ANSM - Mis à jour le : 02/06/2025
Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
oxaliplatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le principe actif de OXALIPLATINE SUN est l'oxaliplatine.
OXALIPLATINE SUN est utilisé pour traiter le cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur primaire, cancer métastatique du côlon et du rectum).
OXALIPLATINE SUN est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, appelés le 5-fluorouracile et l’acide folinique.
OXALIPLATINE SUN est un médicament anticancéreux tumorale à base de platine qui inhibe la croissance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion si :
· vous êtes allergique à l’oxaliplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· vous allaitez
· votre nombre de cellules sanguines est déjà réduit (globules blancs et/ou plaquettes),
· vous avez déjà des picotements ou des engourdissements dans les doigts et/ou les orteils, et des difficultés à effectuer des gestes fins, comme boutonner des vêtements,
· vous avez des problèmes rénaux sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion si :
· vous avez des antécédents de réaction allergique à des médicaments contenant du platine, comme le carboplatine, le cisplatine. De réactions allergiques peuvent survenir au cours des perfusions d’oxaliplatine
· vous souffrez de problèmes rénaux légers ou modérés
· vous souffrez de problèmes hépatiques ou une perturbation des résultats des tests de la fonction hépatique consécutive à votre traitement
· vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie de l’ECG appelée allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers du coeur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques
· vous avez récemment fait ou envisagez de faire un vaccin. Pendant le traitement par l'oxaliplatine, vous ne devez pas vous faire vacciner avec des vaccins "vivants" ou "atténués", comme le vaccin contre la fièvre jaune.
Si vous présentez un des effets indésirables suivants, prévenez votre médecin immédiatement. Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter pour ces évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologie d’Oxaliplatine SUN, ou retarder ou arrêter votre traitement par OXALIPLATINE SUN.
· Si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et si vous avez des difficultés à respirer, pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
· Si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds, tels qu’engourdissement ou fourmillement, ou des sensations diminuées dans vos mains ou vos pieds, parlez-en à votre médecin.
· Si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, des crises épileptiques et anomalies visuelles débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité, parlez-en à votre médecin.
· Si vous avez des nausées ou des vomissements, parlez-en à votre médecin.
· Si vous avez des diarrhées sévères, parlez-en à votre médecin.
· Si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes (mucites / stomatites / inflammation de la bouche ou d’une autre muqueuse), parlez-en à votre médecin.
· Si vous avez une diarrhée, ou une diminution des globules blancs ou des plaquettes, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra réduire la posologie d’OXALIPLATINE SUN ou reporter votre traitement par OXALIPLATINE SUN.
· Si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux, ou toute difficulté à respirer, dites à votre médecin. Votre médecin peut arrêter votre traitement avec oxaliplatine Sun.
· Si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ou une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d'urine (symptômes d'insuffisance rénale aiguë), parlez-en à votre médecin.
· Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C) ou des frissons, qui pourraient être les signes d’une infection, prévenez votre médecin immédiatement. Vous risquez d’avoir une septicémie (infection du sang).
· Si vous avez une fièvre> 38°C, contactez votre médecin. Il pourra vérifier que vous avez également une diminution du nombre de globule blancs.
· Si vous présentez un saignement ou des bleus inattendus (coagulation intravasculaire disséminée), contactez votre médecin car ils peuvent être des signes de caillots de sang dans les petits vaisseaux de votre corps.
· Si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou si vous avez un battement irrégulier du coeur alors que vous prenez OXALIPLATINE SUN, contactez immédiatement votre médecin car ce peut être le signe d’un problème cardiaque grave.
· Si vous présentez des douleurs ou gonflements des muscles, associés à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron rouges, contactez votre médecin. Ce peut être le signe d’une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) et cela peut mener à des problèmes rénaux ou d’autres complications.
· Si vous avez une douleur abdominale (estomac), des nausées, si vous vomissez du sang ou si votre vomi ressemble à du café moulu, si vos selles sont de couleur foncée ou goudronneuses, contactez votre médecin. Ce peut être le signe d’un ulcère gastro-intestinal pouvant être associé à des saignements ou une perforation.
· Si vous avez une douleur abdominale (au ventre), une diarrhée sanglante, des nausées et/ou des vomissements, qui peuvent être dus à une diminution du débit sanguin de votre intestin (ischémie intestinale), contactez votre médecin.
Autres médicaments et OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
· Vous ne devez pas débuter une grossesse lors d’un traitement par l’oxaliplatine ; à ce titre, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Une méthode de contraception appropriée est recommandée pendant 9 mois après la fin du traitement.
· Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement, et de prendre des mesures contraceptives appropriées pendant cette période.
· Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votre traitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecin avant de recevoir tout traitement.
· Si vous tombez enceinte durant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Allaitement
· L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par l’oxaliplatine.
Fertilité chez les hommes et les femmes
· L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité, pouvant être irréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement.
· Après un traitement par l'oxaliplatine, il est conseillé aux patients qui envisagent une grossesse de demander une consultation en génétique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par l’oxaliplatine est associé à risque accru de sensations vertigineuses, de nausées et vomissements et d’autres symptômes neurologiques perturbant la démarche et l’équilibre. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines. Si vous présentez des troubles visuels pendant le traitement par ce médicament, vous ne devez pas conduire des véhicules, utiliser des machines ou effectuer des activités potentiellement dangereuses.
OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du lactose.
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
OXALIPLATINE SUN est réservé à l’adulte.
Doit être utilisé en une seule fois.
Posologie
La posologie d'OXALIPLATINE SUN est fondée sur votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids). La dose usuelle est de 85 mg/m2 de surface corporelle pour les adultes y compris les personnes âgées. La posologie que vous recevrez dépendra également des résultats de vos analyses sanguines et des effets indésirables éventuels que vous avez déjà présentés sous oxaliplatine.
Mode et voie d’administration
OXALIPLATINE SUN vous sera prescrit par un spécialiste en oncologie.
Vous serez traité(e) par un professionnel de santé qui aura préparé la dose d’OXALIPLATINE SUN requise.
OXALIPLATINE SUN est administré par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant 2 à 6 heures.
OXALIPLATINE SUN vous sera administré en même temps que l’acide folinique et avant la perfusion de 5-fluorouracile.
Fréquence d’administration
Vous devez généralement être perfusé(e) une fois toutes les deux semaines.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Votre traitement s’étendra sur maximum 6 mois, s’il est appliqué après une résection complète de votre tumeur.
Si vous avez utilisé plus d’OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :
Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est très peu probable que vous receviez une dose trop forte ou trop faible.
En cas de surdosage, il se peut que vous ressentiez des effets indésirables accrus. Votre médecin peut vous prescrire un traitement approprié pour y remédier.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre médecin, infirmier ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez des effets indésirables, il est essentiel d'en informer votre médecin avant le traitement suivant.
Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que pourrez présenter.
Les effets indésirables les plus sévères sont les suivants :
Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants:
· symptômes d’une allergie ou d’une réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, lèvres, langue ou autres parties du corps, difficulté à respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi été observées des heures voire des jours après la perfusion
· ecchymose anormale, un saignement ou des signes d'infection comme un mal de gorge et une température élevée
· diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères
· présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans le vomi
· stomatite/mucite (lèvres douloureuses ou aphtes)
· troubles respiratoires comme une toux sèche ou grasse, des difficultés respiratoires ou des râles crépitants, un essoufflement ou une respiration sifflante qui peuvent être le signe d’une maladie grave des poumons pouvant entraîner la mort
· ensemble de symptômes tels que maux de tête, altération du fonctionnement mental, crises épileptiques et anomalies visuelles, allant de la vision trouble à une perte de vision (ce sont les symptômes du syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, trouble neurologique rare)
· symptômes d’un accident vasculaire cérébral (incluant des maux de tête soudains intenses, une confusion, des troubles de la vision de l’un ou des deux yeux, un engourdissement ou une faiblesse du visage, du bras ou de la jambe habituellement d’un seul côté, un visage aux traits affaissés, des difficultés à marcher, des vertiges, une perte d’équilibre et des difficultés à s’exprimer)
· extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, et un essoufflement (anémie hémolytique), isolée ou associée avec un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombocytopénie) et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique).
Les autres effets indésirables connus de l’oxaliplatine sont :
Très fréquents: pouvant toucher plus d’une personne sur 10
· OXALIPLATINE SUN peut toucher les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des picotements et/ou un engourdissement au niveau des doigts, des orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois accompagnés de crampes.
Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par l'exposition au froid, par exemple l'ouverture d'un réfrigérateur ou la prise de une boisson froide. Vous pourrez également avoir des difficultés à effectuer des gestes précis, comme boutonner des vêtements. Bien que ces symptômes disparaissent dans la plupart des cas, il est possible que les symptômes de neuropathie périphérique sensorielle persistent après la fin du traitement.
Certaines personnes ont ressenti des picotements, une sensation de choc en abaissant les bras ou le torse, lorsque leur cou était fléchi.
