ANSM - Mis à jour le : 22/05/2023
ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
ATORVASTATINE ALMUS PHARMA appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).
ATORVASTATINE ALMUS PHARMA est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsquun régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cur, ATORVASTATINE ALMUS PHARMA peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.
Ne prenez jamais ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à latorvastatine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie,
· si vous avez eu des résultats danalyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués,
· si vous êtes une femme en âge davoir des enfants et que vous nutilisez pas une méthode de contraception fiable,
· si vous êtes enceinte ou essayez de lêtre,
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. Lassociation de l'acide fusidique et dATORVASTATINE ALMUS PHARMA peut provoquer des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral,
· si vous avez des problèmes aux reins,
· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie),
· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires,
· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec dautres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate),
· si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4),
· si vous buvez régulièrement dimportantes quantités dalcool,
· si vous avez des antécédents de maladie du foie,
· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.
Si vous présentez lune des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE ALMUS PHARMA afin dévaluer votre risque de survenue deffets indésirables musculaires. En effet, le risque deffets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE ALMUS PHARMA (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé »).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue dun diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé
Certains médicaments peuvent modifier leffet dATORVASTATINE ALMUS PHARMA ou leffet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas dassociation avec ATORVASTATINE ALMUS PHARMA. Ces interactions peuvent diminuer lefficacité de lun des médicaments ou des deux. Dans dautres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité deffets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelée rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :
· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, tels que la ciclosporine,
· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que lérythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, litraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, lacide fusidique,
· dautres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, dautres fibrates ou le colestipol,
· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas dangine de poitrine ou dhypertension artérielle, tels que lamlodipine, le diltiazem ; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou lamiodarone,
· le létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections dues au cytomégalovirus,
· des médicaments utilisés pour le traitement de linfection au VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, latazanavir, lindinavir le darunavir, la combinaison de tripanavir/ritonavir, etc.,
· certains médicaments utilisés pour le traitement de lhépatite C, comme le télaprévir, le bocéprévir et lassociation elbasvir/grazoprévir et lédipasvir/sofosbuvir.
· dautres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE ALMUS PHARMA tels que lézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de lépilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures destomac et les ulcères destomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour le traitement de la goutte), les antiacides (contenant de laluminium ou du magnésium, utilisés pour soulager les problèmes destomac)
· des médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis,
· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINE ALMUS PHARMA en toute sécurité. Lassociation dATORVASTATINE ALMUS PHARMA avec l'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.
ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool.
Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon de prendre ATORVASTATINE ALMUS PHARMA. Vous devez prendre en compte les informations suivantes :
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus dun ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets dATORVASTATINE ALMUS PHARMA.
Alcool
Évitez de boire trop dalcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus dinformations voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas ATORVASTATINE ALMUS PHARMA si vous êtes enceinte ou tentez de lêtre.
Ne prenez pas ATORVASTATINE ALMUS PHARMA si vous êtes en âge davoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas ATORVASTATINE ALMUS PHARMA si vous allaitez.
La sécurité demploi dATORVASTATINE ALMUS PHARMA pendant la grossesse et lallaitement na pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament naffecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. Nutilisez pas dappareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6. Contenu de lemballage et autres informations.
La posologie initiale habituelle dATORVASTATINE ALMUS PHARMA est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. La posologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles dau moins 4 semaines. La dose maximale dATORVASTATINE ALMUS PHARMA est de 80 mg une fois par jour.
Les comprimés dATORVASTATINE ALMUS PHARMA doivent être avalés avec un verre deau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure. La barre de cassure est uniquement destinée à faciliter la prise du comprimé et non à le diviser en doses égales.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La durée du traitement par ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé est déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que leffet dATORVASTATINE ALMUS PHARMA est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés dATORVASTATINE ALMUS PHARMA que vous nauriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle), consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou lhôpital le plus proche pour avis.
Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ressentez lun des effets indésirables graves ou symptômes suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de lhôpital le plus proche.
Rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000
· réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer dimportantes difficultés à respirer.
· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
· faiblesse musculaire, endolorissement, douleurs ou ruptures musculaires, coloration rouge-brunâtre des urines, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même après larrêt de latorvastatine, et peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.
Très rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000
· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou dhématomes peut être le signe danomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables éventuels d'ATORVASTATINE ALMUS PHARMA
Fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 10
· inflammation des fosses nasales, maux de gorge, saignement de nez,
· réactions allergiques,
· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang,
· maux de tête,
· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,
· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos,
· résultats danalyse de sang montrant lapparition dune anomalie de la fonction hépatique.
Peu fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 100
· anorexie (perte dappétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie),
· cauchemars, insomnie,
· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire,
· vision floue,
· bourdonnements doreilles et/ou de tête,
· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux destomac),
· hépatite (inflammation du foie),
· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux,
· douleur dans le cou, fatigue musculaire,
· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (dèmes), augmentation de la température,
· présence de globules blancs dans les urines.
Rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000
· troubles visuels,
· saignement ou ecchymose inattendu,
· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),
· lésion des tendons.
Très rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000
· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience,
· perte daudition,
· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez lhomme et la femme).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· faiblesse musculaire constante,
· myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer),
· myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui saggrave après des périodes dactivité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :
· troubles sexuels,
· dépression,
· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre,
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est :
Atorvastatine.................................................................................................................... 10 mg
sous forme datorvastatine calcique trihydratée
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carbonate de calcium (E170), cellulose microcristalline (E460), crospovidone type B, laurilsulfate de sodium, copovidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E572), silice colloïdale anhydre, talc.
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
Quest-ce que ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec une ligne de cassure sur une face et la mention "10" gravée sur lautre face. La dimension de chaque comprimé est dapproximativement 7,0 mm.
Boîtes de 28, 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ALMUS FRANCE
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
SLANDROVA 4,
LJUBLJANA-CRNUCE, 1231
SLOVENIE
OU
LABORATORIOS LICONSA, SA
AV. MIRALCAMPO, 7
POLÍGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).