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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Renagel 400 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 400 mg de chlorhydrate de sevelamer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Les comprimés blanchâtres et ovales portent l’empreinte « Renagel 400 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Renagel est indiqué pour le contrôle de l’hyperphosphorémie chez l’adulte en hémodialyse ou dialyse
péritonéale.
Renagel doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des
suppléments calciques, de la vitamine 1,25 – dihydroxy D
3
ou un analogue, pour prévenir le
développement d’une ostéodystrophie rénale.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Dose initiale
La dose initiale recommandée de chlorhydrate de sevelamer est de 2,4 g, 3,6 g ou de 4,8 g par jour en
fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. Renagel doit être pris trois fois par
jour au cours des repas.
Taux de phosphate sérique chez les patients
non traités par chélateurs du phosphate
Posologie initiale de Renagel
400 mg comprimés
1,76 - 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl)
2 comprimés 3 fois par jour
2,42 - 2,91 mmol/L (7,5-9 mg/dl)
3 comprimés 3 fois par jour
> 2,91 mmol/L (> 9 mg/dl)
4 comprimés 3 fois par jour
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate, la posologie initiale de Renagel doit
correspondre gramme par gramme à la dose du chélateur avec surveillance ultérieure des taux de
phosphates sériques jusqu’à obtention de la dose quotidienne optimale.
Augmentation des doses et posologie d’entretien
La concentration sérique de phosphate doit être régulièrement contrôlée et la dose de chlorhydrate de
sevelamer augmentée par paliers de 0.4 g ou 0.8 g trois fois par jour (1.2 g/jour ou 2.4 g/jour) , en vue
de réduire ce taux à 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ou moins. Le phosphate sérique doit être mesuré toutes les
deux à trois semaines jusqu’à stabilisation du taux sérique de phosphate, puis régulièrement par la suite.
La plage posologique peut varier entre 1 et 10 comprimés de 400 mg par repas. La dose quotidienne
moyenne réelle utilisée au cours de la phase chronique d’une étude clinique d’une durée d’un an était
de 7 grammes de sevelamer.
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Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de ce produit chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Insuffisance rénale
La tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez les patients en prédialyse.
Mode d’administration
Voie orale.
Les patients doivent prendre Renagel au cours des repas et se conformer au régime alimentaire
prescrit. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux
avant administration.
4.3 Contre-indications
• Hypersensibilité au sevelamer ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Hypophosphorémie
• Occlusion intestinale.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L’efficacité et la tolérance du Renagel n’ont pas été étudiées chez les patients souffrant de :
• troubles de la déglutition
• maladie intestinale inflammatoire non contrôlée
• troubles du transit gastro-intestinal, y compris gastroparésie non traitée ou sévère,
diverticulose, rétention du contenu gastrique et transit anormal ou irrégulier
• patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure
Par conséquent, Renagel doit être administré avec précaution chez les patients présentant ces
pathologies.
Occlusion intestinale et iléus / subiléus
Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients
pendant le traitement par chlorhydrate de sevelamer. La constipation peut être un symptôme
précurseur. Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par le
chlorhydrate de sevelamer. Ce traitement doit être réévalué chez le patient en cas d’apparition d’une
constipation sévère ou de symptômes gastrointestinaux sévères.
Vitamines liposolubles
En fonction de l'apport alimentaire et de la nature de l'insuffisance rénale en phase terminale, les
patients dialysés sont susceptibles de développer une hypovitaminose A, D, E et K. On ne peut exclure
que Renagel fixe les vitamines liposolubles présentes dans l’alimentation. Par conséquent, chez les
patients ne recevant pas de compléments vitaminiques, la surveillance des concentrations de vitamines
A, D et E, et l'évaluation de la concentration en vitamines K par la mesure du temps de prothrombine
doivent être envisagées et un complément en vitamines doit être administré si nécessaire. Une
surveillance particulière des concentrations en vitamines et de l’acide folique est recommandée chez
les patients sous dialyse péritonéale, les concentrations des vitamines A, D, E et K n’ayant pas été
mesurées chez ces patients dans l’étude clinique.
Carence en folates
Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en
folates au cours d’un traitement prolongé par Renagel.
Hypocalcémie / hypercalcémie
Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie ou une
hypercalcémie. Renagel ne contient pas de calcium. La calcémie doit être surveillée dans le cadre de la
prise en charge normale d'un patient dialysé. Une supplémentation calcique doit être administrée en
cas d'hypocalcémie.
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Acidose métabolique
L'insuffisance rénale chronique est un facteur de prédisposition de l’acidose métabolique. Une
aggravation de l’acidose a été rapportée lorsque le sevelamer a été substitué à d’autres chélateurs de
phosphore dans plusieurs études, avec des taux de bicarbonate observés chez les patients sous
sevelamer inférieurs à ceux observés chez les patients sous chélateurs à base de calcium. Une
surveillance accrue des taux sériques de bicarbonate est donc recommandée.
Péritonite
Les patients sous dialyse sont à risque d’infections inhérent à la méthode de dialyse utilisée. La
péritonite est une complication connue survenant chez les patients sous dialyse péritonéale (DP). Dans
une étude clinique avec Renagel, plusieurs cas de péritonite ont été rapportés. Par conséquent, les
patients sous DP doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin d’assurer le respect des conditions
d’asepsie et la reconnaissance précoce de tous les signes et symptômes associés à une péritonite ainsi
que sa prise en charge rapide.
Difficultés de déglutition et risque d’étouffement :
Des difficultés pour avaler les comprimés de Renagel ont été signalées dans de rares cas. Pour la
plupart, il s’agissait de patients ayant des co-morbidités associées, notamment des troubles de la
déglutition ou des anomalies œsophagiennes. Une attention particulière doit être apportée lorsque
Renagel est prescrit à des patients présentant des troubles de la déglutition.
Hypothyroïdie
Chez les patients présentant une hypothyroïdie traitée par levothyroxine et recevant du chlorhydrate de
sevelamer, une surveillance plus étroite est recommandée (voir rubrique 4.5).
Traitement chronique au long cours
En l'absence de données sur l'utilisation chronique du sevelamer au-delà de 1 an, l'absorption et
l'accumulation potentielles du sevelamer au cours d’un traitement chronique prolongé ne peuvent être
totalement exclues (voir rubrique 5.2).
Hyperparathyroïdie
Renagel seul n’est pas indiqué pour le contrôle de l’hyperparathyroïdie. Chez des patients souffrant
d’une hyperparathyroïdie secondaire, Renagel doit être utilisé dans le cadre d’une prise en charge
thérapeutique globale, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 – dihydroxy D
3
ou un analogue, pour réduire les concentrations d’hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
Chlorémie
La chlorémie peut augmenter pendant le traitement avec Renagel dans la mesure où le chlore peut être
échangé avec le phosphore dans la lumière intestinale. Bien qu’aucune augmentation cliniquement
significative de la chlorémie n’ait été observée pendant les études cliniques, la chlorémie doit être
surveillée comme c’est le cas lors du suivi normal d’un patient dialysé. Un gramme de Renagel
contient environ 180 mg (5,1 mEq) de chlore.
