ANSM - Mis à jour le : 24/01/2024
Paracétamol/Phosphate de codéine hémihydraté
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec dautres antalgiques comme le paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de 15 ans et pesant plus de 50kg sur une courte durée pour des douleurs dintensité modérée non soulagées par dautres antalgiques comme le paracétamol ou libuprofène utilisés seuls.
Ne prenez jamais KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé :
· Enfant et adolescent de moins de 15 ans,
· Enfant et adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre dun syndrome dapnée obstructive du sommeil,
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (codéine et/ou paracétamol) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous avez une maladie grave du foie,
· Si vous êtes asthmatique,
· Si vous avez des difficultés à respirer (insuffisance respiratoire),
· Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine,
· Si vous allaitez (voir le paragraphe sur lallaitement),
· Si vous prenez de manière concomitante des médicaments contenant de loxybate de sodium utilisé dans la prise en charge de narcolepsies (troubles du sommeil qui fait quune personne sendort soudainement et de façon inattendue).
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
La prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entrainer le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne pas utiliser au-delà de 3 jours sans avis médical. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé.
· si vous êtes ou avez déjà été dépendant(e) aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.
· si vous avez une maladie des reins ou du foie (incluant les hépatites aiguës virales),
· si vous avez une maladie respiratoire (dont lasthme),
· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),
· si vous avez été opéré(e) de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës,
· si vous consommez beaucoup dalcool ou si vous en avez consommé par le passé,
· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition),
· si vous avez des problèmes de déshydratation,
· si vous souffrez dune tension élevée à lintérieur du crâne (hypertension intracrânienne), ce médicament risque daggraver limportance de cette tension élevée,
· si vous pesez moins de 50kg,
· si vous avez un déficit enzymatique en glucose 6 phosphate déshydrogénase,
· si vous avez une infection sévère, cela peut entraîner une augmentation du risque dacidose métabolique. Les signes de lacidose métabolique comprennent : une respiration difficile, rapide et profonde, se sentir malade (nausée), être malade (vomissements), une perte dappétit. Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes de manière combinée,
· si vous prenez dautres médicaments qui peuvent entraîner une augmentation des enzymes du foie comme la phénytoïne, la rifampicine ou la carbamazépine),
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol ou de la codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
(Voir rubrique 3 « Comment prendre KLIPAL 600 mg/ 50 mg, comprimé »)
Lassociation de la codéine et du paracétamol ne soulage pas la douleur neuropathique (douleur résultante dune atteinte des nerfs liée à un traumatisme ou à une maladie). Pour la gestion de la douleur, particulièrement chez les adolescents, ladministration de codéine requiert absolument un suivi médical. Le suivi de ladolescent doit prendre en compte les éléments suivants : avant de prendre ce médicament, assurez-vous que votre adolescent na pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux denzyme variable et cela peut les affecter de différentes manières. Pour certaines personnes, la morphine nest pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour dautres, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à lorigine deffets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement lavis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque dappétit ou si vous ne vous sentez pas bien.
Vous ou votre adolescent devez informer les professionnels de la santé que vous ou lui/elle prenez/prend ce médicament en cas de test de dépistage de l'acide urique dans le sang ou de la glycémie car cela peut entraîner des erreurs sur les résultats des paramètres mesurés.
Bien que KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé contienne de la codéine qui nest pas une substance interdite, celle-ci peut être transformée rapidement dans lorganisme de certaines personnes en une substance susceptible de donner une réaction positive aux tests antidopage. La posologie doit être strictement respectée et l'utilisation de KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé déclarée lors des contrôles antidopage.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé ». Demander conseil à votre médecin ou pharmacien.
Lutilisation chez les adolescents après une chirurgie :
La codéine ne doit pas être utilisée chez les adolescents pour soulager la douleur après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre dun syndrome dapnée obstructive du sommeil (perturbation du sommeil due à des pauses respiratoires).
Lutilisation chez les adolescents avec des problèmes respiratoires :
La codéine nest pas recommandée chez les adolescents avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces adolescents.
