ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Hexyon suspension injectable en seringue préremplie

Hexyon suspension injectable

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr),

poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’Haemophilus influenzae type b, adsorbé.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une dose

(0,5 mL) contient :

Anatoxine diphtérique pas moins de 20 UI

2,4

(30 Lf)

Anatoxine tétanique pas moins de 40 UI

3,4

(10 Lf)

Antigènes de Bordetella pertussis

Anatoxine pertussique 25 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse 25 microgrammes

Virus poliomyélitique (Inactivé)

Type 1 (Mahoney) 29 Unités d’antigène D

Type 2 (MEF-1) 7 Unités d’antigène D

Type 3 (Saukett) 26 Unités d’antigène D

Antigène de surface de l’hépatite B

10 microgrammes

Polyoside d’Haemophilus influenzae type b 12 microgrammes

(Phosphate de Polyribosyl Ribitol)

conjugué à la protéine tétanique 22-36 microgrammes

Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,6 mg Al

)

Comme limite inférieure de confiance (p = 0,95) et pas moins de 30 UI comme valeur moyenne

Comme limite inférieure de confiance (p= 0,95)

Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité

Cultivé sur cellules Vero

Ces quantités d’antigène sont strictement les mêmes que celles précédemment exprimées en unité

d’antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3 respectivement, lorsqu’elles sont mesurées selon

une autre méthode immunochimique appropriée

Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant

Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de

streptomycine et de polymyxine B, utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).

Excipient à effet notoire

Phénylalanine……………85 microgrammes

(Voir rubrique 4.4)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable.

Hexyon est une suspension blanchâtre, trouble.

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Hexyon (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez le nourrisson, à partir de l’âge de 6 semaines pour

la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite

B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae type b (Hib).

L’utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.

4.2 Posologie et méthode d’administration

Posologie

Primovaccination

La primovaccination comporte 2 doses (en respectant un intervalle d'au moins 8 semaines) ou 3 doses

(en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines entre chaque dose) conformément aux

recommandations officielles.

Tous les calendriers vaccinaux, y compris le Programme Elargi de Vaccination (PEV) de l’OMS à 6,

10, 14 semaines peuvent être utilisés, que l’enfant ait ou non reçu une dose de vaccin de l'hépatite B à

la naissance.

Si une dose de vaccin de l’hépatite B est administrée à la naissance :

- Hexyon peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l’hépatite B à partir de

l’âge de 6 semaines. Si une deuxième dose de vaccin de l’hépatite B doit être administrée

avant cet âge, un vaccin monovalent de l'hépatite B doit être utilisé.

- Hexyon peut être utilisé pour un schéma de vaccination mixte combinant

hexavalent/pentavalent/hexavalent conformément aux recommandations officielles.

Rappel

Après une primovaccination en 2 doses avec Hexyon, une dose de rappel doit être administrée.

Après une primovaccination en 3 doses avec Hexyon, une dose de rappel doit être administrée.

Les doses de rappel doivent être administrées au moins 6 mois après la dernière dose de

primovaccination et conformément aux recommandations officielles. Au minimum, une dose de

vaccin Hib doit être administrée.

Par ailleurs :

En l’absence d’une vaccination contre l’hépatite B à la naissance, il est nécessaire d’administrer une

dose de rappel de vaccin de l’hépatite B. Hexyon peut être utilisé pour la dose de rappel.

Lorsqu’un vaccin de l’hépatite B est administré à la naissance, après une primovaccination en 3 doses,

Hexyon ou un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être administré comme rappel.

Hexyon peut être utilisé comme rappel chez les personnes qui ont été précédemment vaccinées à

l’aide d’un autre vaccin hexavalent ou d’un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib associé à un vaccin

monovalent de l’hépatite B.

chéma PEV de l’OMS (6, 10, 14 semaines).

Après un schéma PEV de l’OMS, une dose de rappel doit être administrée

- Au minimum, une dose de rappel de vaccin poliomyélitique doit être administrée

- en l’absence d’une vaccination contre l’hépatite B à la naissance, une dose de rappel de vaccin

de l’hépatite B doit être administrée

- Hexyon peut être utilisé pour la dose de rappel

Autre population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité d’Hexyon chez les nourrissons de moins de 6 semaines n’ont pas été

établies. Il n'y a pas de donnée disponible.

Il n'y a pas de donnée disponible chez les enfants plus âgés (voir rubriques 4.8 et 5.1)

Mode d’administration

Hexyon doit être administré par voie intramusculaire (IM). Les sites d’injection recommandés sont la

partie antérolatérale du haut de la cuisse (site de préférence) chez le nourrisson ou le muscle deltoïde

chez l’enfant plus âgé (possible à partir de l'âge de 15 mois).

Pour les instructions concernant la manipulation, voir la rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration d’Hexyon.

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à des

résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B),

à un vaccin coquelucheux, ou hypersensibilité suite à une précédente administration d’Hexyon ou d'un

vaccin contenant les mêmes composants.

vaccination par Hexyon est contre-indiquée chez une personne ayant présenté une encéphalopathie

d’étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l’administration d’un vaccin coquelucheux

(vaccins coquelucheux à germes entiers ou acellulaires).

Dans ce cas, la vaccination contre la coqueluche doit être interrompue et le schéma de vaccination doit

être poursuivi avec des vaccins diphtérie, tétanos, hépatite B, poliomyélite et Hib.

Le vaccin coquelucheux ne doit pas être administré chez les sujets présentant des troubles

neurologiques non contrôlés ou une épilepsie non contrôlée avant qu’un traitement n’ait été mis en

place, que l'état du patient n’ait été stabilisé et que le bénéfice ne soit clairement supérieur au risque.

4.4

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit

administré doivent être clairement enregistrés.

Hexyon ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que

Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l’hépatite B, le

virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae type b. La vaccination pourrait cependant protéger

contre l’hépatite D (causée par l’agent delta), qui ne survient pas en l'absence d’une infection par

l’hépatite B.

Hexyon ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d’autres agents pathogènes, telles

que l’hépatite A, l’hépatite C ou l’hépatite E, ou par d’autres agents pathogènes du foie.

Du fait de la longue période d’incubation de l’hépatite B, il est possible que l'infection non

diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne

protège pas contre l’hépatite B.

Hexyon n

e protège pas contre les maladies infectieuses dues à d’autres types d’Haemophilus

influenzae ou contre les méningites d’autres origines.

Avant vaccination

La vaccination doit être différée chez les personnes présentant une maladie fébrile ou une infection

aiguë modérée à sévère. La présence d’une infection mineure et/ou d’une fièvre de faible intensité ne

doit pas entraîner le report de la vaccination.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les

vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles). L’administration du vaccin Hexyon

doit être envisagée avec précaution chez les personnes ayant des antécédents de réaction grave ou

sévère survenue dans les 48 heures suivant l’injection d’un vaccin contenant des composants

similaires.

Avant l’injection de tout médicament biologique, la personne responsable de l’administration doit

prendre toutes les précautions d’usage pour la prévention des réactions allergiques ou autres. Comme

pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une

surveillance doit être effectuée pour les cas où surviendrait une réaction anaphylactique après

l’administration du vaccin.

l’un des événements suivants est survenu après l’administration d’un vaccin contenant la valence

coquelucheuse, la décision d’administrer d’autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse

doit être soigneusement évaluée :

• Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures suivant la vaccination, sans autre cause identifiable ;

• Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48

heures suivant la vaccination ;

• Pleurs persistants, inconsolables, pendant une durée ≥ 3 heures, dans les 48 heures suivant la

vaccination ;

• Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.

Dans certaines circonstances (telles qu’une incidence élevée de coqueluche) les bénéfices potentiels

l’emportent sur les possibles risques.

Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de

mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l’utilisation d’Hexyon.

Les personnes vaccinées ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec

attention, de tels événements indésirables pouvant survenir dans les deux à trois jours suivant la

vaccination.

Che

z les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial

lors de l’administration antérieure d’un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique, la décision

d’administrer tout vaccin contenant de l’anatoxine tétanique doit être basée sur l’évaluation soigneuse

des bénéfices et risques potentiels d’une poursuite de cette vaccination, comme par exemple que le

schéma de primovaccination ait été ou non entièrement réalisé. La vaccination est habituellement

justifiée chez les personnes pour lesquelles le schéma de primovaccination n’est pas complet (c’est-à-

dire moins de trois doses administrées).

L’immunogénicité du vaccin peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état

d'immunodéficience. Il est recommandé d’attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner.

Néanmoins, la vaccination des personnes présentant une immunodéficience chronique, telle qu’une

infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d’être limitée.

Populations particulières

Des données d’immunogénicité sont disponibles pour 105 prématurés. Ces données soutiennent

l’utilisation d’Hexyon chez les prématurés. Comme attendu chez les prématurés, une réponse immunitaire

plus faible a été observée pour certains antigènes, lorsqu’elle est indirectement comparée aux nourrissons

nés à terme, bien que les niveaux de séroprotection aient été atteints (voir rubrique 5.1). Aucune donnée de

tolérance n’a été recueillie chez les prématurés (naissance ≤ 37 semaines de gestation) au cours des essais

cliniques.

Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être

soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands

prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents

d’immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons,

l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Les réponses immunitaires au vaccin n’ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme

génétique.

Chez des personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique, une réponse diminuée à la vaccination

contre l’hépatite B est observée. L’administration de doses supplémentaires de vaccin de l'hépatite B

doit être envisagée en fonction du taux d’anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite

B (anti HBs).

Les données d'immunogénicité chez les nourrissons exposés au VIH (infectés et non infectés) ont

montré qu'Hexyon est immunogène chez la population potentiellement immunodéficiente de

nourrissons exposés au VIH quel que soit leur statut VIH à la naissance (voir rubrique 5.1). Aucun

problème spécifique de sécurité n'a été observé chez cette population.

Précautions d’emploi

Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.

Comme tout vaccin injectable, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes

présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement

pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir

après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute

blessure due à l’évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

Interférence avec les tests de laboratoire

Du fait de l’élimination urinaire de l’antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être

observé lors d’un test urinaire durant 1 à 2 semaines après la vaccination. D’autres tests doivent être

effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.

Hexyon contient de la phénylalanine, du potassium et du sodium

Hexyon contient 85 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être

dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare

caractérisée par un défaut d’élimination de la phénylalanine et son accumulation dans le corps.

Hexyon contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par

dose, c’est-à-dire qu’il est considéré comme essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Hexyon peut être administré concomitamment avec un vaccin pneumococcique polyosidique

conjugué, les vaccins rougeole-oreillons-rubéole, et les vaccins varicelle, les vaccins rotavirus, un

vaccin méningococcique C conjugué ou un vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y

conjugué, car aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps contre chacun

des antigènes n’a été montrée.

Si une administration avec un autre vaccin est envisagée, la vaccination devra être réalisée à des sites

d’injection séparés.

Hexyon ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie

parentérale.

Aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou produits biologiques n'a été

rapportée à l'exception des traitements immunosuppresseurs (voir rubrique 4.4).

Pour les interférences avec les tests de laboratoire, voir rubrique 4.4.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement

Sans objet. Le vaccin n’est pas destiné aux femmes en âge de procréer.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Au cours des études cliniques conduites chez des personnes ayant reçu Hexyon, les réactions les plus

fréquemment rapportées étaient la douleur au site d’injection, l’irritabilité, les pleurs et l’érythème au

site d’injection. Une réactogénicité sollicitée légèrement supérieure a été observée après la première

dose, par rapport aux doses suivantes.

La tolérance d’Hexyon chez les enfants de plus de 24 mois n’a pas été évaluée dans les études cliniques.

Liste tabulée des effets indésirables

La convention suivante est utilisée pour la classification des effets indésirables :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de

gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et lors de la surveillance post-

commercialisation

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système

mmunitaire

Peu fréquent

Réaction d'hypersensibilité

Rare

Réaction anaphylactique*

Troubles du métabolisme et de la

trition

Très fréquent

Anorexie (diminution de l'appétit)

Affections du système nerveux

Très fréquent

Pleurs, somnolence

Fréquent

Pleurs anormaux (pleurs

rolongés)

Rare

Convulsions avec ou sans fièvre*

Très rare

Réactions hypotoniques ou

ép

isodes d’hypotonie-

yporéactivité (EHH)

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Vomissements

Fréquent

Diarrhée

Affections de la peau et du tissu

ous-cutané

Rare

Eruption cutanée

Troubles généraux et anomalies

site d'administration

Très fréquent

Fièvre (≥ 38,0°C), irritabilité,

douleur

au site d’injection,

rythème au site d’injection,

dème au site d’injection

Fréquent

Induration au site d’injection

Peu fréquent

Fièvre (≥ 39,6°C), nodule au site

’injection

Rare

Œdème étendu du membre†

* Effets indésirables rapportés spontanément.

† Voir rubrique Description d'effets indésirables sélectionnés.

Description d'effets indésirables sélectionnés

Œdème étendu du membre : de larges réactions au site d’injection (> 50 mm), incluant un œdème du

membre pouvant s’étendre du point d’injection à l’une ou l’autre des articulations adjacentes ont été

rapportées chez l’enfant. Ces réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination et

peuvent être associées à des symptômes de type érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site

d’injection. Elles disparaissent spontanément dans les 3 à 5 jours. Le risque semble être dépendant du

nombre de doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire administrées auparavant,

avec un risque accru après la 4

ème

dose.

Evénements indésirables potentiels

Il s’agit des événements indésirables qui ont été rapportés avec d’autres vaccins contenant un ou

plusieurs des composants d'Hexyon, mais pas directement avec Hexyon.

Affections du système nerveux

- Syndrome de Guillain-Barré et neuropathie du plexus brachial ont été rapportés après

l’administration d’un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique

- Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, paralysie faciale), névrite optique, démyélinisation

du système nerveux central (sclérose en plaques) ont été rapportées après administration d'un vaccin

hépatite B

- Encéphalopathie/encéphalite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Des réactions œdémateuses de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir après la

vaccination par un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b. Ces réactions

surviennent principalement après la primovaccination, dans les premières heures suivant la

vaccination. Ces réactions peuvent s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de

pleurs sévères. Ces réactions disparaissent spontanément dans les 24 heures sans séquelle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de

santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, vaccins bactériens et viraux combinés, code ATC :

J07CA09.

L’immunogénicité d’Hexyon chez les enfants de plus de 24 mois n’a pas été évaluée dans les études

cliniques.