Troubles inflammatoires gastro-intestinaux
Des cas de troubles inflammatoires graves affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal
(comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites
et masse colique/masse au niveau du caecum) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été
rapportés (voir rubrique 4.8). Les troubles inflammatoires peuvent se résoudre à l’arrêt du sevelamer.
Le traitement par chlorhydrate de sevelamer devra être réévalué chez les patients présentant des
symptômes gastro-intestinaux sévères.
4.5 Interaction avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Dialyse
Aucune étude d’interaction n’a été effectuée chez des patients dialysés.
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Ciprofloxacine
Dans les études d’interaction portant sur des volontaires sains, le chlorhydrate de sevelamer a diminué
la biodisponibilité de la ciprofloxacine approximativement de 50 % lorsqu'elle était administrée avec
Renagel. Par conséquent, Renagel ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Antiarythmiques et anticonvulsivants
Les patients qui recevaient des médicaments anti-arythmiques pour traiter une arythmie ou des
médicaments anticonvulsivants pour traiter des troubles épileptiques ont été exclus des essais
cliniques. Le chlorhydrate de sevelamer ne sera prescrit qu’avec prudence chez les patients qui
prennent également ces médicaments.
Lévothyroxine
Depuis la commercialisation, de très rares cas d’élévation des concentrations de thyréostimuline (TSH)
ont été rapportés chez des patients traités conjointement par lévothyroxine et le chlorhydrate de
sevelamer. Par conséquent, une surveillance plus étroite des concentrations de TSH est recommandée
chez les patients recevant ces deux médicaments.
Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés
Une diminution des taux de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus ont été signalés
chez des patients transplantés lors de co-administration avec le chlorhydrate de sevelamer, mais ceci,
sans conséquence clinique (par ex. rejet de greffe). L’éventualité d’une interaction médicamenteuse ne
peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de mycophénolate
mofétil, de ciclosporine et de tacrolimus doit être envisagée durant la co-administration et après son
arrêt.
Digoxine, warfarine, énalapril, métoprolol
Renagel n'a montré aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l'énalapril ou
du métoprolol lors d'études d'interaction chez le volontaire sain.
Inhibiteurs de la pompe à protons
Depuis la commercialisation, de très rares cas d’élévation des concentrations en phosphates ont été
rapportés chez des patients traités conjointement par des inhibiteurs de la pompe à protons et le
chlorhydrate de sevelamer.
Biodisponibilité
Renagel n’est pas absorbé et peut influer sur la biodisponibilité d’autres médicaments. Lorsqu’un
médicament est administré et qu’une baisse de sa biodisponibilité pourrait avoir un impact clinique
non négligeable sur sa tolérance ou son efficacité, ce médicament doit être administré au moins une
heure avant ou trois heures après Renagel, ou, le médecin doit envisager une surveillance des taux
sanguins.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité du chlorhydrate de sevelamer n'a pas été établie chez les femmes enceintes. Dans les
études chez l'animal, aucune toxicité embryo-fœtale n’a été retrouvée avec Renagel. Cependant, en cas
de grossesse Renagel ne doit être administré qu'en cas de réelle nécessité et après une évaluation
attentive du rapport risques-bénéfices tant pour la mère que pour le fœtus (voir 5.3).
Allaitement
L'innocuité du chlorhydrate de sevelamer n'a pas été établie chez les femmes qui allaitent. Renagel ne
doit être administré chez une femme qui allaite, qu’en cas de réelle nécessité et après une évaluation
attentive du rapport risques-bénéfices tant pour la mère que pour le nourrisson (voir 5.3).
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant l’effet du sevelamer sur la fertilité chez l'homme.
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Des études chez l’animal ont montré que le sevelamer n’avait pas d’incidence sur la fertilité des rats
mâles et femelles, exposés à des doses équivalentes chez l’homme à deux fois la dose maximale de
13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, sur la base d’une comparaison des surfaces corporelles.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le sevelamer n’a qu’un effet négligeable, voire aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la
classe de système d’organes « Affections gastro-intestinales».
Tableau listant les effets indésirables
Des études en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés traités sur une période allant
jusqu’à 54 semaines et sur 97 patients en dialyse péritonéale traités sur une période de traitement de 12
semaines, ont été menées.
Les effets indésirables issus de ces études (299 patients), d’essais cliniques non contrôlés (384
patients) et qui sont rapportés spontanément après commercialisation sont classés dans le tableau ci-
dessous en fonction de leur fréquence. La classification par fréquence d’événements indésirables est la
suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare
(≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles).
Système
classe organe
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Très rare
Affections du
système
immunitaire
Hypersensibilité*
Troubles du
métabolisme
et de la
nutrition
Acidose,
augmentation
de la
chlorémie
Affections
gastro-
intestinales
Nausées,
vomissements
Diarrhée,
dyspepsie,
flatulence,
douleur
abdominale
haute,
constipation
7
Affections de
la peau et du
tissu sous-
cutané
Investigations
*après commercialisation
1
Voir la mise en garde sur les troubles inflammatoires gastro-intestinaux en rubrique 4.4
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Renagel a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu’à 14 grammes, équivalent à
trente-cinq comprimés de 400 mg par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Traitement de l’hyperphosphorémie. Code ATC : V03AE02.
Renagel contient du sevelamer, un chélateur du phosphate, polymère du chlorhydrate de
poly(allylamine) non absorbé, dépourvu de métal et de calcium. Il contient plusieurs amines séparées
par un ion carbone de la structure polymérique. Ces amines sont partiellement ionisées dans l’intestin
et interagissent avec les molécules de phosphate à travers des liaisons ioniques et hydrogène. Grâce à
la chélation du phosphate dans le tractus gastro-intestinal, le sevelamer réduit la concentration de
phosphate dans le sérum.
Dans des essais cliniques, sevelamer s’est montré efficace dans la réduction du phosphore sérique chez
des patients en hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Le sevelamer diminue l’incidence des épisodes hypercalcémiques en comparaison à des patients
utilisant uniquement des chélateurs de phosphate à base de calcium, probablement car le produit lui-
même ne contient pas de calcium. Il a été prouvé que les effets sur le phosphate et le calcium avaient
été maintenus tout au long d’une étude avec un an de suivi.
Le sevelamer fixe les acides biliaires in vitro et in vivo dans des modèles animaux. La fixation des
acides biliaires par des résines échangeuses d’ions est une méthode bien connue pour diminuer la
cholestérolémie. Dans des essais cliniques, le taux moyen de cholestérol total et de LDL cholestérol a
diminué de 15 à 31%. Cet effet est observé après 2 semaines et se maintient avec un traitement à long
terme. Les triglycérides, le HDL cholestérol et l’albumine n’ont pas varié.
Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n’a pas eu d’effet
constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d’hormone parathyroïdienne intacte
(PTHi). Toutefois, dans l’étude sur 12 semaines incluant des patients en dialyse péritonéale, des
réductions similaires de la PTHi comparables à celles des patients recevant de l’acétate de calcium ont
été observées. Chez des patients souffrant d’une hyperparathyroïdie secondaire, Renagel doit être
utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments
calciques, de la vitamine 1,25 – dihydroxy D
3
ou un analogue, pour réduire les concentrations dePTHi.
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Lors d’un essai clinique d’une durée d’un an, Renagel n’a eu aucun effet indésirable sur le remodelage
osseux ou sur la minéralisation osseuse par rapport au carbonate de calcium.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Renagel n’est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, d’après les résultats d’une étude
pharmacocinétique de dose unique chez les volontaires sains. Il n’y a pas eu d’étude
pharmacocinétique chez des insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
5.3 Données de sécurité préclinique
Dans des études précliniques chez des rats et des chiens, Renagel à une dose représentant 10 fois les
doses maximales humaines a réduit l’absorption des vitamines liposolubles D, E et K, et d’acide
folique.
Dans une étude chez le rat, suite à l’administration d’une dose de sevelamer 15 à 30 fois supérieure à
la dose prescrite chez l’homme, une augmentation du cuivre sérique a été détectée. Celle-ci n’a pas été
confirmée dans une étude chez le chien, ni lors des essais cliniques.
Actuellement, aucune donnée formelle concernant le potentiel cancérigène n’est disponible.
Cependant, des études in vitro et in vivo ont indiqué que Renagel ne présente pas de potentiel
génotoxique. En outre, le médicament n’est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
Les études sur la reproduction n’ont montré aucun signe indiquant que le sevelamer induisait des
effets embryolétaux, fœtotoxiques ou tératogènes aux doses étudiées (jusqu’à 1 g/kg/jour chez les
lapins et jusqu’à 4,5 g/kg/jour chez les rats). Des déficits d’ossification squelettique ont été observés
en plusieurs sites chez des fœtus de rats femelles recevant du sevelamer 8 à 20 fois la dose maximale
humaine de 200 mg/kg. A ces doses élevées, les effets peuvent résulter d’une déplétion en vitamine D
et/ou vitamine K.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Silice colloïdale anhydre
Acide stéarique
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Monoglycérides diacétylés
Encre d’impression :
Noir d’oxyde de fer (E172)
Propylène glycol
Hypromellose (E464)
6.2 Incompatibilités
Sans objet
6.3 Durée de conservation
2 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
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A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacons PEHD, avec un bouchon en polypropylène de sécurité pour les enfants et un scellé par
induction en aluminium.
Le contenu des boîtes est le suivant :
1 flacon de 360 comprimés pelliculés
Conditionnement multiple de 720 comprimés pelliculés (2 flacons de 360 comprimés)
Conditionnement multiple de 1080 comprimés pelliculés (3 flacons de 360 comprimés)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/99/123/005 1 flacon de 360 comprimés pelliculés
EU/1/99/123/006 Conditionnement multiple de 720 comprimés pelliculés (2 flacons de 360
comprimés)
EU/1/99/123/007 Conditionnement multiple de 1080 comprimés pelliculés (3 flacons de 360
comprimés)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 28 janvier 2000
Date de dernier renouvellement : 19 Novembre 2014
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Renagel 800 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 800 mg de chlorhydrate de sevelamer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimé pelliculé blanchâtre et ovale, gravé avec la mention « RG800 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Renagel est indiqué pour le contrôle de l’hyperphosphorémie chez l’adulte en hémodialyse ou dialyse
péritonéale.
Renagel doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des
suppléments calciques, de la vitamine 1,25 – dihydroxy D
3
ou un analogue, pour prévenir le
développement d’une ostéodystrophie rénale.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Dose initiale
La dose initiale recommandée de chlorhydrate de sevelamer est de 2,4 g, ou de 4,8 g par jour en
fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. Renagel doit être pris trois fois par
jour au cours des repas.
Taux de phosphate sérique chez les patients
non traités par chélateurs du phosphate
Posologie initiale de
Renagel 800 mg comprimés
1,76 - 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl)
1 comprimé 3 fois par jour
> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dl)
2 comprimés 3 fois par jour
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate, la posologie initiale de Renagel doit
correspondre gramme par gramme à la dose du chélateur avec surveillance ultérieure des taux de
phosphates sériques jusqu’à obtention de la dose quotidienne optimale.
Augmentation des doses et posologie d’entretien
La concentration sérique de phosphate doit être régulièrement contrôlée et la dose de chlorhydrate de
sevelamer augmentée par paliers de 0.8 g trois fois par jour (2.4 g/j) en vue de réduire ce taux à
1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ou moins. Le phosphate sérique doit être mesuré toutes les deux à trois
semaines jusqu’à stabilisation du taux sérique de phosphate, puis régulièrement par la suite.
La plage posologique peut varier entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas. La dose quotidienne
moyenne réelle utilisée au cours de la phase chronique d’une étude clinique d’une durée d’un an était
de 7 grammes de sevelamer.
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Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de ce produit chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Insuffisance rénale
La tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez les patients en prédialyse.
Mode d’administration
Voie orale
Les patients doivent prendre Renagel au cours des repas et se conformer au régime alimentaire
prescrit. Les comprimés doivent être avalés entiers sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux
avant administration.
4.3 Contre-indications
• Hypersensibilité au sevelamer ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Hypophosphorémie
• Occlusion intestinale.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L’efficacité et la tolérance du Renagel n’ont pas été étudiées chez les patients souffrant de :
• troubles de la déglutition
• maladie intestinale inflammatoire non contrôlée
• troubles du transit gastro-intestinal, y compris gastroparésie non traitée ou sévère,
diverticulose, rétention du contenu gastrique et transit anormal ou irrégulier
• patients ayant des antécédents de chirurgie gastrointestinale majeure
Par conséquent, Renagel doit être administré avec précaution chez les patients présentant ces
pathologies.
Occlusion intestinale et iléus / subiléus
Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients
pendant le traitement parchlorhydrate de sevelamer. La constipation peut être un symptôme
précurseur. Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par
chlorhydrate de sevelamer. Ce traitement doit être réévalué chez le patient en cas d’apparition d’une
constipation sévère ou de symptômes gastrointestinaux sévères.
