ANSM - Mis à jour le : 08/07/2022
EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre
Ofloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ?
3. Comment utiliser EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01AE01
Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones : lofloxacine.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections sévères de lil dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique : conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornée dorigine bactérienne) et ulcères de la cornée.
Lutilisation dEXOCINE nest pas recommandée chez lenfant de moins de 1 an.
Nutilisez jamais EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à lofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à lun des autres composants contenus dans ce médicament dont le chlorure de benzalkonium, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous allaitez (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser EXOCINE.
Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.
Le traitement par ce médicament doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.
Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de ce collyre dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.
EXOCINE peut potentiellement augmenter la sensibilité au soleil. Vous devez éviter toute exposition aux UV ou au soleil durant le traitement par EXOCINE.
Il faut être prudent lors de lutilisation de ce type de médicament si :
· vous êtes né(e) ou avez des antécédents familiaux de prolongement de lintervalle QT (mesuré à lECG, enregistrement de lactivité électrique du cur),
· vous présentez un déséquilibre des sels minéraux du sang (particulièrement un taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang),
· vous avez un rythme cardiaque lent (appelé bradycardie),
· vous avez un cur faible (insuffisance cardiaque),
· vous avez des antécédents de crises cardiaques (infarctus du myocarde),
· vous êtes une femme ou une personne âgée,
· vous prenez également dautres médicaments qui provoquent des changements anormaux de lECG (voir rubrique « Autres médicaments et EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre»).
Lors de l'instillation, ne pas toucher l'il, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité du flacon.
Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sur lordonnance.
En labsence damélioration rapide ou en cas dapparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.
Enfants et adolescents
Lutilisation dEXOCINE nest pas recommandée chez lenfant de moins de 1 an.
Autres médicaments et EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque comme les médicaments appartenant au groupe des anti-arythmiques (ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant au groupe des macrolides), certains antipsychotiques.
L'efficacité de ce collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes entre chaque instillation.
EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EXOCINE est susceptible de provoquer une vision trouble ou anormale.
Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.
EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium pour 1 ml de solution.
Le chlorure de benzalkonium est un conservateur qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez vos lentilles de contact avant dutiliser ce médicament et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez de sécheresse de lil ou si vous présentez une atteinte de la cornée (membrane transparente à lavant de lil). En cas de sensation anormale dans lil, de picotements ou de douleur dans lil après avoir utilisé ce médicament, prévenez votre médecin.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :
· il ne peut être adapté à un autre cas ;
· ne pas le réutiliser sans avis médical ;
· ne pas le conseiller à une autre personne.
La dose recommandée est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l'il ou les yeux atteints.
Mode d'administration
· A utiliser dans les yeux seulement.
· Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :
o se laver soigneusement les mains avant,
o ne pas toucher votre il, les paupières ou dautres surfaces avec lextrémité du flacon,
o ne pas utiliser si le capuchon semble cassé avant usage,
o placez-vous devant un miroir.
1. Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.
2. Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.
3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher 2 gouttes dans lil à traiter.
4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre il. Essuyez proprement lexcédent.
Si une goutte tombe à côté de votre il, recommencez.
Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour lautre il.
Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l'avoir utilisé.
Durée du traitement
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri(e). L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lutilisation dEXOCINE nest pas recommandée chez lenfant de moins de 1 an.
Si vous avez utilisé plus dEXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre que vous nauriez dû
En cas d'administration locale excessive, lavez abondamment l'il avec du sérum physiologique.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Mettez une goutte unique dès que possible et reprenez ensuite le rythme normal du traitement.
Si vous arrêtez dutiliser EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre
Si vous devez arrêter le traitement, contacter rapidement votre médecin.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves :
Si vous présentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants, vous pouvez faire une réaction allergique grave. Arrêtez dutiliser EXOCINE immédiatement et contacter votre médecin.
Réactions allergiques :
Fréquence indéterminée (ne pouvant être évaluée sur la base des données disponibles)
· Réactions allergiques de lil (incluant démangeaisons de lil et/ou de la paupière).
· Inflammation de la peau due à une allergie (incluant éruption cutanée, démangeaisons, urticaire).
· Réaction allergique grave et soudaine mettant en jeu le pronostic vital (anaphylactique) se présentant comme des gonflements sous la peau pouvant apparaitre au niveau du visage, des lèvres ou dautres endroits du corps, gonflement de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant obstruer le passage de lair et entrainer des sifflements, des difficultés à avaler, respirer ou un essoufflement.
· Des éruptions cutanées pouvant mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés lors de lutilisation dEXOCINE apparaissant initialement sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres ayant laspect de cibles ou de plaques de forme ronde avec une cloque en leur centre.
Les effets indésirables suivants peuvent également se produire :
Vous devez voir un médecin sils deviennent gênants ou durent longtemps.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10) :
· inconfort de lil,
· irritation de lil.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effets indésirables affectant les yeux :
· kératite,
· inflammation de lil (conjonctivite),
· vision floue,
· sensibilité à la lumière,
· gonflement de lil
· sensation de corps étranger dans les yeux,
· augmentation de la sécrétion des larmes,
· il sec,
· douleur de lil,
· il rouge,
· gonflement autour de lil (dont gonflement des paupières).
Effets indésirables affectant le corps :
· étourdissements,
· nausées.
Effets indésirables affectant le cur :
· rythme cardiaque anormalement rapide,
· rythme cardiaque irrégulier engageant le pronostic vital,
· altération du rythme cardiaque (appelé « prolongement de lintervalle QT » et visible à lélectrocardiogramme (ECG), appareil qui permet lenregistrement de lactivité électrique du cur).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
A utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que lemballage est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre <
· La substance active est :
Ofloxacine................................................................................................................... 3 mg/ml
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le chlorure de benzalkonium, lhydroxyde de sodium ou lacide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.
Quest-ce que EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.
Chaque boîte contient un flacon en plastique de 5 ml.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
ABBVIE
10 RUE DARCUEIL
94528 RUNGIS CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ABBVIE
10 RUE DARCUEIL
94528 RUNGIS CEDEX
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
CASTLEBAR ROAD
WESTPORT
CO. MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1. Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.