ANSM - Mis à jour le : 04/01/2024
RIVASTIGMINE ARROW 3 mg, gélule
Rivastigmine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RIVASTIGMINE ARROW 3 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVASTIGMINE ARROW 3 mg, gélule ?
3. Comment prendre RIVASTIGMINE ARROW 3 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVASTIGMINE ARROW 3 mg, gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, anticholinestérasiques - code ATC : N06DA03
La substance active de RIVASTIGMINE ARROW est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.
Chez les patients atteints de la maladie dAlzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de lacétylcholine : lacétylcholinestérase et la butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, RIVASTIGMINE ARROW permet daugmenter les taux dacétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie dAlzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
RIVASTIGMINE ARROW est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie dAlzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement. Les dispositifs transdermiques et la solution buvable peuvent également être utilisés pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Ne prenez jamais RIVASTIGMINE ARROW 3 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active de RIVASTIGMINE ARROW) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez déjà eu une réaction cutanée qui sest propagée au-delà de la taille du dispositif transdermique, sil y a eu une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de linflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne sest pas amélioré dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Si cela sapplique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas RIVASTIGMINE ARROW.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIVASTIGMINE ARROW :
· si vous avez, ou avez eu, une maladie du cur telle que des battements de cur irréguliers ou lents, une prolongation de lintervalle QTc, des antécédents familiaux de prolongation de lintervalle QTc, des torsades de pointes, ou si vous avez des taux sanguins de potassium ou magnésium faibles ;
· si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de lestomac ;
· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner ;
· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives ;
· si vous avez, ou avez eu, de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère ;
· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale ;
· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique ;
· si vous souffrez de tremblements ;
· si vous avez un poids corporel bas ;
· si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cur), vomissements et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.
Si un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Si vous n'avez pas pris RIVASTIGMINE ARROW pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Enfants et adolescents
Il ny a pas dutilisation justifiée de RIVASTIGMINE ARROW dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie dAlzheimer.
Autres médicaments et RIVASTIGMINE ARROW 3 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
RIVASTIGMINE ARROW ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires. RIVASTIGMINE ARROW pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
RIVASTIGMINE ARROW ne doit pas être utilisé en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entraîner des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par RIVASTIGMINE ARROW, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car RIVASTIGMINE ARROW peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Prudence lorsque RIVASTIGMINE ARROW est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que laténolol utilisés pour traiter lhypertension, langine de poitrine, ainsi que dautres maladies du cur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels quun ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.
Prudence lorsque RIVASTIGMINE ARROW est pris en association avec dautres médicaments pouvant avoir un effet sur votre rythme cardiaque ou sur le système électrique de votre cur (prolongation de lintervalle QT).
RIVASTIGMINE ARROW 3 mg, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de lutilisation de RIVASTIGMINE ARROW doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. RIVASTIGMINE ARROW ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par RIVASTIGMINE ARROW.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité.
RIVASTIGMINE ARROW est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque lon augmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou dendormissements, ne conduisez pas, nutilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
RIVASTIGMINE ARROW 3 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Comment débuter le traitement
Votre médecin vous dira quelle dose de RIVASTIGMINE ARROW vous devez prendre.
· Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
· Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.
· La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.
Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous. Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.
Si vous n'avez pas pris RIVASTIGMINE ARROW pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Prise du traitement
· Avertissez votre entourage que vous prenez RIVASTIGMINE ARROW.
· Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez-le tous les jours.
· Prenez RIVASTIGMINE ARROW deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
· Avalez les gélules avec une boisson.
· Nouvrez pas ou nécrasez pas les gélules.
Si vous avez pris plus de RIVASTIGMINE ARROW 3 mg, gélule que vous nauriez dû
Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de RIVASTIGMINE ARROW quil ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Un ralentissement du rythme cardiaque et une syncope peuvent également survenir.
Si vous oubliez de prendre RIVASTIGMINE ARROW 3 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RIVASTIGMINE ARROW 3 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s'habituera au médicament.
Très fréquent (peut affecter plus d1 patient sur 10) :
· sensation de vertiges,
· perte d'appétit,
· troubles gastriques tels que mal au cur (nausées) ou vomissements, diarrhées.
Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10) :
· anxiété,
· sueurs,
· maux de tête,
· brûlures destomac,
· perte de poids,
· douleurs destomac,
· sensation dagitation,
· sensation de fatigue ou de faiblesse,
· sensation de malaise général,
· tremblements ou sensation de confusion,
· appétit diminué,
· cauchemars.
Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) :
· dépression,
· difficulté à sendormir,
· évanouissement ou chute accidentelle,
· altération de la fonction du foie.
Rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 1 000) :
· douleur dans la poitrine,
· éruptions cutanées, démangeaisons,
· crises convulsives,
· ulcères gastro-intestinaux.
Très rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000) :
· élévation de la tension artérielle ;
· infection urinaire ;
· vision de choses qui nexistent pas (hallucinations) ;
· troubles du rythme cardiaque, comme accélération ou ralentissement des battements du cur ;
· saignements gastro-intestinaux - présence de sang dans les selles ou lors de vomissements ;
· inflammation du pancréas les signes incluent des douleurs importantes du haut de l'estomac, associées fréquemment à un mal au cur (nausées) et des vomissements ;
· aggravation dune maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
· vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (sophage) ;
· déshydratation (perte importante de liquide) ;
· troubles du foie (jaunissement de la peau et du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue et perte dappétit) ;
· agressivité, sensation dimpatience ;
· battements cardiaques irréguliers.
Patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson
Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :
Très fréquent (peut affecter plus d1 patient sur 10) :
· tremblement,
· évanouissement,
· chute accidentelle.
Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10) :
· anxiété,
· sensation dimpatience,
· ralentissement et accélération des battements du cur,
· difficulté à sendormir,
· hypersécrétion de salive et déshydratation,
· mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler,
· aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire.
Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) :
· irrégularité des battements du cur et mauvais contrôle des mouvements.
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine et peuvent se produire avec les gélules
Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10) :
· fièvre,
· confusion sévère,
· incontinence urinaire (incapacité à retenir lurine).
Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) :
· hyperactivité (haut niveau dactivité, impatience).
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
· réaction allergique au niveau du site dapplication du dispositif transdermique, par exemple vésicules ou inflammation cutanée.
En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient RIVASTIGMINE ARROW 3 mg, gélule <
· La substance active est :
Tartrate de rivastigmine................................................................................................... 4,8 mg
Equivalent à 3 mg de rivastigmine.
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, lauryl sulfate de sodium.
Encre dimpression : gomme laque, propylène glycol, solution dammonium concentrée, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Quest-ce que RIVASTIGMINE ARROW 3 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur <
Gélule de taille n° 2 à corps et coiffe de couleur orange, marquée à lencre noire dun « H » sur la coiffe et de « 68 » sur le corps, contenant une poudre granuleuse blanche à blanchâtre.
RIVASTIGMINE ARROW, gélule est disponible sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) et en flacon (PEHD) muni dune fermeture en polypropylène.
Boîte de 2, 4, 8, 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112, 120, 250 et 500 gélules sous plaquettes.
Flacon de 30 et 500 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
ou
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOÃO DE DEUS, N.O 19,
VENDA NOVA, 2700-487 AMADORA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).