ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Vaniqa 11,5% crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque gramme de crème contient 115 mg d'éflornithine (sous forme de chlorhydrate monohydraté).

Excipients à effet notoire :

Chaque gramme de crème contient 47,2 mg d’alcool cétostéarylique, 14,2 mg d’alcool stéarylique,

0,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 0,32 mg de parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

Crème blanche à blanc cassé

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de l'hirsutisme facial de la femme.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Vaniqa crème doit être appliqué deux fois par jour sur la zone à traiter, à au moins huit heures

d'intervalle. L'efficacité du produit n'a été démontrée que pour les zones concernées du visage et du

dessous du menton. L'application doit être limitée à ces zones. La quantité maximale appliquée bien

tolérée lors des essais cliniques a été de 30 g par mois.

Une amélioration peut être visible dans les 8 semaines suivant le début du traitement. La poursuite du

traitement peut induire une amélioration supplémentaire et est nécessaire au maintien des effets

bénéfiques.

Un retour à la situation initiale avant traitement pourrait avoir lieu dans les 8 semaines qui

suivent l'arrêt du traitement.

Le traitement doit être arrêté si aucun effet bénéfique n'est apparu dans les 4 mois suivant le début du

traitement.

En complément de l'application de Vaniqa, les patientes peuvent devoir continuer à enlever leurs poils

(par exemple par rasage ou par épilation). Dans ce cas, la crème ne doit pas être appliquée dans les

5 minutes suivant le rasage ou l'épilation; en effet, dans le cas contraire, une réaction de picotement ou

de brûlure plus intense pourrait se produire.

Population particulière

Sujet âgé (plus de 65 ans) : aucun ajustement n'est nécessaire.

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité de Vaniqa chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies. Il n'y a

pas de données disponibles pour soutenir l'utilisation dans ce groupe d'âge.

Insuffisant hépatique/rénal: l'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établies chez les

femmes souffrant d'insuffisance hépatique / rénale. Vaniqa doit être prescrit avec prudence chez les

patientes présentant une insuffisance rénale sévère, sa sécurité d’emploi n’ayant pas été étudiée dans

cette population. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Une fine couche de crème doit être appliquée sur les zones à traiter, propres et sèches. Faire pénétrer

complètement la crème. Le médicament doit être appliqué de telle sorte qu'il ne reste pas de traces

visibles sur la zone traitée après gommage. Se laver les mains après avoir appliqué ce médicament.

Pour une efficacité maximale, la zone traitée ne doit pas être nettoyée dans les 4 heures suivant

l’application. Le maquillage (ainsi que les écrans solaires) peut être appliqué sur les zones traitées,

cinq minutes après le traitement.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L'hyperpilosité peut résulter de troubles graves sous-jacents (par exemple: syndrome des ovaires

polykystiques, tumeur secrétant des androgènes) ou de la prise de certaines substances actives (par

exemple la ciclosporine, les glucocorticoïdes, le minoxidil, le phénobarbital, la phénytoïne, les

traitements substitutifs hormonaux à base d'œstrogène et d'androgène combinés). Ces facteurs doivent

être considérés dans la prise en charge médicale globale des patientes à qui Vaniqa pourrait être

prescrit.

Vaniqa est uniquement destiné à la voie cutanée. Tout contact avec les yeux ou les muqueuses (nasales

ou buccales) est à éviter. Des sensations de piqûres ou de brûlure peuvent apparaître transitoirement

lorsque la crème est appliquée sur de la peau écorchée ou lésée.

Si une réaction d'irritation cutanée ou d'intolérance se développe, la fréquence des applications doit

être réduite temporairement à une application par jour. Si l'irritation persiste, le traitement doit être

arrêté et le médecin doit être consulté.

Il est recommandé de se laver les mains après l'application.

La sécurité d'emploi de Vaniqa n'ayant pas été étudiée chez les patientes souffrant d'insuffisance

rénale sévère, la prescription de Vaniqa chez ces patientes doit faire l'objet d'une attention particulière.

