ANSM - Mis à jour le : 20/09/2019
MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Dipropionate de béclométasone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
3. Comment utiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE, ANTIASTHMATIQUE - code ATC : R03BA01
MIFLASONE est une poudre pour inhalation contenue dans une gélule. La poudre est administrée par voie inhalée à l'aide du dispositif (Aerolizer) fourni à cet effet.
La substance active contenue dans Milflasone est le dipropionate de béclométasone,
Le dipropionate de béclométasone est un corticoïde (également appelé corticostéroïde).
Dans quels cas est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MIFLASONE pour le traitement de fond quotidien de votre asthme.
MIFLASONE est utilisé pour diminuer linflammation de vos poumons réduisant ainsi les symptômes de lasthme. Il doit être utilisé régulièrement et quotidiennement. Il ne sera efficace quaprès plusieurs jours de traitement et seulement si vous respectez bien le nombre de doses et de prises indiquées par votre médecin. Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes
Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.
Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.
MIFLASONE napporte pas de soulagement immédiat, et est notamment sans action sur la crise dasthme déclarée.
Si vous faites une crise dasthme, ou si vous éprouvez une gêne respiratoire, vous devez utiliser un autre médicament contenant un bronchodilatateur (bêta-2 mimétique daction rapide et de courte durée) qui sadministre également par inhalation, et que votre médecin vous aura prescrit pour traiter les symptômes aigus d'asthme. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
Nutilisez jamais MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :
Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation.
Si la dose habituellement efficace de MIFLASONE devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de l'asthme, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des bronches dans vos poumons. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
En cas de fièvre, toux, difficulté à respirer, sifflements, douleurs thoraciques en respirant qui surviendraient en cours de traitement, consultez votre médecin.
Si vous avez eu dans le passé une tuberculose pulmonaire ou une autre maladie respiratoire, parlez-en à votre médecin avant dutiliser MIFLASONE.
En cas d'apparition d'une vision floue ou d'autres troubles visuels survenant en cours de traitement, consulter votre médecin.
Si vous recevez un traitement corticoïde par voie orale (ex : comprimés) lorsque vous débutez votre traitement par MIFLASONE, narrêtez pas brutalement de prendre vos comprimés. Votre médecin vous donnera les instructions nécessaires pour diminuer progressivement la dose des corticoïdes par voie orale.
Ce médicament contient du lactose. Le lactose est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Le lactose peut contenir des protéines de lait qui peuvent déclencher des réactions allergiques chez les personnes allergiques aux protéines de lait. Si vous êtes allergiques aux protéines de lait, n'utilisez pas ce médicament. Contactez votre médecin.
Enfants et adolescents
Le dispositif d'inhalation de MIFLASONE n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.
En cas dutilisation prolongée et à fortes doses chez lenfant ou l'adolescent, le médecin contrôlera régulièrement la taille de lenfant ou l'adolescent.
Autres médicaments et MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Miflasone et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
En cas de doute demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif (béclométasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIFLASONE n'affecte pas la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient du lactose (pouvant contenir des traces de protéines de lait).
NE PAS AVALER LES GELULES DE MIFLASONE.
LA POUDRE CONTENUE DANS LES GELLULES DOIT ETRE INHALEE AVEC LINHALATEUR (AEROLIZER) FOURNI A CET EFFET.
Voir les instructions dutilisation de l'inhalateur détaillées ci-dessous.
Respectez toujours la posologie prescrite (nombre de doses et rythme des prises indiqués par votre médecin).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.
Il existe trois dosages pour les gélules de MIFLASONE : 100 microgrammes, 200 microgrammes et 400 microgrammes pour ajuster la posologie qui vous convient.
A titre dinformation, la dose quotidienne recommandée de ce médicament est :
· Chez ladulte : 400 à 1000 microgrammes en 2 prises par jour. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose jusquà 2000 microgrammes répartis en 2 prises par jour.
· Chez lenfant à partir de 6 ans : 200 à 500 microgrammes en 2 prises par jour. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose jusquà 1000 microgrammes répartis en 2 prises par jour.
Selon les cas, votre médecin pourra vous demander de prendre votre traitement en répartissant la dose quotidienne en 3 à 4 prises par jour.
Ce dispositif d'inhalation (Aerolizer) n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.
Si vous avez limpression que leffet de MIFLASONE est insuffisant
Si la dose que vous prenez habituellement devient insuffisante, si les crises ou les gênes respiratoires deviennent plus fréquentes, il est possible que cela soit dû à une aggravation de votre asthme. Vous devez alors consulter rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
Mode dadministration
Voie inhalée.
Instructions pour la bonne utilisation :
· Vous ne devez pas avaler les gélules.
· La poudre contenue dans ce médicament est destinée à être inhalée. Pour cela, vous disposez dun inhalateur avec un embout buccal prévu à cet effet : l'inhalateur Aerolizer fourni. Le médicament contenu dans la gélule se déposera dans les bronches lorsque vous inspirerez au travers de lembout buccal de linhalateur.
· L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de linhalateur. Il convient donc de lire très attentivement le mode demploi (voir ci-dessous). Au besoin, nhésitez pas à demander à votre médecin ou votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.
· Si ce médicament est prescrit à votre enfant, assurez-vous quil utilise correctement le dispositif inhalateur. Le dispositif d'inhalation de ce médicament n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.
