ANSM - Mis à jour le : 29/11/2022
ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé
Acéclofénac
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Les AINS ont des propriétés anti-inflammatoires et antalgiques.
ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour soulager la douleur et linflammation si vous souffrez de différents types dinflammation des articulations (maladies articulaires telles que arthroses, polyarthrite rhumatoïde ou spondylarthrite ankylosante).
Ne prenez jamais ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'acéclofénac ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergiques (hypersensible) à laspirine ou tout autre AINS tel que libuprofène, le naproxène ou le diclofénac ;
· si vous avez pris de laspirine ou tout autre AINS ayant déclenché :
o une crise dasthme,
o un bronchospasme,
o le nez qui coule, irritation du nez (démangeaisons et/ou éternuements),
o une éruption cutanée rouge circulaire, inégale, en relief qui peut vous avoir démangé, piqué ou provoqué une sensation de brûlure ;
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines daménorrhée) ;
· si vous avez un saignement actif ou des troubles de la coagulation ;
· si vous avez des antécédents, si vous souffrez ou suspectez avoir un ulcère de l'estomac ou un saignement digestif ;
· si vous avez une maladie grave des reins ;
· si vous souffrez dune maladie cardiaque et/ou dune maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime dune crise cardiaque, dun accident vasculaire cérébral (AVC), dun accident ischémique transitoire (AIT) ou dune obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction ;
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique) ;
· si vous souffrez dune insuffisance hépatique sévère.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé :
· si vous souffrez dune maladie du foie ou du rein ou avez tendance à faire de la rétention deau ou avez été traité par des diurétiques ;
· si vous avez lun des troubles suivants car ils peuvent être majorés :
o trouble gastro-intestinal quil soit situé en haut ou en bas du tube digestif,
o maladie inflammatoire de lintestin (colite ulcérative),
o maladie inflammatoire chronique de lintestin (maladie de Crohn),
o antécédent évoquant un ulcère de lestomac, saignement ou perforation,
o troubles sanguins ;
· si vous souffrez dun trouble métabolique appelé de porphyrie ;
· si vous souffrez dun lupus érythémateux systémique, LES (maladie chronique de la peau et du tissu conjonctif, avec un rash typique sur le bord du nez et les joues) ;
· si vous fumez ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés ;
· si vous prenez en même temps des médicaments pouvant augmenter le risque dulcère ou de saignements digestifs (par exemple, corticostéroïdes oraux, anticoagulant tels que la warfarine, antidépresseurs appartenant à la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de lagrégation plaquettaire, tels que laspirine) ;
· si vous avez souffert ou souffrez encore dasthme bronchique.
En cas de varicelle, lutilisation de ce médicament doit être évitée en raison dexceptionnelles infections graves de la peau.
Les médicaments tels quACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé peuvent être associés à une augmentation du risque dulcères et de saignements digestifs (un traitement concomitant par un agent protecteur doit être envisagé) et/ou un risque élevé de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou attaque. La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée de traitement.
Des réactions dhypersensibilité, incluant un angio-dème (gonflement principalement autour des yeux et des lèvres) peuvent survenir, sans exposition précédente au médicament. Des réactions cutanées sévères incluant un syndrome de Stevens Johnson et une nécro-épidermolyse bulleuse, ont été très rarement rapportées en association avec des médicaments tels quACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé. Le risque est plus élevé durant le premier mois de traitement. Arrêtez le traitement et alertez votre médecin immédiatement dès les premiers signes de rash cutané, de troubles au niveau des muqueuses ou devant tout signes dhypersensibilité (voir section 4).
Si vous êtes âgé, vous êtes plus sujet aux effets indésirables, en particulier aux perforations ou saignements intestinaux. Si votre médecin vous prescrit ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé, vous recevrez les doses les plus faibles pour une durée la plus courte possible.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé sécable aux enfants ni aux adolescents.
Autres médicaments et ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Veuillez informer votre médecin, si vous prenez :
· tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (comme laspirine, libuprofène ou le naproxène) ; des médicaments utilisés pour traiter la dépression (tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine appelés ISRS) ou les épisodes maniaques de la dépression (lithium) ;
· des médicaments utilisés pour traiter linsuffisance cardiaque ou un rythme cardiaque irrégulier (digoxine) ;
· des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (antihypertenseurs) ;
· des médicaments utilisés pour accroître le taux dexcrétion urinaire (diurétiques) aussi utilisés pour traiter une tension artérielle élevée ;
· des médicaments qui stoppent la coagulation (anticoagulants) tels que la warfarine ;
· le méthotrexate qui est utilisé pour traiter le cancer et des maladies auto-immunes (ex. : psoriasis et rhumatisme) ;
· tout stéroïde (strogènes, androgènes ou glucocorticoïdes) ;
· des médicaments qui bloquent le système immunitaire (cyclosporine ou tacrolimus) ;
· des médicaments utilisés pour traiter le SIDA (zidovudine) ;
· des médicaments utilisés pour diminuer les taux de sucre dans le sang (antidiabétiques).
ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool
ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant les repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusquà la 24ème semaine daménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dabsolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
À partir de 12 semaines daménorrhée, lacéclofénac peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, sil est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cur de votre bébé peut sobserver dès 20 semaines daménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
A partir du début du 6ème mois jusquà la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine daménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin quune surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à larrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas utiliser doutils ni de machines si vous ressentez des vertiges, une somnolence, une fatigue ou des troubles de la vision lors de la prise de ce médicament.
ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
Votre médecin vous prescrira la dose minimale efficace pour la durée la plus courte possible afin de réduire les effets indésirables.
Ne pas dépasser la dose journalière indiquée.
Adultes : La dose recommandée est de 200 mg (2 comprimés). Un comprimé de 100 mg doit être pris le matin et un autre comprimé de 100 mg, le soir.
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, la dose initiale recommandée est de 100 mg.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un verre d'eau et peuvent être pris au cours des repas.
Si vous avez pris plus dACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à lhôpital le plus proche au service des urgences. Merci de prendre avec vous cette notice et la boîte dACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé afin que les médecins sachent ce que vous avez pris.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure nausées, vomissements, douleurs à lestomac, vertiges, somnolence et maux de tête.
Si vous oubliez de prendre ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas, prenez juste la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et avertissez immédiatement votre médecin :
Rare (peut concerner jusquà 1 personne sur 1000) :
· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler, rash irritant et bronchospasme (angio-dème), perturbations visuelles, pression sanguine élevée, aggravation dune pression sanguine déjà élevée, insuffisance cardiaque, souffle court ;
· douleur gastrique grave ou tout signe de saignement dans lestomac ou les intestins, sang dans le tractus gastrointestinal (sang dans les selles ou coloration noire des selles).
Très rare (peut concerner jusquà 1 personne sur 10 000) :
· jaunissement de la peau et des yeux, parfois avec forte fièvre ou gonflement et sensibilité du haut de labdomen (hépatite et/ou pancréatite) ;
· vomissement de sang ;
· détachement de la peau ou de la membrane muqueuse (syndrome de Stevens-Johnson, se manifestant par des vésicules rouges et une peau érodée, sanguinolente ou crouteuse et une nécro-épidermolyse bulleuse, une maladie avec des vésicules et une desquamation des couches cutanées supérieures).
Arrêtez de prendre ce médicament et avertissez votre médecin aussi vite que possible si vous présentez :
Fréquent (peut concerner jusquà 1 personne sur 10) :
· une indigestion ou brûlure destomac ;
· une douleur abdominale (douleur gastrique) ou tout autre symptôme gastrique anormal.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Fréquent (peut concerner jusquà 1 personne sur 10) :
· étourdissement, sensation de malaise ;
· diarrhée ;
· augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.
Peu fréquent (peut concerner jusquà 1 personne sur 100) :
· ballonnements ;
· inflammation ou irritation des parois de lestomac (gastrite) ;
· constipation ;
· vomissement ;
· ulcères de la bouche ;
· démangeaisons ;
· éruption ;
· inflammation de la peau (dermatite) ;
· une éruption cutanée rouge circulaire, inégale, en relief ; qui démange, cuisante ou brûlante (urticaire) ;
· augmentation du taux durée dans le sang ;
· augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Rare (peut concerner jusquà 1 personne sur 1000) :
· faible taux de globules rouges dans le sang (anémie) ;
· réactions allergiques sévères incluant le choc anaphylactique ;
· hypersensibilité (réaction allergique).
Très rare (peut concerner jusquà 1 personne sur 10 000) :
· diminution du nombre de cellules sanguines (dépression médullaire) ;
· variations des taux de cellules sanguines ;
· chute anormale du taux de globules rouges (anémie hémolytique) ;
· taux élevé de potassium dans le sang ;
· dépression ;
· rêves étranges ;
· trouble du sommeil ;
· picotements, sensation de piqûre ou engourdissement de la peau ;
· tressautements incontrôlés (tremblements) ;
· somnolence ;
· maux de tête ;
· goût anormal dans la bouche ;
· vertiges ;
· bourdonnement doreille (acouphène) ;
· palpitations cardiaques ;
· bouffées de chaleur ;
· inflammation vasculaire ;
· inflammation de la bouche ;
· ulcère de lestomac ;
· perforation intestinale ;
· aggravation dune colite ulcéreuse et dune maladie de Crohn ;
· petits saignements de la peau (apparaissant comme une éruption) ;
· augmentation du niveau des phosphatases alkaline ;
· irritation de la peau (eczéma) ;
· troubles de la fonction rénale ;
· rétention deau et dème ;
· fatigue ;
· crampes dans les jambes ;
· prise de poids.
Dans de rares cas, des infections sérieuses apparaissent en cas de varicelle.
Les médicaments tels quACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé pourraient être associés à une faible augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou attaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le blister après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est :
acéclofénac .................................................................................................................. 100 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
cellulose microcristalline, povidone, acide stéarique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY blanc [dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80].
Quest-ce que ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ? <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
ou
MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).