1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Silodosine Recordati 4 mg gélules
Silodosine Recordati 8 mg gélules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Silodosine Recordati 4 mg gélules
Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Silodosine Recordati 8 mg gélules
Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Silodosine Recordati 4 mg gélules
Gélule en gélatine, jaune et opaque, taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
Silodosine Recordati 8 mg gélules
Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm)
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez l’homme
adulte.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose recommandée est d’une gélule de Silodosine Recordati 8 mg chaque jour. Chez les
populations particulières, la dose recommandée est d’une gélule de Silodosine Recordati 4 mg chaque
jour (voir ci-dessous).
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère
(Cl
cr
≥ 50 et ≤ 80 mL/min).
La dose initiale recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée
(Cl
cr
≥ 30 et < 50 mL/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8 mg une fois par jour
au bout d’une semaine de traitement, selon la réponse spécifique du patient. L’utilisation du
médicament chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (Cl
cr
< 30 mL/min) n’est pas
recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
3
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée.
En l’absence de données, l’utilisation chez l’insuffisant hépatique sévère n’est pas recommandée (voir
rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de Silodosine Recordati dans la population pédiatrique dans
l’indication d’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Mode d’administration
Voie orale.
La gélule doit être prise pendant un repas, de préférence à heure fixe. La gélule ne doit être ni ouverte
ni croquée mais doit être avalée entière, de préférence avec un verre d’eau.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP)
Des cas de SIHP (une variante du syndrome de la pupille étroite) ont été observés au cours
d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients suivant ou ayant précédemment
suivi un traitement par α
1
-bloquants. Il peut en résulter des difficultés techniques supplémentaires
pendant l’intervention.
L’instauration d’un traitement par silodosine n’est pas recommandée chez les patients pour lesquels
une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Il est recommandé d’interrompre le
traitement par α
1
-bloquant 1 à 2 semaines avant toute intervention chirurgicale de la cataracte, mais les
bénéfices et la durée de l’arrêt du traitement avant intervention chirurgicale de la cataracte n’ont pas
encore été établis.
Lors de l’évaluation préopératoire, le chirurgien ophtalmologiste et son équipe doivent vérifier si le
patient qui va être opéré de la cataracte est ou a été traité par silodosine, afin de s’assurer que les
mesures appropriées pourront être mises en œuvre pour la prise en charge d’un SIHP pendant
l’intervention.
Hypotension orthostatique
L’incidence de l’hypotension orthostatique liée à la silodosine est très faible. Cependant, une baisse de
la pression artérielle peut survenir chez certains patients et, dans de rares cas, entraîner une syncope.
Dès les premiers signes d’hypotension orthostatique (tels que des vertiges posturaux), le patient doit
s’asseoir ou s’allonger jusqu’à disparition des symptômes. Chez les patients atteints d’hypotension
orthostatique, le traitement par silodosine n’est pas recommandé.
Insuffisance rénale
L’utilisation de silodosine chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (Cl
cr
< 30 mL/min)
n’est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucune donnée n’étant disponible, l’utilisation de silodosine chez les patients atteints d’insuffisance
hépatique sévère n’est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Cancer de la prostate
Une HBP et un cancer de la prostate pouvant se manifester par des symptômes identiques et pouvant
coexister, les patients chez lesquels une HBP est suspectée doivent être examinés avant de débuter un
traitement par silodosine afin d’exclure la présence d’un cancer de la prostate. Un toucher rectal et, si
nécessaire, un dosage du PSA devront être effectués avant le traitement puis à intervalles réguliers.
4
Le traitement par silodosine entraîne une réduction du volume de l’éjaculat, ce qui peut affecter
temporairement la fertilité masculine. Cet effet disparaît après l’arrêt du traitement par silodosine (voir
rubrique 4.8).
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
La silodosine subit un métabolisme intensif, principalement par l’intermédiaire du CYP3A4, de
l’alcool déshydrogénase et de l’UGT2B7. La silodosine est également un substrat de la
P-glycoprotéine. Les substances ayant un effet inhibiteur (comme le kétoconazole, l’itraconazole, le
ritonavir ou la ciclosporine) ou inducteur (comme la rifampicine, les barbituriques, la carbamazépine,
la phénytoïne) sur ces enzymes et protéines de transport peuvent affecter les concentrations
plasmatiques de la silodosine et de ses métabolites actifs.
