pas être conservé en vue dune réutilisation.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Deux administrations par jour : une administration de gouttes le matin et une administration de gouttes le soir.
Durée du traitement
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.
La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes que vous nauriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Réactions locales (irritation), allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B). . En raison de la présence de thiomersal, risque de réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact et dépigmentation.
· En cas de tympan ouvert, manifestations à type de surdité et de troubles de léquilibre (cf. Avertissements).
· Sélection de germes résistants et de développement de mycoses (infection due à des champignons).
· Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes <
· Les substances actives sont :
Sulfate de néomycine................................................................................................ 650 000 UI
Sulfate de polymyxine B........................................................................................... 1 000 000UI
Dexaméthasone métasulfobenzoate sodique................................................................... 0,100 g
· Les autres excipients sont :
Thiomersal, acide citrique, solution 1 M dhydroxyde de sodium, macrogol 400, polysorbate 80, eau purifiée.
Quest-ce que POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes et contenu de lemballage extérieur <
Solution auriculaire - gouttes ; flacon de 10,5 ml.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· La dose à prendre
· Les moments de prise
· Et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1) Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.