Vitamines liposolubles
En fonction de l'apport alimentaire et de la nature de l'insuffisance rénale en phase terminale, les
patients dialysés sont susceptibles de développer une hypovitaminose A, D, E et K. On ne peut exclure
que Renagel fixe les vitamines liposolubles présentes dans l’alimentation.Par conséquent, chez les
patients ne recevant pas de compléments vitaminiques, la surveillance des concentrations de vitamines
A, D et E, et l'évaluation de la concentration en vitamines K par la mesure du temps de prothrombine
doivent être envisagées et un complément en vitamines doit être administré si nécessaire. Une
surveillance particulière des concentrations en vitamines et de l’acide folique est recommandée chez
les patients sous dialyse péritonéale, les concentrations des vitamines A, D, E et K n’ayant pas été
mesurées chez ces patients dans l’étude clinique.
Carence en folates
Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en
folates au cours d’un traitement prolongé par Renagel.
Hypocalcémie / hypercalcémie
Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie ou une
hypercalcémie. Renagel ne contient pas de calcium. La calcémie doit être surveillée dans le cadre de la
prise en charge normale d'un patient dialysé. Une supplémentation calcique doit être administrée en
cas d'hypocalcémie.
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Acidose métabolique
L'insuffisance rénale chronique est un facteur de prédisposition de l’acidose métabolique. Une
aggravation de l’acidose a été rapportée lorsque le sevelamer a été substitué à d’autres chélateurs de
phosphore dans plusieurs études, avec des taux de bicarbonate observés chez les patients sous
sevelamer inférieurs à ceux observés chez les patients sous chélateurs à base de calcium. Une
surveillance accrue des taux sériques de bicarbonate est donc recommandée.
Péritonite
Les patients sous dialyse sont à risque d’infections inhérent à la méthode de dialyse utilisée. La
péritonite est une complication connue survenant chez les patients sous dialyse péritonéale (DP). Dans
une étude clinique avec Renagel, plusieurs cas de péritonite ont été rapportés. Par conséquent, les
patients sous DP doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin d’assurer le respect des conditions
d’asepsie et la reconnaissance précoce de tous les signes et symptômes associés à une péritonite ainsi
que sa prise en charge rapide.
Difficultés de déglutition et risque d’étouffement :
Des difficultés pour avaler les comprimés de Renagel ont été signalées dans de rares cas. Pour la
plupart, il s’agissait de patients ayant des co-morbidités associées, notamment des troubles de la
déglutition ou des anomalies œsophagiennes. Une attention particulière doit être apportée lorsque
Renagel est prescrit à des patients présentant des troubles de la déglutition.
Hypothyroïdie
Chez les patients présentant une hypothyroïdie traitée par lévothyroxine et recevant du chlorhydrate de
sevelamer, une surveillance plus étroite est recommandée (voir rubrique 4.5).
Traitement chronique au long cours
En l'absence de données sur l'utilisation chronique du sevelamer au-delà de 1 an, l'absorption et
l'accumulation potentielles du sevelamer au cours d’un traitement chronique prolongé ne peuvent être
totalement exclues (voir rubrique 5.2).
Hyperparathyroïdie
Renagel seul n’est pas indiqué pour le contrôle de l’hyperparathyroïdie. Chez des patients souffrant
d’une hyperparathyroïdie secondaire, Renagel doit être utilisé dans le cadre d’une prise en charge
thérapeutique globale, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 – dihydroxy D
3
ou un analogue, pour réduire les concentrations d’hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
Chlorémie
La chlorémie peut augmenter pendant le traitement avec Renagel dans la mesure où le chlore peut être
échangé avec le phosphore dans la lumière intestinale. Bien qu’aucune augmentation cliniquement
significative de la chlorémie n’ait été observée pendant les études cliniques, la chlorémie doit être
surveillée comme c’est le cas lors du suivi normal d’un patient dialysé. Un gramme de Renagel
contient environ 180 mg (5,1 mEq) de chlore.
Troubles inflammatoires gastro-intestinaux
Des cas de troubles inflammatoires graves affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal
(comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites
et masse colique/masse au niveau du caecum) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été
rapportés (voir rubrique 4.8). Les troubles inflammatoires peuvent se résoudre à l’arrêt du sevelamer.
Le traitement par chlorhydrate de sevelamer devra être réévalué chez les patients présentant des
symptômes gastro-intestinaux sévères.
4.5 Interaction avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Dialyse
Aucune étude d’interaction n’a été effectuée chez des patients dialysés.
Ciprofloxacine
13
Dans les études d’interaction portant sur des volontaires sains, le chlorhydrate de sevelamer a diminué
la biodisponibilité de la ciprofloxacine approximativement de 50 % lorsqu'elle était administrée avec
Renagel. Par conséquent, Renagel ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Antiarythmiques et anticonvulsivants
Les patients qui recevaient des médicaments anti-arythmiques pour traiter une arythmie ou des
médicaments anticonvulsivants pour traiter des troubles épileptiques ont été exclus des essais cliniques.
Le chlorhydrate de sevelamer ne sera prescrit qu’avec prudence chez les patients qui prennent également
ces médicaments.
Lévothyroxine
Depuis la commercialisation, de très rares cas d’élévation des concentrations de thyréostimuline
(TSH) ont été rapportés chez des patients traités conjointement par lévothyroxine et le chlorhydrate de
sevelamer. Par conséquent, une surveillance plus étroite des concentrations de TSH est recommandée
chez les patients recevant ces deux médicaments.
Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés
Une diminution des taux de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus ont été signalés
chez des patients transplantés lors de co-administration avec le chlorhydrate de sevelamer, , mais ceci
sans conséquence clinique (par ex. rejet de greffe),. L’éventualité d’une interaction médicamenteuse
ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de
mycophénolate mofétil, de ciclosporine et de tacrolimus doit être envisagée durant la co-
administration et après son arrêt.
Digoxine, warfarine, énalapril, métoprolol
Renagel n'a montré aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l'énalapril ou
du métoprolol lors d'études d'interaction chez le volontaire sain.
Inhibiteurs de la pompe à protons
Depuis la commercialisation, de très rares cas d’élévation des concentrations en phosphates ont été
rapportés chez des patients traités conjointement par des inhibiteurs de la pompe à protons et le
chlorhydrate de sevelamer.
Biodisponibilité
Renagel n’est pas absorbé et peut influer sur la biodisponibilité d’autres médicaments. Lorsqu’un
médicament est administré et qu’une baisse de sa biodisponibilité pourrait avoir un impact clinique
non négligeable sur sa tolérance ou son efficacité, ce médicament doit être administré au moins
une heure avant ou trois heures après Renagel, ou le médecin doit envisager une surveillance des taux
sanguins.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité du chlorhydrate de sevelamer n'a pas été établie chez les femmes enceintes. Dans les
études chez l'animal, aucune toxicité embryo-fœtale n'a été retrouvée avec Renagel. Cependant en cas
de grossesse Renagel ne doit être administré qu'en cas de réelle nécessité et après une évaluation
attentive du rapport risques/bénéfices tant pour la mère que pour le fœtus (voir 5.3).
Allaitement
L'innocuité du chlorhydrate de sevelamer n'a pas été établie chez les femmes qui allaitent. Renagel ne
doit être administré chez une femme qui allaite qu’en cas de réelle nécessité et après une évaluation
attentive du rapport risques/bénéfices tant pour la mère que pour le nourrisson (voir 5.3).
