ANSM - Mis à jour le : 12/11/2020
CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire
Ciprofloxacine, dexaméthasone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire ?
3. Comment utiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire est une suspension pour instillation auriculaire (dans loreille). Il contient :
· La ciprofloxacine, un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La ciprofloxacine agit en tuant les bactéries responsables dinfections.
· Et la dexaméthasone, un corticoïde ou agent anti-inflammatoire, qui atténue les inflammations et les rougeurs.
CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire se présente sous forme de gouttes auriculaires.
Ce médicament est utilisé dans le traitement dinfections aiguës de loreille moyenne (otite moyenne) chez les patients ayant des drains dans les oreilles (aérateurs trans-tympaniques ou « yoyo »), ou dans le traitement dinfections de loreille externe (otite aiguë externe).
La sécurité et lefficacité de ce médicament ont été établies chez les enfants âgés de 6 mois et plus atteints dinfections de loreille moyenne et chez les enfants dun an et plus atteints dinfections de loreille externe.
Nutilisez jamais CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire :
· si vous êtes allergique à la ciprofloxacine, la dexaméthasone, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux médicaments appelés quinolones (antibiotique), car ce médicament pourrait provoquer les mêmes allergies.
· si votre infection de loreille est causée par un virus ou un champignon.
Avertissements et précautions
Parlez avec votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire.
· Cette solution doit être instillée uniquement dans les oreilles. Elle ne doit pas être utilisée dans lil, avalée, injectée ou inhalée.
· Après avoir débuté le traitement, si vous remarquez les premiers signes dune éruption cutanée ou de toute autre réaction allergique (par exemple urticaire, gonflement soudain du visage, de la gorge ou des paupières, problèmes respiratoires), vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin. Les réactions allergiques graves peuvent nécessiter immédiatement un traitement durgence.
· Contactez votre médecin en labsence damélioration des symptômes dans la semaine qui suit le début du traitement, ou sils saggravent ou réapparaissent soudainement. Comme avec tout antibiotique, il arrive que dautres infections se développent en raison de la présence de germes non sensibles à la ciprofloxacine. Dans un tel cas, un traitement approprié devra être initié par votre médecin.
· Si vous ressentez une douleur un gonflement ou une inflammation des tendons pendant, ou peu de temps après avoir pris ce médicament, arrêtez le traitement et contactez votre médecin. Veuillez faire particulièrement attention si vous avez plus de 65 ans ou si vous êtes traités avec des corticostéroïdes.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
Enfants
Utilisation chez lenfant : lexpérience clinique disponible est insuffisante sur lutilisation de CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire chez lenfant de moins de 6 mois pour traiter une infection de loreille moyenne, et chez lenfant de moins de 1 an pour traiter une infection de loreille externe. Veuillez contacter votre médecin avant dinstiller ce médicament à votre enfant sil est dans ces classes dâges.
Pour lune de ces informations, demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de lêtre, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire na pas deffet connu sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,004 mg de chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,1 mg/mL de suspension.
Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.
Posologie
La dose recommandée chez les adultes et les enfants est de 4 gouttes dans le conduit auditif, deux fois par jour (matin et soir), pendant 7 jours. Ce médicament doit être administré dans loreille (usage auriculaire) uniquement.
Retirez la bague du capuchon à la première ouverture du flacon.
La durée du traitement sera fixée par votre médecin. Afin déviter la réapparition de linfection, narrêtez pas le traitement plus tôt, même si vous constatez une amélioration au niveau de votre (vos) oreille(s).
Nutilisez ce médicament dans les deux oreilles que si votre médecin vous la dit.
Mode dadministration
Il est préférable quune autre personne se charge de vous instiller les gouttes.
Les enfants ne doivent pas être autorisés à sinstiller eux-mêmes les gouttes.
1. Se laver les mains
La personne administrant CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire doit se laver les mains avec de leau et du savon.
2. Réchauffer et secouer le flacon
La personne administrant CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire doit garder le flacon dans ses mains pendant quelques minutes afin de réchauffer la suspension auriculaire (image 1) et éviter tout risque de vertiges résultant de linstillation dune suspension trop froide dans le conduit auditif ; il faut ensuite bien secouer le flacon avant toute utilisation.
Image 1 |
3. Instiller les gouttes
Le patient doit sallonger, loreille atteinte vers le haut (image 2).
