ANSM - Mis à jour le : 22/10/2021
TOBRADEX, collyre en suspension
Dexaméthasone / Tobramycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TOBRADEX, collyre en suspension et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBRADEX, collyre en suspension ?
3. Comment utiliser TOBRADEX, collyre en suspension ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOBRADEX, collyre en suspension ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
· après chirurgie de lil,
· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par lantibiotique contenu dans ce médicament.
Nutilisez jamais TOBRADEX, collyre en suspension :
· Si vous êtes allergique à la dexaméthasone, à la tobramycine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous présentez une infection quelle quelle soit, dans lil ou autour de lil (virale ou fongique).
Ce médicament ne doit généralement pas ETRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin :
· pendant la grossesse et lallaitement,
· en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (Voir rubrique « Autres médicaments et TOBRADEX, collyre en suspension »),
· en association avec d'autres aminosides administrés simultanément (Voir rubrique « Autres médicaments et TOBRADEX, collyre en suspension »),
· en association avec les polymyxines par voie parentérale (Voir rubrique « Autres médicaments et TOBRADEX, collyre en suspension »),
· en association avec la toxine botulique (Voir rubrique « Autres médicaments et TOBRADEX, collyre en suspension »).
En cas de doute il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser TOBRADEX, collyre en suspension.
· Utilisez TOBRADEX, collyre en suspension seulement en gouttes dans les yeux.
· Si vous présentez des réactions allergiques avec TOBRADEX, collyre en suspension, arrêtez le traitement et consultez un médecin. Les réactions allergiques peuvent varier de démangeaisons localisées ou de rougeurs cutanées à des réactions allergiques graves (réaction anaphylactique). Ces réactions allergiques peuvent se produire avec d'autres antibiotiques topiques ou systémiques de la même famille (aminosides).
· Si vous prenez un autre traitement antibiotique, y compris par voie orale, avec TOBRADEX, collyre en suspension, demandez conseil à votre médecin.
· Si vos symptômes saggravent ou réapparaissent soudainement, contactez votre médecin. Il est possible quau cours du traitement par ce médicament, vous deveniez plus sensible aux infections oculaires.
· Si vous avez ou avez déjà eu des maladies telles que la myasthénie ou la maladie de Parkinson, demandez conseil à votre médecin. Les antibiotiques de ce type peuvent aggraver la faiblesse musculaire.
· En cas dutilisation prolongée de TOBRADEX, collyre en suspension, il est possible que :
o La pression à lintérieur de votre il/vos yeux augmente. Votre pression oculaire doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par TOBRADEX, collyre en suspension. Ceci est particulièrement important chez lenfant car le risque dhypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est plus important et apparaît plus précocement que chez ladulte. Demandez conseil à votre médecin.
o Vous développiez une cataracte. Consultez régulièrement votre médecin.
o Le risque daugmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation dune cataracte est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).
· Les corticoïdes appliqués dans lil peuvent retarder la cicatrisation de vos blessures oculaires. Les AINS topiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens) sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.
· Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une affection entraînant un amincissement des tissus oculaires avant dutiliser ce médicament.
· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. Linhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après larrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec TOBRADEX, collyre en suspension. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
· Le port de lentilles de contact (dures ou souples) nest pas recommandé pendant le traitement d'une inflammation de l'il car cela pourrait aggraver cet état.
· Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml de collyre soit 0,1 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de lil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à lavant de lil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
· En labsence damélioration rapide ou en cas dapparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.
· Ne pas prolonger le traitement au-délà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).
· Ne pas toucher lil avec lextrémité du flacon.
· Reboucher celui-ci soigneusement après usage.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
TOBRADEX, collyre en suspension peut être utilisé chez les enfants de plus de 2 ans au même dosage que celui de ladulte.
Autres médicaments et TOBRADEX, collyre en suspension
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous êtes traité par des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), des aminosides administrés simultanément, des polymyxines par voie injectable, de la toxine botulique mais également si vous êtes déjà traité par un autre collyre.
Informez votre médecin si vous prenez du ritonavir ou du cobicistat, car il peut augmenter la quantité de dexamethasone dans le sang.