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant l’effet du sevelamer sur la fertilité chez l'homme.
14
Des études chez l’animal ont montré que le sevelamer n’avait pas d’incidence sur la fertilité des rats
mâles et femelles, exposés à des doses équivalentes chez l’homme à deux fois la dose maximale de
13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, sur la base d’une comparaison des surfaces corporelles.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le sevelamer n’a qu’un effet négligeable, voire aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la
classe de système d’organes « Affections gastro-intestinales ».
Tableau listant les effets indésirables
Des études en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés traités sur une période allant
jusqu’à 54 semaines et sur 97 patients en dialyse péritonéale traités sur une période de traitement de 12
semaines ont été menées.
Les effets indésirables issus de ces études (299 patients), d’essais cliniques non contrôlés (384
patients) et qui sont rapportés spontanément après commercialisation sont classés dans le tableau ci-
dessous en fonction de leur fréquence. La classification par fréquence d’événements indésirables est la
suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare
(≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles).
Système
classe organe
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Très rare
Fréquence
indéterminée
Affections du
système
immunitaire
Hypersensibilité*
Troubles du
métabolisme
et de la
nutrition
Acidose,
augmentation
de la
chlorémie
Affections
gastro-
intestinales
Nausées,
vomissements
Diarrhée,
dyspepsie,
flatulence,
douleur
abdominale
haute,
constipation
Douleur
abdominale,
occlusion
intestinale,
ileus/subileus,
diverticulite,
perforation
intestinale
1
,
hémorragie
gastro-
intestinale*
1
,
ulcération
intestinale*
1
,
nécrose
gastro-
intestinale*
1
,
colite*
1
,
masse
intestinale*
1
15
Affections de
la peau et du
tissu sous-
cutané
Prurit,
éruption
cutanée
Investigations
Dépôt de
cristaux dans
l’intestin*
1
*après commercialisation
1
Voir la mise en garde sur les troubles inflammatoires gastro-intestinaux en rubrique 4.4
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Renagel a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu’à 14 grammes, équivalant à
dix-sept comprimés de 800 mg par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Traitement de l’hyperphosphorémie. Code ATC : V03AE02.
Renagel contient du sevelamer, un chélateur du phosphate, polymère du chlorhydrate de
poly(allylamine) non absorbé, dépourvu de métal et de calcium. Il contient plusieurs amines séparées
par un ion carbone de la structure polymérique. Ces amines sont partiellement ionisées dans l’intestin
et interagissent avec les molécules de phosphate à travers des liaisons ioniques et hydrogène. Grâce à
la chélation du phosphate dans le tractus gastro-intestinal, le sevelamer réduit la concentration de
phosphate dans le sérum.
Dans des essais cliniques, sevelamer s’est montré efficace dans la réduction du phosphore sérique chez
des patients en hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Le sevelamer diminue l’incidence des épisodes hypercalcémiques en comparaison à des patients
utilisant uniquement des chélateurs de phosphate à base de calcium, probablement car le produit lui-
même ne contient pas de calcium. Il a été prouvé que les effets sur le phosphate et le calcium avaient
été maintenus tout au long d’une étude avec un an de suivi.
Le sevelamer fixe les acides biliaires in vitro et in vivo dans des modèles animaux. La fixation des
acides biliaires par des résines échangeuses d’ions est une méthode bien connue pour diminuer la
cholestérolémie. Dans des essais cliniques, le taux moyen de cholestérol total et de LDL cholestérol a
diminué de 15 à 31%. Cet effet est observé après 2 semaines et se maintient avec un traitement à long
terme. Les triglycérides, le HDL cholestérol et l’albumine n’ont pas varié.
Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n’a pas eu d’effet
constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d’hormone parathyroïdienne intacte
(PTHi). Toutefois, dans l’étude sur 12 semaines incluant des patients en dialyse péritonéale, des
réductions similaires de la PTHi comparables à celles des patients recevant de l’acétate de calcium ont
été observées. Chez des patients souffrant d’une hyperparathyroïdie secondaire, Renagel doit être
utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments
calciques, de la vitamine 1,25 – dihydroxy D
3
ou un analogue, pour réduire les concentrations d’PTHi.
16
Lors d’un essai clinique d’une durée d’un an, Renagel n’a eu aucun effet indésirable sur le remodelage
osseux ou sur la minéralisation osseuse par rapport au carbonate de calcium.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Renagel n’est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, d’après les résultats d’une étude
pharmacocinétique de dose unique chez les volontaires sains. Il n’y a pas eu d’étude
pharmacocinétique chez des insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
5.3 Données de sécurité préclinique
Dans des études précliniques chez des rats et des chiens, Renagel à une dose représentant 10 fois les
doses maximales humaines a réduit l’absorption des vitamines liposolubles D, E et K, et d’acide
folique.
Dans une étude chez le rat, suite à l’administration d’une dose de sevelamer 15 à 30 fois supérieure à
la dose prescrite chez l’homme, une augmentation du cuivre sérique a été détectée. Celle-ci n’a pas été
confirmée dans une étude chez le chien, ni lors des essais cliniques.
Actuellement, aucune donnée formelle concernant le potentiel cancérigène n’est disponible.
Cependant, des études in vitro et in vivo ont indiqué que Renagel ne présente pas de potentiel
génotoxique. En outre, le médicament n’est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
Les études sur la reproduction n’ont montré aucun signe indiquant que le sevelamer induisait des
effets embryolétaux, fœtotoxiques ou tératogènes aux doses étudiées (jusqu’à 1 g/kg/jour chez les
lapins et jusqu’à 4,5 g/kg/jour chez les rats). Des déficits d’ossification squelettique ont été observés
en plusieurs sites chez des fœtus de rats femelles recevant du sevelamer 8 à 20 fois la dose maximale
humaine de 200 mg/kg. A ces doses élevées, les effets peuvent résulter d’une déplétion en vitamine D
et/ou vitamine K.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Silice colloïdal anhydre
Acide stéarique
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Monoglycérides diacétylés
6.2 Incompatibilités
Sans objet
6.3 Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.
17
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacons PEHD, avec un bouchon en polypropylène de sécurité pour les enfants et un scellé par
induction en aluminium.