Image 2 |
Instillez 4 gouttes de CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire dans loreille atteinte (image 3). Ne mettez pas lextrémité du compte-gouttes en contact avec les doigts, loreille, ou toute autre surface, sous peine de contaminer la suspension.
Image 3 |
Après avoir instillé les gouttes, suivez les instructions suivantes selon le type dinfections de loreille.
4. Pour les patients atteints dinfections de loreille moyenne munis de drains (aérateurs trans-tympaniques ou « yoyo ») : Pendant que le patient est allongé sur le côté, la personne administrant CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire doit presser délicatement le tragus de loreille (image 4) 5 fois, dans un mouvement de pompage. Cela permet le passage des gouttes par le drain au niveau du tympan et dans loreille moyenne.
Image 4 |
5. Pour les patients atteints dinfections de loreille externe. Pendant que le patient est allongé sur le côté, la personne administrant CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire doit délicatement tirer sur le lobe de loreille, davant en arrière (image 5). Cela permet aux gouttes auriculaires de pénétrer dans le conduit auditif.
Image 5 |
6. Rester sur le côté
Le patient doit rester sur le côté environ 5 minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans loreille.
Il se peut que des gouttes sécoulent de votre oreille lorsque vous vous relevez. Vous pouvez les sécher à laide dun papier absorbant non stérile.
Veillez à respecter scrupuleusement ces instructions afin que lefficacité du médicament soit optimale.
Lorsque vous instillez la suspension, veillez à garder la tête à lhorizontale et éviter de la bouger trop rapidement, afin que les gouttes pénètrent dans le fond de votre conduit auditif et ne sécoulent pas sur votre visage.
Conserver le flacon soigneusement fermé lorsquil nest pas utilisé.
Conserver le flacon jusquà la fin du traitement. Ne le conservez pas pour un usage ultérieur.
Lorsque vous instillez le médicament, veillez à ne pas mettre le compte-gouttes en contact avec votre oreille ou vos doigts, afin déviter toute contamination.
Répétez les étapes 2 à 5 pour lautre oreille, si les deux sont atteintes.
Si vous avez utilisé plus de CILOXADEX 3mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire que vous nauriez dû
Contactez votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire
Ne vous inquiétez pas, poursuivez le traitement avec la dose suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire
Ninterrompez pas votre traitement sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ne ressentez aucune amélioration après 1 semaine de traitement, retournez consulter votre médecin.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous avez une réaction allergique sévère ou tout autre effet indésirable mentionné ci-après, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin immédiatement : gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, difficultés à avaler ou à respirer, rougeurs ou urticaire, irritations, ulcères.
Fréquents : peut affecter jusquà 1 personne sur 10.
· Effets au niveau de loreille : douleurs auriculaires,
Peu fréquents : peut affecter jusquà 1 personne sur 100
· Effets au niveau de loreille : gêne auriculaire, obstruction de laérateur drainant loreille, picotements, congestion de loreille, démangeaisons de loreille, infections dues à un champignon au niveau de loreille externe, écoulement auriculaire, desquamation des oreilles.
· Effets indésirables généraux : infections à Candida, irritabilité, pleurs, bouffées de chaleur, vomissements, mauvais goût, épuisement.
Rares : peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000
· Effets au niveau de loreille : baisse de laudition, bourdonnements des oreilles, résidus de médicaments.
· Effets indésirables généraux : vertiges, maux de tête, rougeur dans loreille.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec CILOXADEX en suspension auriculaire. La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :
· Effets au niveau de lil : vision floue.
· Effets au niveau de loreille : inflammation auriculaire.
· Effets indésirables généraux : allergie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante-gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d´informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.
Jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
Ce que contient CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire <
· Les substances actives sont :
Ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate)....................................................................... 3 mg
Dexaméthasone................................................................................................................. 1 mg
Pour 1 mL de suspension.
· Les autres composants sont :
Le chlorure de benzalkonium, lhydroxyéthylcellulose, lacétate de sodium trihydraté, lacide acétique, le chlorure de sodium, lédétate disodique, le tyloxapol, lacide borique, lacide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), leau purifiée.
Quest-ce que CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire et contenu de lemballage extérieur ? <
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
RIJKSWEG 14
B-2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Le traitement antibiotique peut être rendu inefficace.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.