ANSM - Mis à jour le : 17/08/2023
ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé
Atorvastatine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce quATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10AA05.
ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).
ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cur, ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.
Ne prenez jamais ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à latorvastatine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie,
· si vous avez eu des résultats danalyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués,
· si vous êtes une femme en âge davoir des enfants et que vous nutilisez pas une méthode de contraception fiable,
· si vous êtes enceinte ou essayez de lêtre,
· si vous allaitez
· Si vous utilisez l'association glécaprévir /pibrentasvir dans le traitement de l'hépatite C.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. Lassociation de l'acide fusidique et de ATORVASTATINE EG LABO peut provoquer des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse),
· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral,
· si vous avez des problèmes aux reins,
· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie),
· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires,
· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec dautres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate),
· si vous buvez régulièrement dimportantes quantités dalcool,
· si vous avez des antécédents de maladie du foie,
· si vous êtes âgé de plus de 70 ans.
Si vous présentez lune des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé afin dévaluer votre risque de survenue deffets indésirables musculaires. En effet, le risque deffets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé »).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et dautres médicaments peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue dun diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez courir le risque de développer un diabète si vous avez des taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier l'effet dATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé, ou l'effet de ces médicaments peut être modifié en cas d'association avec ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé. Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux. Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrite à la rubrique 4 :
· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, telle que la ciclosporine,
· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, lacide fusidique,
· d'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol,
· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem ; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone,
· le létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections dues au cytomégalovirus,
· des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection au VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir, lassociation tipranavir/ritonavir, etc.,
· des médicaments utilisés dans le traitement de lhépatite C, par exemple le télaprévir, le bocéprévir et lassociation elbasvir/grazoprévir et lédipasvir/sofosbuvir,
· d'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte), les antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisés pour soulager les problèmes d'estomac), des médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis.
ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus dun ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets dATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé.
Alcool
Évitez de boire trop dalcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus dinformations voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Grossesse et allaitement
· Ne prenez pas ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.
· Ne prenez pas ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.
· Ne prenez pas ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.
La sécurité d'emploi dATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
ATORVASTATINE EG LABO contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
ATORVASTATINE EG LABO contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé.
Posologie
· La posologie initiale habituelle dATORVASTATINE EG LABO est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. La posologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin.
· La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles dau moins 4 semaines.
· La dose maximale dATORVASTATINE EG LABO est de 80 mg une fois par jour.
Mode dadministration
Les comprimés dATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé doivent être avalés entiers avec un verre deau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.
La durée du traitement par ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé est déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que leffet dATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus dATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés dATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé (plus que votre dose journalière habituelle), consultez votre médecin ou lhôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament ou si vous souhaitez arrêter votre traitement, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ressentez lun des effets indésirables graves ou symptômes suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de lhôpital le plus proche.
Rare : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1 000 :
· Réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer dimportantes difficultés à respirer.
· Pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
· Faiblesse musculaire, endolorissement, douleurs, rupture musculaire ou décoloration rouge-brun de l'urine, associées à une sensation de malaise ou à de la fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même après larrêt de latorvastatine, et peut engager le pronostic vital et entrainer des problèmes aux reins.
Très rare : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000 :
· La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou dhématomes peut être le signe danomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.
· Syndrome lupique (y compris léruption cutanée, des troubles articulaires et des effets sur les cellules sanguines).
Autres effets indésirables éventuels dATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé
Fréquents : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 :
· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,
· réactions allergiques,
· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang,
· maux de tête,
· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,
· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos,
· résultats danalyse de sang montrant lapparition dune anomalie de la fonction du foie.
Peu fréquents : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100
· anorexie (perte dappétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie),
· cauchemars, insomnie,
· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire,
· vision floue,
· bourdonnements doreilles et/ou de tête,
· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux destomac),
· hépatite (inflammation du foie),
· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux,
· douleur dans le cou, fatigue musculaire,
· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (dèmes), augmentation de la température,
· présence de globules blancs dans les urines.
Rares : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1 000
· troubles visuels,
· saignements ou ecchymoses inattendus,
· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),
· lésion des tendons.
Très rares : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000
· réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration soudainement sifflante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience,
· perte daudition,
· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez lhomme et la femme).
Indéterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles
· faiblesse musculaire constante.
· myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui saggrave après des périodes dactivité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :
· troubles sexuels,
· dépression,
· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistants ou fièvre,
· diabète : vous êtes plus susceptible de développer un diabète si vous avez des taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est latorvastatine :
Atorvastatine (sous forme datorvastatine calcique trihydratée)................................................. 10 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose en poudre, carbonate de calcium, amidon prégélatinisé, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc.
Quest-ce que ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe, blanc à blanc cassé de 6 mm de diamètre.
Boîte de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 180 et 500 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) ou boite de 4 x1, 7 x1, 10 x1, 14 x1, 20 x1, 28 x1, 30 x1, 50 x1, 56 x1, 84 x1, 90 x1, 98 x1, 100 x1, 112 x1, 180 x1 et 500 x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
9 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
ALLEMAGNE
OU
STADA Arneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
AuTRICHE
OU
Centrafarm Services B.V.
VAN DE REIJTSTRAAT 31-E
4814 NE BREDA
PAYS-BAS
OU
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
IrlandE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).