NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Galantamine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <

REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé contient la substance active « galantamine », un médicament anti-démence. Il est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes légers à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un type de démence qui altère le fonctionnement cérébral.

La maladie dAlzheimer entraîne une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement ce qui rend de plus en plus difficile la réalisation des activités de la vie quotidienne.

Ces effets sont supposés être causés par un déficit en « acétylcholine », une substance responsable denvoyer des messages entre les cellules du cerveau. REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé augmente la quantité dacétylcholine dans le cerveau et traite les signes de la maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé ? <

Ne prenez jamais REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la galantamine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé. Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement de la maladie dAlzheimer et nest pas recommandé dans dautres types de troubles de la mémoire ou de confusion.

Effets indésirables graves

REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des réactions cutanées graves, des troubles cardiaques et des convulsions (crises épileptiques). Vous devez être informé de ces effets indésirables pendant que vous prenez REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé. Voir « Faites attention aux effets indésirables graves » dans la rubrique 4.

Avant de prendre REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé, votre médecin a besoin de savoir si vous avez, ou avez eu, lune des situations suivantes :

· des problèmes hépatiques ou rénaux,

· une affection cardiaque (telle quune gêne thoracique, qui est souvent provoquée par une activité physique, une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier),

· des variations des taux délectrolytes (substances chimiques naturellement présentes dans le sang, telles que le potassium),

· un ulcère peptique (de lestomac),

· une obstruction de lestomac ou des intestins,

· des troubles du système nerveux (tels que lépilepsie ou la maladie de Parkinson),

· une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration (telle que lasthme, une maladie broncho-pulmonaire obstructive ou une pneumonie),

· des difficultés à uriner.

Votre médecin conviendra si REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé est adapté à votre cas ou si la posologie a besoin dêtre modifiée.

Informez également votre médecin si vous avez récemment subi une opération de lestomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peut convenir que REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé nest pas adapté à votre cas.

REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une perte de poids. Votre médecin vérifiera votre poids régulièrement au cours de votre traitement par REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé.

Enfants et adolescents

REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être associé avec des médicaments agissant de la même façon. Ceux-ci incluent :

· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladie dAlzheimer),

· lambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans les faiblesses musculaires graves),

· la pilocarpine (prise par voie orale utilisée en cas de sécheresse de la bouche ou des yeux).

Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probables chez les personnes prenant REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé. Ceux-ci incluent :

· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),

· la quinidine (pour les battements de cur irréguliers),

· le kétoconazole (un antifongique),

· lérythromycine (un antibiotique),

· le ritonavir (pour le virus de limmunodéficience humaine ou « VIH »),

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels que libuprofène), qui peuvent augmenter le risque dulcères,

· les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques ou lhypertension artérielle (tels que la digoxine, lamiodarone, latropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le cas où vous prendriez des médicaments pour des battements de cur irréguliers, votre médecin pourra surveiller votre cur en réalisant un « électrocardiogramme » (ECG).

Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé si vous prenez certains de ces médicaments.

REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé peut interagir avec certains anesthésiques. Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale, informez le médecin bien à lavance que vous prenez REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé peut vous faire sentir étourdi ou endormi en particulier au cours des premières semaines du traitement. Si REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé a cet effet sur vous, ne conduisez pas de véhicules ou nutilisez pas doutils ni de machines.

REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé ? <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Vous commencerez votre traitement avec REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé à faible dose. La dose initiale habituelle est de 4 mg en deux prises par jour (un total de 8 mg par jour). Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose, toutes les 4 semaines ou plus, jusquà ce que vous atteigniez une dose qui vous convient. La dose maximale est de 12 mg en deux prises par jour (un total de 24 mg par jour).

Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dose devra être augmentée. Si vous nêtes pas sûr de ce quil faut faire, ou si vous trouvez que les effets de REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour sassurer que le médicament est efficace et pour savoir comment vous vous sentez.

Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peut vous donner une dose réduite de REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé ou peut décider que ce médicament nest pas adapté à vous.

Comment prendre REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé

Prenez votre dose de REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé deux fois par jour, le matin et le soir, avec de leau ou un autre liquide. Essayez de prendre REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé avec de la nourriture.

Buvez beaucoup de liquide pendant que vous prenez REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé, pour rester hydraté.

Si vous avez pris plus de REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris trop de REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Prenez avec vous les comprimés restants et lemballage. Les signes dun surdosage en REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé peuvent inclure :

· nausées sévères et vomissements

· faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions (crises épileptiques) et perte de connaissance.

Si vous oubliez de prendre REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, ne la prenez pas et prenez la prochaine dose au moment prévu pour celle-ci.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé :

Discutez avec votre médecin avant darrêter votre traitement par REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé. Il est important de continuer de prendre ce médicament pour traiter votre maladie.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Faites attention aux effets indésirables graves

Arrêtez de prendre REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin ou le service durgence le plus proche si vous remarquez lun des effets indésirables suivants :

Des réactions cutanées, y compris :

· Une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

· Une éruption cutanée de couleur rouge couverte de petites bosses remplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois associée à de la fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

· Une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésions ayant lapparence de petites cibles.

Ces réactions cutanées sont rares chez les personnes prenant REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (tels que des battements de cur lents ou supplémentaires) ou des palpitations (sensation de battements de cur rapides ou irréguliers). Des troubles cardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal sur lélectrocardiogramme (ECG) et peuvent être fréquents chez les personnes prenant REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10).

Des convulsions (crises épileptiques). Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100).

Vous devez arrêter de prendre REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé et obtenir de l'aide immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d1 personne sur 10) :

· Nausées et vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plus souvent durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation de l'organisme au médicament et ne durent généralement que quelques jours. Si vous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plus de liquide, et peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiez plus nauséeux.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

· Diminution de lappétit, perte de poids

· Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)

· Dépression

· Sensation vertigineuse ou évanouissement

· Tremblements ou spasmes musculaires

· Maux de tête

· Sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général

· Sensation de grande somnolence avec peu dénergie

· Pression artérielle élevée

· Douleur ou gêne gastrique

· Diarrhée

· Indigestion

· Chutes

· Plaies

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

· Réaction allergique

· Manque deau dans le corps (déshydratation)

· Sensation de fourmillement ou dengourdissement de la peau (picotement)

· Modification du goût

· Envie de dormir dans la journée

· Vision trouble

· Sifflements ou bourdonnements doreilles persistants (acouphènes)

· Pression artérielle basse

· Rougeur excessive de la peau

· Envie de vomir (haut le cur)

· Transpiration excessive

· Faiblesse musculaire

· Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

· Inflammation du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé ? <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS <

Ce que contient REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé <

· La substance active est : la galantamine.

Chaque comprimé contient 4 mg de galantamine (sous forme de bromhydrate).

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, propylèneglycol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Quest-ce que REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <

Les comprimés dosés à 4 mg sont blanc-cassé, ronds et portent linscription « G4 » sur une face et « JANSSEN » sur lautre face. Chaque boîte contient 14 ou 56 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003