NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2016

Dénomination du médicament

OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05AH03

OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

· La schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

· Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.

Il a été démontré qu’OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, comprimé orodispersible ?  <

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, comprimé orodispersible :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.

· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES :

· si vous êtes une personne âgée souffrant de démence car vous pouvez présenter des effets indésirables graves.

· si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.

· si vous avez une maladie de Parkinson car les symptômes de votre de maladie peuvent s’aggraver.

· si vous avez une hypertrophie de la prostate.

· si vous avez une constipation importante (iléus paralytique).

· si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.

· si vous avez un taux bas de globules blancs.

· si vous avez un problème cardiaque

· si vous présentez un problème sur l’électrocardiogramme.

· si vous avez des taux sanguins bas de potassium et magnésium.

· si vous avez du diabète.

· si vous avez un antécédent de convulsions ou crises d’épilepsie.

· si vous êtes fumeur.

Pendant le traitement,

Si vous présentez une association d’une très forte fièvre, d’une respiration accélérée, une sudation excessive, un changement d’humeur, une rigidité musculaire, une augmentation de la pression sanguine, et une somnolence ou un endormissement, parlez-en à votre médecin qui peut décider d’arrêter l’olanzapine.

Si vous présentez des mouvements involontaires de la face ou de la langue parlez-en à votre médecin car il peut envisager de diminuer ou d’arrêter l’olanzapine.

Une prise de poids a été observée chez des patients prenant de l’olanzapine. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.

Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre de l’olanzapine et régulièrement pendant le traitement.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, comprime orodispersible

Pendant le traitement par OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, en particulier, ceux-ci-après.

· des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants) car ils peuvent entraîner une somnolence.

· des médicaments pour la maladie de Parkinson.

· de la carbamazépine (un antiépileptique et stabilisateur de l’humeur),

· de la fluvoxamine (un antidépresseur)

· de la ciprofloxacine (un antibiotique)

· du charbon activé. Vous devez le prendre au moins 2 heures avant ou après la prise d’OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES

OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte sauf si vous en avez parlé avec votre médecin.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez car de petites quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de l’olanzapine durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence ou de vertige. Si cela se produit, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, comprimé orodispersible contient du lactose

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, comprimé orodispersible ?  <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière recommandée d’OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES se situe entre 5 et 20 mg.

Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES sauf nouvelle indication de votre médecin.

OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.

Les comprimés d'OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES se cassent facilement. Il convient donc de les manipuler avec soin. Ne prenez pas les comprimés avec des mains humides car les comprimés peuvent s'effriter.

1. Tenir la plaquette par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.

2. Détacher avec soin du support.

3. Pousser doucement le comprimé.

4. Mettre le comprimé dans la bouche. Il se dissoudra directement dans votre bouche, et pourra alors être aisément avalé.

Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l'ajouter à un grand verre d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait ou de café et remuer. Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et éventuellement devenir trouble. Le boire immédiatement.

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement. Montrez-lui votre boîte de comprimés.

Les patients ayant pris plus d'OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, inhalation de fluide dans la trachée et les poumons souvent après être malade (« fausse route »), d'une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, comprimé orodispersible :

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, comprimé orodispersible :

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, des symptômes tels que sueurs, difficulté à dormir, tremblement, anxiété ou sensation d’être malade (nausées) et devenir malade (vomissements). Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Allez immédiatement aux urgences de l’hôpital le plus proche ou informez votre médecin immédiatement si vous avez :

Effets indésirables fréquents : (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· augmentation du nombre d’infections qui peuvent vous causer fièvre, frissons intenses, gorge sèche ou ulcères de la bouche (cela peut indiquer que vous avez un faible taux de globules blancs) ;

Effets indésirables peu fréquents : (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· mouvements incontrôlés de la bouche, de la langue, des joues ou des mâchoires qui peuvent évoluer vers les bras et les jambes (dyskinésie tardive) ;

· rythme cardiaque irrégulier ;

· caillots sanguins dans les veines en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer.

· réactions allergique telles qu’éruption cutanée, démangeaison ou gonflement de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge, difficulté à respirer ou essoufflement ;

· diabète ou aggravation du diabète, parfois associé à une acidocétose (présence de corps cétoniques dans le sang et l’urine) ou coma ;

· difficulté à uriner ou à vider la vessie ;

· convulsions (généralement associées à un antécédent de convulsions (épilepsie)).