Les tableaux ci-dessous résument les résultats obtenus pour chacune des valences :

Tableau 1 : Taux de séroprotection/séroconversion

un mois après primovaccination avec 2 ou 3

doses d'Hexyon

Seuils d'anticorps

Deux doses

Trois doses

3-5 Mois

6-10-14

Semaines

2-3-4

Mois

2-4-6

Mois

N=249**

N=123 à 220†

N=322††

N=934 à

1270‡

Anti-diphtérique

(≥ 0,01 UI / mL)

99,6

97,6

99,7

97,1

Anti-tétanique

(≥ 0,01 UI / mL)

100,0

Anti-PT

(Séroconversion‡‡)

(Réponse vaccinale§)

93,4

98,4

93,6

100,0

88,3

99,4

96,0

99,7

Anti-FHA

(Séroconversion‡‡)

(Réponse vaccinale§)

92,5

99,6

93,1

100,0

90,6

99,7

97,0

99,9

Anti-HBs

(≥

10 mUI / mL)

Avec vaccination

hépatite B à la

naissance

99,0

99,7

Sans vaccination

hépatite B à la

naissance

97,2

95,7

96,8

98,8

Anti-Polio de type 1

(≥ 8 (1/dilution))

90,8

100,0

99,4

99,9

Anti-Polio de type 2

(≥ 8 (1/dilution))

95,0

98,5

100,0

Anti-Polio de type 3

(≥ 8 (1/dilution))

96,7

100,0

99,7

99,9

Anti-PRP

(≥ 0,15

g / mL)

71,5

95,4

96,2

98,0

* Substituts (PT, FHA) ou corrélats de protection (autres composants) généralement acceptés.

N = Nombre de personnes analysées (dans la population per protocole)

** 3, 5 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande, Suède)

† 6, 10, 14 semaines, avec et sans vaccination hépatite B à la naissance (Afrique du Sud)

††

2, 3, 4 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande)

‡ 2, 4, 6 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Argentine, Mexique, Pérou) et avec vaccination

hépatite B à la naissance (Costa Rica et Colombie)

‡‡ Séroconversion : augmentation par un facteur ≥ 4 comparée au taux avant vaccination (pré-dose 1)

§ Réponse vaccinale : Si la concentration en anticorps avant la vaccination était < 8 UE / mL, alors la

concentration en anticorps après vaccination devait être ≥ 8 UE / mL. Sinon, la concentration en anticorps après

vaccination devait être ≥ au taux avant immunisation.

Tableau 2 : Taux de séroprotection/séroconversion

un mois après la vaccination de rappel avec

Hexyon

Seuils d'anticorps

Rappel à 11-12

mois après un

schéma de

primo-

vaccination en

2 doses

Rappel au cours de la deuxième

année de vie après un schéma

de primovaccination en trois

doses

3-5 Mois

6-10-14

Semaines

2-3-4

Mois

2-4-6

Mois

N=249** N=204† N=178††

N=177

à 396‡

Anti-diphtérique

(≥ 0,1 UI / mL)

100,0 100,0 100,0 97,2

Anti-tétanique

(≥ 0,1 UI / mL)

100,0 100,0 100,0 100,0

Anti-PT

(Séroconversion‡‡)

(Réponse vaccinale§)

94,3

98,0

94,4

100,0

86,0

98,8

96,2

100,0

Anti-FHA

(Séroconversion‡‡)

(Réponse vaccinale§)

97,6

100,0

99,4

100,0

94,3

100,0

98,4

100,0

Anti-HBs

(≥ 10 mUI / mL)

Avec vaccination

hépatite B à la

naissance

100,0

99,7

Sans vaccination

hépatite B à la

naissance

96,4

98,5

98,9

99,4

Anti-Polio de type 1

(≥ 8 (1/dilution))

100,0

98,9

100,0

Anti-Polio de type 2

(≥ 8 (1/dilution))

100,0

Anti-Polio de type 3

(≥ 8 (1/dilution))

99,6

100,0

Anti-PRP

(≥ 1,0

g / mL)

93,5

98,5

98,9

98,3

* Substituts (PT, FHA) ou corrélats de protection (autres composants) généralement acceptés.

N = Nombre de personnes analysées (dans la population per protocole)

** 3, 5 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande, Suède)

† 6, 10, 14 semaines, avec et sans vaccination hépatite B à la naissance (Afrique du Sud)

††

2, 3, 4 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande)

‡ 2, 4, 6 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Mexique) et avec vaccination hépatite B à la

naissance (Costa Rica et Colombie)

‡‡ Séroconversion : augmentation par un facteur ≥ 4 comparée au taux avant vaccination (pré-dose 1)

§ Réponse vaccinale : Si la concentration en anticorps avant la vaccination (pré-dose 1) était < 8 UE / mL,

alors la concentration en anticorps après rappel devait être ≥ 8 UE / mL. Sinon, la concentration en anticorps

après rappel devait être ≥ celle avant vaccination (pré-dose 1).

Réponses immunitaires aux antigènes Hib et pertussiques après 2 doses à l’âge de 2 et 4 mois

Les réponses immunitaires aux antigènes Hib (PRP) et pertussiques (PT et FHA) ont été évaluées

après 2 doses au sein d'un sous-groupe de sujets ayant reçu Hexyon (N=148) à l’âge de 2, 4, 6 mois.

Les réponses immunitaires aux antigènes PRP, PT et FHA un mois après 2 doses administrées à l’âge

de 2 et 4 mois étaient similaires à celles observées un mois après 2 doses de primovaccination

administrées à l’âge de 3 et 5 mois :

- des titres anti-PRP ≥ 0,15 µg / mL ont été observés chez 73,0 % des sujets,

- une réponse vaccinale anti-PT chez 97,9 % des sujets,

- une réponse vaccinale anti-FHA chez 98,6 % des sujets.

Persistance de la réponse immunitaire

Les études de persistance à long terme des anticorps induits par le vaccin après différents schémas

de primovaccination chez le nourrisson, avec ou sans vaccination hépatite B à la naissance, ont

démontré le maintien de niveaux d’anticorps au-dessus des niveaux ou seuils reconnus comme

protecteurs pour les antigènes du vaccin (voir Tableau 3).

Tableau 3 : Taux de séroprotection

à l’âge de 4,5 ans après la vaccination avec Hexyon

Seuils d'anticorps

Primovaccination à 6-10-14 semaines et rappel

à 15-18 mois

Primovaccination à

2-4-6 mois et rappel à

12–24 mois

Sans vaccination

hépatite B

à la naissance

Avec vaccination

hépatite B

à la naissance

Avec vaccination

hépatite B à la

naissance

N=173

N=103

N=220

% % %

Anti-diphtérique

(≥ 0,01 UI / mL)

(≥ 0,1 UI / mL)

98,2

75,3

64,4

100

57,2

Anti-tétanique

(≥ 0,01 UI / mL)

(≥ 0,1 UI / mL)

100

89,5

100

82,8

100

80,8

Anti-PT

(≥ 8 UE / mL)

42,5

23,7

22,2

Anti-FHA

(≥ 8 UE / mL)

93,8

89,0

85,6

Anti-HBs

(≥ 10 mUI / mL)

73,3

96,1

92,3

Anti-Polio type 1

(≥ 8 (1/dilution))

99,5

Anti-Polio type 2

(≥ 8 (1/dilution))

100

Anti-Polio type 3

(≥ 8 (1/dilution))

100

Anti-PRP

(≥ 0.15 µg / mL)

98,8

100

N = Nombre de personnes analysées (dans la population per protocole)

a: Substituts (PT, FHA) ou corrélats de protection (autres composants) généralement acceptés

b: 6, 10, 14 semaines, avec et sans vaccination hépatite B à la naissance (Afrique du Sud)

c: 2, 4, 6 mois avec vaccination hépatite B à la naissance (Colombie)

d: En raison de Journées Nationales de Vaccination contre la Polio avec le Vaccin Polio Oral dans le pays, les

résultats Polio n’ont pas été analysés.

e: 8 UE/mL correspond à 4 LIDQ (Limite Inférieure De Quantification de l’essai immuno-enzymatique ELISA)

La valeur de la LIDQ pour anti-PT et anti-FHA est de 2 UE / mL

La persistance des réponses immunitaires contre le composant hépatite B d'Hexyon a été évaluée

chez des nourrissons primovaccinés à partir de deux schémas différents.

