ANSM - Mis à jour le : 22/02/2024
VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sulfate de salbutamol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. Comment utiliser VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE - code ATC : R03AC02
Ce médicament contient un bêta-2 mimétique : le salbutamol.
Cest un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action rapide (il agit en quelques minutes) et de courte durée (4 à 6 heures).
Il sadministre par inhalation (en linspirant) à laide dun appareil pour nébulisation (encore appelé nébuliseur). Un nébuliseur est un dispositif permettant de transformer certains liquides en un nuage de gouttelettes (aérosol) délivrées à la sortie d'un embout buccal qui permet ainsi l'inhalation du médicament pour qu'il se dépose directement dans les bronches.
Ladministration de salbutamol par un appareil de nébulisation doit être réservée au traitement des crises dasthme graves et des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive lorsque l'inhalation de fortes doses de salbutamol est nécessaire.
Si vous avez de l'asthme, en fonction de sa sévérité, votre médecin peut prescrire VENTOLINE solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose seul ou en complément dun traitement de fond continu par un ou plusieurs autres médicaments, comme les corticoïdes par voie inhalée.
Nutilisez jamais VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
· Si vous êtes allergique au salbutamol (la substance active) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous ressentez une augmentation de la gêne respiratoire ou de la toux immédiatement après linhalation de ce produit, ne renouvelez pas la prise de ce médicament et contactez votre médecin.
En cas de doute, demandez lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
Faites attention avec ce médicament :
Ce produit actif en inhalation doit atteindre lextrémité des petites bronches. En cas dencombrement des voies respiratoires par des mucosités abondantes, notamment en cas dinfection, son efficacité peut être diminuée. Consultez rapidement votre médecin afin quil mette en place un traitement adapté.
Prévenez votre médecin :
· si vous avez des problèmes en lien avec votre glande thyroïde,
· si vous avez des problèmes cardio-vasculaires, notamment certains troubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine (sensation d'oppression thoracique et douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant sétendre dans le bras gauche), ou une hypertension artérielle (augmentation de la pression du sang dans les artères),
· si vous avez un diabète
afin qu'il détermine les modalités de traitement les mieux adaptées à votre cas.
Les médicaments à base de salbutamol par voie inhalée doivent être utilisés en fonction des besoins, plutôt quen prises régulières.
Si votre asthme est instable (par exemple si vos symptômes ou vos exacerbations dasthme sont fréquents, comme un souffle court qui rend la parole, lalimentation ou le sommeil difficile, une toux, des sifflements lorsque vous respirez, si vous ressentez un serrement dans la poitrine ou si vos capacités physiques sont limitées par un essoufflement), vous devez avertir immédiatement votre médecin qui débutera ou augmentera les doses dun traitement pour contrôler votre asthme, comme les corticostéroïdes par voie inhalée.
Avertissez rapidement votre médecin si votre médicament à base de salbutamol par voie inhalée ne vous soulage pas aussi bien que dhabitude (par exemple si vous avez besoin de doses plus importantes pour soulager vos difficultés respiratoires ou si ce médicament ne parvient pas à vous soulager pendant au moins trois heures) car votre asthme pourrait saggraver et vous pourriez avoir besoin dun médicament différent.
Si vous utilisez un médicament à base de salbutamol par voie inhalée plus de deux fois par semaine pour traiter vos symptômes dasthme (en plus des utilisations en prévention avant un exercice physique) cela indique que votre asthme est mal contrôlé, ce qui pourrait augmenter le risque de crise dasthme sévère (aggravation de lasthme), entrainer des complications graves et pourrait menacer votre pronostic vital, voire être fatale. Vous devez alors contacter votre médecin au plus vite pour modifier votre traitement pour lasthme.
Si vous utilisez quotidiennement un médicament destiné à traiter linflammation des bronches (par exemple des « corticostéroïdes inhalés ») il est important de continuer à prendre ce médicament anti-inflammatoire régulièrement, même si vous vous sentez mieux.
Autres médicaments et VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament (en particulier des médicaments bêta-bloquants ou antidiabétiques), y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
D'une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.
Le salbutamol passe dans le lait maternel.
Sportifs
Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient {excipient}
Sans objet.
Posologie et fréquence dadministration
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est :
- Chez l'adulte : la dose initiale de salbutamol recommandée par inhalation est de 2,5 mg, soit 1 unidose de VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation. Cette dose peut être augmentée jusquà 5 mg de salbutamol, soit 2 unidoses de VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation (ou 1 unidose de VENTOLINE 5 mg/2,5 ml).
Chez ladulte, des doses plus élevées, allant jusquà 40 mg de salbutamol par jour, peuvent être données sous surveillance médicale stricte à lhôpital pour le traitement dune obstruction sévère des voies respiratoires.