Alpha-bloquants
On ne dispose pas d’informations suffisantes concernant la sécurité d’utilisation de la silodosine en
association avec d’autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α. En conséquence, l’utilisation
concomitante d’autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α n’est pas recommandée.
Inhibiteurs du CYP3A4
Lors d’une étude d’interaction, une augmentation d’un facteur 3,7 des concentrations plasmatiques
maximales de la silodosine et une augmentation d’un facteur 3,1 de l’exposition à la silodosine
(c’est-à-dire de l’ASC) ont été observées après administration concomitante d’un puissant inhibiteur
du CYP3A4 (kétoconazole 400 mg). L’utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4
(tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le ritonavir ou la ciclosporine) n’est pas recommandée.
Lorsque la silodosine a été administrée en association avec un inhibiteur du CYP3A4 de puissance
modérée tel que le diltiazem, une augmentation de 30 % environ de l’ASC de la silodosine a été
observée, mais la C
max
et la demi-vie n’ont pas été affectées. Cette altération n’entraîne aucun
retentissement clinique, par conséquent, aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Inhibiteurs de la PDE-5
Des interactions pharmacodynamiques minimes ont été observées entre la silodosine et les doses
maximales de sildénafil ou de tadalafil. Lors d’une étude contrôlée versus placebo, conduite chez
24 sujets âgés de 45-78 ans recevant de la silodosine, l’administration concomitante de sildénafil
100 mg ou de tadalafil 20 mg n’a provoqué aucune baisse moyenne de la pression artérielle systolique
ou diastolique, telle qu’évaluée par les tests orthostatiques (position debout versus décubitus dorsal),
qui soit cliniquement significative. Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, les baisses moyennes de
pression artérielle observées à différents moments de mesure ont été de 5 à 15 mmHg (pour la pression
artérielle systolique) et de 0 à 10 mmHg (pour la pression artérielle diastolique). Les tests
orthostatiques positifs sont légèrement plus fréquents en cas d’administration concomitante ;
cependant, aucun cas d’hypotension orthostatique symptomatique ou de vertige n’est apparu. Les
patients prenant des inhibiteurs de la PDE-5 en association avec la silodosine doivent être surveillés
afin de détecter tout effet indésirable.
Antihypertenseurs
Lors des études cliniques, de nombreux patients suivaient également un traitement antihypertenseur (à
base essentiellement d’agents agissant sur le système rénine-angiotensine, de bêtabloquants,
d’inhibiteurs calciques et de diurétiques). Aucune augmentation de l’incidence de l’hypotension
orthostatique n’a été constatée. L’instauration d’un traitement antihypertenseur concomitant se fera
toutefois avec une prudence particulière et les patients devront être surveillés afin de détecter tout effet
indésirable.
5
Digoxine
Les taux à l’équilibre de la digoxine, un substrat de la P-glycoprotéine, n’ont pas été affectés de façon
significative par l’administration concomitante de silodosine 8 mg une fois par jour. Aucun ajustement
posologique n’est donc nécessaire.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Nonapplicable étant donné que la silodosine n’est destiné qu’aux patients de sexe masculin.
Fertilité
Lors des études cliniques, une émission réduite ou nulle de sperme lors de l’éjaculation a été observée
pendant le traitement par silodosine (voir rubrique 4.8), en raison des propriétés pharmacodynamiques
de la silodosine. Avant de débuter le traitement, le patient doit être informé de cet effet potentiel
pouvant affecter temporairement sa fertilité.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Silodosine Recordati a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Le patient doit être informé du risque de survenue de symptômes liés à
l’hypotension orthostatique (tels que des vertiges) et la prudence est recommandée avant de conduire
une voiture ou d’utiliser une machine, jusqu’à ce que la réaction individuelle du patient à la silodosine
ait été déterminée.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
La sécurité d’emploi de la silodosine a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques de
Phase II–III contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour
et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l’extension de deux d’entre elles, en ouvert. Au total,
1 581 patients ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour. Parmi eux, 961 patients ont été exposés
pendant au moins 6 mois et 384 patients pendant 1 an.
Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l’utilisation à long terme, les effets
indésirables les plus fréquents (23%) avec la silodosine ont été les troubles de l’éjaculation comme
l’éjaculation rétrograde ou l’émission réduite ou nulle de sperme lors de l’éjaculation. Cet effet peut
affecter temporairement la fertilité masculine. Il est réversible en quelques jours après l’arrêt du
traitement (voir rubrique 4.4).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le
cadre de la pharmacovigilance internationale post–commercialisation pour lesquels il existe un lien de
causalité raisonnable par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence : très fréquent
(≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés
suivant un ordre décroissant de gravité.
6
Système de classe
d’organe
Très
fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence
indéterminée
Affections du
système
immunitaire
Réactions
de type
allergique,
y compris
gonflement
facial,
langue
gonflée et
œdème
pharyngé
1
Affections
psychiatriques
Diminution de la
libido
Affections du
système nerveux
Sensation
vertigineuse
Syncope
Perte de
conscience
1
Affections
cardiaques
Tachycardie
1
Palpitations
1
Affections
vasculaires
Hypotension
orthostatique
Hypotension
1
Affections
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Congestion
nasale
Affections
gastro-intestinales
Diarrhée
Nausées
Sécheresse
buccale
Affections
hépatobiliaires
Tests de fonction
hépatique
anormaux
1
Affections de la
peau et du tissu
sous-cutané
Rash cutané
1
,
Prurit
1
Urticaire
1
Éruption
d’origine
médicamenteuse
1
Affections des
organes de
reproduction et du
sein
Troubles de
l’éjaculation,
dont
éjaculation
rétrograde
Emission
réduite ou
nulle de
sperme
Dysfonction
érectile
Lésions,
intoxications et
complications
liées aux
procédures
Syndrome de
l’iris
hypotonique
peropératoire
1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la
commercialisation (fréquences calculées d’après les événements rapportés dans les essais cliniques de Phase I–IV et les
études non interventionnelles).
7
Description de certains effets indésirables particuliers
Hypotension orthostatique
L’incidence de l’hypotension orthostatique lors des études cliniques contrôlées versus placebo a été de
1,2 % sous silodosine contre 1,0 % sous placebo. L’hypotension orthostatique peut occasionnellement
entraîner une syncope (voir rubrique 4.4).
Syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP)
Des cas de SIHP ont été signalés lors d’interventions chirurgicales de la cataracte (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
La silodosine a été évaluée à des doses allant jusqu’à 48 mg/jour chez des sujets sains de sexe
masculin. L’effet indésirable limitant la dose a été l’hypotension orthostatique. En cas d’ingestion
récente, le vomissement forcé ou le lavage d’estomac peuvent être envisagés. Si le surdosage de
silodosine entraîne une hypotension orthostatique, une assistance cardiovasculaire doit être mise en
place. La silodosine étant fortement (96,6 %) liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n’apporte
aucun bénéfice significatif.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, alpha-bloquants, code ATC : G04CA04.
Mécanisme d’action
La silodosine est fortement sélective vis-à-vis des récepteurs adrénergiques α
1A
situés principalement
dans la prostate humaine, au niveau de la base de la vessie, du col de la vessie, de la capsule
prostatique et de l’urètre prostatique. Le blocage de ces récepteurs adrénergiques α
1A
entraîne un
relâchement des muscles lisses de ces tissus, ce qui réduit la résistance à l’évacuation hors de la vessie,
sans affecter la contractilité du muscle lisse détrusor. Ceci permet d’atténuer à la fois les symptômes
irritatifs dus au remplissage de la vessie et les symptômes obstructifs liés à la miction (troubles
urinaires du bas appareil, TUBA) associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate.
La silodosine présente une affinité considérablement plus faible vis-à-vis des récepteurs
adrénergiques α
1B
situés principalement au niveau du système cardiovasculaire. Il a été montré in vitro
que le ratio de liaison α
1A
/α
1B
de la silodosine est extrêmement élevé (162/1).