Après une primovaccination de 2 doses des nourrissons à l’âge de 3 et 5 mois sans hépatite B à la

naissance, suivie d'un rappel à l’âge de 11-12 mois, 53,8 % des enfants étaient séroprotégés (anti-

HBsAg ≥ 10 mUI / mL) à l'âge de 6 ans, et 96,7 % ont présenté une réponse anamnestique après

l’administration d’une dose supplémentaire de vaccin monovalent de l'hépatite B.

Après une primovaccination d'une dose de vaccin de l'hépatite B administrée à la naissance suivie

d'une série de 3 doses chez les nourrissons à l’âge de 2, 4 et 6 mois et pas de rappel , 49,3 % des

enfants vaccinés étaient séroprotégés (anti-HBsAg ≥ 10 mUI / mL) à 9 ans, et 92,8 % ont présenté

une réponse anamnestique après l’administration d’une dose supplémentaire de vaccin

monovalent de l’hépatite B.

Ces données soutiennent une persistance de la mémoire immunitaire induite chez les nourrissons

primovaccinés avec Hexyon.

Réponses immunitaires à Hexyon chez les prématurés

Les réponses immunitaires aux antigènes d’Hexyon chez 105 prématurés (nés après une période

de gestation de 28 à 36 semaines) dont 90 nourrissons nés de femmes vaccinées avec un vaccin

dTca pendant leur grossesse et 15 nourrissons nés de femmes non vaccinées pendant leur

grossesse, ont été évaluées après un schéma de primovaccination de 3 doses à l’âge de 2, 3 et 4

mois et d’une dose de rappel à l’âge de13 mois.

Un mois après la primovaccination, tous les sujets étaient séroprotégés contre la diphtérie

(≥ 0,01 UI / mL), le tétanos (≥ 0,01 UI / mL) et les types 1, 2 et 3 de poliovirus (≥ 8 (1/dilution)) ;

89,8 % des sujets étaient séroprotégés contre l’hépatite B (≥ 10 UI / mL) et 79,4 % étaient

séroprotégés contre les maladies invasives à Hib (≥ 0,15 μg / mL).

Un mois après la dose de rappel, tous les sujets étaient séroprotégés contre la diphtérie

(≥ 0,1 UI / mL), le tétanos (≥ 0,1 UI / mL) et les types 1, 2 et 3 de poliovirus (≥ 8 (1/dilution)) ;

94,6 % des sujets étaient séroprotégés contre l’hépatite B (≥ 10 UI / mL) et 90,6 % étaient

séroprotégés contre les maladies invasives de Hib (≥ 1 μg / mL).

En ce qui concerne la coqueluche, un mois après la primovaccination, 98,7 % et 100 % des sujets

ont développé des anticorps ≥ 8 EU / mL contre les antigènes PT et FHA respectivement. Un

mois après la dose de rappel, 98,8 % des sujets ont développé des anticorps ≥ 8 EU / mL contre

les antigènes PT et FHA. Les concentrations d’anticorps contre la coqueluche ont été multipliées

par 13 après la primovaccination et de 6 à 14 fois après la dose de rappel.

Réponses immunitaires à Hexyon chez les nourrissons nés de femmes vaccinées avec un vaccin

dTca pendant la grossesse

Les réponses immunitaires aux antigènes d’Hexyon chez 109 nourrissons nés à terme et chez les

90 prématurés, nés de femmes vaccinées avec le vaccin dTca pendant leur grossesse (entre 24 et

36 semaines de gestation) ont été évaluées après un schéma de primovaccination à 3 doses à l’âge

de 2, 3 et 4 mois et d’une dose de rappel à l’âge de 13 mois (prématurés) ou à l’âge 15 mois

(nourrissons nés à terme).

Un mois après la primovaccination, tous les sujets étaient séroprotégés contre la diphtérie

(≥ 0,01 UI / mL), le tétanos (≥ 0,01 UI / mL) et les types 1 et 3 de poliovirus (≥ 8 (1/dilution)) ;

97,3 % des sujets étaient séroprotégés contre le type 2 de poliovirus (≥ 8 (1/dilution)) ; 94,6 % des

sujets étaient séroprotégés contre l’hépatite B (≥ 10 UI / mL) et 88,0 % étaient séroprotégés contre

les maladies invasives de Hib (≥ 0,15 μg/ mL).

Un mois après la dose de rappel, tous les sujets étaient séroprotégés contre la diphtérie

(≥ 0,1 UI / mL), le tétanos (≥ 0,1 UI / mL) et les types 1, 2 et 3 de poliovirus (≥ 8 (1/dilution)) ;

93,9 % des sujets étaient séroprotégés contre l’hépatite B (≥ 10 UI/ mL) et 94,0 % étaient

séroprotégés contre les maladies invasives à Hib (≥ 1 μg / mL).

En ce qui concerne la coqueluche, un mois après la primovaccination, 99,4 % et 100 % des sujets

ont développé des anticorps ≥ 8 EU / mL contre les antigènes PT et FHA respectivement. Un

mois après la dose de rappel, 99,4 % des sujets ont développé des anticorps ≥ 8 EU / mL contre

les antigènes PT et FHA. Les concentrations d’anticorps contre la coqueluche ont été multipliées

par 5 à 9 après la primovaccination et de 8 à 19 fois après la dose de rappel.

Réponses immunitaires à Hexyon chez les nourrissons exposés au VIH

Les réponses immunitaires aux antigènes d’Hexyon chez 51 nourrissons exposés au VIH (9

infectés et 42 non infectés) ont été évaluées après un schéma de primo-vaccination à 3 doses à

l'âge de 6, 10 et 14 semaines et d’une dose de rappel à l’âge de 15 mois à 18 mois.

Un mois après la primo-vaccination, tous les nourrissons étaient séroprotégés contre la diphtérie

(≥ 0,01 UI / mL), le tétanos (≥ 0,01 UI / mL), les types 1, 2 et 3 de poliovirus (≥ 8 (1/dilution)),

l'hépatite B (≥ 10 UI) / mL), et plus de 97,6 % contre les maladies invasives à Hib

(≥ 0,15 µg / mL).

Un mois après la dose de rappel, tous les sujets étaient séroprotégés contre la diphtérie

(≥ 0,1 UI / mL), le tétanos (≥ 0,1 UI / mL), les types 1, 2 et 3 de poliovirus (≥ 8 (1/dilution),

l'hépatite B (≥ 10 UI / mL) et plus de 96,6% contre les maladies invasives à Hib (≥ 1 µg / mL).

En ce qui concerne la coqueluche, un mois après la primo-vaccination, 100 % des sujets ont

développé des anticorps ≥ 8 EU / mL contre les antigènes PT et FHA. Un mois après la dose de

rappel, 100 % des sujets ont développé des anticorps ≥ 8 EU / mL contre les antigènes PT et

FHA. Les taux de séroconversion définie comme une augmentation par un facteur ≥ 4 comparée

au taux avant vaccination (pré-dose 1) étaient de 100 % pour les anti-PT et anti-FHA dans le

groupe exposé au VIH et infecté, et de 96,6 % pour les anti-PT et 89,7 % pour les anti-FHA dans

le groupe exposé au VIH et non infecté.

Efficacité vaccinale et efficacité sur le terrain contre la coqueluche

L’efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon contre

la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l’OMS (≥ 21 jours de

toux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez

des nourrissons ayant reçu une primovaccination en trois doses avec un vaccin DTCa dans un

pays hautement endémique (le Sénégal). Cette étude a mis en évidence la nécessité d’une dose de

rappel chez le jeune enfant.

