NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/03/2023

Dénomination du médicament

THYROFIX 13 microgrammes, comprimé

Lévothyroxine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que THYROFIX 13 microgrammes, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THYROFIX 13 microgrammes, comprimé ?

3. Comment prendre THYROFIX 13 microgrammes, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver THYROFIX 13 microgrammes, comprimé ?

6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.

1. QUÂ’EST-CE QUE THYROFIX 13 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes, Code ATC: H03A A01.

La lévothyroxine sodique, la substance active dans ce médicament, est une hormone thyroïdienne de synthèse pour le traitement des maladies et dérèglements de la glande thyroïde. Elle agit comme les hormones thyroïdiennes naturelles.

THYROFIX est indiqué :

· pour traiter le goitre chez les patients (principalement des adultes) ayant une fonction thyroïdienne normale,

· pour prévenir la récidive du goitre après chirurgie,

· pour remplacer les hormones thyroïdiennes naturelles, lorsque la glande thyroïde n’en produit pas assez,

· pour empêcher la croissance tumorale chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde.

THYROFIX dosé à 13 microgrammes, 25 microgrammes, 50 microgrammes, 62 microgrammes, 75 microgrammes, 88 microgrammes et 100 microgrammes sont également utilisés pour équilibrer les taux d’hormones thyroïdiennes, lorsque la surproduction d’hormones est traitée par des antithyroïdiens de synthèse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THYROFIX 13 microgrammes, comprimé ?  <

Ne prenez jamais THYROFIX 13 microgrammes, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

· si vous présentez une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, ou une surproduction incontrôlée des hormones thyroïdiennes (thyroxicose),

· si vous avez récemment subi une crise cardiaque, une inflammation aiguë du muscle cardiaque et/ou une inflammation aiguë de plusieurs couches de la paroi cardiaque (pancardite),

Ne prenez jamais THYROFIX avec des antithyroïdiens de synthèses si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre THYROFIX, si vous avez l’une des troubles cardiaques suivants :

· insuffisance du flux sanguin dans les vaisseaux sanguins cardiaques (angine de poitrine),

· insuffisance cardiaque,

· battement cardiaque rapide et irrégulier,

· hypertension artérielle,

· dépôts de graisse au niveau des artères (artériosclérose).

Ils doivent être sous contrôle médical avant que vous ne commenciez à prendre THYROFIX ou avant d’effectuer un test de suppression thyroïdienne. Vous devez effectuer des contrôles fréquents de vos taux d’hormones thyroïdiennes lorsque vous êtes sous THYROFIX. En cas de doutes si l’un de ces troubles vous concerne ou si vous ne recevez pas encore de traitement, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin recherchera si vous présentez un trouble de l’hypophyse, de la glande surrénale ou de la glande thyroïde avec surproduction incontrôlée des hormones thyroïdiennes (autonomie de la thyroïde) car cela doit être traité médicalement avant de prendre THYROFIX.

Parlez-en avec votre médecin,

· si vous êtes ménopausée ou en pré-ménopause ; votre médecin pourrait avoir besoin de vérifier votre fonction thyroïdienne régulièrement en raison du risque d’ostéoporose.

· Certains troubles cardiaques doivent être traités avant de prendre THYROFIX, veuillez lire attentivement les informations dans la section « Mises en garde et précautions d’emploi ».

· si vous avez un trouble de la glycémie (diabète) ou si vous prenez un médicament anticoagulant, veuillez lire attentivement les informations dans la rubrique « Autres médicaments et THYROFIX 13 microgrammes, comprimé».

· si vous changez de traitement contenant de la lévothyroxine. L’effet peut être légèrement différent et vous pourriez nécessiter une surveillance plus étroite et un ajustement de la posologie.

· Informez votre médecin si vous souffrez d'épilepsie (crises). Des crises ont été rarement rapportées en début de traitement par la lévothyroxine, en particulier lorsque la posologie augmentait rapidement.

· Ne prenez pas de THYROFIX pour perdre du poids. Si le taux sanguin d'hormones thyroïdiennes est compris dans les limites normales, la prise supplémentaire d'hormones thyroïdiennes ne conduit pas à la perte de poids. La prise d'hormones thyroïdiennes supplémentaires peut entraîner des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, en particulier en association avec certains médicaments destinés à la réduction du poids.

· avant de commencer ou d’arrêter de prendre l’orlistat (traitement pour traiter l’obésité, vous pourriez nécessiter une surveillance plus étroite et un ajustement de la posologie).

· si vous ressentez des signes de troubles psychotiques (vous pourriez nécessiter une surveillance plus étroite et un ajustement de la posologie).