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et de l’alcool stéarylique pouvant entraîner des

réactions cutanées locales (comme, par exemple, une dermatite de contact) ainsi que du

parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui sont susceptibles de

provoquer des réactions allergiques (d’apparition tardive éventuellement).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données issues d'un nombre limité de grossesses (22) exposées durant les essais cliniques ne

permettent pas de mettre en évidence que le traitement par Vaniqa ait pu avoir un effet indésirable

chez la mère ou le fœtus.

Parmi les 22 grossesses survenues durant les essais cliniques, 19 l'ont été chez des patientes utilisant

Vaniqa. Ces 19 grossesses ont donné lieu à 9 naissances d'enfants en bonne santé, 5 interruptions

volontaires de grossesse, 4 avortements spontanés et 1 cas de malformation congénitale (trisomie 21

né d’une mère de 35 ans). A ce jour, aucune autre donnée d'épidémiologie pertinente n'est disponible.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir la rubrique 5.3).

Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

En conséquence, les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir, doivent utiliser une autre

méthode pour traiter leur problème.

Allaitement

On ne sait pas si l'éflornithine/metabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les femmes ne doivent

pas utiliser Vaniqa durant la période d'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Vaniqa n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

4.8 Effets indésirables

La plupart des effets indésirables cutanés rapportés ont été d'intensité légère, et ont disparu sans qu’il

ait été nécessaire d’arrêter le traitement par Vaniqa ou d’instaurer un traitement particulier.

La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée a été l'acné qui était généralement légère. Dans

les groupes ayant reçu de l'excipient durant les essais (n= 596), l'acné a été observée à l'inclusion chez

41% des patientes; 7% des patientes traitées par Vaniqa et 8% des patientes traitées par l'excipient ont

vu une aggravation de leur état. Pour celles qui n'avaient pas d'acné au départ, un pourcentage

équivalent d'acné (14%) a été observé après traitement par Vaniqa ou l'excipient.

La liste suivante montre la fréquence des effets indésirables cutanés apparus dans les essais cliniques,

selon la convention MedDRA. Les conventions MedDRA classent leur fréquence en : très fréquent

(>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), peu fréquent (>1/1 000 et <1/100), rare (>1/10 000 et <1/1 000),

très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles, en y incluant les rapports isolés. Il est à noter que plus de 1350 patientes ont été traitées

par Vaniqa dans ces essais pendant 6 à 12 mois, alors que seulement un peu plus de 200 patientes

étaient traitées par l'excipient pendant 6 mois. La plupart des effets ont été rapportés à une fréquence

similaire dans les groupes Vaniqa et excipient. Les effets cutanés de type sensations de brûlure, de

piqûres, picotements, rash et érythème ont été rapportés à une fréquence plus importante dans le

groupe Vaniqa que dans le groupe excipient, effets marqués par (*).

Selon la convention MedDRA, la fréquence des effets indésirables cutanés observés dans le groupe

Vaniqa lors des essais cliniques:

Effets sur la peau et les tissus sous cutanés

Très fréquent

(>1/10)

Acné

Fréquent

(>1/100 et <1/10)

Pseudo folliculite, alopécie, sensation de piqûres(*), de brûlure sur la peau(*),

sécheresse cutanée, prurit, érythème(*), picotements cutanés(*), irritation

cutanée, rash(*), folliculite.

Peu fréquent

(>1/1 000 et <1/100)

Poil incarné, œdème de la face, dermatite, œdème de la bouche, rash

papulaire, saignements cutanés, herpes, eczéma, chéilite, furonculose,

dermatite de contact, anomalie de la structure des cheveux, croissance

anormale des cheveux, hypopigmentation, flush, lèvres insensibles, douleurs

cutanées.