La capacité des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon à diminuer à long

terme l'incidence de la coqueluche et à contrôler la maladie a été démontrée dans le cadre d’une étude

nationale de surveillance des cas de coqueluche menée en Suède avec le vaccin pentavalent D-T-

Polio-Ca/Hib administré selon un schéma 3, 5, 12 mois. Les résultats à long terme ont démontré une

réduction spectaculaire de l’incidence de la coqueluche après la deuxième dose quel que soit le vaccin

utilisé.

Efficacité sur le terrain contre les infections invasives à Hib

L’efficacité sur le terrain des vaccins combinés DTCa et Hib (pentavalents et hexavalents, dont

les vaccins contenant l’antigène Hib d’Hexyon) contre les infections invasives à Hib a été

démontré dans le cadre d'une large étude de surveillance post-marketing menée en Allemagne

(suivi de plus de cinq ans). L’efficacité vaccinale était de 96,7 % en primovaccination et de

98,5 % en rappel (quel que soit le schéma de primovaccination).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Aucune étude de pharmacocinétique n’a été menée.

5.3 Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration

répétée et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des

modifications inflammatoires histologiques chroniques ont été observées au site d’injection.

En général, elles guérissent lentement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Phosphate disodique

Phosphate monopotassique

Trométamol

Saccharose

Acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine

Hydroxyde de sodium, acide acétique ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

Pour l’adsorbant : voir rubrique 2

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins

ou d'autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

4 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

es données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables à une température allant

jusqu’à 25°C pendant une durée de 72 heures. A l’issue de cette période, Hexyon doit être utilisé ou

jeté. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d’une

excursion temporaire de température.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Hexyon en seringues préremplies

0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston

(halobutyle) et d’un adaptateur Luer lock avec un capuchon de protection (halobutyle +

polypropylène).

Boîte de 1, 10, 50 ou conditionnement multiple de 50 (5 boîtes de 10) seringue(s) préremplie(s) sans

aiguille(s).

Boîte de 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s) avec aiguille(s) séparée(s).

Boîte de 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s) avec aiguille(s) séparée(s) avec un bouclier de sécurité.

Hexyon en flacons

0,5 mL de suspension en flacon (verre de type I) avec bouchon (halobutyle).

Boîte de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Hexyon en seringues préremplies

Avant administration, agiter la seringue préremplie jusqu'à obtention d'une suspension trouble,

blanchâtre, homogène.

Préparation et administration

La seringue contenant la suspension injectable doit être inspectée visuellement avant administration.

En cas de présence de particules étrangères, de fuite, d'activation prématurée du piston ou d'embout

défectueux, jeter la seringue préremplie.

La seringue est destinée à un usage unique et ne doit pas être réutilisée.

Instructions d’utilisation pour la seringue préremplie Luer lock

Figure A : seringue Luer Lock avec un capuchon de protection (tip cap) rigide

Etape 1 :

En tenant l’adaptateur Luer Lock d’une

main (éviter de tenir le piston ou le corps

de la seringue), dévisser le capuchon de

protection (tip cap) en le tournant.

Etape 2 :

Pour fixer l’aiguille à la seringue, visser

doucement l’aiguille à l’adaptateur Luer

Lock jusqu’à sentir’une légère résistance.

Instructions d’utilisation de l'aiguille sécurisée avec la seringue préremplie Luer Lock

Figure B : Aiguille sécurisée (à

l’intérieur de la coque)

Figure C : Composants de l’aiguille sécurisée

(préparée pour l’utilisation)

Suivre les étapes 1 et 2 ci-dessus pour préparer la seringue Luer Lock et la fixation de l’aiguille.

Étape 3 : Retirer la coque de l’aiguille

sécurisée en tirant tout droit. L’aiguille

est recouverte par le bouclier de sécurité

et le protège-aiguille.

Étape 4 :

A : soulever le bouclier de sécurité en

l’écartant de l’aiguille et en le poussant

vers le corps de la seringue selon l’angle

indiqué.

B : Retirez le protège-aiguille en tirant

tout droit.

Étape 5 : Une fois l'injection terminée,

verrouiller (activer) avec une seule

main le bouclier de sécurité à l'aide de

l'une des trois (3) techniques illustrées :

activation à l’aide d’une surface, du

pouce ou de l’index.

Remarque : L'activation est vérifiée par

un « clic » sonore et/ou tactile.

Étape 6: Inspecter visuellement

l’activation du bouclier de sécurité. Le

bouclier de sécurité doit être

entièrement verrouillé (activé), comme

indiqué sur l’image C.

Remarque : Lorsqu’il est entièrement

verrouillé (activé), l’aiguille doit faire

un angle avec le bouclier de sécurité.

L’image D indique que le bouclier de

sécurité n'est PAS complètement

verrouillé (non activé).

Attention : Ne pas essayer de déverrouiller (désactiver) le dispositif de sécurité en forçant

l'aiguille à sortir du bouclier de sécurité.

Hexyon en flacons

Le flacon est destiné à un usage unique et ne doit pas être réutilisé.

Avant administration, agiter le flacon jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre,

homogène.

La suspension doit être inspectée visuellement avant l’administration. Dans l’éventualité où l’on

observerait des particules étrangères et/ou une modification de l’aspect physique, éliminer le flacon.

Prélever une dose de 0,5 mL en utilisant une seringue pour injection.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en

vigueur.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Hexyon en flacons

EU/1/13/829/001

Hexyon en seringues préremplies

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

EU/1/13/829/009

EU/1/13/829/010

EU/1/13/829/011

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de la première autorisation : 17 Avril 2013

Date du dernier renouvellement : 08 Janvier 2018

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu

ANNEXE II

A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE

BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA

LIBERATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET

D'UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE

L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE

UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET

FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique

Sanofi Pasteur

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy L'Etoile

France

Sanofi Pasteur

Calle 8, N° 703 (esquina 5)

Parque Industrial Pilar - (1629)

Provincia de Buenos Aires

Argentina

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

France

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

France

Sanofi Pasteur

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy L'Etoile

France

Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la

notice du médicament.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

• Libération officielle des lots

Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera

effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.

C. AUT

RES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHE

• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)

Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des

dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la

directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET

EFFICACE DU MEDICAMENT

• Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises

décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché,

ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée par le PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

• à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;

• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de

nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,

ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque que la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents

peuvent être soumis en même temps.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Hexyon – Etui pour seringue préremplie sans aiguille. Boîte de 1, 10 ou 50.

Hexyon – Etui pour seringue préremplie avec une aiguille séparée. Boîte de 1 ou 10.

Hexyon – Etui pour seringue préremplie avec deux aiguilles séparées. Boîte de 1 ou 10.

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Hexyon suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr),

poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’Haemophilus influenzae type b, adsorbé

DTCaP-HepB-Hib

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une dose

(0,5 mL) contient :

• Anatoxine diphtérique ≥ 20 UI (30 Lf)

• Anatoxine tétanique ≥ 40 UI (10 Lf)

• Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique/Hémagglutinine filamenteuse 25/25

• Virus poliomyélitique (Inactivé)2 Types 1/2/3 29/7/26 Unités d’antigène

• Antigène de surface de l’hépatite B2 10 µ g

• Polyoside d’Haemophilus influenzae type b 12 µ g

conjugué à la protéine tétanique 22-36

Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,6 mg Al

)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate disodique

Phosphate monopotassique

Trométamol

Saccharose

Acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine

Hydroxyde de sodium, acide acétique ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable en seringue préremplie.

1 seringue préremplie (0,5 mL) sans aiguille

10 seringues préremplies (0,5 mL) sans aiguille

50 seringues préremplies (0,5 mL) sans aiguille

1 seringue préremplie (0,5 mL) avec 1 aiguille

10 seringues préremplies (0,5 mL) avec 10 aiguilles

1 seringue préremplie (0,5 mL) avec 2 aiguilles

10 seringues préremplies (0,5 mL) avec 20 aiguilles

1 seringue préremplie (0,5 mL) avec 1 aiguille sécurisée.

