ANSM - Mis à jour le : 18/10/2022
ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé
Ulipristal acétate
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN est un contraceptif durgence.
ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN est un contraceptif dont lobjet est déviter une grossesse après un rapport sexuel non protégé ou en cas déchec de votre méthode contraceptive. Par exemple :
· si vous avez eu des rapports sexuels sans protection contraceptive ;
· si votre préservatif, ou celui de votre partenaire, sest déchiré, a glissé ou sest enlevé, ou si vous avez oublié den utiliser un ;
· si vous navez pas pris votre pilule contraceptive tel que recommandé.
Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible après un rapport sexuel et dans un délai maximal de 5 jours (120 heures). Ceci est dû au fait quil est plus efficace si vous le prenez le plus rapidement possible après un rapport sexuel non protégé.
Ce médicament convient à toute femme en âge de procréer, y compris les adolescentes.
Vous pouvez prendre le comprimé nimporte quand au cours du cycle menstruel.
ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte.
Si vous avez un retard de règles, il se peut que vous soyez enceinte. Quand vos règles ont du retard ou si vous notez des symptômes indicateurs de grossesse (seins lourds, nausées matinales), vous devez consulter un médecin ou tout autre professionnel de santé avant de prendre le comprimé.
La prise du comprimé ne vous empêchera pas de tomber enceinte si vous avez ensuite des rapports sexuels non protégés.
Les rapports sexuels non protégés à quelque moment que ce soit au cours de votre cycle peuvent aboutir à une grossesse.
ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN ne peut pas être utilisé comme méthode de contraception régulière.
Si vous navez pas de méthode de contraception régulière, adressez-vous au médecin ou au professionnel de santé qui vous suit pour en choisir une qui vous convient personnellement.
Comment fonctionne ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN
ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN contient la substance ulipristal acétate qui agit en modifiant lactivité de lhormone naturelle, la progestérone, qui est nécessaire pour que lovulation ait lieu. Ce médicament fonctionne ainsi en retardant lovulation. La contraception durgence nest pas efficace dans tous les cas. Sur 100 femmes recevant ce médicament, environ 2 tomberont enceintes.
Ce médicament est un contraceptif utilisé pour empêcher le début dune grossesse. Si vous êtes déjà enceinte, il narrêtera pas la grossesse en cours.
La contraception durgence ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles.
Seuls les préservatifs peuvent vous protéger des infections sexuellement transmissibles. Ce médicament ne vous protégera pas contre linfection par le VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible (par ex. chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis). Demandez lavis dun professionnel de santé si vous vous inquiétez à ce sujet.
Il y a dautres informations sur la contraception à la fin de cette notice.
Ne prenez jamais ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé
si vous êtes allergique à lulipristal acétate ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de prendre ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN :
· si vos règles ont du retard ou si vous ressentez des symptômes de grossesse (seins lourds, nausées matinales), car vous pourriez déjà être enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
· si vous souffrez dune forme sévère dasthme ;
· si vous avez une maladie du foie.
Chez toutes les femmes, le contraceptif durgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Il existe certaines données selon lesquelles lefficacité de ce médicament serait moindre avec une augmentation du poids corporel ou de lindice de masse corporelle (IMC), mais ces données étaient limitées et non concluantes. Donc ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN est toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.
Il est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous vous inquiétez quant à la survenue de problèmes associés à la prise dun contraceptif durgence.
Si vous êtes enceinte malgré la prise du comprimé, il est important que vous consultiez votre médecin. Voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » pour de plus amples renseignements.
Enfants
Sans objet.
Autres contraceptifs et ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé
Il se peut que ce médicament rende temporairement moins efficaces les contraceptifs hormonaux réguliers tels que les pilules et les patchs. Si vous prenez actuellement un contraceptif hormonal, continuez à lutiliser comme dhabitude après avoir pris ce médicament, mais prenez soin dutiliser ensuite des préservatifs chaque fois que vous avez des rapports sexuels jusquà vos prochaines règles.
Ne prenez pas ce médicament en même temps quune autre pilule contraceptive durgence qui contient du lévonorgestrel. En prenant les deux ensemble, vous pourriez rendre ce médicament moins efficace.