Efficacité et sécurité cliniques
Lors d’une étude clinique de Phase II de recherche de dose, en double aveugle, contrôlée versus
placebo, conduite avec la silodosine 4 ou 8 mg une fois par jour, une amélioration plus importante du
score AUA (American Urologic Association) a été observée sous silodosine 8 mg (-6,8 ± 5,8 ; n = 90 ;
p = 0,0018) et sous silodosine 4 mg (-5,7 ± 5,5 ; n = 88 ; p = 0,0355) que sous placebo (-4,0 ± 5,5 ;
n = 83).
Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP (International Prostate
Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13) ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour au cours de
deux études cliniques de Phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d’une étude
clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe. Dans toutes ces études,
les patients n’ayant pas répondu au placebo pendant le délai de latence de 4 semaines sous placebo ont
été randomisés pour recevoir le traitement de l’étude. Dans toutes ces études, une réduction plus
importante des symptômes irritatifs et obstructifs de l’HBP (liés, respectivement, à la rétention d’urine
8
et à la difficulté à uriner) a été observée chez les patients traités par la silodosine par rapport aux
patients sous placebo d’après l’évaluation effectuée après 12 semaines de traitement. Les données
relevées au sein des populations en intention de traiter de chaque étude sont présentées ci-dessous :
Étude
Groupe de
traitement
Nombre
de
patients
IPSS
Score total
IPSS
Symptômes irritatifs
IPSS
Symptômes obstructifs
Score
initial
(± écart
type)
Évolution
par
rapport
au score
initial
Différence
(IC à
95 %) par
rapport au
placebo
Évolution
par
rapport
au score
initial
Différence
(IC à
95 %) par
rapport au
placebo
Évolution
par
rapport
au score
initial
Différence
(IC à
95 %) par
rapport au
placebo
US-1
Silodosine
Placebo
233
228
22 ± 5
21 ± 5
-6,5
-3,6
-2,8*
(-3,9 ; -1,7)
-2,3
-1,4
-0,9*
(-1,4 ; -0,4)
-4,2
-2,2
-1,9*
(-2,6 ; -1,2)
US-2
Silodosine
Placebo
233
229
21 ± 5
21 ± 5
-6,3
-3,4
-2,9*
(-4,0 ; -1,8)
-2,4
-1,3
-1,0*
(-1,5 ;-0,6)
-3,9
-2,1
-1,8*
(-2,5 ; -1,1)
Europe
Silodosine
371
19 ± 4
-7,0
-2,3*
-2,5
-0,7°
-4,5
-1,7*
(-3,2 ; -1,4)
(-1,1 ; -0,2)
(-2,2 ; -1,1)
Tamsulosine 376 19 ± 4 -6,7
-2.0*
(-2,9 ; -1,1)
-2,4
-0.6°
(-1,1 ; -0,2)
-4,2
-1.4*
(-2,0 ; -0,8)
Placebo 185 19 ± 4 -4,7 -1,8 -2,9
* p < 0,001 par rapport au placebo ; ° p = 0,002 par rapport au placebo
Lors de l’étude clinique européenne, contrôlée versus un traitement actif, la non-infériorité de la
silodosine 8 mg une fois par jour comparativement à la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour a été
démontrée : la différence moyenne ajustée (IC à 95 %) entre les traitements pour le score IPSS total
dans la population per protocol a été de 0,4 (-0,4 à 1,1). Le taux de réponse (c.-à-d. amélioration d’au
moins 25 % du score IPSS total) a été significativement plus élevé dans les groupes silodosine (68 %)
ou tamsulosine (65 %) que dans le groupe placebo (53 %).
Lors de la phase d’extension à long terme, en ouvert, de ces études contrôlées, les patients ont reçu la
silodosine pendant une durée allant jusqu’à 1 an et l’amélioration des symptômes induite par la
silodosine en semaine 12 du traitement s’est maintenue pendant la période de 1 an.
Dans un essai clinique de Phase IV réalisé en Europe, 77,1 % de la cohorte de patients, dont le score
total IPSS moyen était de 18,9 points à l’inclusion, étaient répondeurs à la silodosine (soit une
amélioration du score IPSS d’au moins 25 % par rapport à l’inclusion). Environ la moitié de ces
patients a rapporté une amélioration des symptômes les plus gênants décrits à l’inclusion (nycturie,
fréquence des mictions, diminution du jet urinaire, urgenturie, goutte terminale et vidange incomplète),
selon les données du questionnaire ICS.