10 seringues préremplies (0,5 mL) avec 10 aiguilles sécurisées.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intramusculaire.

Agiter avant utilisation.

Lire la notice avant utilisation.

Scannez ici QR code à inclure ou visitez https://hexyon.info.sanofi

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver le vaccin dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

EU/1/13/829/010

EU/1/13/829/011

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Hexyon – Etui pour seringue préremplie sans aiguille. Conditionnement multiple de 50 ( 5x10)

(incluant la blue box)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Hexyon suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr),

poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus influenzae type b, adsorbé

DTCaP-HepB-Hib

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une dose

(0,5 mL) contient :

• Anatoxine diphtérique ≥ 20 UI (30 Lf)

• Anatoxine tétanique ≥ 40 UI (10 Lf)

• Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique/Hémagglutinine filamenteuse 25/25

• Virus poliomyélitique (Inactivé)

Types 1/2/3 29/7/26 Unités d’antigène D

• Antigène de surface de l’hépatite B

• Polyoside d’Haemophilus influenzae type b 12

conjugué à la protéine tétanique 22-36

Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,6 mg Al

)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate disodique

Phosphate monopotassique

Trométamol

Saccharose

Acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine

Hydroxyde de sodium, acide acétique ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable en seringue préremplie

Conditionnement multiple : 50 (5 boîtes de 10) seringues préremplies (0,5 mL) sans aiguille.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intramusculaire.

Agiter avant utilisation.

Lire la notice avant utilisation.

Scannez ici QR code à inclure ou visitez https://hexyon.info.sanofi

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler

Conserver le vaccin dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/829/009

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Hexyon – Etui pour seringue préremplie sans aiguille. Boîte de 10 pour conditionnement

multiple (sans la bluebox)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Hexyon suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr),

poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus influenzae type b, adsorbé

DTCaP-HepB-Hib

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une dose

(0,5 mL) contient :

• Anatoxine diphtérique ≥ 20 UI (30 Lf)

• Anatoxine tétanique ≥ 40 UI (10 Lf)

• Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique/Hémagglutinine filamenteuse 25/25

• Virus poliomyélitique (Inactivé)

Types 1/2/3 29/7/26 Unités d’antigène D

• Antigène de surface de l’hépatite B

• Polyoside d’Haemophilus influenzae type b 12

conjugué à la protéine tétanique 22-36

Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,6 mg Al

)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate disodique

Phosphate monopotassique

Trométamol

Saccharose

Acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine

Hydroxyde de sodium, acide acétique ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable en seringue préremplie.

10 seringues préremplies (0,5 mL) sans aiguille.

Elément du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intramusculaire.

Agiter avant utilisation.

Lire la notice avant utilisation.

Scannez ici QR code à inclure ou visitez https://hexyon.info.sanofi

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver le vaccin dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/829/009

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

Etiquette –Seringue préremplie

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Hexyon suspension injectable

DTCaP-HepB-Hib

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 dose (0,5 mL)

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Hexyon – Etui pour flacon. Boîte de 10.

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Hexyon suspension injectable

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr),

poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus influenzae type b, adsorbé

DTCaP-HepB-Hib

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une dose

(0,5 mL) contient :

• Anatoxine diphtérique ≥ 20 UI (30 Lf)

• Anatoxine tétanique ≥ 40 UI (10 Lf)

• Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique/Hémagglutinine filamenteuse 25/25

• Virus poliomyélitique (Inactivé)

Types 1/2/3 29/7/26 Unités d’antigène D

• Antigène de surface de l’hépatite B

• Polyoside d’Haemophilus influenzae type b 12

conjugué à la protéine tétanique 22-36

Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,6 mg Al

)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphate disodique

Phosphate monopotassique

Trométamol

Saccharose

Acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine

Hydroxyde de sodium, acide acétique ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

10 flacons (0,5 mL)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intramusculaire.

Agiter avant utilisation.

Lire la notice avant utilisation.

Scannez ici QR code à inclure ou visitez https://hexyon.info.sanofi

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver le vaccin dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/829/001

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

Etiquette –Flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Hexyon suspension injectable

DTCaP-HepB-Hib

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 dose (0,5 mL)

6. AUTRES

B. NOTICE

Notice : information de l’utilisateur

Hexyon suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr),

poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’Haemophilus influenzae type b, adsorbé

Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des

informations importantes pour lui.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

• Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1. Qu’est-ce qu’Hexyon et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Hexyon ne soit administré à votre enfant

3. Comment Hexyon est-il administré

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Hexyon

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Hexyon et dans quel cas est-il utilisé

Hexyon (DTCaP-HB-Hib) est un vaccin utilisé pour se protéger contre les maladies infectieuses.

Hexyon contribue à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la

poliomyélite

et les maladies graves à Haemophilus influenzae type b. Hexyon peut être donné aux

enfants dès l'âge

de six semaines.

Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les

bactéries et virus responsables des maladies suivantes :

• La diphtérie, maladie infectieuse qui commence généralement par toucher la gorge, provoquant

des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation. La bactérie responsable de la

maladie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les

nerfs.

• Le tétanos, généralement causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie

profonde. La bactérie produit une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires

entraînant une incapacité à respirer et un risque de suffocation.

• La coqueluche est une maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires. Elle

provoque une toux sévère susceptible de provoquer des difficultés à respirer. Cette toux

ressemble au bruit que fait le coq lorsqu’il chante. La toux peut persister pendant un à deux

mois, voire plus longtemps. La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des

infections des bronches (bronchite) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires

(pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.

• L’hépatite B est provoquée par le virus de l’hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une

inflammation). Chez certaines personnes, le virus peut subsister dans le corps pendant

longtemps et il peut finir par entraîner de graves problèmes de foie, y compris un cancer du foie.

• La poliomyélite (souvent appelée polio), causée par des virus qui affectent les nerfs. La

poliomyélite peut entraîner la paralysie ou une faiblesse musculaire, le plus souvent des jambes.

La paralysie des muscles contrôlant la respiration et la déglutition peut être fatale.

• Les infections à Haemophilus influenzae type b (souvent appelé Hib), infections bactériennes

graves pouvant entraîner une méningite (inflammation de l’enveloppe externe du cerveau)

susceptible d’entraîner des lésions cérébrales, une surdité, une épilepsie ou rendre partiellement

aveugle. L’infection peut provoquer une inflammation et un gonflement de la gorge entraînant

des difficultés à avaler ou à respirer. L’infection peut toucher d’autres parties du corps comme

le sang, les poumons, la peau, les os et les articulations.

Informations importantes concernant la protection conférée

• Hexyon aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les

virus ciblés par le vaccin. Votre enfant peut attraper des maladies dont les symptômes sont

similaires, si elles sont dues à d'autres bactéries ou à d’autres virus.

• Ce vaccin ne contient pas de bactérie vivante ou de virus vivant et ne peut pas provoquer les

maladies infectieuses contre lesquelles il protège.

• Ce vaccin ne protège pas contre les infections invasives dues à d’autres types d’Haemophilus

influenzae. Il ne protège pas contre les méningites causées par d’autres micro-organismes.

• Hexyon ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d’autres agents pathogènes,

telles que ceux de l’hépatite A, l’hépatite C, l’hépatite E.

• Étant donné que les symptômes de l’hépatite B se développent lentement, il est possible qu'une

infection non détectée soit présente lors de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que le vaccin

ne protège pas contre l'hépatite B.

• Comme pour tout autre vaccin, Hexyon ne peut pas garantir la protection de 100 % des enfants

vaccinés.