· OXALIPLATINE SUN peut parfois provoquer une gêne au niveau de la gorge, notamment lors de la déglutition, et donner une impression de difficultés respiratoires. Cette sensation apparaît généralement pendant la perfusion ou dans les heures qui suivent et peut être déclenchée par l'exposition au froid. Bien que déplaisante, cette sensation ne dure pas longtemps et disparaît généralement sans traitement. Votre médecin peut décider de modifier votre traitement en conséquence.
· OXALIPLATINE SUN peut provoquer une diarrhée, des légères nausées (envie de vomir) et des vomissements ; votre médecin vous donnera des médicaments pour éviter cela, et qui est généralement administré avant le traitement. Vous pourrez continuer à prendre ces médicaments jusqu’à la fin du traitement.
· OXALIPLATINE SUN induit une diminution temporaire du nombre de cellules sanguines. La diminution des globules rouges peut induire une anémie (due à une diminution du nombre de globules rouges), des saignements anormaux ou la formation anormale de bleus (en raison de la diminution du nombre de plaquettes). La diminution du nombre de globules blancs peut vous rendre plus susceptible aux infections. Votre médecin vous prescrira des prises de sang en vue de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines avant de commencer le traitement et avant chaque cycle de traitement consécutif.
· Durant la perfusion, sensation de gêne au niveau du site d'injection
· Fièvre, frissons (tremblements), fatigue modérée ou sévère, douleur corporelle
· Variations de poids, perte d'appétit, troubles du goût, constipation
· Maux de tête, douleurs dorsales
· Gonflement des nerfs jusqu’aux muscles, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau de la langue pouvant modifier la capacité à parler, inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes)
· Douleurs d’estomac
· Saignements anormaux incluant des saignements du nez
· Toux, difficulté pour respirer
· Réactions allergiques, éruptions cutanées avec rougeurs et démangeaisons, perte de cheveux modérée (alopécie)
· Anomalie des tests sanguins y compris ceux relatifs aux anomalies de la fonction hépatique.
Fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
· Infection due à une diminution du nombre de globules blancs.
· Infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie septique), qui peut être fatale
· Diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38.3°C ou une fièvre > 38°C persistant depuis plus d’une heure (neutropénie fébrile)
· Indigestions, brûlures d’estomac, hoquet, bouffées de chaleur et étourdissements
· Augmentation de la transpiration et atteinte des ongles, desquamation de la peau
· Douleurs à la poitrine
· Troubles pulmonaires et rhinite (écoulement nasal)
· Douleurs articulaires et osseuses
· Douleurs en urinant et altérations de la fonction rénale, changements de la fréquence des mictions, déshydratation
· Sang dans les urines et les selles, gonflements des veines, caillots de sang dans les poumons (embolie pulmonaire)
· Pression artérielle élevée
· Dépression et insomnie
· Conjonctivite et troubles de la vue
· Diminution du niveau de calcium dans le sang
· Chute.
Peu fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100
· Infection grave du sang (sepsis) qui peut être fatale
· Obstruction ou gonflement de l’intestin
· Nervosité.
Rares: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Perte d’audition
· Cicatrisation et épaississement des poumons avec difficultés respiratoires d'évolution parfois fatale (maladie pulmonaire interstitielle)
· Perte de vision temporaire et réversible de la vision
· Saignements ou bleus inattendus dus à la formation de caillots sanguins dans les petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée), qui peuvent être fatals
Très rares: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans le vomi
· Maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes de l’insuffisance rénale aiguë)
· Affections vasculaires du foie.
Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)
· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins)
· Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires (pancytopénie auto-immune), pancytopénie
· Infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (choc septique), qui peut être fatale
· Convulsion (mouvements non contrôlés du corps)
· Spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer (laryngospasme)
· Extrême fatigue avec une diminution du nombre des globules rouges et d’un essoufflement (anémie hémolytique), seule ou associée à un taux bas de plaquettes et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique). Il a été rapporté que cela pouvait être fatal
· Rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), visible sur l’électrocardiogramme (ECG) et pouvant être fatal
· Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation d’inconfort dans la poitrine)
· Douleur et gonflement des muscles, associé à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appelée rhabdomyolyse), qui peuvent êtres fatals
· Douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblant à du marc de café, selles de couleur foncée (symptômes d’un ulcère gastro-intestinal, avec un saignement ou une perforation possibles), qui peuvent être fatals
· Œsophagite (inflammation de la muqueuse de l’oesophage - le tube qui relie la bouche à l’estomac- entraînant une douleur et des difficultés à avaler)
· Diminution du débit sanguin vers l’intestin (ischémie intestinale) qui peut être fatale
· Risque d’apparition de nouveaux cancers. La leucémie, une forme de cancer du sang, a été rapportée chez des patients après la prise de l’oxaliplatine en association avec certains autres médicaments. Parlez à votre médecin du risque aggravé éventuel de ce type de cancer lorsque si vous êtes traités par oxaliplatine et certains autres médicaments
· Nodules hépatiques anormaux non cancéreux (hyperplasie nodulaire focale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
· La substance active est : l'oxaliplatine.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d'oxaliplatine.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté et eau pour préparations injectables.