Le contenu des boîtes est le suivant :
1 flacon de 100 comprimés pelliculés
1 flacon de 180 comprimés pelliculés
Conditionnement multiple de 180 comprimés pelliculés (6 flacons de 30 comprimés)
Conditionnement multiple de 360 comprimés pelliculés (2 flacons de 180 comprimés)
Conditionnement multiple de 540 comprimés pelliculés (3 flacons de 180 comprimés)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/99/123/008 1 flacon de 180 comprimés pelliculés
EU/1/99/123/009 Conditionnement multiple de 360 comprimés pelliculés (2 flacons de 180
comprimés)
EU/1/99/123/010 Conditionnement multiple de 540 comprimés pelliculés (3 flacons de 180
comprimés)
EU/1/99/123/011 1 flacon de 100 comprimés pelliculés
EU/1/99/123/012 1 flacon de 180 comprimés pelliculés sans étui
EU/1/99/123/013 Conditionnement multiple de 180 comprimés pelliculés (6 flacons de 30
comprimés)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 28 janvier 2000
Date de dernier renouvellement : 19 Novembre 2014
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
18
ANNEXE II
A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
19
A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Genzyme Ireland Limited,
IDA Industrial Park,
Old Kilmeaden Road,
Waterford,
Irlande
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
France
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du
médicament.
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de
sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour
l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT
• Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance
requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Un PGR actualisé devra être soumis :
- à la demande de l’Agence européenne des médicaments
- dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coincident avec l’actualisation d’un PGR, les deux
documents peuvent être soumis en même temps.
20
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
21
A. ETIQUETAGE
22
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EMBALLAGE EXTERIEUR – 1 FLACON DE 360 COMPRIMES 400 mg
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Renagel 400 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de sevelamer
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 400 mg de chlorhydrate de sevelamer.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
360 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.
23
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/99/123/005
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Renagel
400 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
24
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EMBALLAGE EXTERIEUR avec la blue-box – Conditionnement multiple de 720 comprimés
(2 FLACONS DE 360)- 400 mg
EMBALLAGE EXTERIEUR avec la blue-box – Conditionnement multiple de 1080 comprimés
(3 FLACONS DE 360) - 400 mg
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Renagel 400 mg comprimés pelliculés
chlorydrate de sevelamer
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 400 mg de chlorhydrate de sevelamer.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple : 720 comprimés pelliculés (2 flacons de 360)
Conditionnement multiple : 1080 comprimés pelliculés (3 flacons de 360)
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
25
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/99/123/006 Conditionnement multiple contenant 720 comprimés pelliculés (2 flacons de 360
comprimés)
EU/1/99/123/007 Conditionnement multiple contenant 1080 comprimés pelliculés (3 flacons de 360
comprimés)
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Renagel
400 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
26
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETTE – FLACON DE 360 COMPRIMES 400 mg
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Renagel 400 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de sevelamer
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 400 mg de chlorhydrate de sevelamer.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
360 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.
27
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/99/123/005
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Renagel
400 mg
28
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETTE sans Blue-box – FLACON DE 360 COMPRIMES 400 mg (Conditionnement
multiple)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Renagel 400 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de sevelamer
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 400 mg de chlorhydrate de sevelamer.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
360 comprimés pelliculés. Les composants d’un conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus
séparément.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.
29
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/99/123/006 Conditionnement multiple contenant 720 comprimés pelliculés (2 flacons de 360
comprimés)
EU/1/99/123/007 Conditionnement multiple contenant 1080 comprimés pelliculés (3 flacons de 360
comprimés)
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Renagel
400 mg
30
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EMBALLAGE EXTERIEUR avec Blue-box – CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 180
COMPRIMES (6 FLACONS DE 30) COMPRIMES 800 mg
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Renagel 800 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de sevelamer
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 800 mg de chlorhydrate de sevelamer.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple (6 flacons de 30) comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
31
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/99/123/013
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Renagel
800 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
32
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EMBALLAGE EXTERIEUR – 1 FLACON DE 100 COMPRIMES 800 mg
EMBALLAGE EXTERIEUR – 1 FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Renagel 800 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de sevelamer
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 800 mg de chlorhydrate de sevelamer.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
100 comprimés pelliculés
180 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
33
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/99/123/011 1 flacon de 100 comprimés pelliculés
EU/1/99/123/008 1 flacon de 180 comprimés pelliculés
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Renagel
800 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
34
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EMBALLAGE EXTERIEUR avec Blue-box – CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 360
COMPRIMES (2 FLACONS DE 180) COMPRIMES 800 mg
EMBALLAGE EXTERIEUR avec Blue-box – CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 540
COMPRIMES (3 FLACONS DE 180) COMPRIMES 800 mg
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Renagel 800 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de sevelamer
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 800 mg de chlorhydrate de sevelamer.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple : 360 (2 flacons de 180) comprimés pelliculés
Conditionnement multiple : 540 (3 flacons de 180) comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.
35
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/99/123/009 Conditionnement multiple contenant 360 comprimés pelliculés (2 flacons de 180)
EU/1/99/123/010 Conditionnement multiple contenant 540 comprimés pelliculés (3 flacons de 180)
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Renagel
800 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
36
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETTE sans Blue-box– FLACON DE 30 COMPRIMES 800 mg (CONDITIONNEMENT
MULTIPLE)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Renagel 800 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de sevelamer
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 800 mg de chlorhydrate de sevelamer.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés pelliculés. Les composants d’un conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus
séparément.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
37
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/99/123/013
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Renagel
800 mg
38
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETTE – FLACON DE 100 COMPRIMES 800 mg
ÉTIQUETTE – FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg AVEC EMBALLAGE EXTERIEUR
ÉTIQUETTE avec Blue-box – 1 FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg SANS EMBALLAGE
EXTERIEUR
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Renagel 800 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de sevelamer
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 800 mg de chlorhydrate de sevelamer.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
100 comprimés pelliculés180 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
39
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/99/123/011 1 flacon de 100 comprimés pelliculés
EU/1/99/123/008 1 flacon de 180 comprimés pelliculés avec emballage extérieur
EU/1/99/123/012 1 flacon de 180 comprimés pelliculés sans emballage extérieur
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Renagel
800 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
40
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETTE sans Blue-box – FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg AVEC EMBALLAGE
EXTERIEUR (CONDITIONNEMENT MULTIPLE)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Renagel 800 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate de sevelamer
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 800 mg de chlorhydrate de sevelamer.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
180 comprimés pelliculés. Les composants d’un conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus
séparément.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
41
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/99/123/009 Conditionnement multiple contenant 360 comprimés pelliculés (2 flacons de 180
comprimés)
EU/1/99/123/010 Conditionnement multiple contenant 540 comprimés pelliculés (3 flacons de 180
comprimés)
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Renagel
800 mg
42
B. NOTICE
43
Notice : information de l’utilisateur
Renagel 400 mg comprime pelliculé
chlorhydrate de sevelamer
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renagel
3. Comment prendre Renagel
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Renagel
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé
Renagel 400 mg comprimé pelliculé contient la substance active sevelamer. Il fixe les phosphates
présents dans l’alimentation à l’intérieur du tube digestif, et ainsi il réduit le taux sérique de phosphate
dans le sang.