A
ucune baisse significative de la pression artérielle en décubitus dorsal n’a été observée dans aucune
des études cliniques conduites avec la silodosine.
La silodosine 8 mg et 24 mg une fois par jour n’a eu aucun effet statistiquement significatif sur
l’électrocardiogramme comparé au placebo.
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les
résultats d’études réalisées avec le médicament de référence contenant de la silodosine dans tous les
sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations
concernant l’usage pédiatrique).
9
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine et de ses principaux métabolites ont été évaluées
chez des sujets adultes de sexe masculin atteints ou non de HBP après administrations uniques et
répétées de doses comprises entre 0,1 mg et 48 mg par jour. Le profil pharmacocinétique de la
silodosine est linéaire sur l’ensemble de cet intervalle de doses.
L’exposition au principal métabolite dans le plasma, la silodosine glucuronide (KMD-3213G), est, à
l’équilibre, environ 3 fois supérieure à celle de la substance mère. La silodosine et son conjugué
glucuronide atteignent l’équilibre respectivement au bout de 3 et 5 jours de traitement.
Absorption
L’absorption de la silodosine administrée par voie orale est bonne et proportionnelle à la dose. La
biodisponibilité absolue du produit est d’environ 32 %.
Une étude in vitro sur des cellules Caco-2 a montré que la silodosine est un substrat de la
P-glycoprotéine.
Les aliments réduisent la C
max
d’environ 30 %, augmentent le T
max
d’environ 1 heure et ont peu d’effet
sur l’ASC.
Chez les sujets sains de sexe masculin dans la tranche d’âge cible (n = 16, âge moyen 55 ± 8 ans),
après administration de 8 mg par voie orale une fois par jour immédiatement après le petit-déjeuner, et
ce pendant 7 jours, les valeurs pharmacocinétiques suivantes ont été obtenues : C
max
87 ± 51 ng/mL
(écart type), T
max
2,5 heures (intervalle 1,0-3,0), ASC 433 ± 286 ng • h/mL.
Distribution
La silodosine présente un volume de distribution de 0,81 L/kg et se lie aux protéines plasmatiques à
hauteur de 96,6 %. Elle ne diffuse pas dans les cellules sanguines.
La silodosine glucuronide se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 91 %.
Biotransformation
La silodosine subit un métabolisme intensif par glucuronidation (UGT2B7), par l’intermédiaire de
l’alcool déshydrogénase et de l’aldéhyde déshydrogénase, et par oxydation, principalement par le
CYP3A4. Le principal métabolite dans le plasma, le conjugué glucuronide de la silodosine
(KMD-3213G), dont l’activité a été démontrée in vitro, présente une demi–vie prolongée (environ
24 heures) et atteint des concentrations plasmatiques environ quatre fois supérieures à celles de la
silodosine. Les données in vitro indiquent que la silodosine n’a pas de pouvoir inhibiteur ou inducteur
sur les systèmes enzymatiques du cytochrome P450.
Élimination
Après administration orale de silodosine marquée au
14
C, environ 33,5 % de la radioactivité a été
retrouvée au bout de 7 jours dans les urines et 54,9 % dans les selles. La clairance totale de la
silodosine a été d’environ 0,28 L/h/kg. La silodosine est éliminée principalement sous forme de
métabolites ; les quantités de médicament inchangé retrouvées dans les urines sont très faibles. Les
demi–vies terminales de la substance mère et de son conjugué glucuronide sont respectivement de
11 heures et 18 heures environ.
Populations particulières
Sujets âgés
L’exposition à la silodosine et à ses principaux métabolites ne varie pas de façon significative avec
l’âge, même chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Population pédiatrique
La silodosine n’a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Insuffisance hépatique
Lors d’une étude en administration unique, les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine n’ont
pas été modifiées chez neuf patients atteints d’insuffisance hépatique modérée (scores de Child–Pugh
10
de 7 à 9), comparé aux neuf volontaires sains. Les résultats de cette étude doivent être interprétés avec
prudence car les patients recrutés présentaient des valeurs biochimiques normales, suggérant que la
fonction métabolique était normale, alors que du fait d’une ascite et de l’encéphalopathie hépatique, ils
étaient classés comme atteints d’insuffisance hépatique modérée.