· Si vous vous apprêtez à réaliser des analyses de laboratoire pour contrôler vos taux d’hormones thyroïdiennes, vous devrez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire que vous prenez ou avez récemment pris de la biotine (également connue sous le nom de vitamine H, vitamine B7 ou vitamine B8). En effet, la biotine peut affecter les résultats de vos analyses de laboratoire. En fonction du type d’analyse, les résultats peuvent être faussement élevés ou faussement bas à cause de la biotine. Votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre de la biotine avant d’effectuer les analyses de laboratoire. Vous devez également savoir que d’autres produits que vous prenez, tels que des multivitamines ou des compléments pour les cheveux, la peau et les ongles, peuvent contenir de la biotine, qui pourrait affecter les résultats des analyses de laboratoire. Veuillez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire si vous prenez de tels produits, (veuillez consulter les informations figurant dans la rubrique Autres médicaments et THYROFIX 13 microgrammes, comprimé).

Personnes âgées :

Une adaptation de dosage soigneuse et des examens médicaux fréquents sont nécessaires chez les patients âgés.

Enfants et adolescents

Les parents d'enfants sous traitement thyroidien doivent être informés de la possibilité de la perte partielle des cheveux au cours des premiers mois de traitement, mais cet effet est habituellement transitoire et les cheveux repoussent habituellement.

La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu’un traitement par la lévothyroxine est débuté chez un nouveau-né prématuré ayant un très faible poids de naissance car une chute rapide de la tension artérielle (appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.

Autres médicaments et THYROFIX 13 microgrammes, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants, car THYROFIX peut influencer leurs effets :

· les médicaments anti-diabétiques (médicaments pour réduire le sucre dans le sang) :

THYROFIX pourrait réduire les effets de votre médicament anti-diabétique donc vous pourriez nécessiter des contrôles de votre taux de sucre dans le sang, plus particulièrement au début du traitement THYROFIX. Un ajustement de la posologie de votre médicament anti-diabétique pourrait être nécessaire au moment de la prise du THYROFIX.

· Dérivés coumariniques (médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins) :

THYROFIX peut intensifier les effets de ces médicaments, qui peuvent augmenter le risque d’événements hémorragiques, plus particulièrement chez les patients âgés. Vous pourriez avoir besoin de contrôles réguliers des valeurs de coagulation du sang, au début et pendant le traitement THYROFIX. Un ajustement de la posologie de votre médicament coumarinique pourrait être nécessaire au moment de la prise du THYROFIX.

· Inhibiteurs de la pompe à protons :

Les inhibiteurs de la pompe à protons (tels que l’oméprazole, l’ésoméprazole, le pantoprazole, le rabéprazole et le lanzoprazole) sont utilisés pour réduire la quantité d’acide produite par l’estomac, ce qui peut réduire l’absorption de la lévothyroxine dans l’intestin et ainsi rendre la substance active moins efficace. Si vous prenez de la lévothyroxine pendant que vous suivez un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons, votre médecin devra surveiller votre fonction thyroïdienne et pourrait avoir à ajuster la dose de THYROFIX.

Assurez-vous de respecter les délais recommandés entre les prises de médicaments si vous devez prendre l'un des médicaments suivants :

· Médicaments utilisés pour lier les acides biliaires et pour abaisser le taux de cholestérol (tel que la colestyramine ou le colestipol) :

Prenez THYROFIX 4 - 5 heures avant l’un de ces médicaments, car ils peuvent inhiber l'absorption de THYROFIX à partir de l'intestin.

· Antiacides (pour soulager l’hyperacidité), sucralfate (pour le traitement des ulcères de l’estomac ou des intestins), autres médicaments contenant de l’aluminium, du fer ou du calcium :

Veillez à prendre THYROFIX au moins 2 heures avant ces médicaments car sinon ils pourraient réduire leurs effets.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants, car ils peuvent réduire les effets de THYROFIX :

· propylthiouracil (médicament antithyroïdien),

· glucocorticoïdes (médicaments antiallergiques et anti-inflammatoires),

· bêta-bloquants (médicaments pour abaisser la tension artérielle et également traiter les maladies cardiaques),

· sertraline (médicament antidépresseur),

· chloroquine ou proguanil (médicament pour la prévention ou le traitement du paludisme),

· médicaments activant certaines enzymes hépatiques telles que les barbituriques (sédatifs, somnifère), carbamazépine (médicament anti-épileptique, également utilisé pour modifier certains types de douleur et pour contrôler les troubles de l’humeur), produits contenant du millepertuis (médicament à base de plantes),

· médicament contenant des œstrogènes utilisé pour le remplacement d’hormone pendant et après la ménopause ou pour la prévention de la grossesse,

