ANSM - Mis à jour le : 12/07/2023
COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Dorzolamide/Timolol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, associations - code ATC : S01ED51.
COSTEC contient deux médicaments : le dorzolamide et le timolol.
· Le dorzolamide appartient à une famille de médicaments appelée « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».
· Le timolol appartient à une famille de médicaments appelée « bêta-bloquants ».
COSTEC diminue la pression oculaire par des mécanismes daction différents.
COSTEC est prescrit pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome lorsquun collyre bêta-bloquant administré seul est insuffisant.
COSTEC est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
Nutilisez jamais COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à lun des autres composants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),
· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements du cur irréguliers),
· si vous avez une maladie ou des problèmes rénaux sévères ou des antécédents de calculs rénaux,
· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).
Si vous nêtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution si vous avez ou avez eu auparavant :
· maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,
· trouble du rythme cardiaque tel quun ralentissement des battements du cur,
· problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,
· trouble de la circulation sanguine (tel que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud),
· diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang),
· hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes,
· toute allergie ou réaction anaphylactique,
· faiblesse musculaire ou myasthénie grave diagnostiquée,
· si vous portez des lentilles de contact souples, car COSTEC na pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.
Si vous avez des antécédents dhypersensibilité de contact à largent, vous ne devez pas utiliser ce médicament car les gouttes instillées peuvent contenir des traces dargent provenant du flacon.
Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez COSTEC car le timolol peut modifier l'action de certains médicaments utilisés pour l'anesthésie.
Lorsque COSTEC est instillé dans lil, il peut avoir un effet sur lensemble de lorganisme.
Informez votre médecin pendant le traitement par COSTEC :
· En cas d'irritation oculaire ou de lapparition de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'il, ou gonflement des paupières,
· Si vous pensez que COSTEC est à lorigine dune réaction allergique ou dune hypersensibilité (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'il et démangeaison oculaire). Arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.
· En cas dinfection oculaire, de blessure oculaire, d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveaux ou une aggravation de vos symptômes.
Enfants
L'expérience avec dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) chez le nourrisson et l'enfant est limitée.
Utilisation chez les personnes âgées
Dans des études avec dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur), les effets ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.
Utilisation chez linsuffisant hépatique
Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avez eus par le passé.
Autres médicaments et COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
L'activité de COSTEC peut modifier ou être modifiée par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention dutiliser des médicaments qui baissent la pression artérielle, traitent les maladies cardiaques ou le diabète.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si :
· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine),
· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine,
· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,
· vous prenez un autre inhibiteur de lanhydrase carbonique tel que lacétazolamide,
· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),
· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration dun transit intestinal normal,
· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à fortes,
· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,
· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,
· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,
· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria).
COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Nutilisez pas COSTEC si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.
Allaitement
Nutilisez pas COSTEC si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines na été menée. Il existe des effets indésirables associés à COSTEC, tels que vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.
COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient
Sans objet.
La dose recommandée est une goutte dans lil (les yeux) atteint(s), matin et soir.
Si vous utilisez COSTEC avec un autre collyre, les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées dau moins 10 minutes.
Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votre médecin.
Si vous avez des difficultés pour administrer votre collyre, demandez laide dun membre de votre famille ou dun aidant.
Evitez de mettre en contact le flacon multidose et lil ou les parties avoisinantes de lil. Cela pourrait provoquer une blessure oculaire. Le collyre pourrait également être contaminé par une bactérie provoquant une infection oculaire qui pourrait entraîner des lésions graves de lil, et même une perte de vision. Afin déviter toute contamination du flacon multidose, lavez-vous les mains avant dutiliser ce médicament et maintenez lembout du flacon multidose éloigné de tout contact.
Mode demploi
Avant instillation du collyre :
· Lavez-vous les mains avant douvrir le flacon.
· Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que le bouchon inviolable sur le col du flacon est cassé avant la première utilisation.
· Lors de l'utilisation du flacon pour la première fois, avant de faire tomber une goutte dans l'il, vous devriez essayer dutiliser le flacon en le pressant doucement pour faire tomber une goutte loin de votre il.
· Lorsque vous êtes certain que vous pouvez faire tomber une goutte à la fois, choisissez la position qui vous est le plus confortable pour l'instillation des gouttes (vous pouvez vous asseoir, vous allonger sur le dos, ou vous tenir debout devant un miroir).
· Lors de chaque ouverture d'un nouveau flacon, faites tomber une goutte pour faire fonctionner le flacon.
L'Instillation :
1. Tenez le flacon juste en dessous du bouchon et tournez le bouchon pour ouvrir le flacon. Ne touchez rien avec lembout du flacon pour éviter toute contamination de la solution.
2. Inclinez la tête vers l'arrière et maintenez le flacon au-dessus de votre il.
3. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut. Pressez doucement le flacon au milieu et laissez une goutte tomber dans votre il. Veuillez noter qu'il pourrait y avoir quelques secondes de délai entre le moment où vous pressez le flacon et le moment où la goutte tombe. Ne serrez pas trop fort.