Rare

(>1/10 000 et

<1/1 000)

Rosacée, dermatite séborrhéique, tumeur de la peau, rash maculopapillaire,

kyste cutané, rash vésiculobulleux, troubles cutanés, hirsutisme, peau tendue.

Population pédiatrique

Les effets indésirables observés chez les adolescentes sont identiques à ceux des adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Les professionnels de

santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V

4.9 Surdosage

Etant donné que la pénétration par voie cutanée de l'éflornithine est minime (voir la rubrique 5.2), une

surdose est hautement improbable. Cependant, en cas d'application cutanée de très forte dose ou

d'ingestion accidentelle, on devra prêter attention à la survenue des mêmes effets que ceux observés

lors de l'administration intraveineuse de doses thérapeutiques d'éflornithine (400 mg/kg/j soit environ

24 g/j) dans le traitement des infections à trypanosoma brucei gambiense (maladie du sommeil): chute

des cheveux, œdème de la face, épilepsie, diminution de l'acuité auditive, troubles gastro-intestinaux,

perte d'appétit, maux de tête, faiblesse, vertiges, anémie, thrombocytopénie et leucopénie.

L’apparition de symptômes de surdosage doit conduire à l’arrêt du médicament.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: autres préparations dermatologiques, code ATC: D11AX16.

Mécanisme d’action

L'éflornithine inhibe de façon irréversible l'ornithine décarboxylase, enzyme participant à la

production du poil par le follicule pileux. Il a été démontré que Vaniqa réduit la croissance du poil.

Efficacité et sécurité cliniques

La sécurité et l'efficacité de Vaniqa ont été évaluées lors de deux essais en double aveugle,

randomisés, versus l'excipient, chez 596 femmes ayant une peau de type I à VI (395 dans le groupe

Vaniqa, 201 dans le groupe excipient), traitées jusqu'à 24 semaines. Les médecins ont évalué le

changement par rapport à l'inclusion sur une échelle à 4 niveaux, 48 heures après que les femmes se

soient rasées la zone traitée des territoires atteints du visage et du dessous du menton, sur des

paramètres tels que longueur et densité des poils, assombrissement de la peau associé à la présence du

poil terminal. L'amélioration a pu être perceptible dès la 8

ème

semaine après l'instauration du

traitement.

Les résultats combinés des deux essais sont présentés ci-après:

Résultat *

Vaniqa 11,5% crème

Excipient

Claire / presque claire

Amélioration prononcée

Amélioration

Pas d'amélioration / pire

29%

35%

30%

33%

58%

* : En fin de traitement (semaine 24). Pour les patientes qui sont sorties en cours d'essai, la

dernière observation a été ramenée à la semaine 24

Une amélioration statistiquement significative (p ≤ 0,001) a été observée pour le groupe Vaniqa versus

le groupe excipient, dans chacune des études, en tenant compte des réponses “claire/presque claire” et

“amélioration prononcée”. Ces améliorations correspondent à une diminution de l'assombrissement de

la peau associée à la présence du poil terminal. Une analyse en sous-groupe a mis en évidence une

différence dans le succès du traitement: 39% des femmes blanches et 27% des autres femmes ont

présenté une amélioration prononcée ou plus marquée (claire/presque claire). Cette analyse en sous-

groupe montre également que 29% des femmes obèses (IMC ≥ 30) et 43% des femmes de poids

normal (IMC < 30) présentent une amélioration sensible ou plus marquée.

Environ 12% des femmes incluses dans les essais cliniques étaient ménopausées. Chez celles-ci, une

amélioration significative (p < 0,001) a été apportée par le traitement versus l'excipient.

L'auto-évaluation réalisée par les patientes a montré une diminution significative de la gêne

psychologique due à leur état, appréciée par des échelles visuelles analogiques à 6 questions. Vaniqa a

réduit significativement la gêne ressentie par les patientes à l'égard de leur hirsutisme facial et à l'égard

du temps passé à s'épiler, à le traiter ou à le cacher. Dans différentes situations sociales et

professionnelles, le confort des patientes a également été amélioré.

