ANSM - Mis à jour le : 24/10/2025
VINORELBINE ARROW 10mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Vinorelbine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vinca-alcaloïdes et analogues - code ATC : L01CA04 (L – antinéoplasiques et immunomodulateurs)
VINORELBINE ARROW est indiqué chez les adultes.
VINORELBINE ARROW est utilisé dans le traitement du cancer et appartient à une classe de médicaments appelés « vinca-alcaloïdes ».
VINORELBINE ARROW est utilisé pour traiter certains types de cancer du poumon et du sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la vinorelbine, à d’autres vinca-alcaloïdes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez ou avez eu récemment une infection grave, ou si vous avez une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie) ;
· si vous avez une diminution sévère du nombre de plaquettes sanguines ;
· si vous allaitez ;
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace ;
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
Ce médicament est exclusivement destiné à une utilisation intraveineuse et ne doit pas être injecté dans la colonne vertébrale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :
· si vous avez eu une maladie cardiaque, impliquant un manque d’apport sanguin au cœur (cardiopathie ischémique, angor) ;
· si vous suivez une radiothérapie et si le champ de traitement inclut le foie ;
· si vous présentez des signes ou des symptômes suggérant la présence d’une infection (tels que fièvre, frissons, mal de gorge), consultez votre médecin immédiatement, afin qu’il/elle puisse effectuer les éventuels examens nécessaires ;
· si vous souffrez d’une insuffisance hépatique ;
· si vous avez besoin d'une vaccination. Vous devez informer votre médecin que vous suivez ce traitement avant toute vaccination ;
· si vous recevez un médicament anticancéreux appelé « mitomycine C » ;
· si vous êtes d’origine japonaise car vous pourriez être plus vulnérable à des problèmes pulmonaires pendant le traitement par VINORELBINE ARROW ;
· si le bassin, la colonne vertébrale ou les os longs sont irradiés en même temps que l’administration de vinorelbine, une augmentation des atteintes de la moelle osseuse (myélotoxicité) est à prévoir. Il en va de même pour une radiothérapie antérieure (< 3 semaines) des régions mentionnées.
· des évaluations neurologiques doivent être effectuées si vous continuez le traitement par vinorelbine ou si vous présentez un risque accru.
VINORELBINE ARROW ne doit pas entrer en contact avec l'œil car il existe un risque d'irritation sévère, voire d'ulcération de la cornée. Si le cas se produit, rincez immédiatement l'œil avec une solution saline normale et consultez un ophtalmologue.
Les hommes et les femmes traités par VINORELBINE ARROW doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Les hommes et les femmes doivent TOUS DEUX lire les informations figurant dans la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Avant chaque administration de VINORELBINE ARROW, un échantillon sanguin sera prélevé pour analyse de ses composants. Si les résultats de cette analyse ne sont pas satisfaisants, votre traitement peut être différé et de nouveaux contrôles pourraient être réalisés, jusqu'à ce que les valeurs redeviennent normales.
Autres médicaments et VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· d’autres médicaments susceptibles d’affecter la moelle osseuse, par exemple les anticancéreux ;
· la carbamazépine, la phénytoïne, la fosphénytoïne, et le phénobarbital (médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie) ;
· des antibiotiques, tels que la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine ;
· le millepertuis (Hypericum perforatum) ;
· le kétoconazole, le posaconazole et l'itraconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques) ;
· les médicaments antiviraux utilisés pour le traitement d’une infection par le VIH, tels que le ritonavir (inhibiteurs des protéases du VIH) ;
· la néfazodone (médicament pour le traitement de la dépression) ;
· la ciclosporine et le tacrolimus (médicaments diminuant l'activité du système immunitaire) ;
· d'autres médicaments pour le traitement du cancer, par exemple, la mitomycine C, le cisplatine, le lapatanib ;
· les anticoagulants, par exemple, la warfarine ;
· le vaccin contre la fièvre jaune et les autres vaccins vivants. Informez votre médecin si vous avez besoin d’une vaccination car des effets indésirables graves peuvent survenir pendant le traitement par VINORELBINE ARROW.
VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vinorelbine arrow ne doit pas être administré chez la femme enceinte car il peut provoquer des malformations congénitales graves.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent la fin du traitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin. Si vous êtes ou si vous tombez enceinte pendant le traitement par vinorelbine, une consultation génétique est recommandée.
Si vous êtes un homme, vous devriez éviter de procréer pendant le traitement par vinorelbine et pendant les 6 mois qui suivent la fin du traitement. Il existe également un risque que le traitement par vinorelbine entraîne une infertilité masculine, vous pouvez donc demander conseil sur la conservation de sperme avant le début du traitement.
Vous devez arrêter d’allaiter avant le début du traitement par vinorelbine, car les données existantes ne permettent pas de savoir si le produit passe dans le lait maternel, auquel cas il pourrait avoir un effet sur le bébé.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est conseillé de se montrer prudent(e) en raison des effets indésirables possibles.
VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
VINORELBINE ARROW vous sera administré sous la supervision d'un médecin spécialisé dans ce type de traitement.
Posologie
La posologie dépend de la maladie pour laquelle vous êtes traité(e), de votre réponse au traitement et des autres médicaments que vous prenez. Votre état général et votre réponse au traitement seront étroitement surveillés avant, pendant et après le traitement par vinorelbine.
La dose habituelle de vinorelbine est de 25-30 mg/m2 de surface corporelle, administrée une fois par semaine.
Patients âgés
L’expérience clinique n’a révélé aucune différence concernant la manière dont les patients âgés répondent au traitement par vinorelbine. Cependant, il est possible que certains patients soient plus sensibles à ce médicament.
Patients atteints d’une insuffisance hépatique
La posologie sera réduite si vous présentez des problèmes hépatiques sévères.
Patients atteints d’une insuffisance rénale
Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité, chez les enfants de moins de 18 ans, n’ont pas été établies et l’administration est donc déconseillée.
Mode d’administration
Le médicament doit être dilué avant administration dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose, et administré dans une veine par injection pendant 6 à 10 minutes ou par perfusion (goutte-à-goutte) durant 20-30 minutes. A la fin du traitement, une solution de chlorure de sodium sera utilisée pour nettoyer la veine.
Si vous avez utilisé plus de VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Ce médicament vous étant administré à l’hôpital, il est peu probable que vous en receviez trop peu ou trop. Toutefois, si vous avez une quelconque inquiétude, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Un iléus paralytique (obstruction intestinale) est également possible.
Si vous oubliez d’utiliser VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Informations pour le médecin
Comme il n'existe pas d'antidote spécifique pour le surdosage de vinorelbine, des mesures symptomatiques sont nécessaires en cas de surdosage. Ces mesures comprennent :
· une surveillance continue des signes vitaux et une surveillance particulièrement attentive du patient ;
· une numération globulaire quotidienne afin de pouvoir reconnaître à temps la nécessité d'une transfusion, de l'administration de facteurs de croissance ou de soins intensifs, et de pouvoir évaluer le risque d'infection ;
· des mesures de prévention de l'iléus paralytique ;
· une surveillance du système circulatoire et de la fonction hépatique.
Les complications liées à l'infection peuvent être traitées avec des antibiotiques à large spectre, l'iléus paralytique par décompression via un tube.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables graves - si l'un des effets indésirables suivants survient, parlez-en immédiatement à votre médecin :
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infections sévères avec atteintes des différents organes ou septicémie. Essoufflement et rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme).