Effets indésirables rares : (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· association d’une très forte fièvre, d’une respiration plus rapide, d’une sudation excessive, d’une modification de l’humeur, d’une raideur musculaire, d’une augmentation de la pression sanguine et d’une somnolence ou endormissement ;

· frissons, peau froide ou pâle (qui peuvent être le signe que votre température corporelle est plus basse que la normale) ;

· rythme cardiaque rapide, dangereux ;

· importantes douleurs à l’estomac, qui peuvent être ressenties dans votre dos (ceci peut être le signe de problèmes à votre pancréas) ;

· jaunissement de votre peau et de la partie blanche de vos yeux, urine foncée, selles pâles, fatigue, fièvre, nausée, faiblesse, somnolence et douleurs abdominales (qui peuvent être le signe d’un problème au foie) ;

· atteinte musculaire entraînant une douleur musculaire, courbatures associées à des urines foncées (rhabdomyolyse).

Fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)

· symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie). Cela peut être le signe d’un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)

Autres effets indésirables comprenant :

Effets indésirables très fréquents : (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

· Prise de poids.

· Envie de dormir.

· Augmentation du taux de prolactine dans le sang qui peut être détectée par un test sanguin.

· Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

Effets indésirables fréquents : (pouvant affecter jusqu‘à 1 patient sur 10)

· modifications du taux de globules blancs, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie qui peuvent être détectées par un test sanguin;

· augmentation du taux de sucre dans le sang et l’urine qui peut être détectée par un test sanguin ou urinaire ;

· augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang qui peut être détectée par un test sanguin ;

· augmentation de la sensation de faim ;

· vertiges ;

· agitation ;

· tremblements, rigidité, mouvements lents, démarche trainante et instable (Parkinsonisme) ;

· mouvements anormaux (dyskinésies) ;

· problèmes d’élocution ;

· constipation ;

· bouche sèche ;

· éruption cutanée ;

· diminution de la force ;

· fatigue intense ;

· rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ;

· diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou problèmes pour avoir ou maintenir une érection chez les hommes ;

· fièvre ;

· douleurs articulaires.

Effets indésirables peu fréquents : (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· raideur ou spasmes musculaires incontrôlés affectant la tête (dont des mouvements des yeux), le cou ou le corps ;

· problèmes d’élocution ;

· ralentissement du pouls ;

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil ;

· saignement de nez ;

· sensation de ballonnement de l’estomac ;

· perte de mémoire ou moment d’inattention ;

· incapacité à contrôler la miction, difficulté à uriner ou de maintenir le jet urinaire ;

· perte de cheveux ;

· absence ou diminution des règles. Si cela persiste, parlez-en à votre médecin ;

· augmentation de la taille de la poitrine chez les hommes ou chez les femmes ;

· production anormale de lait chez les femmes. Si cela persiste, parlez-en à votre médecin ;

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang détectée par un test sanguin.

Effets indésirables rares : (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· mort soudaine inexpliquée ;

· signes de sevrage tels que transpiration, troubles du sommeil, agitation, anxiété, sensation d’être malade (nausées) ou vomissements ;

· ecchymoses ou saignements inexpliqués, plus facilement ou plus persistants que d’habitude ;

· érection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE MYLAN GÉNÉRIQUES peut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, comprimé orodispersible ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur les plaquettes formées à froid.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES doit être conservé dans son emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, comprimé orodispersible  <

· La substance active est : l'olanzapine.

Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg d'olanzapine.

· Les autres composants sont:

crospovidone (type A), lactose monohydraté (voir rubrique 2. OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES contient du lactose), silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose, arôme menthe*, talc, stéarate de magnésium.

*arôme menthe : huile de menthe, huile de menthe sans terpène, eucalyptol, menthone, isomenthone, méthylacétate, menthol.

Qu'est-ce que OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur  <

Les comprimés orodispersibles d’OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible sont de couleur jaune, rond, avec deux faces recourbées.

Comprimé orodispersible est le nom technique d’un comprimé qui se dissout directement dans votre bouche, ce qui permet de les avaler facilement.

Plaquettes thermoformées :

OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES est disponible en boîte contenant :

10, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 ou 112 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées

Plaquettes thermoformées pour délivrance unitaire :

OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES est disponible en boîte contenant 28x1 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  <

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  <

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  <

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6

15351 PALUNI, ATTIKI

GRECE

ou

MCDERMOTT LABORATORlES

T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).