Comment utiliser les gélules avec linhalateur (Aerolizer) fourni
Les gélules de MIFLASONE doivent être utilisées uniquement avec linhalateur Aerolizer fourni avec MIFLASONE. |
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Le dispositif Aerolizer est composé des éléments suivants : 1. Un capuchon de protection 2. L'inhalateur qui permet la libération du médicament à partir de la gélule
L'inhalateur comprend :
1. Un embout buccal 2. Un logement pour la gélule 3. Des boutons poussoirs latéraux 4. Un orifice permettant le passage de lair |
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1. Retirez le capuchon de protection.
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2. Ouvrez le logement de la gélule : tenez fermement le socle et faites pivoter lembout buccal dans le sens de la flèche.
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3. Avec des doigts bien secs, placez la gélule dans le logement prévu à cet effet (attention, ne mettez pas la gélule dans lembout buccal)
Important : sortez la gélule de son emballage au dernier moment.
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4. Refermez linhalateur en remettant lembout buccal dans sa position initiale jusquau déclic.
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5. Pour libérer la poudre de la gélule, appuyez à fond sur les 2 boutons poussoirs latéraux en même temps en maintenant linhalateur en position verticale, puis relâchez. Faire cette opération une seule fois. Cette opération a pour but de percer la gélule à ses extrémités. NB: la gélule peut se fragmenter en petits morceaux qui peuvent atteindre la bouche ou la gorge après inhalation. Ces petits fragments sont composés de gélatine comestible non nocive.
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6. Expirez à fond en dehors de l'embout buccal.
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7. Placez lembout dans la bouche et serrez les lèvres, inclinez la tête en arrière, inspirez rapidement et profondément par la bouche.
Note : un léger vrombissement continu doit être entendu lorsque la gélule tournoie dans son logement. Si ce nest pas le cas, vérifiez que la gélule est bien en place.
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8. Retirez linhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible, puis, respirez normalement.
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9. Ouvrez linhalateur pour vérifier quil ne reste plus de poudre dans la gélule. Sil reste de la poudre, renouvelez linhalation.
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10. Rincez-vous la bouche après linhalation du produit. Cela permet de prévenir lapparition dune candidose buccale (infection à champignons microscopiques). Voir également la rubrique 4 ci-après.
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11. Après lutilisation : o sortez la gélule vide de son logement, o replacez lembout buccal, o et remettez le capuchon de protection. |
Entretien :
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o Nettoyez lembout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin denlever tout résidu de poudre. o Ne lavez jamais linhalateur à leau. |
Fréquence dadministration
Les prises doivent être réparties dans la journée à intervalles réguliers.
Durée du traitement
Le traitement de lasthme est quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous laura prescrit.
Si vous avez utilisé plus de MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation que vous nauriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien et montrez-leur lemballage de MIFLASONE.
Si vous oubliez dutiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation
Larrêt de MIFLASONE peut augmenter le risque daggravation de votre asthme. Narrêtez pas votre traitement sans avis médical.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
De rares cas de réactions allergiques ont été signalés. Elles se manifestent par la brusque apparition d'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge, de difficulté pour avaler ou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaise après l'administration de MIFLASONE. Dans ce cas, vous devez cesser dutiliser MIFLASONE et consulter votre médecin immédiatement.
Si vous êtes sensible à linhalation dune poudre sèche, il peut apparaître une irritation de la gorge avec une toux et un enrouement ou une voix rauque. Vous pouvez éviter ces effets indésirables en vous rinçant la bouche après avoir utilisé le médicament. En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertissez votre médecin. Ne modifiez pas ou narrêtez pas le traitement sans son avis.
Une candidose buccale (infection à champignons microscopiques apparaissant dans la bouche) peut parfois survenir. Cette situation ne nécessite pas forcément un arrêt de MIFLASONE. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement spécifique pour la soigner. Vous pouvez éviter cet effet indésirable en vous rinçant la bouche après avoir utilisé le médicament.
Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longue durée peuvent interférer sur la fonction des glandes surrénales, pouvant se manifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de ces glandes.
Si vous ressentez ces symptômes, consulter votre médecin.
Autres effets indésirables possibles :
· agitation, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez lenfant)
· fragilisation osseuse (ostéoporose)
· altération des paramètres biologiques de la fonction surrénalienne
· ecchymoses (« bleus » sur la peau), amincissement de la peau
· crampes musculaires
· très rarement troubles oculaires : glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil), cataracte (opacification du cristallin de lil), vision floue
· bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par une gêne respiratoire et une respiration sifflante. Si ces symptômes apparaissent juste après l'inhalation de ce médicament, ne renouvelez pas la prise de MIFLASONE et contactez immédiatement votre médecin
· hypercorticisme appelé également syndrome de Cushing qui se manifeste par une augmentation du poids, un aspect lunaire du visage, une fatigue et/ou une augmentation du périmètre abdominal.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Un ralentissement de croissance peut être observé chez lenfant et ladolescent lors dun traitement au long cours et à forte dose par Miflasone. Le médecin surveillera la croissance de lenfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière et de l'humidité.
A conserver dans lemballage extérieur dorigine.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule <
· La substance active est :
Dipropionate de béclométasone................................................................... 400 microgrammes
Quantité correspondant à béclométasone base : 314 microgrammes
pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté (pouvant contenir des traces de protéines de lait).
Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
Composition de lencre noire dimpression : laque (E904), alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol (E1520), solution dammoniaque concentrée (E527), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium (E525), eau purifiée.
Quest-ce que MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de lemballage extérieur <
Poudre pour inhalation en gélule.
Boîte de 30, 60 ou 120 gélules avec un inhalateur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).