Autres médicaments et KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre adolescent prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament incluant les médicaments obtenus sans prescription.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé :
· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas dautres médicaments contenant du
paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.
· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pas dautres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez un surdosage.
· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou comme traitements de substitution (en cas de
dépendance). Vous risqueriez notamment un surdosage.
· Oxybate de sodium : utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé »).
· Flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées,
· Certains antidépresseurs (fluoxétine, duloxétine, paroxétine),
· Des médicaments pour traiter les mycoses (terbinafine),
· Des médicaments pour traiter le dysfonctionnement de la thyroïde (cinacalcet),
· Des médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque ou le paludisme (quinidine),
· Des médicaments utilisés pour le sevrage tabagique (bupropion).
Il n'est pas recommandé d'utiliser KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé en même temps que :
· des médicaments empêchant la coagulation du sang (anti-vitamine K),
· des médicaments contenant de l'alcool,
· des médicaments antitussifs (dextrométorphane, noscapine, pholcodine, éthylmorphine),
· certains analgésiques (buprénorphine, méthadone, nalbuphine ou pentazocine),
· des médicaments atropiniques (y compris les médicaments dérivés de l'imipramine, les neuroleptiques phénothiaziniques, les antispasmodiques, certains antihistaminiques H1, les médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques, le disopyramide et la clozapine),
· dautres sédatifs et somnifères (neuroleptiques, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs à action centrale, baclofène et thalidomide) (voir ci-dessous).
L'utilisation concomitante de KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé et de médicaments sédatifs tels que les barbituriques, les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé en même temps que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin en matière de dose. Il peut être utile dinformer vos amis ou votre famille des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque vous rencontrez de tels symptômes.
KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé avec de lalcool
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Avant de prendre ce médicament et si la douleur nest pas réduite, demandez conseil à votre médecin et respectez scrupuleusement la dose recommandée.
Au besoin, votre médecin peut considérer lutilisation occasionnelle de ce médicament : dans ce cas, vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur, la prendre pendant la durée la plus courte possible et avec la fréquence de prise la plus basse possible. Lutilisation prolongée de ce médicament doit être évitée.
En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel et peuvent être dangereuses pour votre enfant. Si vous êtes connue comme métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6, le danger est encore augmenté.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à larrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lattention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé contient
· un agent colorant azoïque jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
· moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
Réservé aux adultes et aux adolescents à partir de 15 ans et pesant plus de 50kg seulement.
La posologie sera déterminée par votre médecin, selon lintensité de la douleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
La durée du traitement avec ce médicament doit être limitée à 3 jours. Si aucun soulagement efficace de la douleur nest obtenu après 3 jours, demandez conseil à votre médecin.
Pour éviter tout risque de surdosage, vérifiez labsence de codéine et de paracétamol dans la composition dautres médicaments que vous avez lintention de prendre, y compris les médicaments obtenus sans prescription.
La dose recommandée est de :
· Chez ladulte : 1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour
· Chez les enfants et les adolescents :
o Enfants et adolescents de moins de 15 ans : KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 15 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.
o Adolescents de 15 à 18 ans :
KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé ne doit pas être administré aux adolescents de moins de 50kg.
Il est impératif de respecter la prescription médicale. Il est impératif de respecter la posologie en fonction du poids de votre adolescent.
La posologie sera définie par votre médecin en fonction du poids de votre adolescent et de lintensité de la douleur.
A titre informatif :
Les adolescents âgés de plus de 15 ans doivent prendre :
· Poids inférieur à 50 kg : Utiliser une autre forme. Demander conseil à votre pharmacien.
· Poids supérieur à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures si nécessaire. Ne prenez jamais plus de 4 comprimés par 24 heures.
Doses maximales recommandées
Pour éviter tout risque de surdosage :
· Vérifiez que vous ne prenez pas dautres médicaments contenant du paracétamol ou de la codéine, y compris des médicaments sans prescription.
· Ne prenez pas plus que les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tout autre médicament contenant du paracétamol.
