ANSM - Mis à jour le : 18/06/2020
JOSACINE 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml
Granulés pour suspension buvable
Josamycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que JOSACINE, granulés pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre JOSACINE, granulés pour suspension buvable ?
3. Comment prendre JOSACINE, granulés pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver JOSACINE, granulés pour suspension buvable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : J01FA07.
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Ce médicament est utilisé pour traiter ou prévenir certaines infections dues à des bactéries et sur lesquelles la substance active (la josamycine) a un effet.
JOSACINE existe en plusieurs formes et dosages. La forme "granulés pour suspension buvable" est spécialement adaptée pour l'enfant et existe en 3 dosages : 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et 500 mg/5 ml.
Le dosage à utiliser dépend du poids de votre enfant :
Le dosage "JOSACINE 125 mg/5 ml" est réservé au nourrisson pesant entre 2 et 5 kg.
Le dosage "JOSACINE 250 mg/5 ml" est réservé à l'enfant pesant entre 5 et 10 kg.
Le dosage "JOSACINE 500 mg/5 ml" est réservé à l'enfant pesant entre 10 et 40 kg.
Ne prenez jamais JOSACINE, granulés pour suspension buvable :
· si vous êtes allergique à la substance active (la josamycine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En association avec :
o l'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés pour traiter la migraine),
o le pimozide (utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),
o livabradine (médicament utilisé dans langor),
o la colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la crise de goutte).
(voir rubrique « Prise dautres médicaments »).
Avertissements et précautions
Faites attention avec JOSACINE, granulés pour suspension buvable :
· Avant le traitement, vous devez informer votre médecin si vous avez une maladie du foie.
· Si vous êtes allergique à lérythromycine ou à dautres antibiotiques de la famille des macrolides.
· Des troubles du rythme cardiaque ont été rapportés avec la josamycine. Avant de prendre la josamycine, avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des problèmes cardiaques (par ex. maladie cardiaque, trouble du rythme cardiaque), avez une affection susceptible de causer des troubles du rythme cardiaque (par ex., maladie respiratoire, taux de potassium anormal, faible taux de magnésium), prenez un médicament susceptible de causer des troubles du rythme cardiaque (par ex., digoxine), ou si vous ou le patient êtes âgés de moins d1 an ou de plus de 65 ans et avez des problèmes cardiaques.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de suspension buvable, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Pendant ou après le traitement, vous devez contacter immédiatement votre médecin :
· Si vous avez des diarrhées sévères, persistantes et/ou sanglantes (colites pseudo-membraneuses), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d'arrêter ce médicament et de prendre un traitement spécifique prescrit par votre médecin.
· Si vous présentez des symptômes de réaction allergique ou cutanée lors de la prise de Josacine, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre JOSACINE, granulés pour suspension buvable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et JOSACINE, granulés pour suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Josacine peut possiblement majorer le risque deffets indésirables de certains autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang. Noubliez pas dindiquer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez (obtenus sur et sans ordonnance).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que :
· le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson),
· la bromocriptine, la cabergoline et le lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou en cas d'augmentation dans le sang de l'hormone prolactine régulant notamment la sécrétion de lait),
· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
· le tacrolimus (médicament immunosuppresseur utilisé par voie générale lors dune greffe dorgane).
Ce médicament DOIT ETRE UTILISÉ AVEC PRUDENCE, lorsquil est pris en même temps que :
· le disopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certains troubles du rythme cardiaque),
· la digoxine (médicament utilisé dans le traitement de certains troubles cardiaques incluant linsuffisance cardiaque ou les battements irréguliers du cur).
JOSACINE, granulés pour suspension buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Bien que cette présentation soit réservée à lenfant, les données portant sur la grossesse et lallaitement sont les suivantes :
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de la josamycine au cours de la grossesse, sauf si nécessaire.
Allaitement
Lallaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant, stoppez lallaitement maternel consultez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
JOSACINE, granulés pour suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.
JOSACINE, granulés pour suspension buvable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de suspension buvable, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
JOSACINE, granulés pour suspension buvable contient une faible quantité dalcool benzylique.
Ce médicament contient 0,001 mg (125 mg 250 mg) ou 0,0013 mg (500 mg) pour 5 ml de suspension buvable. Lalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Lalcool benzylique est associé à un risque deffets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusquà 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.
Ne pas utiliser pendant plus dune semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez dune maladie du foie ou du rein. De grandes quantités dalcool benzylique peuvent saccumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
La seringue graduée fournie est spécifique à ce médicament et adaptée au poids du patient. Nutilisez pas un dispositif dadministration autre que la seringue graduée fournie correspondant à votre dosage (seringue, cuillère ou pipette dun autre médicament) (uniquement pour les formes suspension buvable).
Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
A titre d'information :
· La dose recommandée est de 50 mg par kg de poids et par jour, à répartir en 2 prises par jour, sans dépasser 1 g le matin et 1 g le soir. Soit en pratique : 1 prise (25 mg/kg) le matin et 1 prise (25 mg/kg) le soir.
· Dans le cas particulier du traitement de certaines angines, vous devrez prendre ce traitement durant 5 jours à 50 mg/kg/jour à répartir en 2 prises par jour. Soit en pratique : 1 prise (25 mg/kg) le matin et 1 prise (25 mg/kg) le soir.
Si vous avez l'impression que l'effet de JOSACINE, granulés pour suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode dadministration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Avant de prendre ce médicament, vous devez ajouter de l'eau dans le flacon jusqu'au trait circulaire gravé dans le verre du flacon.
Ce médicament s'administre avec une seringue à utiliser oralement. La seringue est graduée en kg de poids corporel (les graduations figurent sur le piston de la seringue).