Les caractéristiques pharmacocinétiques de la silodosine chez les patients atteints d’insuffisance
hépatique sévère n’ont pas été étudiées.
Insuffisance rénale
Lors d’une étude en administration unique, l’exposition à la silodosine (non liée) chez des patients
atteints d’insuffisance rénale légère (n = 8) et modérée (n = 8) a entraîné, en moyenne, une
augmentation de la C
max
(d’un facteur 1,6) et de l’ASC (d’un facteur 1,7) comparé aux patients dont la
fonction rénale était normale (n = 8). Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (n = 5),
l’augmentation de l’exposition a été d’un facteur 2,2 pour la C
max
et 3,7 pour l’ASC. L’exposition aux
principaux métabolites, la silodosine glucuronide et le KMD-3293, a également été augmentée.
Lors d’une étude clinique de Phase III, le contrôle des concentrations plasmatiques a montré qu’au
total, les concentrations de silodosine au bout de 4 semaines de traitement étaient inchangées chez les
patients atteints d’insuffisance rénale légère (n = 70), comparé aux patients dont la fonction rénale
était normale (n = 155), alors qu’elles avaient doublé en moyenne chez les patients atteints
d’insuffisance rénale modérée (n = 7).
L’examen de
s données de sécurité chez les patients recrutés dans l’ensemble des études cliniques ne
fait pas apparaître de risque supplémentaire (telle l’augmentation des vertiges ou de l’hypotension
orthostatique) lié à une insuffisance rénale légère (n = 487) lors du traitement par la silodosine,
comparé aux patients dont la fonction rénale est normale (n = 955). En conséquence, aucun ajustement
posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère. L’expérience étant
limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (n = 35), il est recommandé d’utiliser la
dose initiale plus faible de 4 mg. L’administration de Silodosine Recordati chez les patients atteints
d’insuffisance rénale sévère n’est pas recommandée.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
cancérogenèse, mutagénicité et tératogénicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Des
effets ont été observés chez l’animal (affectant la glande thyroïde chez les rongeurs) uniquement à des
expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez
l’homme, et ont peu de signification clinique.
Chez les rats mâles, une baisse de la fertilité a été observée à partir d’expositions correspondant à
environ deux fois l’exposition obtenue à la dose maximale recommandée chez l’homme. L’effet
constaté a été réversible.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Silodosine Recordati 4 mg et 8 mg gélules
Contenu de la gélule
Amidon, prégélatinisé (maïs)
Mannitol (E421)
Stéarate de magnésium
Laurylsulfate de sodium
Enveloppe de la gélule
Gélatine
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172) (gélules de 4 mg uniquement)
11
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules sont fournies dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/feuille d’aluminium,
conditionnées dans des boîtes en carton.
Boîtes de 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/18/1343/001
EU/1/18/1343/002
EU/1/18/1343/003
EU/1/18/1343/004
EU/1/18/1343/005
EU/1/18/1343/006
EU/1/18/1343/007
EU/1/18/1343/008
EU/1/18/1343/009
EU/1/18/1343/010
EU/1/18/1343/011
EU/1/18/1343/012
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 07 Janvier 2019
Date du dernier renouvellement: 06 Novembre 2023
13
ANNEXE II
A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
14
A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
France
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1
20148 Milan
Italie
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
• Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
• à l
a demande de l’Agence européenne des médicaments ;
• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
15
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
16
A. ÉTIQUETAGE
17
Silodosine Recordati 4 mg gélules
silodosine
Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Gélule
10 gélules
20 gélules
30 gélules
50 gélules
90 gélules
100 gélules
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
EXP
8. DATE DE PÉREMPTION
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
3. LISTE DES EXCIPIENTS
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE
18
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande
EU/1/18/1343/001
EU/1/18/1343/002
EU/1/18/1343/003
EU/1/18/1343/004
EU/1/18/1343/005
EU/1/18/1343/006
Lot
silodosine recordati 4 mg
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
13. NUMÉRO DU LOT
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
19
PC
SN
NN
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
20
Silodosine Recordati 4 mg gélules
silodosine
Recordati Ireland Ltd.