· sevelamer (médicament pour la chélation du phosphate, utilisé pour traiter les patients atteints d’insuffisance rénale),

· orlistat (médicament pour traiter l’obésité),

· inhibiteurs de tyrosine kinases (par exemple l'imatinib et sunitinib) utilisée pour traiter le cancer,

· antidépresseurs tricycliques (comme l'amitriptyline, l'imipramine) utilisés pour traiter la dépression.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants, car ils peuvent intensifier les effets de THYROFIX :

· salicylates (médicaments pour soulager la douleur et réduire la fièvre),

· dicoumarol (médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins),

· furosémide à fortes doses de 250 mg (médicament pour augmenter la production d'urine),

· clofibrate (médicament pour la réduction des lipides dans le sang).

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants, car ils peuvent influencer les effets du THYROFIX :

· ritonavir, indinavir, lopinavir, (inhibiteurs de protéases, médicaments pour traiter l’infection du VIH),

· phénytoïne (médicament antiépileptique).

Vous pourriez avoir besoin de contrôles réguliers des paramètres des hormones thyroïdiennes. Un ajustement de votre THYROFIX peut être nécessaire.

Informez votre médecin si vous prenez de l’amiodarone (médicament pour traiter les troubles du rythme cardiaque) car ce médicament pourrait influencer la fonction et l’activité de votre glande thyroïde.

Si vous devez effectuer un test de diagnostic ou un scan avec un produit de contraste contenant de l’iode, informez votre médecin que vous prenez THYROFIX, car vous pourriez recevoir une injection qui pourrait influencer votre fonction thyroïdienne.

Si vous prenez ou avez récemment pris de la biotine, vous devez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire lorsque vous vous apprêtez à réaliser des analyses de laboratoire pour contrôler vos taux d’hormones thyroïdiennes. La biotine peut affecter les résultats de vos analyses (voir la rubrique «Avertissements et précautions»).

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, incluant les médicaments délivrés sans ordonnance.

Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être utilisées pour perdre du poids. La consommation d'hormones thyroïdiennes ne réduira pas votre poids si votre taux d’hormone thyroïdienne se situe dans les valeurs normales. Des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels peuvent se produire si vous augmentez la dose sans avis spécial de votre médecin. Des posologies élevées d’hormones thyroïdiennes ne doivent pas être prises avec certains médicaments pour la perte de poids, tels que amfépramone, cathine et phénylpropanolamine, car elles peuvent augmenter le risque d’effets indésirables graves voire potentiellement mortels.

THYROFIX 13 microgrammes, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Dites à votre médecin, si vous mangez des produits à base de soja, en particulier si vous en modifiez la quantité. Les produits à base de soja peuvent diminuer l'absorption de THYROFIX à partir de l'intestin et par conséquent, un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, continuez de prendre THYROFIX. Parlez-en à votre médecin car la posologie pourrait être modifiée.

Si vous avez pris THYROFIX avec un médicament antithyroïdien pour traiter une surproduction d’hormones thyroïdiennes, votre médecin vous conseillera d’arrêter le traitement THYROFIX si vous tombez enceinte.

Si vous allaitez, continuez à prendre THYROFIX comme conseillé par votre médecin. La quantité de médicament excrétée dans le lait maternel est trop petite pour qu’elle porte atteinte à l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucunes études sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont été effectuées.

Il n'est pas attendu que THYROFIX ait une influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines, car la lévothyroxine est identique à l'hormone thyroïdienne naturelle.

THYROFIX 13 microgrammes, comprimé contient de sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE THYROFIX 13 microgrammes, comprimé ?  <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera votre posologie individuelle sur la base des examens ainsi que des résultats biologiques de laboratoire. En général, vous commencez avec une faible posologie, qui est augmentée toutes les 2 - 4 semaines, jusqu'à atteinte de votre posologie cible. Au cours des premières semaines de traitement, vous aurez des rendez-vous pour les examens de laboratoire afin d'ajuster la posologie.

Si votre bébé présente une hypothyroïdie à la naissance, votre médecin peut recommander une posologie initiale plus élevée car une supplémentation rapide est importante. La posologie initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel pendant les 3 premiers mois. Par la suite, votre médecin ajustera la posologie individuellement.

La posologie habituelle est indiquée dans le tableau ci-dessous. Une posologie individuelle plus faible peut-être suffisante,

· si vous êtes un patient âgé,

· si vous avez des problèmes cardiaques,

· si vous avez une insuffisance thyroïdienne sévère ou ancienne,

· si vous présentez un faible poids ou un goitre volumineux.

Mode dÂ’administration

THYROFIX est administré par voie orale. Prenez la dose journalière en une seule fois, le matin à jeun (une demi-heure avant le petit déjeuner), de préférence avec un peu de liquide, par exemple un demi-verre d'eau.