Préparation de la suspension
1) Agitez le flacon pour homogénéiser la poudre.
2) Ajoutez de leau jusquau trait circulaire gravé dans le verre du flacon.
3) Agitez jusquà obtention dun liquide homogène.
4) Laissez reposer pendant quelques minutes pour bien visualiser le niveau du liquide.
5) Complétez avec de leau de manière à amener le niveau du liquide à présent visible jusquau trait circulaire gravé dans le verre du flacon. La mousse qui sest formée doit alors se trouver au-dessus de ce trait.
6) Agitez de nouveau, la suspension est prête à lemploi.
Après ouverture du flacon et reconstitution de la suspension, la durée de conservation de la suspension est de 7 jours.
Administration du médicament
1) Plongez la seringue dans le flacon en ayant vérifié que le piston est bien enfoncé.
2) Tirez sur le piston pour aspirer la suspension, jusquau trait correspondant au poids de lenfant.
Si le poids de lenfant dépasse celui indiqué sur les graduations de la seringue, complétez en prélevant la quantité manquante.
JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable : Pour un enfant pesant 30 kg, prélevez une première fois jusquà la graduation 20 kg puis prélevez une seconde fois jusquà la graduation 10 kg.
3) Après utilisation, refermez le flacon et rincez la seringue avec de leau.
4) Enlevez la pellicule de protection du support de la seringue et coller le support sur le côté du flacon.
5) Replacez la seringue dans son support fixé sur le flacon.
Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ce produit.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que votre enfant est complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait la guérison.
Si vous avez pris plus de JOSACINE, granulés pour suspension buvable que vous nauriez dû :
Cela peut entraîner des effets gastro-intestinaux comme des nausées ou des diarrhées qui doivent être traités.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre JOSACINE, granulés pour suspension buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre JOSACINE, granulés pour suspension buvable
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Effets digestifs : nausées, vomissements, maux d'estomac, diarrhée, douleur au ventre, colite pseudo-membraneuse (diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante), inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite).
· Effets sur la peau : éruptions, rougeurs, lésions sur la peau avec des bulles, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson appelés également nécrolyse épidermique toxique).
· Effets généraux (manifestations allergiques) : réactions allergiques telles que des démangeaisons, un urticaire, un gonflement du visage, un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), des difficultés pour respirer, une réaction ou un choc d'origine allergique généralisé avec chute de la tension artérielle, une maladie sérique (maladie due à une réaction allergique avec fièvre et douleurs articulaires).
· Effets sur le foie : perturbation des résultats d'analyse évaluant le fonctionnement du foie (élévation de certaines enzymes du foie : transaminases ASAT-ALAT, phosphatases alcalines), jaunisse (reconnaissable par des taches sur la peau et un fond de l'il jaune), une inflammation du foie (hépatite).
· Effets sur les vaisseaux sanguins : purpura (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau), vascularite (inflammation des vaisseaux).
· Effets sur le métabolisme et la nutrition : diminution de lappétit.
· Effets sur le cur : arythmie (battements irréguliers du cur).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture du flacon et reconstitution de la suspension, la durée de conservation de la suspension est de 7 jours.
Ne pas conserver le flacon après la fin de traitement pour lequel il a été prescrit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient JOSACINE, granulés pour suspension buvable <
· La substance active est :
JOSACINE 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Josamycine base................................................................................................................. 125 mg
(Sous forme de propionate de josamycine). Pour 5 ml de suspension reconstituée.
JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Josamycine base................................................................................................................. 250 mg
(Sous forme de propionate de josamycine). Pour 5 ml de suspension reconstituée.
JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Josamycine base................................................................................................................. 500 mg
(Sous forme de propionate de josamycine). Pour 5 ml de suspension reconstituée.
· Les autres composants sont :
Mannitol, citrate trisodique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline/carmellose (AVICEL RC), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme fraise en poudre (citrate de triéthyle; alcool benzylique; propylène glycol; butyrate d'éthyle; 3-hexenol; acide propionique; cinnamate de méthyle; acide acétique; maltol; vanilline; acide méthylbutyrique; caproate d'éthyle; décalactone; maltodextrine), siméticone, sucre glace amylacé à 3%, canthaxanthine à 10% hydrosoluble (pour JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable) et bêta-carotène à 10% hydrosoluble (pour JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable). Voir rubrique 2 pour plus dinformations.
Quest-ce que JOSACINE, granulés pour suspension buvable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable. Boîte de 1 flacon et 1 seringue pour administration orale.
Josacine 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Fins granulés blancs avec une odeur de fraise.
- 15 g dans un flacon en verre, correspondant à 60 ml de suspension reconstituée, avec une seringue pour administration orale.
- 20 g dans un flacon en verre, correspondant à 80 ml de suspension reconstituée, avec une seringue pour administration orale.
- 25 g dans un flacon en verre, correspondant à 100 ml de suspension reconstituée, avec une seringue pour administration orale.
Josacine 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Fins granulés roses avec une odeur de fraise.
- 15 g dans un flacon en verre, correspondant à 60 ml de suspension reconstituée, avec une seringue pour administration orale.
- 20 g dans un flacon en verre, correspondant à 80 ml de suspension reconstituée, avec une seringue pour administration orale.
- 25 g dans un flacon en verre, correspondant à 100 ml de suspension reconstituée, avec une seringue pour administration orale.
Josacine 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Fins granulés jaunes avec une odeur de fraise.
- 20 g dans un flacon en verre, correspondant à 60 ml de suspension reconstituée, avec une seringue pour administration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
26 QUAI CHARLES PASQUA
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ASTELLAS PHARMA
26 QUAI CHARLES PASQUA
92300 LEVALLOIS PERRET
29, AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
CONSEIL DEDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1. Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.