Autres médicaments et ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé
Informez votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantes médicinales.
Certains médicaments peuvent empêcher ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN dagir efficacement. Si vous avez utilisé lun des médicaments mentionnés ci-après au cours des 4 dernières semaines, ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN peut être moins approprié pour vous. Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif durgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu) :
· médicaments utilisés pour traiter lépilepsie (primidone, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine et barbituriques, par exemple) ;
· médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple) ;
· traitement utilisé pour traiter linfection par le VIH (ritonavir, éfavirenz, névirapine) ;
· médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine) ;
· préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN lorsque vous utilisez (ou avez récemment utilisé) lun des médicaments mentionnés ci-dessus.
ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Avant de prendre ce médicament, si vous avez un retard de règles, informez-en votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé, ou faites un test de grossesse afin de vous assurer que vous nêtes pas déjà enceinte (voir « Avertissements et précautions »).
Ce médicament est un contraceptif utilisé pour empêcher un début de grossesse. Si vous êtes déjà enceinte, il ninterrompra pas la grossesse en cours.
Si vous êtes enceinte malgré la prise de ce médicament, rien nindique que ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN puisse affecter votre grossesse. Il est cependant important de contacter votre médecin. Comme pour toute grossesse, votre médecin peut vouloir sassurer quelle nest pas extra-utérine. Ceci est particulièrement important si vous souffrez de graves douleurs abdominales (du ventre) ou si vous avez des saignements ou si vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine, une chirurgie tubaire ou une infection génitale à long terme (chronique).
Si vous êtes enceinte malgré la prise de ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN, il vous est recommandé de demander à votre médecin denregistrer votre grossesse dans un registre officiel. Vous pouvez également déclarer cette information personnellement sur le site www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Vos données resteront anonymes : personne ne saura que cette information vous concerne. Partager vos informations peut contribuer à aider ultérieurement des femmes à comprendre la sécurité et les risques de ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN pendant une grossesse.
Allaitement
Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez un bébé, nallaitez pas pendant une semaine après avoir pris ce médicament. Pendant cette période, il est recommandé dutiliser un tire-lait afin de maintenir la production de lait, mais de jeter votre lait. Leffet de lallaitement de votre bébé au cours de la semaine consécutive à la prise de ce médicament nest pas connu.
Fertilité
Ce médicament naffectera pas votre fertilité. Si vous avez des rapports sexuels non protégés après avoir pris le comprimé, cela ne vous empêchera pas de tomber enceinte. Il est donc important que vous utilisiez des préservatifs jusquà vos prochaines règles.
Si vous souhaitez commencer ou continuer à employer une méthode régulière de contraception après avoir utilisé ce médicament, vous le pouvez mais vous devez également utiliser des préservatifs jusquà vos prochaines règles.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir pris ce médicament, certaines femmes ressentent des vertiges, une somnolence, une vision floue et/ou des troubles de lattention (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?») : ne conduisez pas de véhicules, ou nutilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.
ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informée dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Comment prendre ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN
· Prendre un comprimé par voie orale le plus tôt possible et moins de 5 jours (120 heures) après avoir eu un rapport sexuel non protégé ou après léchec de votre méthode contraceptive. Nattendez pas pour prendre le comprimé.
· Vous pouvez prendre le comprimé à nimporte quel moment de votre cycle menstruel.
· Vous pouvez prendre le comprimé à nimporte quel moment de la journée, soit avant, pendant ou après un repas.
· Si vous utilisez lun des médicaments qui peuvent empêcher ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN dagir efficacement (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé ? ») ou si vous avez utilisé lun de ces médicaments dans les 4 dernières semaines, lefficacité de ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN peut être diminuée pour vous. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN. Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif durgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu).
Si vous vomissez après avoir pris ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN
Si vous vomissez moins de 3 heures après avoir pris le comprimé, prenez un autre comprimé le plus rapidement possible.
Si vous avez de nouveaux rapports sexuels après avoir pris ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN
Si vous avez des rapports non protégés après avoir pris le comprimé, cela ne vous empêchera pas de tomber enceinte. Après avoir pris le comprimé et jusquà vos prochaines règles, vous devez utiliser des préservatifs chaque fois que vous avez des rapports sexuels.