Renagel est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés dans le sang) chez
des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous dialyse (technique d’épuration du
sang) péritonéale ou sous hémodialyse
Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ne
sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang. La quantité de phosphates
augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie). Des niveaux élevés de
phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on
appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend plus difficile la
circulation du sang dans le corps. Une augmentation des phosphates dans le sang peut en outre
entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des
fractures.
Renagel peut être utilisé avec d’autres médicaments tels que des suppléments calciques ou de la
vitamine D, pour prévenir le développement d’une maladie osseuse d’origine rénale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renagel
Ne prenez jamais Renagel:
• si vous avez de faibles taux de phosphate dans votre sang (votre médecin vérifiera ce point avec
vous)
• si vous souffrez d’occlusion intestinale
• si vous êtes allergique au sevelamer ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
44
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renagel si vous présentez un des cas mentionnés ci-
dessous :
• si vous n’êtes pas encore dialysé
• si vous avez des problèmes pour avaler,
• si vous avez des troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin
• si vous avez des symptômes liés à un retard d’évacuation du contenu de l’estomac, tels que
sensation de ballonnement, nausée et/ou vomissements
• si vous avezune diarrhée prolongée ou des douleurs abdominales (symptômes de maladie
intestinale inflammatoire)
• si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou de l’intestin
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renagel :
• si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l’estomac ou de l’intestin,
ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à
un trouble inflammatoire grave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans
votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Traitements supplémentaires :
En fonction de votre atteinte rénale ou de votre traitement par dialyse vous pouvez :
• présenter un taux de calcium faible ou élevé dans le sang. Comme Renagel 400 mg comprimé
pelliculé ne contient pas de calcium, votre médecin peut vous prescrire un complément de calcium
sous forme de comprimés.
• avoir un faible taux de vitamine D dans le sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de
vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si
nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous pouvez également
présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E, K et d’acide folique et par
conséquent, votre médecin pourra être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un
complément en vitamines si nécessaire.
Changement de traitement :
Lorsque vous changez de chélateur de phosphate pour Renagel, votre médecin peut envisager une
surveillance plus fréquente de votre taux sanguin de bicarbonate, Renagel pouvant réduire les niveaux
de bicarbonate.
Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale
Vous pouvez développer une péritonite (infection de votre liquide abdominal) liée à votre dialyse
péritonéale. Ce risque peut être réduit par le respect des techniques stériles lors des changements de
poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de
trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale, ou
de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Vous serez surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas de vitamines A, D,
E, K et d’acide folique.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
L’utilisation de Renagel n’est donc pas recommandée chez l’enfant.
Autres médicaments et Renagel
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
• Renagel 400 mg comprimé pelliculé ne doit pas être pris en même temps que de la
ciprofloxacine (un antibiotique).
• Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie,
consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
45
• Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus
(médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par Renagel. Votre
médecin vous conseillera si vous prenez ce type de médicaments.
• chez certaines personnes traitées par lévothyroxine (hormone thyroïdienne) et Renagel , une
élévation de la thyréostimuline (TSH, substance présente dans votre sang intervenant dans le
contrôle de votre métabolisme) peut être observée dans de très rares cas . Dans cette situation,
votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement la TSH dans votre sang.
• Si vous prenez un médicament tel que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole pour
traiter des brûlures d’estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques,
consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
Votre médecin est susceptible d’évaluer régulièrement la possibilité d'interaction entre Renagel 400
mg comprimé pelliculé et d'autres médicaments.
Dans certains cas, Renagel doit être pris en même temps qu’un autre médicament, votre médecin peut
vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renagel. Il peut aussi
envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
Grossesse et allaitement
La tolérance de Renagel n'a pas été établie chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite.
Renagel ne doit être administré en cas de grossesse ou d’allaitement qu’en cas de nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Renagel modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
3. Comment prendre Renagel
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Demandez à votre médecin si vous avez des doutes. Il/elle déterminera la dose requise en fonction de
votre taux sanguin de phosphate. La dose initiale recommandée de Renagel 400 mg comprimé
pelliculé chez les adultes et les personnes âgées (> 65 ans) est de deux ou quatre comprimés 3 fois par
jour au moment des repas.
Au début du traitement votre médecin contrôlera le taux de phosphate de votre sang toutes les 2 à 4
semaines et modifiera, si nécessaire, la dose de Renagel (entre 1 et 10 comprimés de 400 mg par
repas) afin d’obtenir un taux de phosphate adéquat.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas
en morceaux.
Les patients sous Renagel doivent suivre le régime qui leur a été prescrit.
Si vous avez pris plus de Renagel que vous n’auriez dû
En cas de surdosage possible, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Renagel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, vous
prendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenez jamais de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
46
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La constipation pouvant être un symptôme précoce d’occlusion intestinale, il est important que vous
informiez votre médecin ou votre pharmacien si ce symptôme survient avant ou pendant le traitement
par Renagel.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant Renagel:
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
nausées, vomissements
Fréquent (peut toucher de 1 à 10 personnes sur 100) :
diarrhée, indigestion, douleur abdominale, constipation, flatulence
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
augmentation de la teneur en acides dans le sang (acidose)
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
hypersensibilité
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Des cas de démangeaisons, d’éruption cutanée, de douleur abdominale, ralentissement du transit
intestinal, d'inflammation de petites poches anormales (diverticules) du gros intestin, d’occlusion
intestinale (signes incluant : ballonnement sévère ; douleur abdominale, gonflement ou crampes ;
constipation sévère), de rupture de la paroi intestinale (signes incluant : douleur sévère de l’estomac,
frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou tension de l’abdomen), d’inflammation grave du gros intestin
(symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou sang dans les
selles [saignement gastro-intestinal]), et de dépôt de cristaux dans l’intestin ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Renagel
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et/ou le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Renagel
- La substance active est le chlorhydrate de selevamer. Chaque comprimé contient 400 mg de
chlorhydrate de sevelamer.
- Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre et l’acide stéarique, l’hypromellose
(E464), des monoglycérides diacétylés, de l’oxyde de fer noir (E172) et du propylèneglycol.
47
Qu’est-ce que Renagel et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés Renagel sont pelliculés, de couleur blanc cassé, ovales et portent l’impression Renagel
400 sur une face.
Les comprimés sont conditionnés dans des flacons de polyéthylène haute densité présentant un
bouchon sécurité enfant en polypropylène et un opercule.
Conditionnements :
1 flacon de 360 comprimés
Conditionnement mutliple de 720 comprimés (2 flacons de 360 comprimés)
Conditionnement multiple de 1080 comprimés (3 flacons de 360 comprimés)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
Fabricant :
Genzyme Ireland Limited.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti
Österreich
48
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
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Notice : information de l’utilisateur
Renagel 800 mg comprimé pelliculé
chlorhydrate de sevelamer
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renagel 3. Comment prendre
Renagel
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Renagel
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé
Renagel contient la substance active sevelamer. Il fixe les phosphates présents dans l’alimentation à
l’intérieur du tube digestif, et ainsi il réduit le taux sérique de phosphate dans le sang.