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Hexyon ne soit administré à votre

enfant

Pour être sûr qu’Hexyon convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre

infirmier/ère si l’un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant. S'il y a quoi que ce soit que vous ne

comprenez pas, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère de vous

l’expliquer.

N’utilisez jamais Hexyon si votre enfant :

• a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) après

l’administration d’Hexyon.

• a eu une réaction allergique

- aux substances actives,

- à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6,

- au glutaraldéhyde, au formaldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B,

ces substances étant utilisées pendant le procédé de fabrication.

- suite à une précédente administration d’Hexyon ou d’autres vaccins contre la diphtérie, le

tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l’hépatite B ou vaccins Hib.

• a souffert d’une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant

une précédente administration d’une dose de vaccin coquelucheux (acellulaire ou à germes

entiers).

• a une maladie non contrôlée ou une maladie grave touchant le cerveau (troubles neurologiques

non contrôlés) ou souffre d’une épilepsie non contrôlée.

Avertissements et précautions

Avant la vaccination, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si

votre enfant :

• présente une température modérée ou élevée ou une maladie aiguë (par ex., fièvre, mal de

gorge, toux, rhume ou grippe). Il est possible que la vaccination par Hexyon doive être reportée

jusqu’à ce que votre enfant se sente mieux.

• a présenté l’un des événements suivants après l'administration d'un vaccin coquelucheux, car la

décision d’administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse devra être

évaluée soigneusement :

- fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures suivant la vaccination sans autre cause

identifiable.

- collapsus (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) ou état évoquant un état de choc

avec épisode d’hypotonie-hyporéactivité (manque d’énergie) dans les 48 heures suivant la

vaccination.

- pleurs persistants, inconsolables, pendant une durée de trois heures ou plus, survenant dans les

48 heures après la vaccination.

- convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les trois jours après la vaccination.

• a présenté précédemment un syndrome de Guillain-Barré (inflammation temporaire des nerfs

provoquant une douleur, une paralysie et des troubles de la sensibilité) ou une neuropathie du

plexus brachial (douleur sévère et réduction de la mobilité du bras et de l’épaule) après avoir

reçu tout vaccin contenant de l’anatoxine tétanique (une forme inactivée de la toxine tétanique).

Dans ce cas, la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique

devra être évaluée par votre médecin.

• suit actuellement un traitement qui supprime son système immunitaire (les défenses naturelles

du corps) ou si votre enfant souffre d’une maladie qui affaiblit son système immunitaire. Dans

ces cas la réponse immunitaire vis-à-vis du vaccin peut être diminuée. Il est alors habituellement

recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Les enfants

présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA)

peuvent toutefois recevoir Hexyon même si la protection dont ils bénéficieront peut ne pas être

aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système

immunitaire est normal.

• souffre d’une maladie aiguë ou chronique, dont l’insuffisance ou la défaillance rénale chronique

(incapacité des reins à fonctionner correctement).

• souffre d’une maladie du cerveau non diagnostiquée ou d’une épilepsie non contrôlée. Votre

médecin évaluera le bénéfice potentiel d’une vaccination.

• a, après des blessures mineures, des problèmes sanguins provoquant facilement des bleus et des

saignements qui durent longtemps. Votre médecin vous dira s'il est souhaitable que votre enfant

reçoive Hexyon.

Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en

à votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant s’est évanoui lors d'une précédente injection.

Autres médicaments ou vaccins et Hexyon

Informez votre médecin ou infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre

d’autres médicaments ou vaccins.

Hexyon peut être administré en même temps que d’autres vaccins, tels que les vaccins

pneumococciques polyosidiques conjugués, vaccins rougeole-oreillons-rubéole, vaccins contre la

varicelle, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques.

Lorsqu’il est administré en même temps que d’autres vaccins, Hexyon sera administré à des sites

d’injections différents.

Hexyon contient de la phénylalanine, du potassium et du sodium

Hexyon contient 85 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être

dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare

caractérisée par un défaut d’élimination de la phénylalanine et son accumulation dans le corps.

Hexyon contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par

dose, c’est-à-dire qu’il est considéré comme essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

3. Comment Hexyon est-il administré

Hexyon sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère formés à l’utilisation des

vaccins et équipés pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réaction allergique grave

survenant après l’injection (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).

Hexyon s’administre en injection dans un muscle (voie intramusculaire IM) du haut de la cuisse ou du

bras de votre enfant. Le vaccin ne sera jamais administré dans un vaisseau sanguin ou sous la peau.

Le schéma posologique est le suivant :

Première série de vaccinations (primovaccination)

Votre enfant recevra soit deux injections espacées de deux mois, soit trois injections espacées d’un à

deux mois (intervalle d’au moins 4 semaines entre chaque injection). Ce vaccin doit être utilisé

conformément au calendrier de vaccination local.

Injections supplémentaires (rappel)

Après la première série de vaccinations, votre enfant devra recevoir une dose de rappel, conformément

à la réglementation locale en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de la série. Votre

médecin vous dira quand cette dose devra être administrée.

Si votre enfant manque une dose d’Hexyon

Si votre enfant manque une injection prévue, il est important que vous en discutiez avec votre médecin

ou infirmier/ère. Il (elle) décidera du moment auquel la dose manquée doit être administrée. Il est

important de suivre les instructions du médecin ou de l’infirmier/ère afin que votre enfant termine sa

série d’injections. Dans le cas contraire, il risque de ne pas être complètement protégé contre les

maladies.

vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves (réaction anaphylactique)

Si l’un de ces symptômes survient alors que votre enfant a déjà quitté l’endroit où il a reçu son

injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin :

• une difficulté à respirer

• une coloration bleue de la langue ou des lèvres

•

une éruption cutanée

• un gonflement du visage ou du cou

• malaise soudain et grave avec une baisse de la pression artérielle entraînant des sensations

vertigineuses et perte de conscience, accélération du rythme cardiaque associée à des troubles

respiratoires

Lorsque ces signes ou symptômes (signes ou symptômes d'une réaction anaphylactique) surviennent,

ils se développent en général rapidement après l'injection et alors que l’enfant se trouve encore au

centre médical ou au cabinet du médecin.

Des réactions allergiques graves, bien que rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000), peuvent

survenir après cette vaccination.

Autres effets indésirables

Si votre enfant présente l’un des effets indésirables décrits ci-dessous, veuillez en informer votre

médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

• Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

- perte

d’appétit (anorexie)

- pleurs

- somnolence

- vomissements

- fièvre (température de 38°C ou plus)

- irritabilité

- douleur, rougeur ou gonflement au site d’injection

• Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- pleurs anormaux (pleurs prolongés)

- diarrhée

- durcissement au site d’injection (induration)

• Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

- réaction allergique

- forte fièvre (température de 39,6°C ou plus)

- boule (nodule) au site d'injection

• Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Eruption cutanée

- Larges réactions au point d’injection, supérieures à 5 cm, avec un gonflement du membre

pouvant s’étendre jusqu'aux articulations de chaque côté du point d'injection.

Ces

réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des

symptômes de type rougeur, chaleur, sensibilité ou douleur au site d’injection. Elles

disparaissent en 3 à 5 jours sans traitement.

- Convulsions avec ou sans fièvre.

• Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

- Périodes pendant lesquelles votre enfant semble être en état de choc ou est pâle, ne réagit pas,

(hypotonie ou épisodes d’hypotonie-hyporéactivité, EHH).

