ANSM - Mis à jour le : 21/12/2023
CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
Ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)
Lidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE EG 1g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTRIAXONE EG 1g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
3. Comment utiliser CEFTRIAXONE EG 1g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFTRIAXONE EG 1g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
CEFTRIAXONE EG est utilisé pour traiter les infections :
· du cerveau (méningite) ;
· des poumons ;
· de loreille moyenne ;
· de labdomen et de la paroi de labdomen (péritonite) ;
· urinaires et des reins ;
· des os et des articulations ;
· de la peau et des tissus mous ;
· du sang ;
· du cur.
Il peut être donné pour :
· traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis) ;
· traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose quune bactérie en est la cause ;
· traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ;
· traiter la maladie de Lyme (due à des morsures de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de lâge de 15 jours ;
· prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.
Nutilisez jamais CEFTRIAXONE EG 1g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
· si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;
· si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser CEFTRIAXONE EG en injection dans un muscle ;
· si vous présentez une anomalie de la conduction cardiaque, entraînant une diminution de la pression artérielle et un ralentissement du rythme cardiaque (bloc cardiaque complet) ;
· si vous présentez un volume sanguin réduit (hypovolémie).
CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ne doit pas être utilisé chez les bébés dans les cas suivants :
· prématuré ;
· nouveau-né (jusquà 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant dutiliser CEFTRIAXONE EG.
· si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point dutiliser des produits qui contiennent du calcium ;
· si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes dintestin, en particulier une colite (inflammation de lintestin) ;
· si vous avez des problèmes de foie ou de rein (voir rubrique 4) ;
· si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;
· si vous avez dautres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;
· si vous suivez un régime pauvre en sodium ;
· si vous souffrez dune perte de la fonction musculaire et dune faiblesse musculaire (myasthénie) ;
· si vous souffrez de crises convulsives (épilepsie) ;
· si vous souffrez dun quelconque problème cardiaque, en particulier sil touche le rythme cardiaque ;
· si vous avez des problèmes respiratoires ;
· si vous présentez une porphyrie (maladie héréditaire rare qui touche la peau et le système nerveux) ;
· si vous présentez ou avez déjà présenté une association des symptômes suivants : éruption cutanée, rougeurs, cloques au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée, symptômes pseudo-grippaux, augmentation des taux denzymes hépatiques dans les tests sanguins et augmentation dun type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire
Si vous utilisez CEFTRIAXONE EG pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. CEFTRIAXONE EG peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :
· Informez la personne qui prélève léchantillon que vous avez pris CEFTRIAXONE EG.
Si vous êtes diabétique ou que vous avez besoin dune surveillance de votre glycémie, vous ne devez pas utiliser certains appareils de mesure qui pourraient évaluer votre glycémie de manière incorrecte pendant que vous recevez de la ceftriaxone. Si vous utilisez ce type dappareils, vérifiez les instructions dutilisation et informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Des méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.
Enfants
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant ladministration de CEFTRIAXONE EG chez votre enfant si :
· il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans la veine.
Autres médicaments et CEFTRIAXONE EG 1g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, si vous prenez lun des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien car ils peuvent interagir avec la ceftriaxone :
· un type dantibiotique appelé aminoside ;
· un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de lil).
Un grand nombre de médicaments peuvent interagir avec la lidocaïne, entraînant une modification de leurs effets. Ces médicaments incluent :
· des médicaments utilisés pour traiter les infections (clarithromycine, érythromycine) ;
· des médicaments utilisés dans le traitement des ulcères de lestomac (par exemple, cimétidine) ;
· de puissants médicaments antidouleurs comme la codéine et la péthidine (narcotiques ou médicaments opiacés) ;
· des médicaments utilisés pour traiter lirrégularité des battements cardiaques (par exemple, mexilétine, tocaïnide).
CEFTRIAXONE EG 1g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par CEFTRIAXONE EG et les risques pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CEFTRIAXONE EG peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
CEFTRIAXONE EG 1g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) contient du sodium.
Ce médicament contient 70,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par gramme de ceftriaxone. Cela équivaut à 3,54 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
CEFTRIAXONE EG est habituellement administré par un médecin ou une infirmier/ère. Il sera administré en injection directement dans un muscle. CEFTRIAXONE EG est préparé par le médecin, le pharmacien ou linfirmier/ère et ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, ni administré en même temps que de telles injections.
Dose habituelle
Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de CEFTRIAXONE EG. La dose dépend de la sévérité et du type dinfection, de la prise dautres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous prenez CEFTRIAXONE EG dépend du type dinfection que vous avez.
Adultes, patients âgés et enfants âgés de 12 ans et plus, pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus :
· 1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le type dinfection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée (jusquà 4 g en une fois par jour). Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :
· 50 à 80 mg de CEFTRIAXONE EG par kilogramme de poids corporel de lenfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type dinfection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée, jusquà 100 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à 4 g en une fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.
· Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle de ladulte.