L'auto-évaluation des patientes a confirmé les observations des médecins concernant l'efficacité. Ces

différences détectables par les patientes ont été observées 8 semaines après le début du traitement.

Le retour à la situation de départ s'est effectué dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le taux de pénétration de l'éflornithine après application chez la femme de Vaniqa sur la peau rasée du

visage est de 0,8%.

La demi-vie plasmatique de l'éflornithine, à l'état d'équilibre, est d'environ 8 heures. L'état d'équilibre

est atteint en quatre jours. Les concentrations maximales et minimales sont, à l'état d'équilibre,

respectivement de l'ordre de 10 ng/ml et 5 ng/ml. L'AUC

12 heures

, à l'état d'équilibre, est 92,5 ng.hr/ml.

Selon les données actuelles, l'éflornithine n'est pas métabolisée. Elle est éliminée principalement par

les urines.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques de toxicité après administration réitérée, de génotoxicité et de potentiel

cancérigène incluant une étude de photocancérogénèse chez les souris ne révèlent pas de risque

particulier pour l'homme.

Lors d'une étude de fertilité réalisée après application cutanée chez le rat, aucun effet sur la fertilité n'a

été observé pour des doses jusqu'à 180 fois la dose appliquée chez l'homme.

Après application cutanée lors des études de tératogenèse chez le rat et le lapin de doses jusqu'à

180 fois et de 36 fois celles appliquées chez l'homme, il n'est apparu aucun effet tératogène. Des doses

supérieures ont entraîné une toxicité fœtale ou maternelle sans apparition d'effet tératogène.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Alcool cétostéarylique,

Ether cétostearylique macrogol,

Dimeticone,

Glyceryl stéarate et macrogol stéarate,

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218),

Paraffine liquide,

Phenoxyéthanol,

Parahydroxybenzoate de propyle (E216),

Eau purifiée,

Alcool stéarylique,

Hydroxyde de sodium (E 524) (ajustement du pH).

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

Durée de conservation après la première ouverture : 6 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Tube polyéthylène haute densité avec un bouchon vissé en polypropylène contenant 15 g, 30 g ou 60 g

de crème. Toutes les présentations ne seront pas commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espagne

8. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/173/001-003

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT

DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 20 mars 2001

Date du dernier renouvellement : 07 mars 2011

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

ANNEXE II

A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET

D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE

MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE

ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Allemagne

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la

notice du médicament.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ

• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)

Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la

liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe

7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des

médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

Sans objet.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ETUI CARTON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Vaniqa 11,5% crème

eflornithine

2. COMPOSITIONS EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gramme de crème contient 115 mg d'éflornithine (sous forme de chlorhydrate monohydraté).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également: alcool cétostéarylique, éther cétostearylique macrogol, dimeticone, glyceryl

stéarate et macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide,

phenoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée, alcool stéarylique et

hydroxyde de sodium (ajustement du pH).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Crème

15 g

30 g

60 g

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Eliminer le tube 6 mois après ouverture.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/173/001

EU/1/01/173/002

EU/1/01/173/003

13. NUMÉRO DE LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

vaniqa

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

TUBES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Vaniqa 11,5% crème

eflornithine

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie cutanée

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Eliminer le tube 6 mois après ouverture.

4. NUMÉRO DE LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

15 g

30 g

60 g

6. AUTRES

Almirall, S.A.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Vaniqa 11,5% crème

(eflornithine)

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1. Qu'est-ce que Vaniqa et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vaniqa

3. Comment utiliser Vaniqa

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Vaniqa

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Vaniqa et dans quel cas est-il utilisé

Vaniqa contient la substance active, l’eflornithine. L’eflornithine ralentit la repousse du poil par son

action sur une enzyme spécifique (protéine de l’organisme impliquée dans leur production).