Sujets âgés et patients souffrant dinsuffisance hépatique :
La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez ladulte.
Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Patients insuffisants rénaux
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque daccumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. Lintervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.
Chez les adolescents à partir de 15 ans souffrant dinsuffisance rénale, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.
Autres populations particulières :
La dose quotidienne maximale totale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg / kg / jour (sans dépasser 2 g de paracétamol / jour) dans les situations suivantes :
· Si vous pesez moins de 50 kg,
· Si vous souffrez dune maladie rénale grave ou dune maladie du foie,
· Si vous buvez beaucoup dalcool ou lavez fait par le passé,
· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition),
· Si vous souffrez de déshydratation.
Si vous pensez que leffet de KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie dadministration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre deau.
La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne doit pas être utilisée pour adapter la dose.
Si vous avez pris plus de KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé que vous nauriez dû
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes dintoxication sont : nausées, vomissements, pâleur, malaise, sudation, perte dappétit (anorexie), douleurs abdominales.
Chez ladulte :
Le surdosage en codéine peut entraîner des effets indésirables graves qui peuvent mettre la vie en danger, notamment des dépressions respiratoires (respiration lente et/ou superficielle). Les symptômes dune surdose de codéine peuvent également inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : somnolence, rash, vomissement, démangeaisons (prurit), problème de coordination des mouvements (ataxie), dème pulmonaire (plus rare), convulsions, troubles de la conscience allant jusquau coma.
Chez lenfant et ladolescent :
Le surdosage en codéine peut entraîner des effets indésirables graves qui peuvent mettre la vie en danger, notamment un ralentissement de la fréquence respiratoire, pauses respiratoires, rétrécissement de la pupille (myosis), convulsions, signes dhistaminolibération : « bouffissure du visage », éruption cutanée avec démangeaisons (éruption urticarienne), collapsus, incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire).
Si vous oubliez de prendre ou de donner KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.
Si vous arrêtez de prendre KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé
En cas de traitement prolongé, larrêt brutal de ce médicament peut vous causer un ensemble de symptômes traduisant un état de manque (syndrome de sevrage).
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Liés à la présence de codéine
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· En cas dutilisation prolongée :
o abus, dépendance,
o syndrome de sevrage en cas darrêt brutal,
o syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère exposée régulièrement au cours de la grossesse.
· Réactions allergiques cutanées se présentant sous forme de démangeaisons, durticaire, déruptions cutanées. Si ces effets apparaissent, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
· Pancréatite (inflammation du pancréas), douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients sans vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Sensation dendormissement, somnolence, sensations vertigineuses,
· Difficultés respiratoires (bronchospasme, dépression respiratoire). Si cet effet apparaît, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
· Euphorie, trouble de lhumeur,
· Rétrécissement de la pupille (myosis),
· Incapacité à uriner (rétention urinaire),
· Constipation, nausées, vomissements.
Liés à la présence de paracétamol :
Rare (survient chez moins dun patient sur 1 000) :
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Si lun des effets apparaît, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
Très rare (survient chez moins dun patient sur 10 000) :
· Des cas déruptions cutanées graves ont été rapportés. Si cet effet apparaît, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament, contactez immédiatement votre médecin et ne prenez plus jamais de produit contenant du paracétamol.
· Des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas des globules blancs ou des plaquettes rendant le patient sujet à des infections et causant des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé <
· Les substances actives sont :
Paracétamol.............................................................................................................. 600,00 mg
Phosphate de codéine hémihydraté ............................................................................. 50,00 mg
(correspondant à 36,8 mg de codéine base)
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir rubrique 2), povidone, laque aluminique de jaune orangé S (E110) (voir rubrique 2), talc, stéarate de magnésium.
Quest-ce que KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimés de couleur orange clair, oblongs, biconvexes, de 18 mm de longueur et de 7,5 mm de largeur, avec une barre de cassure sur une face permettant de faciliter la prise du comprimé.
Chaque boîte contient 12,100 ou 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
rue du Lycée
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).