EXP
Lot
5. AUTRE
4. NUMÉRO DU LOT
3. DATE DE PÉREMPTION
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
PLAQUETTES THERMOFORMEES EN PVC/PVDC/FEUILLE D’ALUMINIUM
21
Silodosine Recordati 8 mg gélules
silodosine
Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Gélule
10 gélules
20 gélules
30 gélules
50 gélules
90 gélules
100 gélules
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
EXP
8. DATE DE PÉREMPTION
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
3. LISTE DES EXCIPIENTS
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE
22
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande
EU/1/18/1343/007
EU/1/18/1343/008
EU/1/18/1343/009
EU/1/18/1343/010
EU/1/18/1343/011
EU/1/18/1343/012
Lot
silodosine recordati 8 mg
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
13. NUMÉRO DU LOT
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
23
PC
SN
NN
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
24
Silodosine Recordati 8 mg gélules
silodosine
Recordati Ireland Ltd.
EXP
Lot
5. AUTRE
4. NUMÉRO DU LOT
3. DATE DE PÉREMPTION
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
PLAQUETTES THERMOFORMEES EN PVC/PVDC/FEUILLE D’ALUMINIUM
25
B. NOTICE
26
Notice : Information du patient
Silodosine Recordati 8 mg gélules
Silodosine Recordati 4 mg gélules
silodosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Silodosine Recordati et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodosine Recordati
3. Comment prendre Silodosine Recordati
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Silodosine Recordati
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Silodosine Recordati et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Silodosine Recordati
Silodosine Recordati appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs
adrénergiques alpha
1A
.
Silodosine Recordati agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et
l’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci
vous permet d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Dans quel cas Silodosine Recordati est-il utilisé
Silodosine Recordati est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à
l’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
• difficultés à commencer à uriner,
• sensation que la vessie n’est pas complètement vidée,
• besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodosine Recordati ?
Ne prenez jamais Silodosine Recordati
si vous êtes allergique à la silodosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Silodosine Recordati.
27
• Si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacité du cristallin (opération de la
cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous
prenez ou avez pris Silodosine Recordati, car certains patients traités par ce type de médicament
ont présenté une baisse du tonus musculaire de l’iris (la région circulaire colorée de l’œil)
pendant ce type d’intervention. Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions
appropriées quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre
médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par
Silodosine Recordati en cas d’opération de la cataracte.
• S’il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement,
veuillez-en informer votre médecin avant de prendre Silodosine Recordati.
La prise de Silodosine Recordati peut provoquer des sensations vertigineuses et
occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de
traitement ou si vous prenez d’autres médicaments faisant baisser la pression artérielle. Si ces
effets se produisent, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les
symptômes disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la
rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
• Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Silodosine Recordati car
il n’a pas été testé dans cette maladie.
• Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin.
Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Silodosine Recordati avec
prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).
Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Silodosine Recordati.
• L’hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s’accompagner de
symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n’avez pas de cancer de la prostate
avant d’entamer le traitement par Silodosine Recordati. Silodosine Recordati ne permet pas de
traiter le cancer de la prostate.
• Le traitement par Silodosine Recordati peut entraîner des troubles de l’éjaculation (diminution
de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la
fertilité masculine. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par Silodosine Recordati. Veuillez
prévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est
pas indiqué dans cette tranche d’âge.
A
utres médicaments et Silodosine Recordati
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
• des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments
appelés inhibiteurs des récepteurs alpha
1
, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise
concomitante de Silodosine Recordati peut entraîner une augmentation des effets de ces
médicaments ;
• des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l’itraconazole), des médicaments
contre l’infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après
des greffes d’organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments
peuvent augmenter la concentration de Silodosine Recordati dans le sang ;
28
• des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection (comme le sildénafil ou le
tadalafil) car leur utilisation en même temps que Silodosine Recordati peut entraîner une légère
baisse de la pression artérielle ;
• des médicaments contre l’épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la
tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets de Silodosine Recordati.
Grossesse et allaitement
Silodosine Recordati n’est pas destiné aux femmes.