Vaniqa permet de diminuer le développement excessif de la pilosité (hirsutisme) du visage chez la

femme de plus de 18 ans.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vaniqa

N’utiliser jamais Vaniqa

• si vous êtes allergique à l'éflornithine ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Vaniqa

• parlez à votre médecin de tout autre problème médical que vous pourriez présenter

(spécialement ceux touchant les reins ou le foie).

• si vous ne savez pas si vous pouvez ou non utiliser ce produit, demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Une pilosité excessive sur le visage peut résulter de maladies sous-jacentes. Consultez votre médecin

si vous êtes atteinte du syndrome des ovaires polykystiques ou d’une tumeur sécrétant des hormones,

ou en cas de prise de certains médicaments susceptibles d’induire une pilosité, tels que la ciclosporine

(suite à une transplantation d’organe), les glucocorticoïdes (par exemple pour traiter une affection

rhumatismale ou une maladie allergique), le minoxidil (traitement de l’hypertension artérielle), le

phénobarbital (traitement de l’épilepsie), la phénytoïne (traitement de l’épilepsie) ou un traitement

hormonal substitutif s’accompagnant d’effets comparables à ceux des hormones mâles.

Enfants et adolescents

Vaniqa n’est pas indiqué pour une utilisation chez les personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Vaniqa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Parlez-en à votre médecin si vous devez appliquer d'autres médicaments sur la zone traitée.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas ce produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Vous devez avoir recours à une

autre méthode pour traiter votre pilosité faciale si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l’être.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’est pas attendu d’effet de Vaniqa sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Vaniqa contient de l’alcool cétostéarylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent causer des

réactions cutanées locales (comme, par exemple, des dermatites de contact). Vaniqa contient aussi du

parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui sont

susceptibles de provoquer des réactions allergiques (d’apparition tardive éventuellement).

3. Comment utiliser Vaniqa

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

• Appliquez la crème deux fois par jour, à au moins 8 heures d'intervalle.

• En cas d’irritation (sensation de piqûres, de brûlures), réduisez l’utilisation de Vaniqa à

une fois par jour jusqu’à la disparition de l’irritation. Si l’irritation persiste, consultez

votre médecin.

• Si vous venez juste de vous raser ou de vous épiler quel qu'en soit le moyen, attendre au

moins 5 minutes avant d'appliquer Vaniqa. L’application de crème sur une peau

écorchée ou irritée risquerait de provoquer une sensation de brûlures ou de piqûres.

• Nettoyez et séchez la zone sur laquelle sera appliquée la crème.

• Appliquez une fine couche de crème et faites la pénétrer complètement jusqu'à ce qu’il

ne reste pas de traces visibles sur la zone traitée.

• Si possible, ne lavez pas les zones traitées par la crème pendant les 4 heures

suivant l'application.

• Se laver les mains après l'application.

• Attendez au moins 5 minutes avant de maquiller la zone traitée ou d'y appliquer un

écran solaire.

• En appliquant la crème sur le visage, évitez tout contact avec les yeux, les narines ou

l’intérieur de la bouche. En cas de contact accidentel de Vaniqa avec ces parties du

visage, rincez abondamment à l’eau.

Vaniqa n’est pas une crème dépilatoire, et il est possible que vous ayez toujours à vous enlever les

poils à l’aide de votre méthode habituelle, par rasage ou épilation par exemple.

Il se peut que l’amélioration apportée par la crème ne soit pas visible avant 8 semaines de traitement. Il

est important d’utiliser la crème en continu. Si vous ne voyez aucune amélioration après 4 mois,

contactez votre médecin. L’arrêt du traitement peut entraîner la réapparition de la pilosité initiale dans

les 8 semaines.

Si vous utilisez plus de crème que ce qui a été prescrit

Si vous déposez trop de crème sur votre peau, cela n'entraînera probablement aucune réaction.

