NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017
Dénomination du médicament
MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de
symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette
notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONOALGIC L.P. 300 mg,
comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
3. COMMENT PRENDRE MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <
Classe pharmacothérapeutique
Le tramadol - principe actif contenu dans MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE) est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes (comme
la morphine). Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses
particulières de la moelle épinière et du cerveau.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chez l'adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONOALGIC L.P. 300 mg,
comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ? <
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des
médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions).
· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la
dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par MONOALGIC L.P.
300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) notamment le linézolide ou le bleu de
méthylène (voir la rubrique « Autres médicaments et MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée
(UNE PRISE QUOTIDIENNE) ») ;
· en cas d’insuffisance respiratoire sévère ;
· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir « Mises en garde et
précautions d’emploi ») ;
· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :
· pendant la grossesse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre MONOALGIC L.P. 300 mg,
comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE).
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;
· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d’hypertension intracrânien (par
exemple, après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous
évanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être
augmenté ; des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose
recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements
antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;
· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.
Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Notez bien que MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut
provoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendance
physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des
médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser MONOALGIC L.P. 300 mg,
comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) que pendant de courtes durées et sous surveillance
médicale stricte.
Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.
Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des
difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.
Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par
MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ou est survenu par le
passé.
La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE) :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Il ne faut pas prendre MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment le linézolide
(antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.
L'effet antalgique de MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE) peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments
contenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;
· de l'ondansétron (pour prévenir les nausées) ;
· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE
PRISE QUOTIDIENNE) et à quelle posologie.
Le risque de ces effets indésirables augmente :
· si vous prenez, en même temps que MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE)des tranquillisants, des somnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui
traite également la toux), ainsi que l’alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques
(antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les
myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous
risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit,
parlez-en à votre médecin ;
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains
antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez en même
temps MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE). Votre médecin
vous dira si MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) vous
convient ;
· si vous prenez certains antidépresseurs. MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE
PRISE QUOTIDIENNE) peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des
contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une
transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension
musculaire, de la fièvre (superieure à 38°) ;
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que MONOALGIC L.P. 300
mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE). L’effet de ces médicaments sur la coagulation
peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies ;
· Si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;
· Si vous prenez MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des
antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.
Interactions avec les aliments et les boissons
MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) avec des aliments,
boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée
(UNE PRISE QUOTIDIENNE), car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.
L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE
PRISE QUOTIDIENNE).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous
ne devez donc pas utiliser MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE) si vous êtes enceinte.
L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est sécrété dans le lait maternel. Pour cette raison, MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération
prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ne doit pas être pris plus d’une fois au cours de l’allaitement. Si vous
prenez MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) de façon
répétée, vous devez arrêter d’allaiter votre enfant.
Fertilité
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut provoquer une
somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si
vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas
d'outils électriques ou de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE) ? <
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications
de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur.
D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
La dose initiale est de un comprimé L.P. à 100 mg une fois par jour. La dose habituelle est de un comprimé LP à
200 mg une fois par jour, à prendre de préférence en fin de journée. Si cette dose ne calme pas votre douleur, la
posologie peut être augmentée par paliers de 100 mg jusqu’à 300 mg ou au maximum 400 mg en une prise par
jour.
L’intervalle entre les prises est de 24 heures.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Enfants :
Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés :
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peut être diminuée. En conséquence, ce
médicament n’est pas recommandé chez ces patients.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse
Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la
créatinine < 30 ml/min) et/ou hépatique modérée à sévère en l'absence de données d'efficacité et de sécurité
disponibles.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Il faut toujours avaler les comprimés de MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE) en entier, sans les fractionner ni les mâcher, avec suffisamment de liquide, de préférence le soir.
Les comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Il ne faut pas prendre MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera
régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à
prendre les comprimés de MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE) et à quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre
médecin qui pourra adapter la dose en fonction de votre douleur ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE) que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence néfaste.
Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de
la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience
allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller
jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié de prendre MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE) :
Si vous oubliez de prendre votre traitement, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez simplement à prendre les comprimés comme
avant.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE).
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération
prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE), la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en
raison d'effets indésirables, consultez votre médecin.
Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt du traitement par MONOALGIC L.P. 300 mg,
comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE). Dans de rares cas, certaines personnes ne se
sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris MONOALGIC L.P. 300 mg,
comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir
agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux.
Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que
démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).
D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception
de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de
persécution (paranoïa) ont été rarement observés.
Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à
libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE), consultez votre médecin
Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),
· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),
· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),
· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)
· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un
œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou un urticaire
s’accompagnant de difficultés respiratoires.
Sous traitement par MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) les
effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus
de 1 patient sur 10.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et
choc (défaillance circulatoire brutale).
Affections psychiatriques
Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par MONOALGIC L.P. Leur intensité et leur
nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des
modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité
(généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions
sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de
jugement).
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Si
vous arrêtez de prendre MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE) »).
Affections du système nerveux
Très fréquent : sensations vertigineuses.
Fréquent : maux de tête, somnolence.
Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises
d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope),
troubles de la parole.
Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autres médicaments qui dépriment la
fonction cérébrale, votre respiration risque de se ralentir.
Des crises d'épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la
prise simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Rare : modification de l’appétit
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Affections oculaires
Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques,
sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position
debout ou lors des efforts physiques.
Rare : ralentissement des battements cardiaques
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).
On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les
doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en
même temps, la respiration peut être ralentie.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées.
Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac,
ballonnement), diarrhées.
Affections hépatiques et biliaires
Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.
Affections cutanées et des tissus sous cutanés
Fréquent : sueurs.
Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).
Affections musculaires
Rare : faiblesse musculaire.
Affections urinaires
Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.
Affections générales
Fréquent : fatigue.
Investigations
Rare : augmentation de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité des
médicaments.
5. COMMENT CONSERVER MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE) ? <
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) après la
date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES <
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
La substance active est:
Chlorhydrate de tramadol ................................................................................................................. 300 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Kollidon SR (povidone et polyvinylacétate), Contramid (phosphate de diamidon hydroxypropylé) (E1442), gomme
xanthane, huile végétale hydrogénée, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MONOALGIC L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) et
contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée.
Boîte de 5, 10, 15, 30, 60 ou 100 comprimés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de
fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
ENDO VENTURES LIMITED
FIRST FLOOR
MINERVA HOUSE
SIMMONSCOURT ROAD
BALLSBRIDGE
DUBLIN 4
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