Effets indésirables potentiels

D’autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés occasionnellement avec

d’autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l’hépatite B ou des

vaccins Hib et non directement avec Hexyon :

• U

ne inflammation temporaire des nerfs provoquant douleurs, paralysie et troubles de la

sensibilité (syndrome de Guillain-Barré) ou une douleur sévère et réduction de la mobilité du

bras et de l’épaule (neuropathie du plexus brachial) ont été rapportés suite à l’administration

d’un vaccin contenant l’anatoxine tétanique.

• Une inflammation de plusieurs nerfs provoquant des troubles sensoriels ou une faiblesse dans

les membres (polyradiculonévrite), une paralysie faciale, des troubles visuels, une baisse ou une

perte soudaine de la vision (névrite optique), une maladie inflammatoire du cerveau et de la

moelle épinière (démyélinisation du système nerveux central, sclérose en plaques) ont été

rapportés après administration d'un vaccin hépatite B.

• Un gonflement ou une inflammation du cerveau (encéphalopathie/encéphalite).

• Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses

respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

• Gonflement d’un ou des deux pieds ou membres inférieurs, pouvant s'accompagner d'une

coloration bleutée de la peau (cyanose), de rougeurs, ou de petites taches de sang sous la peau

(purpura transitoire) et de pleurs sévères, survenant généralement après les premières injections

(primovaccination) par un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b. Si cette

réaction se produit, elle apparaît principalement dans les premières heures suivant la

vaccination. Les symptômes disparaissent complètement dans les 24 heures sans nécessiter de

traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien

ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national

de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Hexyon

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette après EXP.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le vaccin dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Hexyon

- Les substances actives par dose (0,5 mL)

sont :

Anatoxine diphtérique pas moins de 20 UI

2,4

(30 Lf)

Anatoxine tétanique pas moins de 40 UI

3,4

(30 Lf)

Antigènes de Bordetella pertussis

Anatoxine pertussique 25 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse 25 microgrammes

Virus poliomyélitique (Inactivé)

Type 1 (Mahoney) 29 Unités d’antigène D

Type 2 (MEF-1) 7 Unités d’antigène D

Type 3 (Saukett) 26 Unités d’antigène D

Antigène de surface de l’hépatite B

10 microgrammes

Polyoside d’Haemophilus influenzae type b 12 microgrammes

(Polyribosyl Ribitol Phosphate)

conjugué à la protéine tétanique 22-36 microgrammes

Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al

)

Comme limite inférieure de confiance (p = 0,95) et pas moins de 30 UI comme valeur moyenne

Comme limite inférieure de confiance (p= 0,95)

Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l’immunogénicité

Cultivé sur cellules Vero

Ces quantités d’antigène sont strictement les mêmes que celles précédemment exprimées en unité

d’antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3 respectivement, lorsqu’elles sont mesurées par

une autre méthode immunochimique appropriée

Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant

- Les autres composants sont:

Phosphate disodique, phosphate monopotassique, trométamol, saccharose, acides aminés essentiels

dont la L-phénylalanine, hydroxyde de sodium et/ou acide acétique et/ou acide chlorhydrique (pour

ajustement du pH), et eau pour préparations injectables.

Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de

streptomycine et de polymyxine B.

Qu’est-ce qu’Hexyon et contenu de l’emballage extérieur

Hexyon se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 mL).

Hexyon est disponible en boîte de 1, 10 ou 50 seringues préremplies, sans aiguille.

Hexyon est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies, avec 1 aiguille séparée.

Hexyon est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies, avec 2 aiguilles séparées.

Hexyon est disponible en conditionnement multiple comprenant 5 boites, contenant chacune 10

seringues préremplies, sans aiguille.

Hexyon est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies, avec 1 aiguille sécurisée séparée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Une fois agité, l'aspect normal du vaccin est une suspension blanchâtre, trouble.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

Fabricant

Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

Tel: +32 2 710.54.00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394 275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tel: 0800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o

Tel: +386 235 51 00

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ.: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 6164 750

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

La dernière information approuvée sur ce vaccin est disponible sur l'URL suivante :

https://hexyon.info.sanofi

ou en scannant le QR code à l’aide d’un appareil mobile.

QR code à inclure

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

• Agiter la seringue préremplie pour homogénéiser le contenu.

• Hexyon ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

• Hexyon doit être administré par voie intramusculaire. Les sites d’injection recommandés sont

la partie antérolatérale du haut de la cuisse (site de préférence) chez le nourrisson et le jeune

enfant, ou le muscle deltoïde chez l’enfant plus âgé (possible à partir de l'âge de 15 mois).

Ne pas utiliser les voies intradermique ou intraveineuse. Ne pas injecter par voie

intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

• N

'utilisez pas les seringues préremplies si la boîte est endommagée.

Préparation et administration :

La seringue contenant la suspension injectable doit être inspectée visuellement avant administration.

En cas de présence de particules étrangères, de fuite, d'activation prématurée du piston ou d'embout

défectueux, jeter la seringue préremplie.

La seringue est destinée à un usage unique et ne doit pas être réutilisée.

Instructions d’utilisation pour la seringue préremplie Luer-lok

Figure A : seringue Luer Lock avec un capuchon de protection (tip cap) rigide

Etape 1 :

En tenant l’adaptateur Luer Lock d’une

main (éviter de tenir le piston ou le corps

de la seringue), dévisser le capuchon de

protection (tip cap) en le tournant.

Etape 2 :

Pour fixer l’aiguille à la seringue, visser

doucement l’aiguille à l’adaptateur Luer

Lock jusqu’à sentir’une légère résistance.

<Instructions d’utilisation de l'aiguille sécurisée avec la seringue préremplie Luer Lock :

Figure B : Aiguille sécurisée (à

l’intérieur de la coque)

Figure C : Composants de l’aiguille sécurisée

(préparée pour l’utilisation)

Suivre les étapes 1 et 2 ci-dessus pour préparer la seringue Luer Lock et la fixation de l’aiguille.

Étape 3 : Retirer la coque de l’aiguille

sécurisée en tirant tout droit. L’aiguille

est recouverte par le bouclier de sécurité

et le protège-aiguille.

Étape 4 :

A : soulever le bouclier de sécurité en

l’écartant de l’aiguille et en le poussant

vers le corps de la seringue selon l’angle

indiqué.

B : Retirez le protège-aiguille en tirant

tout droit.

Étape 5 : Une fois l'injection terminée,

verrouiller (activer) avec une seule

main le bouclier de sécurité à l'aide de

l'une des trois (3) techniques illustrées :

activation à l’aide d’une surface, du

pouce ou de l’index.

Remarque : L'activation est vérifiée par

un « clic » sonore et/ou tactile.

Étape 6: Inspecter visuellement

l’activation du bouclier de sécurité. Le

bouclier de sécurité doit être

entièrement verrouillé (activé), comme

indiqué sur l’image C.

Remarque : Lorsqu’il est entièrement

verrouillé (activé), l’aiguille doit faire

un angle avec le bouclier de sécurité.

L’image D indique que le bouclier de

sécurité n'est PAS complètement

verrouillé (non activé).

Attention : Ne pas essayer de déverrouiller (désactiver) le dispositif de sécurité en forçant

l'aiguille à sortir du bouclier de sécurité.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en

vigueur.

Notice : information de l’utilisateur

Hexyon suspension injectable

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr),

poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’Haemophilus influenzae type b, adsorbé

Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des

informations importantes pour lui.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

• Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1. Qu’est-ce qu’Hexyon et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Hexyon ne soit administré à votre enfant

3. Comment Hexyon est-il administré

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Hexyon

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Hexyon et dans quel cas est-il utilisé

Hexyon (DTCaP-HB-Hib) est un vaccin utilisé pour se protéger contre les maladies infectieuses.

Hexyon contribue à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite

et les maladies graves à Haemophilus influenzae type b. Hexyon peut

être donné aux enfants dès l'âge