Si vous ou quelqu'un d'autre avaliez accidentellement Vaniqa, contactez votre médecin

immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser Vaniqa

Appliquez aussitôt la crème, mais attendez au moins 8 heures avant de la réutiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser Vaniqa

Pour maintenir la diminution de pilosité obtenue, continuez à utiliser Vaniqa comme indiqué.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables se limitent habituellement à la peau et sont d’intensité légère. En règle générale,

ils disparaissent sans qu’il soit nécessaire d’arrêter le traitement par Vaniqa.

La fréquence des effets indésirables possibles, énumérés ci-dessous, est définie selon la convention

Très fréquent

(concerne plus d’1 utilisateur sur 10)

Fréquent

(concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Peu fréquent

(concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Rare

(concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Très rare

(concerne moins d’1 utilisateur sur 10 000)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent (concerne plus d’1 utilisateur sur 10)

o acné

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

o sécheresse cutanée

o chute des cheveux

o inflammation autour de la tige pilaire

o démangeaisons

o rash

o rougeurs

o irritation et élevures cutanées dues au rasage

o irritation cutanée

o sensation de piqûre, de picotements ou de brûlure

Peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

o éruption de boutons (rash papulaire)

o herpès labial

o rougeur et irritation au niveau de la zone traitée par la crème

o eczéma

o lèvres enflammées, sèches, gercées ou insensibles

o poils incarnés

o décoloration cutanée

o saignements cutanés

o furoncles

o rougissement de la peau

o inflammation de la peau

o douleur cutanée

o gonflement de la bouche ou du visage

o anomalie de la structure des cheveux ou croissance anormale des cheveux

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

o croissance cutanée anormale (tumeur cutanée)

o pilosité excessive

o bouffées vasomotrices, rougeurs faciales et boutons avec formation possible de pus

o autres atteintes cutanées

o dermatite rouge, squameuse, accompagnée de démangeaisons (dermatite séborrhéique)

o éruption de boutons rouges ou de vésicules

o kystes cutanés

o tiraillement de la peau

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Vaniqa

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'extrémité du tube

après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Eliminez le tube entamé 6 mois après la première ouverture.

S'assurer que le tube est bien hermétiquement fermé après chaque utilisation.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vaniqa

La substance active est l’eflornithine.

Chaque gramme de crème contient 115 mg d'éflornithine (sous forme de chlorhydrate monohydraté).

Les autres composants sont :

alcool cétostéarylique, éther cétostearylique macrogol, dimeticone, glyceryl stéarate et

macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide, phenoxyéthanol,

parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée, alcool stéarylique. Des petites quantités

d’hydroxyde de sodium sont parfois ajoutées pour maintenir des niveaux d’acidité (niveau de pH)

normaux.

Qu’est ce que Vaniqa et contenu de l’emballage extérieur

Vaniqa est une crème de couleur blanche à blanc cassé. Elle est conditionnée en tube de 15 g, 30 g et

60 g mais toutes les présentations ne seront pas commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espagne

Tél. : +34 93 291 30 00

Fabricant

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Belgique/België/Belgien

Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ireland

Almirall, S.A.

Tel: +353 1800 849322

България / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España

/ Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország /

Malta / România / Slovenija

Almirall, S.A.

Teл./Tel/Tηλ: +34 93 291 30 00

Nederland

Almirall BV

Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Česká republika/Slovenská republika

Almirall s.r.o

Tel: +420 739 686 638

Danmark / Ísland / Norge / Sverige

Almirall ApS

Tlf/Sími/Tel: +45 70 25 75 75

Österreich

Almirall GmbH

Tel: +43 01/595 39 60

Deutschland

Luxembourg/Luxemburg

Almirall Hermal GmbH

Tel/Tél: +49 (0)40 72704-0

Polska

Almirall Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 330 02 57

France

Almirall SAS

Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 415 57 50

Italia

Almirall SpA

Tel: +39 02 346181

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.