TOBRADEX, collyre en suspension avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament. Lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
TOBRADEX, collyre en suspension est déconseillé pendant la grossesse en raison des risques identifiés lors de lutilisation de ce médicament par voie générale (orale ou injectable).
TOBRADEX, collyre en suspension est déconseillé pendant lallaitement.
Sportifs
Sportifs, attention ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment après avoir utilisé TOBRADEX, collyre en suspension. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
TOBRADEX, collyre en suspension contient du chlorure de benzalkonium.
Posologie
Chez ladulte et lenfant de plus de 2 ans : une goutte de collyre toutes les 4 à 6 heures (selon prescription médicale) dans lil malade.
Si nécessaire, la fréquence des instillations pourra être en fonction des signes cliniques :
· soit augmentée,
· soit diminuée progressivement, par votre médecin.
Mode et voie d'administration
Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon sest cassé, retirez-le avant dutiliser ce produit.
Utilisez TOBRADEX, collyre en suspension seulement en goutte dans les yeux.
Comme tous les collyres, effectuez, dans lordre les opérations suivantes :
1. Bien agiter le flacon avant l'emploi.
2. Lavez-vous soigneusement les mains.
3. Evitez de toucher l'il ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.
4. Instillez 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Si une goutte tombe à côté de votre il, essayez à nouveau.
5. Après linstillation, gardez la paupière fermée, tout en appuyant doucement sur le coin de lil proche du nez pendant 2 minutes. Cette mesure est utile pour limiter la quantité de médicament qui passera dans le sang après application du collyre.
6. Lil fermé, essuyez proprement lexcédent.
7. Refermez le flacon après utilisation.
Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Durée du traitement
Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
Un traitement plus long ou des instillations plus ou moins fréquentes peuvent vous être prescrits.
Si vous avez utilisé plus de TOBRADEX, collyre en suspension que vous nauriez dû
Rincez lil avec de leau tiède. Ne mettez pas dautres gouttes jusquà ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez dutiliser TOBRADEX, collyre en suspension
Prenez la dose qui était prévue. Cependant, si le moment de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée. Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser TOBRADEX, collyre en suspension
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de TOBRADEX, collyre en suspension, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec lutilisation de TOBRADEX, collyre en suspension :
· Effets peu fréquents (pouvant concerner jusquà 1 patient sur 100) :
o Effets au niveau de lil : augmentation de la pression oculaire, douleur, démangeaison, gêne oculaire, irritation.
· Effets rares (pouvant concerner jusquà 1 patient sur 1000) :
o Effets au niveau de lil : allergie oculaire, vision floue, sècheresse, inflammation de la surface de lil, rougeur.
o Effets indésirables généraux : altération du goût.
· Effets secondaires signalés à lissue de lexpérience post-commercialisation et dont la fréquence est indéterminée :
o Effets au niveau de lil : gonflement de la paupière, rougeur de la paupière, augmentation de la taille de la pupille, larmoiement, opacification du cristallin.
o Effets indésirables généraux : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), allergie (hypersensibilité), vertiges, maux de tête, éruption cutanée, prurit, gonflement du visage.
o Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament se conserve 4 semaines après ouverture du flacon. Notez en clair la date douverture sur lemballage.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient TOBRADEX, collyre en suspension <
· Les substances actives sont :
Dexaméthasone..................................................................................................................... 0,10 g
Tobramycine.......................................................................................................................... 0,30 g
Pour 100 ml de collyre.
· Les autres composants sont : solution de chlorure de benzalkonium à 50 pour cent, édétate de sodium, chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, tyloxapol, hydroxyéthylcellulose, acide sulfurique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.
Quest-ce que TOBRADEX, collyre en suspension et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous la forme de collyre en suspension. Boite de 1 flacon de 5 ml.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
RIJKSWEG 14
2870 PUURS
BELGIQUE
ou
SIEGFRIED EL MASNOU S.A.
CAMIL FABRA 58
08320 EL MASNOU
(BARCELONE)
Espagne
ou
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONE
ESPAGNE
ou
NOVARTIS PHARMA GmbH
ROONSTRASSE 25
90429 NUREMBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
CONSEILS DEDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.