Nouveau-nés (0-14 jours)
· 20 à 50 mg de CEFTRIAXONE EG par kilogramme de poids corporel de lenfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type dinfection.
· La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel de lenfant.
Personnes ayant des problèmes de foie et de rein
Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la dose de CEFTRIAXONE EG dont vous avez besoin, et vous surveillera attentivement en fonction de la gravité de votre problème de foie et de rein.
Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE EG 1g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) que vous nauriez dû :
Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou lhôpital le plus proche.
Si vous oubliez dutiliser CEFTRIAXONE EG 1g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vite possible. Cependant, si lheure de linjection suivante est très proche, ne pas faire faire linjection oubliée. Ne prenez pas une double dose (deux injections en même temps) pour compenser celle que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez dutiliser CEFTRIAXONE EG 1g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
Narrêtez pas dutiliser CEFTRIAXONE EG sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgés souffrant de graves problèmes rénaux ou du système nerveux, peut, dans de rares cas, entraîner une diminution de la conscience, des mouvements anormaux, de lagitation et des convulsions.
Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.
Les signes peuvent inclure :
· un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à avaler ;
· un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.
Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Si vous avez une réaction cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.
Les signes peuvent inclure :
· une éruption sévère qui se développe rapidement, avec des cloques ou la peau qui pèle et éventuellement des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) ;
· une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte dautres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome dhypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie) ;
· une réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux de tête, douleurs musculaires et éruption cutanée qui se résolvent généralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le début du traitement par ceftriaxone pour des infections à spirochètes comme la maladie de Lyme.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes) ;
· selles molles ou diarrhée ;
· modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie ;
· éruption cutanée.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· infection due à un champignon (par exemple, muguet ou infections fongiques génitales) ;
· diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) ;
· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
· problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;
· mal de tête ;
· étourdissements ;
· envie de vomir/se sentir mal ou vomissements ;
· prurit (démangeaisons) ;
· douleur ou sensation de brûlure où CEFTRIAXONE EG a été administré. Ampoules, ecchymoses, rougeur intense ou éruption cutanée, une sensation de brûlure, douleurs, irritation, démangeaisons, durcissement de la peau ou gonflement au site dinjection ;
· température élevée (fièvre) ;
· résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
· inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux destomac et de la fièvre ;
· difficulté à respirer (bronchospasme) ;
· éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons et un gonflement ;
· sang ou sucre dans les urines ;
· dèmes (accumulation de liquides) ;
· frissons;
· infection au site dinjection.
Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
· une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà été prescrit ;
· forme danémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique) ;
· chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;
· convulsions ;
· vertiges (tête qui tourne) ;
· inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à lestomac sétendant dans le dos ;
· inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ; Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue ;
· problèmes de vésicule biliaire et/ou du foie, pouvant entraîner des douleurs, nausées, vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons, urine anormalement foncée et selles de couleur argile ;
· maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire) ;
· problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité durines est faible ;
· résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;
· résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose) ;
· CEFTRIAXONE EG peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre dans le sang consultez votre médecin.
Dautres effets secondaires peuvent survenir après linjection non intentionnelle de lidocaïne dans un vaisseau sanguin, lors de ladministration dans un muscle avec CEFTRIAXONE EG. Ces effets secondaires peuvent inclure :
Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
· modifications du rythme et de la vitesse du cur ;
· faible pression artérielle ;
· faible rythme cardiaque (moins de 60 battements/minute) ;
· arrêt de la circulation sanguine normale dû à un arrêt cardiaque et une diminution du flux sanguin ;
· perte déquilibre, fourmillements autour de la bouche, engourdissement de la langue, difficultés à supporter les bruits du quotidien (hyperacousie), bourdonnements doreilles (acouphènes), vertiges ou étourdissements, confusion, nervosité, contractions musculaires rythmiques involontaires, crises convulsives ou épilepsie, profond état dinconscience (coma) ;
· vision trouble, vision double ou perte temporaire de vision ;
· se sentir mal (nausées ou vomissements) ;
· difficultés à respirer ;
· diminution du rythme respiratoire ou arrêt respiratoire ;
· somnolence ou fatigue anormale durant la journée ou évanouissement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient CEFTRIAXONE EG 1g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) <
· Les substances actives sont :
Ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)................................................................... 1 g
Pour un flacon
Lidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne)......................................................... 35 mg
Pour une ampoule de 3,5 ml de solution
Le volume de déplacement de 1 g de CEFTRIAXONE EG est de 0,71 ml dans une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1%. Lorsque 3,5 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne sont ajoutés, la concentration finale en ceftriaxone de la solution reconstituée est de 237,53 mg/ml.
CEFTRIAXONE EG ne doit pas être mélangé avec un autre médicament dans la même seringue.
· Les autres composants sont :
Chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables (ampoule de solvant)
Quest-ce que CEFTRIAXONE EG 1g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM).
Boîte de 1, 30 ou 100 flacon(s) et ampoule(s).
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
CTRA DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.