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Douleur thoracique qui peut s’étendre à la partie postérieure du cou ou au bras, due à un apport de sang insuffisant au cœur (angine de poitrine). Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Réactions allergiques généralisées et très graves. Les symptômes peuvent inclure respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, difficultés à avaler, éruptions cutanées, étourdissements, évanouissement (anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde), douleur thoracique, essoufflement et évanouissement, qui peuvent être les symptômes d’un caillot dans un vaisseau sanguin au niveau des poumons (embolie pulmonaire), maux de tête, changement de l’état mental pouvant entraîner une confusion mentale et un coma, convulsions, vision trouble et pression artérielle élevée, qui pourraient être un signe d’un trouble neurologique tel que le syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible.
Il s’agit d’effets indésirables très graves. Vous pourriez avoir besoin d'une prise en charge médicale immédiate.
Autres effets indésirables - si l’un des effets indésirables suivants survient, contactez votre médecin le plus rapidement possible :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Faible nombre de globules rouges (anémie) pouvant procurer une sensation de fatigue. Perte des réflexes profonds au niveau des tendons. Faiblesse des membres inférieurs. Inflammation de la bouche ou de l’œsophage. Nausées et vomissements. Constipation. Anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique. Perte de cheveux. Rougeur (érythème), sensation douloureuse de brûlure, coloration anormale des veines et/ou inflammation des veines (phlébite locale) au site d'injection.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Infections (bactériennes, virales ou fongiques) affectant l’organisme (au niveau des systèmes respiratoire, urinaire, gastro-intestinal ou autres) s'accompagnant de symptômes, tels qu’une douleur. Faible taux de plaquettes dans le sang (risque de saignement). Diarrhée. Douleurs au niveau des muscles et des articulations, y compris douleur à la mâchoire. Modification de la fonction rénale (augmentation de la créatinine). Faiblesse, fatigue, fièvre, douleur dans des localisations diverses.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Engourdissement sévère (paresthésie). Pression artérielle faible, pression artérielle élevée, rougeur et refroidissement périphérique.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Taux faibles de sodium dans le sang (pouvant causer des symptômes tels qu’une fatigue, une confusion, des spasmes musculaires et un coma). Modifications de l'activité cardiaque (modifications de l'ECG). Diminution sévère de la pression artérielle ou collapsus. Maladie pulmonaire (pneumopathie interstitielle). Inflammation du pancréas. Occlusion intestinale paralytique (iléus). Réactions cutanées, telles qu’une éruption cutanée, des démangeaisons et de l’urticaire. Gonflement des tissus (angiœdème).
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Intoxication du sang pouvant engager le pronostic vital. Battements cardiaques forts et rapides, troubles du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Troubles hépatiques. Frissons avec de la fièvre. Perte de coordination musculaire pouvant être associée à une démarche anormale, des troubles de l’élocution et des mouvements oculaires anormaux (ataxie). Maux de tête. Toux. Douleurs abdominales et saignements gastro-intestinaux. Perte de poids. Infection généralisée associée à une chute du nombre de globules blancs (sepsis neutropénique). Chute du nombre de globules blancs avec de la fièvre (neutropénie fébrile)., Diminution du nombre de globules blancs et rouges, et de plaquettes sanguines. Faible taux de sodium du fait d’une production excessive d’une hormone provoquant une rétention d’eau et entraînant une faiblesse, une fatigue ou une confusion (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, SIADH). Diminution de l’appétit (anorexie). Rougeurs (érythème) des mains et des pieds, couleur plus foncée de la peau le long du trajet des veines. Dysfonctionnement aigu des poumons (insuffisance respiratoire) entraînant la mort après une radiothérapie antérieure.
Comme avec les autres vinca-alcaloïdes, la vinorelbine a un pouvoir vésicant modéré.
Étant donné que des modifications dans le sang peuvent survenir, votre médecin peut demander le prélèvement d’échantillons sanguins afin de contrôler ces modifications (faible nombre de globules blancs, anémie et/ou faible nombre de plaquettes sanguines, effet sur la fonction hépatique ou rénale et équilibre électrolytique dans votre corps).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
· La substance active est :
Vinorelbine.................................................................................................................. 10,00 mg
Sous forme de tartrate de vinorelbine........................................................................... 13,85 mg
Pour 1 mL de solution
Chaque flacon de 1 mL à diluer pour perfusion contient 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate).