Fertilité
Silodosine Recordati peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre
capacité à concevoir un enfant. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin
ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous
évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.
Silodosine Recordati contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Silodosine Recordati ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une gélule de Silodosine Recordati 8 mg par jour, par voie orale.
Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe. N’ouvrez pas et ne croquez
pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d’eau.
Patients ayant des problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie
différente. C’est pourquoi des gélules de Silodosin Recordati 4 mg sont disponibles.
Si vous avez pris plus de Silodosine Recordati que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’une gélule, informez-en votre médecin dès que possible. Si vous avez des
vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre Silodosine Recordati
Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la
journée. S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Silodosine Recordati
Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
29
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’une des réactions allergiques suivantes :
gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d’évanouissement,
démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
L’effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les
rapports sexuels. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par Silodosine Recordati. Veuillez prévenir
votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.
Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement
des évanouissements, peuvent se produire.
Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vous asseoir ou vous allonger
immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si vous avez des vertiges en vous mettant
debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Silodosine Recordati peut provoquer des complications lors d’une opération de la cataracte
(opération des yeux en raison d’une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et
précautions »).
Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris
Silodosine Recordati.
Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10)
• Troubles de l’éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels ; voir la
rubrique « Mises en Garde et précautions »)
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
• Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également
ci-dessus dans cette rubrique)
• Nez qui coule ou nez bouché
• Diarrhée
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
• Diminution du désir sexuel
• Nausées
• Bouche sèche
• Difficultés à obtenir ou maintenir une érection
• Rythme cardiaque accéléré
• Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et
éruption provoquée par un médicament
• Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
• Pression artérielle basse
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
• Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)
• Évanouissement/perte de conscience
30
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
• Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• Iris hypotonique lors d’une opération de la cataracte (voir également ci-dessus dans cette
rubrique)
Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Silodosine Recordati
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou s’il n’est pas
intact.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Silodosine Recordati
Silodosine Recordati 8 mg
La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium,
laurylsulfate de sodium, gélatine et dioxyde de titane (E171). Voir rubrique 2 «Silodosine Recordati
contient sodium ».
Silodosine Recordati 4 mg
La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium,
laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172). Voir
rubrique 2 «Silodosine Recordati contient sodium ».
Comment se présente Silodosine Recordati et contenu de l’emballage extérieur
Silodosine Recordati 8 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, blanches et opaques, de
taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).
31
Silodosine Recordati 4 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, jaunes et opaques, de taille 3
(environ 15,9 x 5,8 mm).
Silodosine Recordati est disponible en boîtes de 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande
Fabricant
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milan
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400
Lietuva
Recordati Ireland Ltd
Tel: + 353 21 4379400
България
Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400
Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400
Česká republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915
Magyarország
Recordati Ireland Ltd.
Tel.: + 353 21 4379400
Danmark
Recordati Ireland Ltd.
Tlf.: + 353 21 4379400
Malta
Recordati Ireland Ltd
Tel: + 353 21 4379400
Deutschland
Recordati Pharma GmbH
Tel: + 49 731 70470
Nederland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Eesti
Recordati Ireland Ltd
Tel: + 353 21 4379400
Norge
Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400
Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc
Mécatronic
03410
Saint Victor
France
32
Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ: + 30 210-6773822
Österreich
Recordati Ireland Ltd
Tel: + 353 21 4379400
España
Casen Recordati, S.L.
Tel: + 34 91 659 15 50
Polska
Recordati Polska sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 206 84 50
France
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI
Tél: + 33 1 45 19 10 00
Portugal
Jaba Recordati, S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska
Recordati Ireland Ltd
Tel: + 353 21 4379400
România
Recordati România S.R.L.
Tel: + 40 21 667 17 41
Ireland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Slovenija
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Ísland
Recordati Ireland Ltd.
Sími: + 353 21 4379400
Slovenská republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915
Italia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: + 39 02 487871
Suomi/Finland
Recordati Ireland Ltd.
Puh/Tel: + 353 21 4379400
Κύπρος
Recordati Ireland Ltd
Τηλ: + 353 21 4379400
Sverige
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Latvija
Recordati Ireland Ltd
Tel: + 353 21 4379400
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