Les nourrissons doivent recevoir la posologie totale de THYROFIX au moins une demi-heure avant le premier repas de la journée. Immédiatement avant utilisation, écrasez le comprimé et mélangez-le avec de l'eau et donnez-le à l'enfant avec un peu plus de liquide. Toujours préparer le mélange fraîchement.

Durée du traitement

La durée du traitement peut varier en fonction de la raison pour laquelle vous prenez THYROFIX. Votre médecin discutera avec vous de la durée de votre traitement. La plupart des patients ont besoin de prendre THYROFIX pendant toute leur vie.

Si vous avez pris plus de THYROFIX 13 microgrammes, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une dose plus élevée que la dose prescrite, vous pouvez ressentir des symptômes tels que palpitations, anxiété, agitation ou mouvements involontaires. Chez les patients présentant un trouble du système nerveux comme l'épilepsie, des cas isolés de convulsions sont survenus. Chez les patients présentant un risque de troubles psychotique, les symptômes de la psychose peuvent se produire. Dans ces cas, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre THYROFIX 13 microgrammes, comprimé

Ne prenez pas de dose en double pour compenser un comprimé oublié mais prenez la dose normale le jour suivant.

Si vous arrêtez de prendre THYROFIX 13 microgrammes, comprimé

Afin que le traitement soit efficace, THYROFIX dois être pris régulièrement à la dose prescrite par votre médecin. Ne pas modifier, interrompre ou arrêter le traitement sans consultation. Une interruption totale ou temporaire du traitement peut entraîner une rechute de vos symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet secondaire n’est à prévoir si vous prenez la posologie de THYROFIX prescrite et gardez les rendez-vous avec votre médecin pour présenter les analyses biologiques.

En effet, la lévothyroxine, la substance active de THYROFIX, correspond à l'hormone thyroïdienne naturelle.

Vous pouvez ressentir un ou plusieurs effets secondaires si vous prenez plus de THYROFIX prescrit ou si vous ne tolérez pas la dose prescrite (par exemple lorsque la dose est rapidement augmentée) :

Perte de poids, augmentation de l’appétit, tremblements, nervosité, excitabilité, agitation, insomnie, céphalée, augmentation de la pression intracrânienne avec un gonflement des yeux (surtout chez les enfants), insuffisance cardiaque, crise cardiaque, palpitations, troubles du rythme cardiaque, notamment les arythmies cardiaques, douleur thoracique avec une sensation de constriction (angine de poitrine), augmentation de la pression artérielle, vomissements, diarrhée, nausées, crampes, essoufflement, faiblesse musculaire et crampes musculaires, menstruations irrégulières, transpiration excessive, perte de cheveux, sensation de chaleur (rougeur du visage), de la fièvre.

Si vous ressentez l’un de ces effets secondaires, consultez votre médecin. Votre médecin peut décider soit d'interrompre le traitement pendant quelques jours soit de réduire la posologie jusqu'à disparition des effets secondaires.

Les réactions allergiques à l’un des ingrédients du THYROFIX sont possibles (voir rubrique 6 « Ce que contient THYROFIX 13 microgrammes, comprimé »). Les réactions allergiques peuvent inclure le gonflement du visage ou de la gorge (angio-oedème). Dans ce cas, contactez votre médecin immédiatement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER THYROFIX 13 microgrammes, comprimé ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation concernant la température. Conserver les plaquettes dans l’emballage d’origine à l’abri de l'humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE LÂ’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient THYROFIX 13 microgrammes, comprimé  <

· La substance active est : la lévothyroxine.

Chaque comprimé contient 13 microgrammes de lévothyroxine sodique.

· Les autres composants sont :

Cellulose en poudre (E460), croscarmellose sodique (E468) (voir rubrique 2), silice colloïdale anhydre (E551), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (Ε572).

QuÂ’est-ce que THYROFIX 13 microgrammes, comprimé et contenu de lÂ’emballage extérieur  <

THYROFIX 13 microgrammes, comprimé sont des comprimés blancs, ronds, biconvexes avec un diamètre de 6,5 mm et une épaisseur moyenne de 3,5 mm et un marquage « 13 » sur une face.

THYROFIX 13 microgrammes, comprimé se présente en boîte de 30, 50, 60 ou 100 comprimés sous des plaquettes multiples de 15 ou 25 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14th km National Road 1

145 64 Kifissia

grece

Exploitant de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

Eurodep Pharma

10 rue Antoine de Saint Exupéry

ZAC du Parc de Compans

77290 MITRY MORY

Fabricant  <

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14th km National Road 1

145 64 Kifissia

grece

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).