Chaque flacon de 5 mL à diluer pour perfusion contient 50 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate).
· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est une solution claire, incolore à jaune pâle.
1 flacon de 1 mL (10 mg)
10 flacons de 1 mL (10 mg)
1 flacon de 5 mL (50 mg)
10 flacons de 5 mL (50 mg)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VAULT 14, LEVEL 2
VALLETTA WATERFRONT
FLORIANA, FRN 1914
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Instructions d’utilisation
AGENT ANTINEOPLASIQUE
Veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour des informations détaillées sur ce produit.
Manipulation et élimination
La préparation et l’administration de solutions injectables d’agents cytotoxiques doivent être réalisées par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et, en particulier, la protection du personnel qui manipule les médicaments. Une zone de préparation doit être réservée à cet effet. Il est interdit de fumer, de manger ou de boire à l’intérieur de cette zone.
Le personnel doit disposer du matériel de manipulation approprié, notamment de blouses à manches longues, de masques de protection, de calots, de lunettes de protection, de gants stériles à usage unique, de champs de protection du plan de travail, et de sacs de collecte des déchets.
Les seringues et kits de perfusion doivent être soigneusement assemblés afin d’éviter toute fuite (l'utilisation d'un embout Luer Lock est recommandée).
Instruction pour le prélèvement d’un volume adéquat dans le flacon
Afin d’assurer le prélèvement de la totalité du médicament du flacon, il est recommandé d'utiliser une aiguille de 21 gauge ou de diamètre inférieur, ce qui permet un prélèvement efficace de la solution.
Les déversements et fuites doivent être essuyés
Des mesures de précaution doivent être adoptées pour éviter toute exposition du personnel durant la grossesse.
Tout contact avec les yeux doit être strictement évité. En cas de contact, il faut nettoyer immédiatement l’œil en le rinçant abondamment au moyen d’une solution saline normale. En cas d'irritation, un ophtalmologiste doit être contacté.
En cas de contact avec la peau, la surface doit être abondamment rincée avec de l'eau.
Quand la manipulation est terminée, toute surface exposée au produit doit être soigneusement nettoyée et les mains et le visage doivent être lavés.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Incompatibilités
VINORELBINE ARROW ne doit pas être diluée dans des solutions alcalines (risque de précipitation).
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Dilution et administration ».
Il n'y a pas d'incompatibilité entre VINORELBINE ARROW et les flacons de verre, les poches en PVC, le flacon en polyéthylène ou la seringue en polypropylène.
Dilution et administration
VINORELBINE ARROW exclusivement administré par voie intraveineuse et après dilution.
VINORELBINE ARROW peut être administré au moyen d’un bolus lent (6-10 minutes) après dilution dans 20-50 mL de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose 50 mg/mL (5 %), ou au moyen d’une perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 mL de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose 50 mg/mL (5 %). L'administration devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par au moins 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
Il est très important de s'assurer que la canule est placée correctement dans la veine avant de commencer l'injection. Si VINORELBINE ARROW s’infiltre dans le tissu adjacent au cours de l'administration intraveineuse, une irritation importante peut apparaître. Dans ce cas, l'injection doit être interrompue, la veine doit être rincée avec une solution saline et le reste de la dose doit être administré dans une autre veine. En cas d'extravasation, des glucocorticoïdes peuvent être administrés par voie intraveineuse afin de réduire le risque de phlébite.
Les excreta et les vomissements doivent être manipulés avec précaution.
Conservation
Avant ouverture :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette du flacon et l’étui.
Après ouverture :
Le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après la première ouverture du flacon.
Après dilution :
La stabilité physico-chimique et microbiologique du produit après dilution dans les solutions pour perfusion recommandées a été démontrée pendant 24 heures à 2-8 ºC et à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation lors de l’utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient en principe pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8ºC, à moins que la reconstitution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.