NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable

Fosinopril sodique

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Fosinopril Mylan 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fosinopril Mylan 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre Fosinopril Mylan 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Fosinopril Mylan 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) non associés - code ATC : C09AA09.

Ce médicament un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).

Il est indiqué dans le traitement de :

· l'hypertension artérielle,

· l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable ? <

Ne prenez jamais FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fosinopril ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à un autre produit de la même classe (inhibiteur de lenzyme de conversion) ;
Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés à respirer, dème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable déviter de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

· si vous prenez un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de l'estramustine ou du lithium (médicament du système nerveux)

· en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique ; en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang)

· au cours du premier trimestre de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

En cas d'apparition d'un dème de Quincke (brusque gonflement de la face et du cou d'origine allergique), prévenez immédiatement votre médecin.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse.

Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang) en cas de terrain immunodéprimé.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte.

· FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

· si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

- un «antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

- aliskiren,

· si vous prenez lun des médicaments suivants, le risque dangioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté:

- sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés)

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable ».

Précautions d'emploi

UTILISEZ CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS DE :

· régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie grave du foie;

· insuffisance rénale, athérosclérose;

· chez certains patients, le médecin adaptera la posologie: sujet âgé, insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulino-dépendant. Le prévenir ;

· en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS notamment avec certains diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dans l'insuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours et triamtérène, seuls ou associés), les sels de potassium, le lithium et l'estramustine, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ceci sapplique en particulier si vous prenez également :

· Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

· Une supplémentation en potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, des diurétiques (en particulier les comprimés appelés comprimés dépargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre organisme (tels que lhéparine et le cotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions :

· Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA-II) ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions ».

FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable. FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable ? <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable selon l'affection traitée ; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis de votre médecin.

Hypertension artérielle : la posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.

Insuffisance cardiaque congestive : la posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.

Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau, avant, pendant ou après le repas.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue. Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au plan clinique :

· maux de tête,

· sensations vertigineuses, malaise, hypotension,

· éruption cutanée, démangeaisons,

· nausées, perte d'appétit, douleurs digestives, troubles du goût, sécheresse de la bouche,

· troubles sexuels,

· toux sèche.

Exceptionnellement :

· dème de Quincke

Arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes : brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Au plan biologique :

· augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines, augmentation du taux de potassium dans le sang, anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable ? <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.