4. Fermez votre il et appuyez sur le coin intérieur de lil avec votre doigt pendant environ 2 minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps.
5. Répétez les instructions 2 4 pour instiller une goutte dans lautre il, si votre médecin vous a demandé de le faire. Parfois, un seul il doit être traité, votre médecin vous indiquera si cela s'applique à vous et quel il a besoin d'un traitement.
6. Après chaque utilisation et avant de remettre le bouchon, le flacon doit être secoué une fois vers le bas, sans toucher l'extrémité du compte-gouttes, afin d'enlever tout résidu de liquide sur lembout. Cela est nécessaire afin de pouvoir instiller des gouttes ultérieurement.
7. Essuyez tout excès de solution sur la peau autour de l'il.
8. À la fin des 2 mois d'utilisation du médicament, il restera un peu de COSTEC dans le flacon. N'essayez pas d'utiliser l'excédent de médicament restant dans le flacon après avoir terminé votre traitement. Ne pas utiliser le collyre plus de 2 mois après la première ouverture du flacon.
Si vous avez un doute sur la façon dadministrer votre médicament, demandez plus dinformation à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Si vous avez utilisé plus de COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution que vous nauriez dû
Si vous instillez trop de gouttes dans votre il ou si vous avalez le contenu du flacon, parmi dautres effets vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez dutiliser COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Il est important de prendre COSTEC tel que votre médecin vous la prescrit.
Si vous oubliez dinstiller une goutte à lheure prévue, instillez-la le plus tôt possible après loubli. Cependant, sil est presque lheure de linstillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement à lheure habituelle.
Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en dabord à votre médecin.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables graves :
Si vous ressentez lun des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin, car cela pourrait être des signes d'une réaction au produit.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· Douleur thoracique, dème (accumulation de liquide), changements dans le rythme ou la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie du cur avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison de l'accumulation de liquide), arrêt cardiaque, blocage cardiaque, chute de la pression artérielle, ischémie cérébrale (diminution de l'approvisionnement en sang du cerveau), accident vasculaire cérébral.
· Essoufflement, insuffisance respiratoire, constriction des voies respiratoires dans les poumons.
· Signes et symptômes de réactions allergiques, y compris angio-dème, urticaire, prurit, éruption cutanée, anaphylaxie.
· Réactions cutanées graves, y compris gonflement sous la peau.
Autres effets secondaires :
Vous pouvez normalement continuer à utiliser les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas COSTEC sans en avoir parlé à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSTEC ou lun de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation :
Très fréquent (peut affecter plus dune personne sur 10) :
· Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.
Fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :
· Effets sur les yeux : rougeur de/et autour de lil ou des yeux, larmoiement ou démangeaisons de lil (des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de lil (des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'il, baisse de la sensibilité cornéenne (présence d'un corps étranger dans l'il sans le sentir), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble.
· Effets indésirables généraux : maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), nausées, faiblesse/lassitude, fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) :
· Effets sur les yeux : inflammation de liris, troubles visuels dont changement de réfraction (dû à linterruption dun traitement par collyre myotique dans certains cas).
· Effets indésirables généraux : étourdissement, dépression, rythme cardiaque lent, évanouissement, difficulté respiratoire, indigestion et calculs rénaux.
Rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :
· Effets sur les yeux : myopie transitoire qui peut cesser à larrêt du traitement, détachement de la couche située sous la rétine qui contient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante, qui peut occasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'il reste à moitié fermé), vision double, lésions croûteuses de la paupière, dème de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse.
· Effets indésirables généraux : battements du cur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations), syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de la libido, lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes), bourdonnements dans les oreilles, rhinite, saignement de nez, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée d'apparence blanche argentée (éruption psoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante.
Comme d'autres médicaments instillés dans l'il, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'il est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Taux bas de glucose dans le sang, douleur abdominale, vomissements, douleur musculaire non induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel, hallucination, sensation de corps étranger dans lil (impression davoir quelque chose dans lil), augmentation de la fréquence cardiaque et augmentation de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent lannée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après la première ouverture du flacon, le collyre peut être utilisé pendant 2 mois. Le flacon doit être fermé hermétiquement.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que le bouchon est cassé avant la première utilisation du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution <
· Les substances actives sont :
Dorzolamide.................................................................................................................... 20 mg
Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide................................................................. 22,26 mg
Timolol.............................................................................................................................. 5 mg
Sous forme de maléate de timolol.................................................................................. 6,83 mg
Pour 1 ml.
· Les autres composants sont :
Hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Quest-ce que COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur <
COSTEC est une solution claire, incolore ou presque, légèrement visqueuse, pratiquement exempte de particules visibles, il est présenté en flacon en plastique blanc avec un embout compte-gouttes Novelia blanc et un bouchon inviolable en plastique blanc
Présentations : 1, 2 ou 3 flacons dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
NIITTYHAANKATU 20
33720 TAMPERE
FINLANDE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU
92800 PUTEAUX
VIA COSTARICA 20/22
00071 POMEZIA (ROMA)
ITALIE
ou
SANTEN OY
KELLOPORTINKATU 1
33100 TAMPERE
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).