Chaque flacon de 10 ml de solution à diluer contient 50 mg d'oxaliplatine.
Chaque flacon de 20 ml de solution à diluer contient 100 mg d'oxaliplatine.
Chaque flacon de 40 ml de solution à diluer contient 200 mg d'oxaliplatine.
Solution à diluer pour perfusion en flacon nécessitant une dilution avant utilisation
Flacons de 10 ml, 20 ml et 40 ml. Boîtes de 1 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
31 RUE DES POISSONNIERS
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Instructions concernant la manipulation et l’élimination
Comme pour tout agent potentiellement toxique, OXALIPLATINE SUN doit être manipulé et préparé avec précaution.
Manipulation
La manipulation de cet agent cytotoxique par les professionnels de santé nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule, conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé. Les déchets contaminés doivent être éliminés dans des récipients appropriés rigides et étiquetés. Voir ci-dessous la rubrique « Elimination des déchets »
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau.
En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau.
Elimination
Les résidus du médicament ainsi que tout matériel utilisé pour sa dilution et son administration doivent être détruits conformément aux procédures standards hospitalières applicables aux agents cytotoxiques, en respectant la législation en vigueur relative à l’élimination des déchets à risques.
Précautions particulières d'administration
· NE JAMAIS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
· NE JAMAIS administrer l’oxaliplatine non dilué.
· Seule une solution pour perfusion de glucose à 5% (50 mg/ml) doit être utilisée pour la dilution. NE JAMAIS diluer avec du chlorure de sodium ou une solution contenant des chlorures.
· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion.
· NE JAMAIS mélanger avec des solutions ou des médicaments alcalins, en particulier le 5-fluorouracile, les préparations à base d'acide folinique contenant du trométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autres médicaments. Les solutions ou médicaments alcalins ont un impact néfaste sur la stabilité d'OXALIPLATINE SUN.
Instructions concernant l'utilisation avec l'acide folinique (sous forme de folinate de calcium ou de folinate disodique)
La solution pour perfusion intraveineuse d'OXALIPLATINE SUN à 85 mg/m2 dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg/ml) doit être administrée en même temps que la solution pour perfusion intraveineuse d'acide folinique dans une solution de glucose à 5%, en 2 à 6 heures, au moyen d'une tubulure en Y placée juste avant le site de perfusion.
Ces deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique ne doit pas contenir de trométamol à titre d'excipient et ne doit être dilué que dans une solution isotonique de glucose à 5 % mais jamais dans des solutions alcalines ou des solutions de chlorure de sodium ou contenant des chlorures.
Instructions concernant l'utilisation avec le 5-fluorouracile
OXALIPLATINE SUN doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5-fluorouracile.
Une fois OXALIPLATINE SUN administré, toujours rincer la tubulure et seulement ensuite perfuser le 5-fluorouracile.
Pour des informations supplémentaires sur les médicaments pouvant être associés à OXALIPLATINE SUN, voir les résumés des caractéristiques du produit correspondant.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique « instructions pour la dilution ».
Instructions pour la dilution
Seule une solution de glucose à 5%, doit être utilisée pour la dilution.
Extraire la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du (des) flacon(s) puis diluer dans 250 ml à 500 ml de solution de glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml minimum et 0,7 mg/ml, intervalle de concentrations pour lequel la stabilité physico-chimique de l'oxaliplatine a été démontrée.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées. Ce médicament est à usage unique. Toute solution pour perfusion non utilisée doit être éliminée.
NE JAMAIS diluer une solution de chlorure de sodium ou une solution contenant des chlorures.
La compatibilité de la solution d'OXALIPLATINE SUN pour perfusion a été vérifiée avec des dispositifs d'administration représentatifs en PVC.
Perfusion
L'administration d'OXALIPLATINE SUN ne nécessite pas de préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 %, afin d'obtenir une concentration de 0,2 mg/ml minimum, doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle de 5-fluorouracile.
Conditions de conservation
Médicament conditionné pour la vente:
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Administration par perfusion intraveineuse:
Après dilution dans une solution de glucose à 5%, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (entre 15 et 25°C) ou pendant 48 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2° C et +8° C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.