ANSM - Mis à jour le : 31/05/2022
TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé
Terbinafine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage systémique - code ATC : D01BA02.
TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé appartient à une famille de médicaments appelés les antifongiques. Ils agissent en détruisant les champignons microscopiques (maladies appelées mycoses).
Dans quels cas TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter certaines infections provoquées par des champignons de la peau et des ongles.
Ne prenez jamais TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez eu ou avez une maladie du foie ;
· si vous avez une maladie grave des reins ;
· si vous avez eu une éruption de pustules blanchâtres avec des rougeurs sur la peau et de la fièvre à la suite dun traitement par terbinafine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé.
Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté lune des situations décrites ci‑dessous.
Arrêtez immédiatement le traitement et consultez le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences si vous présentez un des signes suivants : des démangeaisons, une fatigue pouvant être importante, des nausées persistantes, des vomissements, des douleurs sous les côtes à droite, une diminution dappétit, des urines foncées, des selles décolorées, une jaunisse, de la fièvre, une angine. Avant de commencer le traitement par terbinafine et, de manière régulière, pendant le traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pour surveiller la fonction de votre foie. Il vous demandera darrêter le traitement en cas de résultats anormaux.
Des réactions cutanées graves ont été vues sous terbinafine. Arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin si vous présentez un décollement de la peau ou des muqueuses avec des cloques au niveau de la bouche, des yeux et des lèvres sétendant rapidement, des boutons avec pus sur une peau rouge, de la fièvre (signes pouvant révéler une réaction grave au niveau de la peau), une éruption sur la peau due à laugmentation dun certain type de globules blancs (les éosinophiles).
· Prévenez votre médecin si vous présentez une poussée de psoriasis ou de lupus érythémateux (une maladie de peau liée à une anomalie du système immunitaire).
Si vous avez une fatigue, des saignements inhabituels, des hématomes ou des infections fréquentes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte du goût (le goût réapparaissant une fois le traitement arrêté). Il est déconseillé dutiliser ce médicament si vous utilisez le goût à des fins professionnelles.
· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie du foie. Des cas graves dinsuffisance hépatique ont été rapportés avec la terbinafine. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses.
· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes atteint(e) de psoriasis ou de lupus érythémateux (une maladie de peau liée à une anomalie du système immunitaire).
· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie des reins car ce médicament nest pas recommandé.
Enfants
Il nest pas recommandé dutiliser ce médicament chez un enfant.
Autres médicaments et TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé
Ne prenez jamais TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé si vous prenez :
· un médicament utilisé pour traiter les mouvements anormaux liés à la maladie de Huntington (la tétrabénazine) ;
· un médicament utilisé dans le traitement de certaines allergies (la méquitazine) ;
· un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers du sein (le tamoxifène).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé ne peut être utilisé pendant la grossesse, que sur avis de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel et un risque pour lenfant allaité ne peut être exclu.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez éviter de conduire ou dutiliser des machines si vous ressentez des étourdissements.
TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie et mode dadministration
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.
Le comprimé est à prendre de préférence au cours dun repas.
Avalez le comprimé à laide dun verre deau.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Durée du traitement
La durée du traitement vous sera indiquée par votre médecin. Il est important de savoir que la disparition complète des symptômes de l'infection ne peut arriver que plusieurs semaines après la mise en place du traitement (voire même après larrêt du traitement).
Si vous avez pris plus de TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans quelques cas, la prise dune trop grande quantité de ce médicament a provoqué des maux de tête, des nausées, des douleurs à lestomac et des étourdissements.
Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· des maux de tête ;
· des troubles digestifs (douleurs ou gêne abdominales, diminution de lappétit, difficultés de digestion, nausées, diarrhées) ;
· des réactions sur la peau (éruptions de boutons, urticaire) sans gravité ;
· des douleurs dans les muscles et les articulations.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :
· une dépression ;
· une perte totale ou partielle du goût, ce trouble disparaissant habituellement en quelques semaines après larrêt du traitement ;
· des étourdissements ;
· une fatigue ;
· une vision floue et une diminution de la vision.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :
· une baisse de lhémoglobine se traduisant par une pâleur de peau, un essoufflement à leffort et une fatigue inhabituelle (anémie) ;
· une anxiété ;
· des fourmillements et une baisse de la sensibilité de la peau au toucher ;
· une perception de sons (sifflement, bourdonnement) bien quils nexistent pas réellement ;
· une sensibilité augmentée de la peau au soleil pouvant entraîner des réactions : plaques rouges et/ou démangeaisons, coups de soleil ;
· une fièvre ;
· une perte de poids due à une diminution ou une altération du goût.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :
· des démangeaisons, de la fatigue, des nausées persistantes, des vomissements, des douleurs sous les côtes à droite, des urines foncées, des selles décolorées et une coloration jaune de la peau et des yeux. Il peut sagir :
o dune maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), pouvant exceptionnellement être fatale ou conduire à une transplantation du foie,
o dune atteinte du foie se traduisant par une inflammation du foie, une coloration jaune de la peau (hépatite),
o dune jaunisse résultant dun problème dévacuation de la bile pouvant saccompagner de démangeaisons,
o dune atteinte du foie se traduisant par une augmentation de la concentration sanguine de certaines enzymes du foie.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :
· des éruptions de pustules blanchâtres, des rougeurs sur la peau et de la fièvre ;
· une diminution du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs (voire une disparition des globules blancs) et/ou une baisse des plaquettes dans le sang ;
· un malaise, une baisse de la tension artérielle, une perte de connaissance, des démangeaisons, des boutons, un gonflement du visage et de la gorge provoquant une difficulté à respirer. Il peut alors sagir dune allergie au médicament ;
· une maladie grave appelée lupus ;
· un décollement de la peau (apparition de cloques) ou des muqueuses (intérieur du nez, de la bouche, parties génitales ) qui progresse rapidement et saccompagne de cloques, dune fièvre et de maux de gorge (angine) ;
· une réaction de la peau due au médicament ;
· une éruption au niveau de la peau sous forme de vésicules ou de cloques ;
· une apparition de lésions cutanées (psoriasis) ou une aggravation de ces lésions ;
· des pustules (cloques contenant du pus) et des rougeurs saccompagnant dune fièvre ;
· une perte de cheveux.
Effets indésirables dont la fréquence est inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· une maladie sérique : un syndrome associant fièvre, urticaire, augmentation de volume des ganglions lymphatiques qui peuvent devenir douloureux (lymphadénopathie), douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies) ;
· diminution ou perte de lodorat pouvant être permanente ;
· une diminution ou une altération de laudition ;
· une vascularite (inflammation des vaisseaux) se traduisant par lapparition de petites taches rouge vif ou bleuâtres sur la peau ou les muqueuses ;
· une atteinte du pancréas (inflammation) se caractérisant par des douleurs abdominales et des vomissements ;
· une éruption sur la peau due à laugmentation dun certain type de globules blancs (les éosinophiles) avec atteinte du foie ou dautres organes (DRESS) ;
· une atteinte musculaire grave avec des douleurs musculaires (rhabdomyolyse) ;
· des manifestations pseudo-grippales (fièvre, courbatures...) ;
· une augmentation de la concentration sanguine de créatine phosphokinase (CPK).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé <
Terbinafine..................................................................................................................... 250 mg
sous forme de chlorhydrate de terbinafine................................................................... 281,30 mg
pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (E460) (Avicel PH101 et Avicel PH102), croscarmellose sodique, povidone K29-K32, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Quest-ce que TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ? <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 14 ou 28.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
MCDERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
VIATRIS SANTE
360, AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
OU
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
OU
MYLAN HUNGARY KFT / MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1,
KOMAROM, 2900,
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).