Si vos prochaines règles sont en retard, après avoir pris ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN
Après avoir pris le comprimé, il est normal que vos règles suivantes soient quelques jours en retard.
Toutefois, si vos règles ont plus de 7 jours de retard, si elles sont anormalement peu abondantes ou anormalement abondantes, ou si vous ressentez des symptômes comme des douleurs abdominales (ventre), une tension douloureuse des seins, des vomissements ou des nausées, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez faire un test de grossesse immédiatement. Si vous êtes enceinte, il est important que vous consultiez un médecin (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Si vous avez pris plus de ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
Aucun effet nocif grave na été rapporté après la prise dune dose plus élevée de ce médicament que celle recommandée. Toutefois, demandez conseil à votre pharmacien, votre médecin ou tout autre professionnel de santé.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre pharmacien, votre médecin ou tout autre professionnel de santé.
Certains symptômes, tels une sensibilité des seins et des douleurs abdominales (ventre), des vomissements, des nausées, sont également des signes possibles de grossesse. Si vous navez pas vos règles et que vous éprouvez ce type de symptômes après avoir pris ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN, vous devez faire un test de grossesse (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 100)
· Nausées, douleurs abdominales ou gêne abdominale (ventre), vomissements ;
· règles douloureuses, douleurs pelviennes, sensibilité des seins ;
· maux de tête, vertiges, sautes dhumeur ;
· crampes musculaires, douleurs dans le dos, fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 1000)
· Diarrhée, brûlures destomac, flatulences, bouche sèche ;
· saignements vaginaux anormaux ou irréguliers, règles abondantes/prolongées, syndrome prémenstruel, irritation ou pertes vaginales, diminution ou augmentation de la libido ;
· bouffées de chaleur ;
· modifications de lappétit, troubles émotionnels, anxiété, agitation, troubles du sommeil, somnolence, migraine, troubles de la vision ;
· grippe ;
· acné, lésions cutanées, démangeaisons ;
· fièvre, frissons, malaise.
Effets indésirables rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000)
· Douleurs ou démangeaisons génitales, douleurs pendant les rapports sexuels, rupture dun kyste ovarien, règles anormalement peu abondantes ;
· perte dattention, vertiges, tremblements, désorientation, évanouissement ;
· sensations anormales dans lil, yeux rouges, sensibilité à la lumière ;
· gorge sèche, troubles du goût ;
· réactions allergiques telles quéruption cutanée, urticaire ou gonflement du visage ;
· sensation de soif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est :
Ulipristal acétate.............................................................................................................. 30 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (maïs), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, acide stéarique, talc, dioxyde de titane (E171).
Quest-ce que ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, de 9,0 9,2 mm de diamètre et 4,5 mm dépaisseur, portant la marque « U30 » sur une face.
Boîte de 1 comprimé.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
SCHLEEBRÜGGENKAMP 15
48159 MÜNSTER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
INFORMATIONS UTILES SUR LA CONTRACEPTION
DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA CONTRACEPTION DURGENCE
Le plus tôt vous prenez la contraception durgence, plus élevées seront vos chances déviter une grossesse. La contraception durgence naffectera pas votre fertilité.
La contraception durgence peut retarder lovulation au cours dun cycle menstruel donné mais elle ne vous empêchera pas dêtre enceinte si vous avez de nouveaux rapports sexuels non protégés. Après avoir pris un contraceptif durgence et jusquà vos prochaines règles, vous devez utiliser un préservatif chaque fois que vous avez des rapports sexuels.
DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA CONTRACEPTION RÉGULIÈRE
Si vous avez pris un contraceptif durgence et que vous nutilisez pas de méthode de contraception régulière (ou que vous navez pas une méthode de contraception adaptée), consultez votre médecin ou un centre de planning familial pour obtenir des conseils.
Il existe de nombreux moyens de contraception différents et vous devriez trouver la méthode qui vous convient le mieux.
Méthodes quotidiennes Pilule contraceptive |
|
Méthodes hebdomadaires ou mensuelles Patch contraceptif |
Anneau vaginal |
Méthodes longue-durée Implant contraceptif |
Stérilet (dispositif intra-utérin) |