- Chez lenfant et le nourrisson : 50 à 150 µg de salbutamol/kg par nébulisation (soit 0,05 à 0,15 ml/kg de VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml) sans généralement dépasser 5 mg de salbutamol par nébulisation chez les enfants âgés de plus de 18 mois (soit 2 unidoses de VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml) et 2,5 mg de salbutamol par nébulisation chez les nourrissons de moins de 18 mois (soit 1 unidose de VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml).
La durée daction bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée est de 4 à 6 heures.
Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement sans en général dépasser 4 nébulisations par jour.
Mode dadministration
Voie inhalée exclusivement.
Ce médicament est administré par voie inhalée (en inspirant) à l'aide d'un appareil pour nébulisation (appelé également nébuliseur).
NE PAS L'INJECTER. NE PAS BOIRE LE CONTENU DES UNIDOSES.
Pour lutilisation et lentretien de lappareil de nébulisation, conformez-vous aux instructions délivrées par le fabricant de lappareil utilisé.
Les séances de nébulisations doivent être réalisées dans un endroit correctement ventilé. Évitez le contact des yeux avec laérosol généré par le nébuliseur.
Mode demploi :
La solution est prête à lemploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique stérile.
Assemblez le nébuliseur pour ladministration selon les instructions du fabricant.
Avec les appareils pneumatiques (dispositif utilisant notamment un compresseur dair), le débit dair ou doxygène destiné à pulser la solution sera adapté par le médecin en fonction de létat du patient et des recommandations du fabricant de lappareil de nébulisation.
La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.
La technique dutilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de lappareil doit être jetée.
Le nettoyage et lentretien du matériel se feront selon les recommandations du fabricant.
Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après louverture.
Un nouveau récipient unidose doit être utilisé pour chaque nébulisation. Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.
Si vous avez pris plus de VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous nauriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que tachycardie (accélération du rythme cardiaque), maux de tête, tremblements ou agitation (voir la rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Consultez votre médecin et emportez avec vous cette notice ou votre médicament afin que votre médecin sache de quel médicament il s'agit.
Si vous oubliez de prendre VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sans objet.
Lors d'un traitement avec le salbutamol, certaines personnes peuvent parfois (fréquence de survenue non connue) ressentir une douleur dans le thorax (sensation d'oppression) qui peut être due à des problèmes cardiaques tels quune angine de poitrine. Prévenez rapidement votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
En cas d'aggravation de votre gêne respiratoire (respiration sifflante) juste après la prise de ce médicament, cessez immédiatement de l'utiliser et contactez votre médecin dès que possible.
Si disponible, utilisez, dès que possible un autre médicament daction rapide pour traiter votre asthme.
Peuvent également être observés :
· Fréquemment :
o tremblements des extrémités (pieds et mains),
o augmentations du rythme cardiaque,
o maux de tête.
· Peu fréquemment :
o palpitations,
o irritations de la bouche ou de la gorge,
o crampes musculaires.
· Rarement :
o comme avec dautres produits administrés par voie inhalée, une toux ou une augmentation de la gêne respiratoire pourrait survenir à la suite de linhalation du produit. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin afin quil envisage un autre traitement.
· Très rarement :
o bouffées de chaleur, rougeurs sur la peau,
o nervosité, agitation,
o diminution du taux de potassium dans le sang,
o anomalies du rythme cardiaque,
o augmentation du taux dacide lactique dans le sang (se manifestant par une respiration rapide, un essoufflement, même si vous ressentez une amélioration des sifflements respiratoires, sensation de froid, douleurs à l'estomac, nausées et vomissements). Dans ce cas, arrêtez les traitements par Ventoline nébulisation et contactez immédiatement votre médecin,
o réactions allergiques pouvant se manifester par une sensation doppression dans la poitrine, des démangeaisons, un sifflement respiratoire, un gonflement des paupières, du visage et/ou des lèvres et une éruption cutanée, une baisse de la tension artérielle pouvant aller jusquau malaise.
Des augmentations de la quantité de sucre dans le sang ont également été rapportées, régressant à larrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez le récipient unidose dans la boîte, à labri de la lumière, à une température ne dépassant pas +30°C.
Jetez le récipient unidose après utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose <
La substance active est le sulfate de salbutamol.
Un récipient unidose en contient 3,00 mg (correspondant à 2,50 mg de salbutamol).
Les autres composants sont :
chlorure de sodium, acide sulfurique dilué, eau purifiée.
Quest-ce que VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur <
Une boîte peut contenir 10, 20, 30 ou 60 récipients unidose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
INDUSTRIESTRASSE 32-36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).