Renagel est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés dans le sang) chez
des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous dialyse (technique d’épuration du
sang) péritonéale ou sous hémodialyse.
Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ne
sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang. La quantité de phosphates
augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie). Des niveaux élevés de
phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on
appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend plus difficile la
circulation du sang dans le corps. Une augmentation des phosphates dans le sang peut en outre
entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des
fractures.
Renagel peut être utilisé avec d’autres médicaments tels que des suppléments calciques ou de la
vitamine D, pour prévenir le développement d’une maladie osseuse d’origine rénale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renagel
Ne prenez jamais Renagel:
• si vous avez de faibles taux de phosphate dans votre sang (votre médecin vérifiera ce point avec
vous)
• si vous souffrez d’occlusion intestinale
• si vous êtes allergique au sevelamer ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renagel si vous présentez l’un des cas mentionnés ci-
dessous :
• si vous n’êtes pas encore dialysé
• si vous avez des problèmes pour avaler ,
• si vous avez des troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin
• si vous avez des symptômes liés à un retard d’évacuation du contenu de l’estomac, tels que
sensation de ballonnement, nausée et/ou vomissements
• si vous avez une diarrhée prolongée ou des douleurs abdominales (symptômes de maladie
intestinale inflammatoire)
• si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou de l’intestin
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renagel :
• si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l’estomac ou de l’intestin,
ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à
un trouble inflammatoire grave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans
votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Traitements supplémentaires :
En fonction de votrea atteinte rénale ou de votre traitement par dialyse vous pouvez :
• présenter un taux de calcium faible ou élevé dans le sang. Comme Renagel ne contient pas de
calcium, votre médecin peut vous prescrire un complément de calcium sous forme de comprimés.
• avoir un faible taux de vitamine D dans le sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de
vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si
nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous pouvez également
présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E, K et d’acide folique et par
conséquent, votre médecin pourra être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un
complément en vitamines si nécessaire.
Changement de traitement :
Lorsque vous changez de chélateur de phosphate pour Renagel, votre médecin peut envisager une
surveillance plus fréquente de votre taux sanguin de bicarbonate, Renagel pouvant réduire les niveaux
de bicarbonate.
Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale
Vous pouvez développer une péritonite (infection de votre liquide abdominal) liée à votre dialyse
péritonéale. Ce risque peut être réduit par le respect des techniques stériles lors des changements de
poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de
trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale, ou
de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Vous serez surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas de vitamines A, D,
E, K et d’acide folique.
Enfants et adolescents :
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
L’utilisation de Renagel n’est donc pas recommandée chez l’enfant.
Autres médicaments et Renagel
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
• Renagel ne doit pas être pris en même temps que de la ciprofloxacine (un antibiotique).
• Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie,
consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
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• Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus
(médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par Renagel. Votre
médecin vous conseillera si vous prenez ce type de médicaments.
• chez certaines personnes traitées par lévothyroxine (hormone thyroïdienne) et Renagel une
élévation de la thyréostimuline (TSH, substance présente dans votre sang intervenant dans le
contrôle de votre métabolisme) peut être observée dans de très rares cas. Dans cette situation,
votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement la TSH dans votre sang.
• Si vous prenez un médicament tel que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole pour
traiter des brûlures d’estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques,
consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
Votre médecin est susceptible d’évaluer régulièrement la possibilité d'interaction entre Renagel 800
mg comprimé pelliculé et d'autres médicaments.
Dans certains cas, Renagel doit être pris en même temps qu’un autre médicament, votre médecin peut
vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renagel. Il peut aussi
envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
Grossesse et allaitement
La tolérance de Renagel n'a pas été établie chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite.
Renagel ne doit être administré en cas de grossesse ou d’allaitement qu’en cas de nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Renagel modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
3. Comment prendre Renagel
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Demandez à votre médecin si vous avez des doutes. Il/elle déterminera la dose requise en fonction de
votre taux sanguin de phosphate. La dose initiale recommandée de Renagel 800 mg comprimé
pelliculé chez les adultes et les personnes âgées (> 65 ans) est de un ou deux comprimés 3 fois par jour
au moment des repas.
Au début du traitement votre médecin contrôlera le taux de phosphate de votre sang toutes les 2 à 4
semaines et modifiera, si nécessaire, la dose de Renagel (entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas)
afin d’obtenir un taux de phosphate adéquat.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas
en morceaux.
Les patients sous Renagel doivent suivre le régime qui leur a été prescrit.
Si vous avez pris plus de Renagel que vous n’auriez dû
En cas de surdosage possible, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Renagel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, vous
prendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenez jamais de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
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4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La constipation pouvant être un symptôme précoce d’occlusion intestinale, il est important que vous
informiez votre médecin ou votre pharmacien si ce symptôme survient avant ou pendant le traitement
par Renagel.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant Renagel :
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
nausées, vomissements
Fréquent (peut toucher de 1 à 10 personnes sur 100) :
diarrhée, indigestion, douleur abdominale, constipation, flatulence
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
augmentation de la teneur en acides dans le sang (acidose)
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
hypersensibilité
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Des cas de démangeaisons, d’éruption cutanée, de douleur abdominale, ralentissement du transit
intestinal, d'inflammation de petites poches anormales (diverticules) du gros intestin, d’occlusion
intestinale (signes incluant : ballonnement sévère ; douleur abdominale, gonflement ou crampes ;
constipation sévère), de rupture de la paroi intestinale (signes incluant : douleur sévère de l’estomac,
frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou tension de l’abdomen), d’inflammation grave du gros intestin
(symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou sang dans les
selles [saignement gastro-intestinal]), et de dépôt de cristaux dans l’intestin ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Renagel
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et/ou le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Renagel 800 mg comprimé pelliculé
- La substance active est le chlorhydrate de selevamer. Chaque comprimé contient 800 mg de
chlorhydrate de sevelamer.
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- Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre et l’acide stéarique, de l’hypromellose
(E464), des monoglycérides diacétylés.
Qu’est-ce que Renagel et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés Renagel sont pelliculés, de couleur blanc cassé, ovales et portent la mention RG800
gravée sur une face.
Les comprimés sont conditionnés dans des flacons de polyéthylène haute densité présentant un
bouchon sécurité enfant en polypropylène et un opercule.
Conditionnements :
1 flacon de 100 comprimés
1 flacon de 180 comprimés
Conditionnement mutliple de 180 comprimés (6 flacons de 30 comprimés)
Conditionnement mutliple de 360 comprimés (2 flacons de 180 comprimés)
Conditionnement mutliple de 540 comprimés (3 flacons de 180 comprimés)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
Fabricant :
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlande
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
54
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Norge
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Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti
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Österreich
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Tel: +351 21 35 89 400
France
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Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
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Slovenská republika
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Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
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Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος
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